1. El presente Reglamento se aplicará a:
1. Deze verordening is van toepassing op:
a)
los proveedores que introduzcan en el mercado o pongan en servicio sistemas de IA o que introduzcan en el mercado modelos de IA de uso general en la Unión, con independencia de si dichos proveedores están establecidos o ubicados en la Unión o en un tercer país;
a)
aanbieders die AI-systemen in de Unie in de handel brengen of in gebruik stellen, of AI-modellen voor algemene doeleinden in de handel brengen, ongeacht of deze aanbieders in de Unie of in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden;
b)
los responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en la Unión;
b)
gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in de Unie zijn gevestigd of er zich bevinden;
c)
los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en un tercer país, cuando los resultados de salida generados por el sistema de IA se utilicen en la Unión;
c)
aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen die in een derde land zijn gevestigd of er zich bevinden, indien de output van het AI-systeem in de Unie wordt gebruikt;
d)
los importadores y distribuidores de sistemas de IA;
d)
importeurs en distributeurs van AI-systemen;
e)
los fabricantes de productos que introduzcan en el mercado o pongan en servicio un sistema de IA junto con su producto y con su propio nombre o marca;
e)
fabrikanten van producten die samen met hun product en onder hun eigen naam of merk een AI-systeem in de handel brengen of in gebruik stellen;
f)
los representantes autorizados de los proveedores que no estén establecidos en la Unión;
f)
gemachtigden van aanbieders die niet in de Unie gevestigd zijn;
g)
las personas afectadas que estén ubicadas en la Unión.
g)
getroffen personen die zich in de Unie bevinden.
2. A los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y relativos a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en la sección B del anexo I, únicamente se les aplicará el artículo 6, apartado 1, y los artículos 102 a 109 y el artículo 112. El artículo 57 se aplicará únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento se hayan integrado en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.
2. Op AI-systemen die overeenkomstig artikel 6, lid 1, als AI-systemen met een hoog risico worden aangemerkt die verband houden met producten die vallen onder de in bijlage I, afdeling B, opgenomen harmonisatiewetgeving van de Unie, zijn uitsluitend artikel 6, lid 1, de artikelen 102 tot en met 109 en artikel 112 van toepassing. Artikel 57 is alleen van toepassing voor zover de eisen voor AI-systemen met een hoog risico uit hoofde van deze verordening zijn opgenomen in die harmonisatiewetgeving van de Unie.
3. El presente Reglamento no se aplicará a los ámbitos que queden fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y, en cualquier caso, no afectará a las competencias de los Estados miembros en materia de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad a la que los Estados miembros hayan encomendado el desempeño de tareas en relación con dichas competencias.
3. Deze verordening is niet van toepassing op gebieden die buiten het toepassingsgebied van het Unierecht vallen en doet in geen geval afbreuk aan de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied van nationale veiligheid, ongeacht het soort entiteit dat door de lidstaten is belast met de uitvoering van taken in verband met die bevoegdheden.
El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que, y en la medida en que, se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificaciones, exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen wanneer en in zover die uitsluitend in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of, al dan niet gewijzigd, worden gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que no se introduzcan en el mercado o no se pongan en servicio en la Unión en los casos en que sus resultados de salida se utilicen en la Unión exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.
Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die niet in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld en waarvan de output in de Unie uitsluitend wordt gebruikt voor militaire, defensie- of nationale veiligheidsdoeleinden, ongeacht het soort entiteit dat deze activiteiten uitvoert.
4. El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de terceros países ni a las organizaciones internacionales que entren dentro del ámbito de aplicación de este Reglamento conforme al apartado 1 cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de acuerdos o de la cooperación internacionales con fines de garantía del cumplimiento del Derecho y cooperación judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros, siempre que tal tercer país u organización internacional ofrezca garantías suficientes con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas.
4. Deze verordening is niet van toepassing op overheidsinstanties in derde landen of internationale organisaties die op grond van lid 1 binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, wanneer deze instanties of organisaties AI-systemen gebruiken in het kader van internationale samenwerking of overeenkomsten met de Unie of een of meer lidstaten op het gebied van rechtshandhaving en justitie, op voorwaarde dat een dergelijk derde land of internationale organisatie passende waarborgen biedt met betrekking tot de bescherming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van natuurlijke personen.
5. El presente Reglamento no afectará a la aplicación de las disposiciones relativas a la responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios que figuran en el capítulo II del Reglamento (UE) 2022/2065.
5. Deze verordening laat de toepassing van de bepalingen inzake de aansprakelijkheid van aanbieders van tussenhandelsdiensten als vastgelegd in hoofdstuk II van Verordening (EU) 2022/2065 onverlet.
6. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas o modelos de IA, incluidos sus resultados de salida, desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad.
6. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen of AI-modellen, met inbegrip van hun output, die specifiek zijn ontwikkeld en in gebruik gesteld met wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling als enig doel.
7. El Derecho de la Unión en materia de protección de los datos personales, la intimidad y la confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en relación con los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. El presente Reglamento no afectará a los Reglamentos (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 ni a las Directivas 2002/58/CE o (UE) 2016/680, sin perjuicio del artículo 10, apartado 5, y el artículo 59 del presente Reglamento.
7. Het Unierecht inzake de bescherming van persoonsgegevens, de privacy en de vertrouwelijkheid van communicatie is van toepassing op persoonsgegevens die worden verwerkt in verband met de rechten en verplichtingen die in deze verordening zijn vastgelegd. Deze verordening laat de Verordeningen (EU) 2016/679 of (EU) 2018/1725, of de Richtlijnen 2002/58/EG of (EU) 2016/680 onverlet, onverminderd artikel 10, lid 5, en artikel 59 van deze verordening.
8. El presente Reglamento no se aplicará a ninguna actividad de investigación, prueba o desarrollo relativa a sistemas de IA o modelos de IA antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Estas actividades se llevarán a cabo de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable. Las pruebas en condiciones reales no estarán cubiertas por esa exclusión.
8. Deze verordening is niet van toepassing op onderzoeks-, test- of ontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot AI-systemen of AI-modellen voor zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Dergelijke activiteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht. Testen onder reële omstandigheden vallen niet onder die uitsluiting.
9. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas establecidas por otros actos jurídicos de la Unión relativos a la protección de los consumidores y a la seguridad de los productos.
9. Deze verordening doet geen afbreuk aan de regels die zijn vastgelegd in andere rechtshandelingen van de Unie betreffende consumentenbescherming en productveiligheid.
10. El presente Reglamento no se aplicará a las obligaciones de los responsables del despliegue que sean personas físicas que utilicen sistemas de IA en el ejercicio de una actividad puramente personal de carácter no profesional.
10. Deze verordening is niet van toepassing op verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken die natuurlijke personen zijn die AI-systemen gebruiken in het kader van een louter persoonlijke niet-professionele activiteit.
11. El presente Reglamento no impedirá que la Unión o los Estados miembros mantengan o introduzcan disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sean más favorables a los trabajadores en lo que atañe a la protección de sus derechos respecto al uso de sistemas de IA por parte de los empleadores ni que fomenten o permitan la aplicación de convenios colectivos que sean más favorables a los trabajadores.
11. Deze verordening belet de Unie of de lidstaten niet om wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen te handhaven of in te voeren die gunstiger zijn voor werknemers wat betreft de bescherming van hun rechten met betrekking tot het gebruik van AI-systemen door werkgevers, of om de toepassing van voor werknemers gunstigere collectieve overeenkomsten aan te moedigen of toe te staan.
12. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA divulgados con arreglo a licencias libres y de código abierto, a menos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio como sistemas de IA de alto riesgo o como sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación del artículo 5 o del artículo 50.
12. Deze verordening is niet van toepassing op AI-systemen die worden vrijgegeven onder vrije en opensource licenties, tenzij zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld als AI-systemen met een hoog risico of als een AI-systeem dat onder artikel 5 of artikel 50 valt.
Prácticas de IA prohibidas
1. Quedan prohibidas las siguientes prácticas de IA:
1. De volgende AI-praktijken zijn verboden:
a)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de un sistema de IA que se sirva de técnicas subliminales que trasciendan la conciencia de una persona o de técnicas deliberadamente manipuladoras o engañosas con el objetivo o el efecto de alterar de manera sustancial el comportamiento de una persona o un colectivo de personas, mermando de manera apreciable su capacidad para tomar una decisión informada y haciendo que tomen una decisión que de otro modo no habrían tomado, de un modo que provoque, o sea razonablemente probable que provoque, perjuicios considerables a esa persona, a otra persona o a un colectivo de personas;
a)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat subliminale technieken waarvan personen zich niet bewust zijn of doelbewust manipulatieve of misleidende technieken gebruikt, met als doel of effect het gedrag van personen of een groep personen wezenlijk te verstoren door hun vermogen om een geïnformeerd besluit te nemen merkbaar te belemmeren, waardoor zij een besluit nemen dat zij anders niet hadden genomen, op een wijze die ertoe leidt of er redelijkerwijs waarschijnlijk toe zal leiden dat deze of andere personen, of een groep personen, aanzienlijke schade oplopen;
b)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de un sistema de IA que explote alguna de las vulnerabilidades de una persona física o un determinado colectivo de personas derivadas de su edad o discapacidad, o de una situación social o económica específica, con la finalidad o el efecto de alterar de manera sustancial el comportamiento de dicha persona o de una persona que pertenezca a dicho colectivo de un modo que provoque, o sea razonablemente probable que provoque, perjuicios considerables a esa persona o a otra;
b)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem dat gebruikmaakt van de kwetsbaarheden van een natuurlijke persoon of specifieke groep personen als gevolg van hun leeftijd, handicap of een specifieke sociale of economische omstandigheid, met als doel of met als gevolg het gedrag van die persoon of personen die tot deze groep behoren, wezenlijk te verstoren op een wijze die ertoe leidt of waarvan redelijkerwijze te verwachten is dat deze ertoe zal leiden dat deze of andere personen aanzienlijke schade oplopen;
c)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización de sistemas de IA para evaluar o clasificar a personas físicas o a colectivos de personas durante un período determinado de tiempo atendiendo a su comportamiento social o a características personales o de su personalidad conocidas, inferidas o predichas, de forma que la puntuación ciudadana resultante provoque una o varias de las situaciones siguientes:
c)
het in de handel brengen, het in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen voor de evaluatie of classificatie van natuurlijke personen of groepen personen gedurende een bepaalde periode op basis van hun sociale gedrag of bekende, afgeleide of voorspelde persoonlijke of persoonlijkheidskenmerken, waarbij de sociale score een of beide van de volgende gevolgen heeft:
i)
un trato perjudicial o desfavorable hacia determinadas personas físicas o colectivos de personas en contextos sociales que no guarden relación con los contextos donde se generaron o recabaron los datos originalmente,
i)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen in een sociale context die geen verband houdt met de context waarin de data oorspronkelijk werden gegenereerd of verzameld;
ii)
un trato perjudicial o desfavorable hacia determinadas personas físicas o colectivos de personas que sea injustificado o desproporcionado con respecto a su comportamiento social o la gravedad de este;
ii)
de nadelige of ongunstige behandeling van bepaalde natuurlijke personen of groepen personen die ongerechtvaardigd of onevenredig met hun sociale gedrag of de ernst hiervan is;
d)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de un sistema de IA para realizar evaluaciones de riesgos de personas físicas con el fin de valorar o predecir el riesgo de que una persona física cometa un delito basándose únicamente en la elaboración del perfil de una persona física o en la evaluación de los rasgos y características de su personalidad; esta prohibición no se aplicará a los sistemas de IA utilizados para apoyar la valoración humana de la implicación de una persona en una actividad delictiva que ya se base en hechos objetivos y verificables directamente relacionados con una actividad delictiva;
d)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van een AI-systeem voor risicobeoordelingen van natuurlijke personen om het risico dat een natuurlijke persoon een strafbaar feit pleegt te beoordelen of te voorspellen, uitsluitend op basis van de profilering van een natuurlijke persoon of op basis van de beoordeling van diens persoonlijkheidseigenschappen en -kenmerken; dit verbod geldt niet voor AI-systemen die worden gebruikt ter ondersteuning van de menselijke beoordeling van de betrokkenheid van een persoon bij een criminele activiteit, die reeds op rechtstreeks met de criminele activiteit verband houdende objectieve en verifieerbare feiten is gebaseerd;
e)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de IA que creen o amplíen bases de datos de reconocimiento facial mediante la extracción no selectiva de imágenes faciales de internet o de circuitos cerrados de televisión;
e)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen die databanken voor gezichtsherkenning aanleggen of aanvullen door ongerichte scraping van gezichtsafbeeldingen van internet of CCTV-beelden;
f)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de IA para inferir las emociones de una persona física en los lugares de trabajo y en los centros educativos, excepto cuando el sistema de IA esté destinado a ser instalado o introducido en el mercado por motivos médicos o de seguridad;
f)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van AI-systemen om emoties van een natuurlijke persoon op de werkplek en in het onderwijs uit af te leiden, behalve wanneer het gebruik van het AI-systeem is bedoeld om uit medische of veiligheidsoverwegingen te worden ingevoerd of in de handel te worden gebracht;
g)
la introducción en el mercado, la puesta en servicio para este fin específico o el uso de sistemas de categorización biométrica que clasifiquen individualmente a las personas físicas sobre la base de sus datos biométricos para deducir o inferir su raza, opiniones políticas, afiliación sindical, convicciones religiosas o filosóficas, vida sexual u orientación sexual; esta prohibición no incluye el etiquetado o filtrado de conjuntos de datos biométricos adquiridos lícitamente, como imágenes, basado en datos biométricos ni la categorización de datos biométricos en el ámbito de la garantía del cumplimiento del Derecho;
g)
het in de handel brengen, het voor dit specifieke doel in gebruik stellen of het gebruiken van systemen voor biometrische categorisering die natuurlijke personen individueel in categorieën indelen op basis van biometrische gegevens om hun ras, politieke opvattingen, lidmaatschap van een vakbond, religieuze of levensbeschouwelijke overtuigingen, seksleven of seksuele gerichtheid af te leiden; dit verbod geldt niet voor het labelen of filteren van rechtmatig verkregen biometrische datasets, zoals afbeeldingen, op basis van biometrische gegevens of categorisering van biometrische gegevens op het gebied van rechtshandhaving;
h)
el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho, salvo y en la medida en que dicho uso sea estrictamente necesario para alcanzar uno o varios de los objetivos siguientes:
h)
het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, tenzij en voor zover een dergelijk gebruik strikt noodzakelijk is voor een van de volgende doelstellingen:
i)
la búsqueda selectiva de víctimas concretas de secuestro, trata de seres humanos o explotación sexual de seres humanos, así como la búsqueda de personas desaparecidas,
i)
het gericht zoeken naar specifieke slachtoffers van ontvoering, mensenhandel of seksuele uitbuiting van mensen, alsook het zoeken naar vermiste personen;
ii)
la prevención de una amenaza específica, importante e inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas o de una amenaza real y actual o real y previsible de un atentado terrorista,
ii)
het voorkomen van een specifieke, aanzienlijke en imminente dreiging voor het leven of de fysieke veiligheid van natuurlijke personen of een reële en actuele of reële en voorspelbare dreiging van een terroristische aanslag;
iii)
la localización o identificación de una persona sospechosa de haber cometido un delito a fin de llevar a cabo una investigación o un enjuiciamiento penales o de ejecutar una sanción penal por alguno de los delitos mencionados en el anexo II que en el Estado miembro de que se trate se castigue con una pena o una medida de seguridad privativas de libertad cuya duración máxima sea de al menos cuatro años.
iii)
de lokalisatie of identificatie van een persoon die ervan wordt verdacht een strafbaar feit te hebben gepleegd, ten behoeve van een strafrechtelijk onderzoek of vervolging of tenuitvoerlegging van een straf voor in bijlage II genoemde strafbare feiten waarop in de betrokken lidstaat een vrijheidsstraf of een tot vrijheidsbeneming strekkende maatregel staat met een maximumduur van ten minste vier jaar.
El párrafo primero, letra h), se entiende sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679 en lo que respecta al tratamiento de datos biométricos con fines distintos de la garantía del cumplimiento del Derecho.
Punt h) van de eerste alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 voor de verwerking van biometrische gegevens voor andere doeleinden dan rechtshandhaving.
2. El uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho para cualquiera de los objetivos mencionados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), debe desplegarse para los fines establecidos en dicha letra, únicamente para confirmar la identidad de la persona que constituya el objetivo específico y tendrá en cuenta los siguientes aspectos:
2. Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), bedoelde doelstellingen wordt ingezet voor de in dat punt bedoelde doeleinden, uitsluitend om de identiteit van de specifiek beoogde persoon te bevestigen en daarbij wordt rekening gehouden met het volgende:
a)
la naturaleza de la situación que dé lugar al posible uso, y en particular la gravedad, probabilidad y magnitud del perjuicio que se produciría de no utilizarse el sistema;
a)
de aard van de situatie die aanleiding geeft tot het mogelijke gebruik van het systeem, met inbegrip van de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van de schade die zonder het gebruik van het systeem zou worden veroorzaakt;
b)
las consecuencias que tendría el uso del sistema en los derechos y las libertades de las personas implicadas, y en particular la gravedad, probabilidad y magnitud de dichas consecuencias.
b)
de gevolgen van het gebruik van het systeem voor de rechten en vrijheden van alle betrokken personen, en met name de ernst, waarschijnlijkheid en omvang van deze gevolgen.
Además, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho para cualquiera de los objetivos mencionados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), del presente artículo deberá cumplir garantías y condiciones necesarias y proporcionadas en relación con el uso de conformidad con el Derecho nacional que autorice dicho uso, en particular en lo que respecta a las limitaciones temporales, geográficas y personales. El uso del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público solo se autorizará si la autoridad garante del cumplimiento del Derecho ha completado una evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales según lo dispuesto en el artículo 27 y ha registrado el sistema en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 49. No obstante, en casos de urgencia debidamente justificados, se podrá empezar a utilizar tales sistemas sin el registro en la base de datos de la UE, siempre que dicho registro se complete sin demora indebida.
Daarnaast moet het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving voor de in lid 1, eerste alinea, punt h), genoemde doelstellingen in overeenstemming zijn met noodzakelijke en evenredige waarborgen en voorwaarden in verband met het gebruik in overeenstemming met het nationale recht dat het gebruik ervan toelaat, en met name ten aanzien van de beperking in de tijd en de geografische en persoonlijke beperkingen. Het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten wordt alleen toegestaan indien de rechtshandhavingsinstantie een in artikel 27 voorziene effectbeoordeling op het gebied van de grondrechten heeft uitgevoerd en het systeem volgens artikel 49 in de EU-databank heeft geregistreerd. In naar behoren gemotiveerde spoedeisende gevallen kan echter met het gebruik van dergelijke systemen worden begonnen zonder de systemen in de EU-databank te registreren, op voorwaarde dat die registratie zonder onnodige vertraging wordt voltooid.
3. A los efectos del apartado 1, párrafo primero, letra h), y el apartado 2, todo uso de un sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho estará supeditado a la concesión de una autorización previa por parte de una autoridad judicial o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante del Estado miembro en el que vaya a utilizarse dicho sistema, que se expedirá previa solicitud motivada y de conformidad con las normas detalladas del Derecho nacional mencionadas en el apartado 5. No obstante, en una situación de urgencia debidamente justificada, se podrá empezar a utilizar tal sistema sin autorización siempre que se solicite dicha autorización sin demora indebida, a más tardar en un plazo de veinticuatro horas. Si se rechaza dicha autorización, el uso se interrumpirá con efecto inmediato y todos los datos, así como los resultados y la información de salida generados por dicho uso, se desecharán y suprimirán inmediatamente.
3. Voor de toepassing van lid 1, eerste alinea, punt h), en lid 2, wordt elk gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving afhankelijk gesteld van een voorafgaande toestemming die wordt verleend door een gerechtelijke instantie of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is, van de lidstaat waarin het gebruik moet plaatsvinden en die wordt gegeven op verzoek en in overeenstemming met de gedetailleerde regels van het nationale recht als bedoeld in lid 5. In een naar behoren gemotiveerde spoedeisende situatie kan echter zonder toestemming met het gebruik van een dergelijk systeem worden begonnen, op voorwaarde dat een dergelijke toestemming zonder onnodige vertraging en ten minste binnen 24 uur wordt aangevraagd. Bij weigering van die toestemming wordt het gebruik onmiddellijk gestaakt en worden alle gegevens, resultaten en outputs van dat gebruik onmiddellijk verwijderd en gewist.
La autoridad judicial competente o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante únicamente concederá la autorización cuando tenga constancia, sobre la base de pruebas objetivas o de indicios claros que se le aporten, de que el uso del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» es necesario y proporcionado para alcanzar alguno de los objetivos especificados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), el cual se indicará en la solicitud, y, en particular, se limita a lo estrictamente necesario en lo que se refiere al período de tiempo, así como al ámbito geográfico y personal. Al pronunciarse al respecto, esa autoridad tendrá en cuenta los aspectos mencionados en el apartado 2. Dicha autoridad no podrá adoptar ninguna decisión que produzca efectos jurídicos adversos para una persona exclusivamente sobre la base de los resultados de salida del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real».
De bevoegde gerechtelijke instantie of onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is verleent de toestemming slechts wanneer zij op basis van objectief bewijs of duidelijke indicaties die aan haar zijn voorgelegd ervan overtuigd is dat het gebruik van het betreffende systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time noodzakelijk is voor en evenredig is aan het bereiken van een van de in lid 1, eerste alinea, punt h), gespecificeerde doelstellingen, zoals genoemd in het verzoek en met name beperkt blijft tot wat strikt noodzakelijk is met betrekking tot de periode en de geografische en personele werkingssfeer. Bij haar beslissing over het verzoek houdt die instantie rekening met de in lid 2 bedoelde elementen. Een besluit dat nadelige rechtsgevolgen heeft voor een persoon mag niet uitsluitend worden genomen op basis van de output van het systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, todo uso de un sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho se notificará a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y a la autoridad nacional de protección de datos de conformidad con las normas nacionales a que se refiere el apartado 5. La notificación contendrá, como mínimo, la información especificada en el apartado 6 y no incluirá datos operativos sensibles.
4. Onverminderd lid 3 wordt elk gebruik van een systeem voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving gemeld bij de bevoegde markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit in overeenstemming met de in lid 5 bedoelde nationale regels. Die melding bevat ten minste de in lid 6 bepaalde informatie en bevat geen gevoelige operationele gegevens.
5. Los Estados miembros podrán decidir contemplar la posibilidad de autorizar, ya sea total o parcialmente, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho dentro de los límites y en las condiciones que se indican en el apartado 1, párrafo primero, letra h), y los apartados 2 y 3. Los Estados miembros de que se trate deberán establecer en sus respectivos Derechos nacionales las normas detalladas necesarias aplicables a la solicitud, la concesión y el ejercicio de las autorizaciones a que se refiere el apartado 3, así como a la supervisión y la presentación de informes relacionadas con estas. Dichas normas especificarán también para qué objetivos de los enumerados en el apartado 1, párrafo primero, letra h), y en su caso en relación con qué delitos de los indicados en la letra h), inciso iii), se podrá autorizar a las autoridades competentes para que utilicen esos sistemas con fines de garantía del cumplimiento del Derecho. Los Estados miembros notificarán dichas normas a la Comisión a más tardar treinta días después de su adopción. Los Estados miembros podrán adoptar, de conformidad con el Derecho de la Unión, leyes más restrictivas sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota.
5. Een lidstaat kan besluiten om te voorzien in de mogelijkheid om volledig of gedeeltelijk toestemming te verlenen voor het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving binnen de grenzen en onder de voorwaarden van lid 1, eerste alinea, punt h), en de leden 2 en 3. De betrokken lidstaten leggen in hun nationale recht de noodzakelijke gedetailleerde regels vast voor het verzoek om en de afgifte en het gebruik van, evenals het toezicht en verslaglegging in verband met, de in lid 3 bedoelde vergunningen. In deze regels wordt ook gespecificeerd voor welke doelstellingen van lid 1, eerste alinea, punt h), en voor welke strafbare feiten als bedoeld in punt h), iii), daarvan de bevoegde autoriteiten deze systemen mogen gebruiken met het oog op de rechtshandhaving. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk dertig dagen na de vaststelling van die regels in kennis. De lidstaten kunnen in overeenstemming met het Unierecht restrictievere wetgeving inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand invoeren.
6. Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y las autoridades nacionales de protección de datos de los Estados miembros a las que se haya notificado el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho con arreglo al apartado 4 presentarán a la Comisión informes anuales sobre dicho uso. A tal fin, la Comisión facilitará a los Estados miembros y a las autoridades nacionales de vigilancia del mercado y de protección de datos un modelo que incluya información sobre el número de decisiones adoptadas por las autoridades judiciales competentes o una autoridad administrativa independiente cuya decisión sea vinculante en relación con las solicitudes de autorización de conformidad con el apartado 3, así como su resultado.
6. Nationale markttoezichtautoriteiten en nationale gegevensbeschermingsautoriteiten van lidstaten die op grond van lid 4 in kennis zijn gesteld van het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, dienen bij de Commissie jaarverslagen over dat gebruik in. Daartoe verstrekt de Commissie de lidstaten en de nationale markttoezicht- en gegevensbeschermingsautoriteiten een sjabloon, met informatie over het aantal besluiten dat is genomen door bevoegde gerechtelijke instanties of een onafhankelijke administratieve instantie, waarvan het besluit bindend is overeenkomstig lid 3, alsook het resultaat van die besluiten.
7. La Comisión publicará informes anuales sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de garantía del cumplimiento del Derecho elaborados basados en datos agregados relativos a los Estados miembros sobre la base de los informes anuales a que se refiere el apartado 6. Dichos informes anuales no incluirán datos operativos sensibles de las actividades de garantía del cumplimiento del Derecho conexas.
7. De Commissie publiceert jaarverslagen over het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten met het oog op de rechtshandhaving, op basis van geaggregeerde gegevens in de lidstaten op basis van de in lid 6 bedoelde jaarverslagen. Die jaarverslagen bevatten geen gevoelige operationele gegevens van de gerelateerde rechtshandhavingsactiviteiten.
8. El presente artículo no afectará a las prohibiciones aplicables cuando una práctica de IA infrinja otras disposiciones de Derecho de la Unión.
8. Dit artikel doet geen afbreuk aan de verbodsbepalingen die van toepassing zijn wanneer een AI-praktijk een inbreuk vormt op het Unierecht.
Obligaciones de los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo
Verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico
1. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo adoptarán medidas técnicas y organizativas adecuadas para garantizar que utilizan dichos sistemas con arreglo a las instrucciones de uso que los acompañen, de acuerdo con los apartados 3 y 6.
1. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico nemen passende technische en organisatorische maatregelen om te waarborgen dat zij dergelijke systemen gebruiken in overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen die bij de systemen zijn gevoegd, op grond van de leden 3 en 6.
2. Los responsables del despliegue encomendarán la supervisión humana a personas físicas que tengan la competencia, la formación y la autoridad necesarias.
2. Gebruiksverantwoordelijken dragen het menselijk toezicht op aan natuurlijke personen die over de nodige bekwaamheid, opleiding en autoriteit beschikken en de nodige ondersteuning krijgen.
3. Las obligaciones previstas en los apartados 1 y 2 no afectan a otras obligaciones que el Derecho nacional o de la Unión imponga a los responsables del despliegue ni a su libertad para organizar sus propios recursos y actividades con el fin de poner en práctica las medidas de supervisión humana que indique el proveedor.
3. De verplichtingen van de leden 1 en 2 doen geen afbreuk aan andere verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken op grond van het Unie- of nationaal recht en aan de vrijheid van gebruiksverantwoordelijken om hun eigen middelen en activiteiten te organiseren voor de uitvoering van de maatregelen inzake menselijk toezicht zoals aangegeven door de aanbieder.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el responsable del despliegue se asegurará de que los datos de entrada sean pertinentes y suficientemente representativos en vista de la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, en la medida en que ejerza el control sobre dichos datos.
4. Onverminderd de leden 1 en 2 zorgt de gebruiksverantwoordelijke, voor zover hij controle heeft over de inputdata, ervoor dat de inputdata relevant en voldoende representatief zijn voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico.
5. Los responsables del despliegue vigilarán el funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo basándose en las instrucciones de uso y, cuando proceda, informarán a los proveedores con arreglo al artículo 72. Cuando los responsables del despliegue tengan motivos para considerar que utilizar el sistema de IA de alto riesgo conforme a sus instrucciones puede dar lugar a que ese sistema de AI presente un riesgo en el sentido del artículo 79, apartado 1, informarán, sin demora indebida, al proveedor o distribuidor y a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y suspenderán el uso de ese sistema. Cuando los responsables del despliegue detecten un incidente grave, informarán asimismo inmediatamente de dicho incidente, en primer lugar, al proveedor y, a continuación, al importador o distribuidor y a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente. En el caso de que el responsable del despliegue no consiga contactar con el proveedor, el artículo 73 se aplicará mutatis mutandis. Esta obligación no comprenderá los datos operativos sensibles de los responsables del despliegue de sistemas de IA que sean autoridades garantes del cumplimiento del Derecho.
5. Gebruiksverantwoordelijken monitoren de werking van het AI-systeem met een hoog risico op basis van de gebruiksaanwijzingen en stellen in voorkomend geval de aanbieders in kennis overeenkomstig artikel 72. Wanneer gebruiksverantwoordelijken redenen hebben om aan te nemen dat het gebruik overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen ertoe kan leiden dat dat AI-systeem een risico vormt in de zin van artikel 79, lid 1, stellen zij de aanbieder of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteit hiervan zonder onnodige vertraging in kennis en onderbreken zij het gebruik van dat systeem. Wanneer gebruiksverantwoordelijke een ernstig incident vaststellen, stellen zij ook onmiddellijk eerst de aanbieder hiervan in kennis, en vervolgens de importeur of distributeur en de betreffende markttoezichtautoriteiten van dat incident. Wanneer de gebruiksverantwoordelijke de aanbieder niet kan bereiken, is artikel 73 mutatis mutandis van toepassing. Deze verplichting geldt niet voor gevoelige operationele gegevens van gebruiksverantwoordelijke van AI-systemen die de hoedanigheid van rechtshandhavingsinstanties hebben.
En el caso de los responsables del despliegue que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros, se considerará que se ha cumplido la obligación de vigilancia prevista en el párrafo primero cuando se respeten las normas sobre sistemas, procesos y mecanismos de gobernanza interna de acuerdo con el Derecho pertinente en materia de servicios financieros.
Voor gebruiksverantwoordelijke die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, wordt de monitoringsverplichting overeenkomstig de eerste alinea geacht te zijn vervuld door te voldoen aan de regels inzake interne governance, regelingen of processen en -mechanismen uit hoofde van het desbetreffende recht inzake financiële diensten.
6. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro que los sistemas de IA de alto riesgo generen automáticamente en la medida en que dichos archivos estén bajo su control, durante un período de tiempo adecuado para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, de al menos seis meses, salvo que se disponga otra cosa en el Derecho de la Unión o nacional aplicable, en particular en el Derecho de la Unión en materia de protección de datos personales.
6. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico bewaren de logs die automatisch worden gegenereerd door dat AI-systeem met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen gedurende een periode die passend is voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico, of ten minste zes maanden, tenzij anders is bepaald in het toepasselijke Unie- of nationaal recht, meer in het bijzonder het Unierecht over de bescherming van persoonsgegevens.
Los responsables del despliegue que sean entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros mantendrán los archivos de registro como parte de la documentación conservada en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros.
Gebruiksverantwoordelijken die in de hoedanigheid van financiële instellingen onderworpen zijn aan eisen met betrekking tot hun interne governance, regelingen of processen uit hoofde van het Unierecht inzake financiële diensten, bewaren de logs als onderdeel van de documentatie die bewaard wordt krachtens het desbetreffende Unierecht inzake financiële diensten.
7. Antes de poner en servicio o utilizar un sistema de IA de alto riesgo en el lugar de trabajo, los responsables del despliegue que sean empleadores informarán a los representantes de los trabajadores y a los trabajadores afectados de que estarán expuestos a la utilización del sistema de IA de alto riesgo. Esta información se facilitará, cuando proceda, con arreglo a las normas y procedimientos establecidos en el Derecho de la Unión y nacional y conforme a las prácticas en materia de información a los trabajadores y sus representantes.
7. Voordat een AI-systeem met een hoog risico op de werkplek in gebruik wordt gesteld of wordt gebruikt, delen gebruiksverantwoordelijken die werkgever zijn werknemersvertegenwoordigers en de betrokken werknemers mee dat zij zullen worden onderworpen aan het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico. Deze informatie wordt, indien van toepassing, verstrekt in overeenstemming met de in het Unie- en nationaal recht vastgelegde regels en procedures en de praktijk inzake informatie van werknemers en hun vertegenwoordigers.
8. Los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo que sean autoridades públicas o instituciones, órganos y organismos de la Unión cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49. Cuando dichos responsables del despliegue constaten que el sistema de IA de alto riesgo que tienen previsto utilizar no ha sido registrado en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 71, no utilizarán dicho sistema e informarán al proveedor o al distribuidor.
8. Gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico die de hoedanigheid van overheidsinstanties of instellingen, organen of instanties van de Unie hebben, leven de in artikel 49 bedoelde registratieverplichtingen na. Wanneer deze gebruiksverantwoordelijke vaststellen dat het AI-systeem met een hoog risico dat zij voornemens zijn te gebruiken niet in de in artikel 71 bedoelde EU-databank is geregistreerd, gebruiken zij dat systeem niet en stellen zij de aanbieder of de distributeur daarvan in kennis.
9. Cuando proceda, los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo utilizarán la información facilitada conforme al artículo 13 del presente Reglamento para cumplir la obligación de llevar a cabo una evaluación de impacto relativa a la protección de datos que les imponen el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o el artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680.
9. Indien van toepassing, gebruiken gebruiksverantwoordelijken van AI-systemen met een hoog risico de informatie die op grond van artikel 13 van deze verordening wordt verstrekt om hun verplichting na te komen om een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uit te voeren op grond van artikel 35 van Verordening (EU) 2016/679 of artikel 27 van Richtlijn (EU) 2016/680.
10. No obstante lo dispuesto en la Directiva (UE) 2016/680, en el marco de una investigación cuya finalidad sea la búsqueda selectiva de una persona sospechosa de haber cometido un delito o condenada por ello, el responsable del despliegue de un sistema de IA de alto riego de identificación biométrica remota en diferido solicitará, ex ante o sin demora indebida y a más tardar en un plazo de cuarenta y ocho horas, a una autoridad judicial o administrativa cuyas decisiones sean vinculantes y estén sujetas a revisión judicial, una autorización para utilizar ese sistema, salvo cuando se utilice para la identificación inicial de un posible sospechoso sobre la base de hechos objetivos y verificables vinculados directamente al delito. Cada utilización deberá limitarse a lo que resulte estrictamente necesario para investigar un delito concreto.
10. Onverminderd Richtlijn (EU) 2016/680 verzoekt de gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf in het kader van een onderzoek waarbij gericht wordt gezocht naar een persoon die wordt verdacht van of veroordeeld is voor het plegen van een strafbaar feit, vooraf of zonder onnodige vertraging en uiterlijk 48 uur na het feit, om toestemming van een gerechtelijke instantie of administratieve instantie, van wie de beslissing bindend is en onderworpen is aan rechterlijke toetsing, voor het gebruik van dat systeem, behalve wanneer het wordt gebruikt voor de initiële identificatie van een potentiële verdachte op basis van objectieve en verifieerbare feiten die rechtstreeks verband houden met het strafbare feit. Elk gebruik wordt beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor het onderzoek naar een specifiek strafbaar feit.
En caso de que se deniegue la autorización contemplada en el párrafo primero, dejará de utilizarse el sistema de identificación biométrica remota en diferido objeto de la solicitud de autorización con efecto inmediato y se eliminarán los datos personales asociados al uso del sistema de IA de alto riesgo para el que se solicitó la autorización.
Indien de op grond van de eerste alinea verzochte toestemming wordt geweigerd, wordt het gebruik van het systeem voor biometrische identificatie op afstand achteraf dat verband houdt met de verzochte toestemming met onmiddellijke ingang stopgezet en worden de persoonsgegevens die verband houden met het gebruik van het AI-systeem met een hoog risico waarvoor de toestemming is gevraagd, gewist.
Dicho sistema de IA de alto riego de identificación biométrica remota en diferido no se utilizará en ningún caso a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho de forma indiscriminada, sin que exista relación alguna con un delito, un proceso penal, una amenaza real y actual o real y previsible de delito, o con la búsqueda de una persona desaparecida concreta. Se velará por que las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho no puedan adoptar ninguna decisión que produzca efectos jurídicos adversos para una persona exclusivamente sobre la base de los resultados de salida de dichos sistemas de identificación biométrica remota en diferido.
Een dergelijk AI-systeem met een hoog risico voor biometrische identificatie op afstand achteraf mag in geen geval op niet-gerichte wijze worden gebruikt voor rechtshandhavingsdoeleinden, zonder enig verband met een strafbaar feit, een strafrechtelijke procedure, een werkelijke en actuele of werkelijke en te verwachten dreiging van een strafbaar feit, of zoektocht naar een specifieke vermiste persoon. Er moet voor worden gezorgd dat rechtshandhavingsinstanties geen enkel besluit met nadelige rechtsgevolgen voor een persoon mogen nemen op basis van uitsluitend de output van dergelijke systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
El presente apartado se entiende sin perjuicio del artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679 y del artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680 para el tratamiento de los datos biométricos.
Deze alinea doet geen afbreuk aan artikel 9 van Verordening (EU) 2016/679 en artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 voor de verwerking van biometrische gegevens.
Con independencia de la finalidad o del responsable del despliegue, se documentará toda utilización de tales sistemas de IA de alto riesgo en el expediente policial pertinente y se pondrá a disposición, previa solicitud, de la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y de la autoridad nacional de protección de datos, quedando excluida la divulgación de datos operativos sensibles relacionados con la garantía del cumplimiento del Derecho. El presente párrafo se entenderá sin perjuicio de los poderes conferidas por la Directiva (UE) 2016/680 a las autoridades de control.
Ongeacht het doel of de gebruiksverantwoordelijke wordt elk gebruik van dergelijke AI-systemen met een hoog risico gedocumenteerd in het desbetreffende politiedossier en op verzoek ter beschikking gesteld van de relevante markttoezichtautoriteit en de nationale gegevensbeschermingsautoriteit, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. Deze alinea doet geen afbreuk aan de bij Richtlijn (EU) 2016/680 aan de toezichthoudende autoriteiten verleende bevoegdheden.
Los responsables del despliegue presentarán informes anuales a la autoridad de vigilancia del mercado pertinente y a la autoridad nacional de protección de datos sobre el uso que han hecho de los sistemas de identificación biométrica remota en diferido, quedando excluida la divulgación de datos operativos sensibles relacionados con la garantía del cumplimiento del Derecho. Los informes podrán agregarse de modo que cubran más de un despliegue.
Gebruiksverantwoordelijken dienen bij de relevante markttoezichtautoriteiten en de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten jaarverslagen in over hun gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf, met uitzondering van gevoelige operationele gegevens in verband met rechtshandhaving. De verslagen kunnen worden samengevoegd, zodat ze informatie bevatten over meerdere soorten van inzetten.
Los Estados miembros podrán adoptar, de conformidad con el Derecho de la Unión, leyes más restrictivas sobre el uso de sistemas de identificación biométrica remota en diferido.
De lidstaten kunnen, in overeenstemming met het Unierecht, beperkendere wetgeving invoeren inzake het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand achteraf.
11. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50 del presente Reglamento, los responsables del despliegue de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III que tomen decisiones o ayuden a tomar decisiones relacionadas con personas físicas informarán a las personas físicas de que están expuestas a la utilización de los sistemas de IA de alto riesgo. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que se utilicen a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho, se aplicará el artículo 13 de la Directiva (UE) 2016/680.
11. Onverminderd artikel 50 van deze verordening informeren gebruiksverantwoordelijken van in bijlage III bedoelde AI-systemen met een hoog risico die beslissingen met betrekking tot natuurlijke personen nemen of helpen nemen, de natuurlijke personen dat het AI-systeem met een hoog risico op hen wordt toegepast. Op AI-systemen met een hoog risico die voor rechtshandhavingsdoeleinden worden gebruikt, is artikel 13 van Richtlijn (EU) 2016/680 van toepassing.
12. Los responsables del despliegue cooperarán con las autoridades competentes pertinentes en cualquier medida que estas adopten en relación con el sistema de IA de alto riesgo con el objetivo de aplicar el presente Reglamento.
12. Gebruiksverantwoordelijken werken samen met de relevante bevoegde autoriteiten bij alle door deze autoriteiten genomen maatregelen met betrekking tot een AI-systeem met een hoog risico met het oog op de uitvoering van deze verordening.
Requisitos relativos a los organismos notificados
Voorschriften in verband met aangemelde instanties
1. Los organismos notificados se establecerán de conformidad con el Derecho nacional de los Estados miembros y tendrán personalidad jurídica.
1. Een aangemelde instantie wordt naar het recht van een lidstaat opgericht en bezit rechtspersoonlijkheid.
2. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos, de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de sus funciones, así como los requisitos adecuados en materia de ciberseguridad.
2. Aangemelde instanties voldoen aan de eisen inzake organisatie, kwaliteitsbeheer, personeel en processen die nodig zijn voor het vervullen van hun taken, alsook aan de passende cyberbeveiligingseisen.
3. La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades, la línea jerárquica y el funcionamiento de los organismos notificados ofrecerán confianza en su desempeño y en los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad que realicen los organismos notificados.
3. De organisatiestructuur, de toewijzing van verantwoordelijkheden, de rapportagelijnen en het functioneren van aangemelde instanties moeten ervoor zorgen dat er vertrouwen is in hun uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die de aangemelde instanties verrichten.
4. Los organismos notificados serán independientes del proveedor de un sistema de IA de alto riesgo en relación con el cual lleven a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Los organismos notificados serán independientes de cualquier otro operador con un interés económico en los sistemas de IA de alto riesgo que se evalúen, así como de cualquier competidor del proveedor. Ello no será óbice para el uso de sistemas de IA de alto riesgo evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para el uso de tales sistemas de alto riesgo con fines personales.
4. Aangemelde instanties zijn onafhankelijk van de aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico met betrekking waartoe de aanbieder conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. Aangemelde instanties zijn ook onafhankelijk van andere operatoren die een economisch belang hebben in beoordeelde AI-systemen met een hoog risico, alsook van concurrenten van de aanbieder. Dit belet echter niet dat beoordeelde AI-systemen met een hoog risico die nodig zijn voor activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie worden gebruikt of dat dergelijke AI-systemen met een hoog risico voor persoonlijke doeleinden worden gebruikt.
5. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, el desarrollo, la comercialización o el uso de dichos sistemas de IA de alto riesgo, ni tampoco representarán a las partes que llevan a cabo estas actividades. Además, no efectuarán ninguna actividad que pudiera entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará especialmente a los servicios de consultoría.
5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, ontwikkelen, verhandelen of gebruiken van de AI-systemen met een hoog risico. Zij oefent geen activiteiten uit die de onafhankelijkheid van haar oordeel of haar integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
6. Los organismos notificados estarán organizados y gestionados de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. Los organismos notificados documentarán e implantarán una estructura y procedimientos que garanticen la imparcialidad y permitan promover y poner en práctica los principios de imparcialidad aplicables en toda su organización, a todo su personal y en todas sus actividades de evaluación.
6. Aangemelde instanties worden zodanig georganiseerd en functioneren zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van hun activiteiten gewaarborgd zijn. Aangemelde instanties documenteren en implementeren een structuur en procedures voor het waarborgen van de onpartijdigheid en voor het bevorderen en toepassen van de onpartijdigheidsbeginselen in hun gehele organisatie, onder het personeel en in de beoordelingsactiviteiten.
7. Los organismos notificados contarán con procedimientos documentados que garanticen que su personal, sus comités, sus filiales, sus subcontratistas y todos sus organismos asociados o personal de organismos externos mantengan, de conformidad con el artículo 78, la confidencialidad de la información que llegue a su poder en el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija su divulgación. El personal de los organismos notificados estará sujeto al secreto profesional en lo que respecta a toda la información obtenida en el ejercicio de las funciones que les hayan sido encomendadas en virtud del presente Reglamento, salvo en relación con las autoridades notificantes del Estado miembro en el que desarrollen sus actividades.
7. Aangemelde instanties beschikken over gedocumenteerde procedures die waarborgen dat hun personeel, comités, dochterondernemingen, onderaannemers, geassocieerde instanties of personeel van externe instanties overeenkomstig artikel 78 de informatie die zij tijdens conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in hun bezit krijgen vertrouwelijk houden, behalve wanneer de openbaarmaking ervan wettelijk vereist is. Het personeel van aangemelde instanties is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van de taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de aanmeldende autoriteiten van de lidstaat waar de activiteiten plaatsvinden.
8. Los organismos notificados contarán con procedimientos para desempeñar sus actividades que tengan debidamente en cuenta el tamaño de los proveedores, el sector en que operan, su estructura y el grado de complejidad del sistema de IA de que se trate.
8. Aangemelde instanties beschikken over de nodige procedures voor de uitoefening van hun activiteiten, waarin voldoende rekening wordt gehouden met de omvang van een aanbieder, de sector waarin deze actief is, de structuur en de relatieve complexiteit van het betreffende AI-systeem.
9. Los organismos notificados suscribirán un seguro de responsabilidad adecuado para sus actividades de evaluación de la conformidad, salvo que la responsabilidad la asuma el Estado miembro en que estén establecidos con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.
9. Aangemelde instanties sluiten voor hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten een passende aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid krachtens het nationale recht door de lidstaat van vestiging wordt gedekt of die lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Los organismos notificados serán capaces de llevar a cabo todas sus tareas con arreglo al presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúan los propios organismos notificados como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.
10. Aangemelde instanties zijn in staat al hun taken uit hoofde van deze verordening te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instanties zelf dan wel namens hen en onder hun verantwoordelijkheid worden verricht.
11. Los organismos notificados contarán con competencias técnicas internas suficientes para poder evaluar de manera eficaz las tareas que lleven a cabo agentes externos en su nombre. El organismo notificado dispondrá permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico, jurídico y científico que tenga experiencia y conocimientos relativos a los tipos de sistemas de IA, los datos y la computación de datos pertinentes y a los requisitos establecidos en la sección 2.
11. Aangemelde instanties beschikken over voldoende interne deskundigheid om de namens hen door externe partijen verrichte taken doeltreffend te kunnen evalueren. De aangemelde instantie moet permanent beschikken over voldoende administratief, technisch, juridisch en wetenschappelijk personeel dat ervaring heeft met en kennis over de relevante soorten AI-systemen, gegevens en gegevensverwerking en de voorschriften van afdeling 2.
12. Los organismos notificados participarán en las actividades de coordinación según lo previsto en el artículo 38. Asimismo, tomarán parte directamente o mediante representación en organizaciones europeas de normalización, o se asegurarán de mantenerse al corriente de la situación actualizada de las normas pertinentes.
12. Aangemelde instanties nemen deel aan coördinatieactiviteiten als bedoeld in artikel 38. Zij nemen ook rechtstreeks deel aan of worden vertegenwoordigd in Europese normalisatie-instellingen of zorgen ervoor op de hoogte te zijn van actuele relevante normen.
Evaluación de la conformidad
1. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, punto 1, cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor haya aplicado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40, o bien, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor optará por uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad siguientes:
1. Voor in punt 1 van bijlage III opgesomde AI-systemen met een hoog risico kiest de aanbieder, wanneer de aanbieder bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures op basis van:
a)
el fundamentado en el control interno, mencionado en el anexo VI, o
a)
de in bijlage VI bedoelde interne controle, of
b)
el fundamentado en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica, con la participación de un organismo notificado, mencionado en el anexo VII.
b)
de beoordeling van het systeem voor kwaliteitsbeheer en de beoordeling van de technische documentatie, met betrokkenheid van een aangemelde instantie, als bedoeld in bijlage VII.
Al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2 por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII cuando:
Bij het aantonen van de overeenstemming met de in afdeling 2 beschreven voorschriften van een AI-systeem met een hoog risico volgt de aanbieder de conformiteitsbeoordelingsprocedure van bijlage VII indien:
a)
las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 no existan, y no se disponga de las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41;
a)
er geen geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 40 bestaan en er geen gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 voorhanden zijn;
b)
el proveedor no haya aplicado la norma armonizada, o solo haya aplicado parte de esta;
b)
de aanbieder de geharmoniseerde norm niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast;
c)
existan las especificaciones comunes a que se refiere la letra a), pero el proveedor no las haya aplicado;
c)
de in punt a) bedoelde gemeenschappelijke specificaties bestaan, maar de aanbieder deze niet heeft toegepast;
d)
una o varias de las normas armonizadas a que se refiere la letra a) se hayan publicado con una limitación, y únicamente en la parte de la norma objeto de la limitación.
d)
een of meer van de in punt a) bedoelde geharmoniseerde normen met beperkingen zijn bekendgemaakt, en alleen met betrekking tot het deel van de norm waarvoor de beperkingen gelden.
A efectos del procedimiento de evaluación de la conformidad mencionado en el anexo VII, el proveedor podrá escoger cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando se prevea la puesta en servicio del sistema de IA de alto riesgo por parte de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho, las autoridades de inmigración o las autoridades de asilo, o por las instituciones, órganos u organismos de la Unión, la autoridad de vigilancia del mercado mencionada en el artículo 74, apartado 8 o 9, según proceda, actuará como organismo notificado.
Ten behoeve van de in bijlage VII bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure kan de aanbieder om het even welke aangemelde instantie kiezen. Wanneer het AI-systeem met een hoog risico echter is bedoeld om door rechtshandhavingsinstanties, immigratie- of asielautoriteiten of door instellingen, organen of instanties van de Unie in gebruik te worden gesteld, treedt de markttoezichtautoriteit als bedoeld in artikel 74, lid 8 of lid 9, naargelang van toepassing, als aangemelde instantie op.
2. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, los proveedores se atendrán al procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno a que se refiere el anexo VI, que no contempla la participación de un organismo notificado.
2. Voor AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III volgen aanbieders de in bijlage VI bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle, waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet nodig is.
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente exigida por dichos actos legislativos. Los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo se aplicarán a dichos sistemas de IA de alto riesgo y formarán parte de dicha evaluación. Asimismo, se aplicarán los puntos 4.3, 4.4 y 4.5 del anexo VII, así como el punto 4.6, párrafo quinto, de dicho anexo.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico die onder de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, volgt de aanbieder de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vereist volgens die rechtshandelingen. De in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften zijn van toepassing op die AI-systemen met een hoog risico en maken deel uit van die beoordeling. De punten 4.3, 4.4, 4.5 en de vijfde alinea van punt 4.6 van bijlage VII zijn eveneens van toepassing.
A efectos de dicha evaluación, los organismos notificados que hayan sido notificados con arreglo a dichos actos legislativos dispondrán de la facultad de controlar la conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2, a condición de que se haya evaluado el cumplimiento por parte de dichos organismos notificados de los requisitos establecidos en el artículo 31, apartados 4, 5, 10 y 11, en el contexto del procedimiento de notificación con arreglo a dichos actos legislativos.
Voor die beoordeling hebben aangemelde instanties die volgens die rechtshandelingen zijn aangemeld het recht de conformiteit van de AI-systemen met een hoog risico met de in afdeling 2 beschreven voorschriften te controleren, mits de overeenstemming van die aangemelde instanties met voorschriften van artikel 31, leden 4, 10 en 11, in de context van de aanmeldingsprocedure volgens die rechtshandelingen is beoordeeld.
Cuando un acto legislativo enumerado en el anexo I, sección A, permita al fabricante del producto prescindir de una evaluación de la conformidad de terceros, a condición de que el fabricante haya aplicado todas las normas armonizadas que contemplan todos los requisitos pertinentes, dicho fabricante solamente podrá recurrir a esta opción si también ha aplicado las normas armonizadas o, en su caso, las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41 que contemplan todos los requisitos establecidos en la sección 2 del presente capítulo.
Wanneer een in afdeling A van bijlage I vermelde rechtshandeling de productfabrikant in staat stelt zich te onttrekken aan een conformiteitsbeoordeling door een derde partij, mits die fabrikant alle geharmoniseerde normen voor alle relevante voorschriften heeft toegepast, kan de fabrikant alleen van die mogelijkheid gebruikmaken als hij ook geharmoniseerde normen of in voorkomend geval gemeenschappelijke specificaties als bedoeld in artikel 41 heeft toegepast, voor alle in afdeling 2 van dit hoofdstuk beschreven voorschriften.
4. Los sistemas de IA de alto riesgo que ya hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad en caso de modificación sustancial, con independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o de si este continúa siendo utilizado por el responsable del despliegue actual.
4. AI-systemen met een hoog risico die reeds aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen, ondergaan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden.
En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que continúen aprendiendo tras su introducción en el mercado o su puesta en servicio, los cambios en el sistema de IA de alto riesgo y su funcionamiento que hayan sido predeterminados por el proveedor en el momento de la evaluación inicial de la conformidad y figuren en la información recogida en la documentación técnica mencionada en el anexo IV, punto 2, letra f), no constituirán modificaciones sustanciales.
Voor AI-systemen met een hoog risico die doorgaan met leren na in de handel te zijn gebracht of in gebruik te zijn gesteld, vormen veranderingen van het AI-systeem met een hoog risico en de prestaties ervan die op het moment van de eerste conformiteitsbeoordeling vooraf door de aanbieder zijn bepaald en deel uitmaken van de informatie in de in punt 2, f), van bijlage IV bedoelde technische documentatie, geen substantiële wijziging.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar los anexos VI y VII actualizándolos a la luz del progreso técnico.
5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlagen VI en VII te wijzigen teneinde hen te actualiseren in het licht van technologische vooruitgang.
6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 97 al objeto de modificar los apartados 1 y 2 del presente artículo a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 2 a 8, al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno mencionado en el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados.
6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 97 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de leden 1 en 2 te wijzigen, teneinde AI-systemen met een hoog risico als bedoeld in de punten 2 tot en met 8 van bijlage III te onderwerpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in bijlage VII of delen daarvan. De Commissie stelt zulke gedelegeerde handelingen vast rekening houdend met de doeltreffendheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle als bedoeld in bijlage VI bij het voorkomen of minimaliseren van de risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de bescherming van grondrechten die zulke systemen inhouden alsook met de beschikbaarheid van voldoende capaciteit en personeel onder aangemelde instanties.
Códigos de buenas prácticas
1. La Oficina de IA fomentará y facilitará la elaboración de códigos de buenas prácticas a escala de la Unión a fin de contribuir a la correcta aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta los planteamientos internacionales.
1. Het AI-bureau stimuleert en faciliteert de opstelling van praktijkcodes op Unieniveau als bijdrage aan de correcte toepassing van deze verordening, rekening houdend met internationale benaderingen.
2. La Oficina de IA y el Consejo de IA velarán por que los códigos de buenas prácticas comprendan al menos las obligaciones establecidas en los artículos 53 y 55, entre las que se incluyen las cuestiones siguientes:
2. Het AI-bureau en de AI-board streven ernaar ervoor te zorgen dat de praktijkcodes ten minste de verplichtingen omvatten die zijn bepaald in de artikelen 53 en 55, waaronder de volgende zaken:
a)
los medios para garantizar que la información a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letras a) y b), se mantenga actualizada con respecto a la evolución del mercado y los avances tecnológicos;
a)
de middelen om ervoor te zorgen dat de in artikel 53, lid 1, punten a) en b), bedoelde informatie up-to-date wordt gehouden in het licht van markt- en technologische ontwikkelingen;
b)
el nivel adecuado de detalle por lo que respecta al resumen sobre el contenido utilizado para el entrenamiento;
b)
de mate van gedetailleerdheid van de samenvatting over de voor het trainen van het AI-model gebruikte content;
c)
la determinación del tipo y la naturaleza de los riesgos sistémicos a escala de la Unión, incluido su origen, cuando proceda;
c)
het in kaart brengen van het type en de aard van de systeemrisico’s op Unieniveau, met inbegrip van de bronnen ervan, indien van toepassing;
d)
las medidas, procedimientos y modalidades de evaluación y gestión de los riesgos sistémicos a escala de la Unión, incluida su documentación, que serán proporcionales a los riesgos y tendrán en cuenta su gravedad y probabilidad y las dificultades específicas para hacerles frente, habida cuenta de la manera en que dichos riesgos pueden surgir y materializarse a lo largo de la cadena de valor de la IA.
d)
de maatregelen, procedures en modaliteiten voor de beoordeling en het beheer van de systeemrisico’s op Unieniveau, met inbegrip van de documentatie daarvan, die in verhouding moeten staan tot de risico’s, rekening houden met de ernst en waarschijnlijkheid ervan en met de specifieke uitdagingen om die risico’s aan te pakken in het licht van de mogelijke manieren waarop dergelijke risico’s in de AI-waardeketen kunnen ontstaan en zich voordoen.
3. La Oficina de IA podrá invitar a todos los proveedores de modelos de IA de uso general, así como a las autoridades nacionales competentes pertinentes, a participar en la elaboración de códigos de buenas prácticas. Las organizaciones de la sociedad civil, la industria, el mundo académico y otras partes interesadas pertinentes, como los proveedores posteriores y los expertos independientes, podrán contribuir al proceso.
3. Het AI-bureau kan alle aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden en relevante nationale bevoegde autoriteiten uitnodigen om deel te nemen aan het opstellen van praktijkcodes. Maatschappelijke organisaties, het bedrijfsleven, de academische wereld en andere relevante belanghebbenden, zoals aanbieders verder in de AI-waardeketen en onafhankelijke deskundigen, kunnen het proces ondersteunen.
4. La Oficina de IA y el Consejo de IA velarán por que los códigos de buenas prácticas establezcan claramente sus objetivos específicos y contengan compromisos o medidas, como, por ejemplo, indicadores clave de rendimiento, si procede, para garantizar la consecución de dichos objetivos, y que tengan debidamente en cuenta las necesidades e intereses de todas las partes interesadas, incluidas las personas afectadas, a escala de la Unión.
4. Het AI-bureau en de AI-board streven ernaar ervoor te zorgen dat hun specifieke doelstellingen in de praktijkcodes duidelijk uiteen worden gezet en toezeggingen of maatregelen bevatten, met inbegrip van, waar passend, kernprestatie-indicatoren, om ervoor te zorgen dat die doelstellingen worden verwezenlijkt, en dat de praktijkcodes naar behoren rekening houden met de behoeften en belangen van alle belanghebbenden, met inbegrip van betrokken personen, op Unieniveau.
5. La Oficina de IA velará por que los participantes en los códigos de buenas prácticas informen periódicamente a la Oficina de IA sobre la aplicación de los compromisos y las medidas adoptadas y sus resultados, lo que incluye su evaluación con respecto a los indicadores clave de rendimiento, si procede. Los indicadores clave de rendimiento y los compromisos de presentación de información reflejarán las diferencias de tamaño y capacidad entre los distintos participantes.
5. Het AI-bureau streeft ernaar ervoor te zorgen dat de deelnemers aan de praktijkcodes regelmatig verslag uitbrengen aan het AI-bureau over de uitvoering van de verbintenissen en de genomen maatregelen en de resultaten daarvan, onder meer waar nodig gemeten aan de hand van de kernprestatie-indicatoren. De kernprestatie-indicatoren en rapportageverplichtingen weerspiegelen de verschillen in omvang en capaciteit tussen de verschillende deelnemers.
6. La Oficina de IA y el Consejo de IA supervisarán y evaluarán periódicamente la consecución de los objetivos de los códigos de buenas prácticas por parte de los participantes y su contribución a la correcta aplicación del presente Reglamento. La Oficina de IA y el Consejo de IA evaluarán si los códigos de buenas prácticas incluyen las obligaciones establecidas en los artículos 53 y 55, y supervisarán y evaluarán periódicamente la consecución de sus objetivos. Publicarán su evaluación de la adecuación de los códigos de buenas prácticas.
6. Het AI-bureau en de AI-board monitoren en evalueren regelmatig of de deelnemers de doelstellingen van de praktijkcodes verwezenlijken en bijdragen aan de correcte toepassing van deze verordening. Het AI-bureau en de AI-board beoordelen of de praktijkcodes betrekking hebben op de verplichtingen van de artikelen 53 en 55, en monitoren en evalueren regelmatig of de doelstellingen daarvan worden verwezenlijkt. Zij maken hun beoordeling of de praktijkcodes toereikend zijn bekend.
La Comisión podrá, mediante un acto de ejecución, aprobar un código de buenas prácticas y conferirle una validez general dentro de la Unión. Dicho acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 98, apartado 2.
De Commissie kan door middel van een uitvoeringshandeling een praktijkcode goedkeuren en deze binnen de Unie een algemene geldigheid verlenen. Die uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
7. La Oficina de IA podrá invitar a todos los proveedores de modelos de IA de uso general a adherirse a los códigos de buenas prácticas. En el caso de los proveedores de modelos de IA de uso general que no presenten riesgos sistémicos, esta adhesión podrá limitarse a las obligaciones previstas en el artículo 53, salvo que declaren expresamente su interés en adherirse al código completo.
7. Het AI-bureau kan alle aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden uitnodigen zich aan de praktijkcodes te houden. Voor aanbieders van AI-modellen voor algemene doeleinden die geen systeemrisico’s inhouden, kan deze naleving worden beperkt tot de verplichtingen van artikel 53, tenzij zij uitdrukkelijk verklaren dat zij belangstelling hebben om zich bij de volledige code aan te sluiten.
8. La Oficina de IA también fomentará y facilitará, según proceda, la revisión y la adaptación de los códigos de buenas prácticas, en particular teniendo en cuenta las normas emergentes. La Oficina de IA asistirá en la evaluación de las normas disponibles.
8. Het AI-bureau stimuleert en faciliteert in voorkomend geval ook de evaluatie en aanpassing van de praktijkcodes, met name wanneer er nieuwe normen worden ingesteld. Het AI-bureau helpt bij de beoordeling van de beschikbare normen.
9. Los códigos de buenas prácticas estarán finalizados a más tardar el 2 de mayo de 2025. La Oficina de IA adoptará las medidas necesarias, lo que incluye invitar a los proveedores a adherirse a los códigos de buenas prácticas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 7.
9. De praktijkcodes moeten uiterlijk op 2 mei 2025 gereed zijn. Het AI-bureau neemt de nodige stappen, met inbegrip van het uitnodigen van aanbieders op grond van lid 7.
Si un código de buenas prácticas no se ha podido finalizar a más tardar el 2 de agosto de 2025, o si la Oficina de IA lo considera inadecuado tras su evaluación con arreglo al apartado 6 del presente artículo, la Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, normas comunes para el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 53 y 55, que incluyan las cuestiones establecidas en el apartado 2 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2.
Als er uiterlijk op 2 augustus 2025 nog geen praktijkcode tot stand is gebracht, of indien het AI-bureau deze na zijn beoordeling uit hoofde van lid 6 van dit artikel ontoereikend acht, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke regels vaststellen voor de uitvoering van de verplichtingen waarin de artikelen 53 en 55 voorzien, met inbegrip van de in lid 2 van dit artikel genoemde zaken. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 98, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
Espacios controlados de pruebas para la IA
AI-testomgevingen voor regelgeving
1. Los Estados miembros velarán por que sus autoridades competentes establezcan al menos un espacio controlado de pruebas para la IA a escala nacional, que estará operativo a más tardar el 2 de agosto de 2026. Dicho espacio controlado de pruebas también podrá establecerse conjuntamente con las autoridades competentes de otros Estados miembros. La Comisión podrá proporcionar apoyo técnico, asesoramiento y herramientas para el establecimiento y el funcionamiento de los espacios controlados de pruebas para la IA.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat hun bevoegde autoriteiten ten minste één AI-testomgeving voor regelgeving op nationaal niveau opzetten, die uiterlijk op 2 augustus 2026 operationeel is. Die testomgeving kan ook samen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten worden opgezet. De Commissie kan technische ondersteuning, advies en instrumenten verstrekken voor de oprichting en werking van AI-testomgevingen voor regelgeving.
La obligación prevista en el párrafo primero también podrá cumplirse mediante la participación en un espacio controlado de pruebas existente en la medida en que dicha participación proporcione un nivel de cobertura nacional equivalente a los Estados miembros participantes.
Aan de verplichting uit hoofde van de eerste alinea kan ook worden voldaan door deel te nemen aan een bestaande testomgeving, voor zover die deelname de deelnemende lidstaten een gelijkwaardig niveau van nationale dekking biedt.
2. También podrán establecerse espacios controlados de pruebas para la IA adicionales a escala regional o local o conjuntamente con las autoridades competentes de otros Estados miembros.
2. Er kunnen ook aanvullende AI-testomgevingen voor regelgeving worden ontwikkeld op regionaal of lokaal niveau of samen met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten.
3. El Supervisor Europeo de Protección de Datos también podrá establecer un espacio controlado de pruebas para la IA para las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y podrá ejercer las funciones y tareas de las autoridades nacionales competentes de conformidad con el presente capítulo.
3. De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming kan ook een AI-testomgeving voor regelgeving opzetten voor de instellingen, organen en instanties van de Unie, en kan de rollen en taken van de nationale bevoegde autoriteiten overeenkomstig dit hoofdstuk uitoefenen.
4. Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes a que se refieren los apartados 1 y 2 asignen recursos suficientes para cumplir lo dispuesto en el presente artículo de manera efectiva y oportuna. Cuando proceda, las autoridades nacionales competentes cooperarán con otras autoridades pertinentes y podrán permitir la participación de otros agentes del ecosistema de la IA. El presente artículo no afectará a otros espacios controlados de pruebas establecidos en virtud del Derecho de la Unión o nacional. Los Estados miembros garantizarán un nivel adecuado de cooperación entre las autoridades que supervisan esos otros espacios controlados de pruebas y las autoridades nacionales competentes.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat de in de leden 1 en 2 bedoelde bevoegde autoriteiten voldoende middelen toewijzen om doeltreffend en tijdig aan dit artikel te voldoen. In voorkomend geval werken de nationale bevoegde autoriteiten samen met andere relevante autoriteiten en kunnen zij de betrokkenheid van andere actoren binnen het AI-ecosysteem toestaan. Dit artikel heeft geen gevolgen voor andere testomgevingen voor regelgeving die zijn ingesteld op grond van het nationale of Unierecht. De lidstaten zorgen ervoor dat de autoriteiten die toezicht houden op die andere testomgevingen en de nationale bevoegde autoriteiten voldoende met elkaar samenwerken.
5. Los espacios controlados de pruebas para la IA establecidos de conformidad con el apartado 1 proporcionarán un entorno controlado que fomente la innovación y facilite el desarrollo, el entrenamiento, la prueba y la validación de sistemas innovadores de IA durante un período limitado antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, con arreglo a un plan del espacio controlado de pruebas específico acordado entre los proveedores o proveedores potenciales y la autoridad competente. Tales espacios controlados de pruebas podrán incluir pruebas en condiciones reales supervisadas dentro de ellos.
5. Uit hoofde van lid 1 opgerichte AI-testomgevingen voor regelgeving voorzien in een gecontroleerde omgeving ter bevordering van innovatie en ter vergemakkelijking van het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van innovatieve AI-systemen, volgens een specifiek, tussen de aanbieders of potentiële aanbieders en de bevoegde autoriteit overeengekomen testomgevingsplan, voor een beperkte duur voordat zij in de handel worden gebracht of in gebruik worden gesteld. Dergelijke testomgevingen kunnen inhouden dat er onder reële omstandigheden wordt getest onder toezicht binnen de testomgeving.
6. Las autoridades competentes proporcionarán, en su caso, orientación, supervisión y apoyo dentro del espacio controlado de pruebas para la IA con vistas a determinar los riesgos, en particular para los derechos fundamentales, la salud y la seguridad, a las pruebas y a las medidas de reducción y su eficacia en relación con las obligaciones y los requisitos del presente Reglamento y, cuando proceda, de otras disposiciones de Derecho de la Unión y nacional cuya observancia se supervise en el espacio controlado de pruebas.
6. De bevoegde autoriteiten verstrekken in voorkomend geval begeleiding, toezicht en ondersteuning binnen de AI-testomgeving voor regelgeving met als doel om risico’s in kaart te brengen, met name met betrekking tot de grondrechten, gezondheid en veiligheid, alsook het testen en beperkende maatregelen, en de doeltreffendheid daarvan met betrekking tot de verplichtingen en eisen van deze verordening, en, in voorkomend geval, ander Unie- en nationaal recht onder toezicht binnen de testomgeving.
7. Las autoridades competentes proporcionarán a los proveedores y proveedores potenciales que participen en el espacio controlado de pruebas para la IA orientaciones sobre las expectativas en materia de regulación y la manera de cumplir los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento.
7. De bevoegde autoriteiten begeleiden aanbieders en potentiële aanbieders die deelnemen aan de AI-testomgeving voor regelgeving met betrekking tot verwachtingen die voortvloeien uit de regelgeving en de wijze waarop aan de in deze verordening vastgestelde eisen en verplichtingen moet worden voldaan.
A petición del proveedor o proveedor potencial del sistema de IA, la autoridad competente aportará una prueba escrita de las actividades llevadas a cabo con éxito en el espacio controlado de pruebas. La autoridad competente también proporcionará un informe de salida en el que se detallen las actividades llevadas a cabo en el espacio controlado de pruebas y los resultados y resultados del aprendizaje correspondientes. Los proveedores podrán utilizar esta documentación para demostrar su cumplimiento del presente Reglamento mediante el proceso de evaluación de la conformidad o las actividades de vigilancia del mercado pertinentes. A este respecto, las autoridades de vigilancia del mercado y los organismos notificados tendrán en cuenta positivamente los informes de salida proporcionados y las pruebas escritas aportadas por la autoridad nacional competente, con vistas a acelerar los procedimientos de evaluación de la conformidad en una medida razonable.
Op verzoek van de aanbieder of potentiële aanbieder van het AI-systeem verstrekt de bevoegde autoriteit een schriftelijk bewijs van de met succes in de testomgeving uitgevoerde activiteiten. De bevoegde autoriteit verstrekt ook een eindverslag waarin de in de testomgeving uitgevoerde activiteiten en de daarmee verband houdende resultaten en leerresultaten worden beschreven. Aanbieders kunnen dergelijke documentatie gebruiken om bij het conformiteitsbeoordelingsproces of relevante markttoezicht-activiteiten aan te tonen dat zij aan deze verordening voldoen. In dit verband houden markttoezichtautoriteiten en aangemelde instanties op een positieve manier rekening met de eindverslagen en de schriftelijke bewijzen die door de nationale bevoegde autoriteit worden verstrekt, teneinde de conformiteitsbeoordelingsprocedures in een redelijke mate te versnellen.
8. Con sujeción a las disposiciones de confidencialidad del artículo 78 y con el acuerdo del proveedor o proveedor potencial, la Comisión y el Consejo de IA estarán autorizados a acceder a los informes de salida y los tendrán en cuenta, según proceda, en el ejercicio de sus funciones en virtud del presente Reglamento. Si tanto el proveedor o proveedor potencial como la autoridad nacional competente dan expresamente su acuerdo para ello, el informe de salida podrá hacerse público a través de la plataforma única de información a que se refiere el presente artículo.
8. Met inachtneming van de vertrouwelijkheidsbepalingen van artikel 78 en met instemming van de aanbieder of potentiële aanbieder zijn de Commissie en de AI-board gemachtigd om toegang te krijgen tot de eindverslagen en houden zij er in voorkomend geval rekening mee bij de uitoefening van hun taken uit hoofde van deze verordening. Indien zowel de aanbieder of potentiële aanbieder als de nationale bevoegde autoriteit uitdrukkelijk instemmen, mag het eindverslag openbaar worden gemaakt via het in dit artikel bedoelde centrale informatieplatform.
9. El establecimiento de espacios controlados de pruebas para la IA tendrá por objeto contribuir a los siguientes objetivos:
9. Het opzetten van AI-testomgevingen voor regelgeving is erop gericht bij te dragen aan de volgende doelstellingen:
a)
mejorar la seguridad jurídica para lograr el cumplimiento del presente Reglamento o, en su caso, de otras disposiciones de Derecho de la Unión y nacional aplicable;
a)
het verbeteren van de rechtszekerheid met betrekking tot het bereiken van naleving van deze verordening of, in voorkomend geval, van ander toepasselijk Unie- en nationaal recht;
b)
apoyar el intercambio de mejores prácticas mediante la cooperación con las autoridades que participan en el espacio controlado de pruebas para la IA;
b)
ondersteunen van de uitwisseling van beste praktijken door middel van samenwerking met de autoriteiten die betrokken zijn bij de AI-testomgeving voor regelgeving;
c)
fomentar la innovación y la competitividad y facilitar el desarrollo de un ecosistema de la IA;
c)
bevorderen van innovatie en concurrentievermogen en faciliteren van de ontwikkeling van een AI-ecosysteem;
d)
contribuir a un aprendizaje normativo basado en datos contrastados;
d)
bijdragen aan empirisch onderbouwd leren op het gebied van regelgeving;
e)
facilitar y acelerar el acceso al mercado de la Unión de los sistemas de IA, en particular cuando los proporcionen pymes, incluidas las empresas emergentes.
e)
vergemakkelijken en versnellen van de toegang tot de markt van de Unie voor AI-systemen, met name wanneer ze worden aangeboden door kmo's, met inbegrip van start-ups.
10. Las autoridades nacionales competentes velarán por que, en la medida en que los sistemas innovadores de IA impliquen el tratamiento de datos personales o estén comprendidos dentro del ámbito de supervisión de otras autoridades nacionales o autoridades competentes que proporcionen o respalden el acceso a los datos, las autoridades nacionales de protección de datos y las demás autoridades nacionales o competentes estén ligadas al funcionamiento del espacio controlado de pruebas para la IA e involucradas en la supervisión de dichos aspectos en la medida en que lo permitan sus respectivas funciones y competencias.
10. De nationale bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat voor zover de innovatieve AI-systemen betrekking hebben op de verwerking van persoonsgegevens of anderszins onder het toezicht van andere nationale autoriteiten of bevoegde autoriteiten vallen die toegang tot gegevens verstrekken of ondersteunen, de nationale gegevensbeschermingsautoriteiten en die andere nationale of bevoegde autoriteiten betrokken zijn bij de werking van de AI-testomgeving voor regelgeving en bij het toezicht op de aspecten die onder hun respectieve taken en bevoegdheden vallen.
11. Los espacios controlados de pruebas para la IA no afectarán a las facultades de supervisión o correctoras de las autoridades competentes que supervisan los espacios controlados de pruebas, tampoco a escala regional o local. Cualquier riesgo considerable para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales detectado durante el proceso de desarrollo y prueba de estos sistemas de IA dará lugar a una reducción adecuada. Las autoridades nacionales competentes estarán facultadas para suspender temporal o permanentemente el proceso de prueba, o la participación en el espacio controlado de pruebas si no es posible una reducción efectiva, e informarán a la Oficina de IA de dicha decisión. Con el objetivo de apoyar la innovación en materia de IA en la Unión, las autoridades nacionales competentes ejercerán sus facultades de supervisión dentro de los límites del Derecho pertinente y harán uso de su potestad discrecional a la hora de aplicar disposiciones jurídicas en relación con un proyecto específico de espacio controlado de pruebas para la IA.
11. De AI-testomgevingen voor regelgeving laten de toezichthoudende of corrigerende bevoegdheden van de bevoegde autoriteiten die toezicht houden binnen de testomgevingen onverlet, ook op regionaal of lokaal niveau. Significante risico’s voor de gezondheid en veiligheid en de grondrechten die tijdens het ontwikkelen en testen van dergelijke AI-systemen worden vastgesteld, worden op adequate wijze beperkt. De nationale bevoegde autoriteiten hebben de bevoegdheid om het testproces of de deelname aan de testomgeving tijdelijk of permanent op te schorten indien doeltreffende beperkende maatregelen niet mogelijk zijn, en zij stellen het AI-bureau van een dergelijk besluit in kennis. De nationale bevoegde autoriteiten oefenen hun toezichtsbevoegdheden binnen de grenzen van het toepasselijk recht uit, waarbij zij gebruikmaken van hun discretionaire bevoegdheden bij de uitvoering van wettelijke bepalingen met betrekking tot een specifiek project inzake een AI-testomgeving voor regelgeving, met als doel innovatie op het gebied van AI in de Unie te ondersteunen.
12. Los proveedores y proveedores potenciales que participen en el espacio controlado de pruebas para la IA responderán, con arreglo al Derecho de la Unión y nacional en materia de responsabilidad, de cualquier daño infligido a terceros como resultado de la experimentación realizada en el espacio controlado de pruebas. Sin embargo, siempre que los proveedores potenciales respeten el plan específico y las condiciones de su participación y sigan de buena fe las orientaciones proporcionadas por la autoridad nacional competente, las autoridades no impondrán multas administrativas por infracciones del presente Reglamento. En los casos en que otras autoridades competentes responsables de otras disposiciones del Derecho de la Unión y nacional hayan participado activamente en la supervisión del sistema de IA en el espacio controlado de pruebas y hayan proporcionado orientaciones para el cumplimiento, no se impondrán multas administrativas en relación con dichas disposiciones.
12. Aanbieders en potentiële aanbieders die deelnemen aan de AI-testomgeving voor regelgeving blijven aansprakelijk uit hoofde van het toepasselijke Unie- en nationale aansprakelijkheidsrecht voor aan derden toegebrachte schade als gevolg van de experimenten in de testomgeving. Als de potentiële aanbieders echter het specifieke plan alsmede de voorwaarden voor hun deelname eerbiedigen en zich te goeder trouw houden aan de richtsnoeren van de nationale bevoegde autoriteit, leggen de autoriteiten geen administratieve boetes op voor de schending van deze verordening. Wanneer andere bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor ander Unierecht en nationaal recht actief betrokken waren bij het toezicht op het AI-systeem in de testomgeving en richtsnoeren voor naleving hebben verstrekt, worden met betrekking tot dat recht geen administratieve geldboetes opgelegd.
13. Los espacios controlados de pruebas para la IA serán diseñados y puestos en práctica de tal manera que, cuando proceda, faciliten la cooperación transfronteriza entre las autoridades nacionales competentes.
13. De AI-testomgevingen voor regelgeving worden zodanig ontworpen en uitgevoerd dat zij desgevallend de grensoverschrijdende samenwerking tussen nationale bevoegde autoriteiten vergemakkelijken.
14. Las autoridades nacionales competentes coordinarán sus actividades y cooperarán en el marco del Consejo de IA.
14. De nationale bevoegde autoriteiten coördineren hun activiteiten en werken samen binnen het kader van de AI-board.
15. Las autoridades nacionales competentes informarán a la Oficina de IA y al Consejo de IA del establecimiento de un espacio controlado de pruebas y podrán solicitarles apoyo y orientación. La Oficina de IA pondrá a disposición del público una lista de los espacios controlados de pruebas previstos y existentes y la mantendrá actualizada con el fin de fomentar una mayor interacción en los espacios controlados de pruebas para la IA, así como la cooperación transfronteriza.
15. De nationale bevoegde autoriteiten stellen het AI-bureau en de AI-board in kennis van de oprichting van een testomgeving en kunnen hen om ondersteuning en begeleiding verzoeken. Er wordt door het AI-bureau een lijst van geplande en bestaande testomgevingen openbaar gemaakt en up-to-date gehouden om meer interactie in de AI-testomgevingen voor regelgeving en grensoverschrijdende samenwerking aan te moedigen.
16. Las autoridades nacionales competentes presentarán informes anuales a la Oficina de IA y al Consejo de IA, por primera vez un año después del establecimiento del espacio controlado de pruebas para la IA y, posteriormente, cada año hasta su terminación, así como un informe final. Dichos informes proporcionarán información sobre el progreso y los resultados de la puesta en práctica de dichos espacios controlados de pruebas, incluidos mejores prácticas, incidentes, enseñanzas extraídas y recomendaciones acerca de su configuración y, en su caso, acerca de la aplicación y posible revisión del presente Reglamento, incluidos sus actos delegados y de ejecución, y sobre la aplicación de otras disposiciones de Derecho de la Unión, supervisada por las autoridades competentes en el marco del espacio controlado de pruebas. Las autoridades nacionales competentes pondrán dichos informes anuales, o resúmenes de estos, a disposición del público, en línea. La Comisión tendrá en cuenta, cuando proceda, los informes anuales en el ejercicio de sus funciones en virtud del presente Reglamento.
16. De nationale bevoegde autoriteiten dienen vanaf één jaar na de oprichting van de AI-testomgeving voor regelgeving en vervolgens elk jaar tot de beëindiging ervan, bij het AI-bureau en de AI-board jaarverslagen in, alsook een afsluitend verslag. In deze verslagen wordt informatie verstrekt over de vooruitgang en de resultaten met betrekking tot de uitvoering van die testomgevingen, met inbegrip van goede praktijken, incidenten, geleerde lessen en aanbevelingen over de opzet ervan en, waar relevant, over de toepassing en mogelijke herziening van deze verordening, met inbegrip van de gedelegeerde en uitvoeringshandelingen daarvan, en over de toepassing van andere regelgeving van de Unie onder toezicht van de bevoegde autoriteiten binnen de testomgeving. De nationale bevoegde autoriteiten stellen die jaarverslagen of de samenvattingen daarvan online beschikbaar voor het publiek. De Commissie houdt in voorkomend geval rekening met de jaarverslagen bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van deze verordening.
17. La Comisión desarrollará una interfaz única y específica que contenga toda la información pertinente relacionada con los espacios controlados de pruebas para la IA para que las partes interesadas puedan interactuar con los espacios controlados de pruebas para la IA y plantear consultas a las autoridades competentes, así como pedir orientaciones no vinculantes sobre la conformidad de productos, servicios y modelos de negocio innovadores que incorporen tecnologías de IA, de conformidad con el artículo 62, apartado 1, letra c). La Comisión se coordinará de forma proactiva con las autoridades nacionales competentes, cuando proceda.
17. De Commissie ontwikkelt één specifieke interface met alle relevante informatie over AI-testomgevingen voor regelgeving waar belanghebbenden kunnen te communiceren met de AI-testomgevingen voor regelgeving, vragen kunnen stellen aan de bevoegde autoriteiten en niet-bindend advies kunnen krijgen over de conformiteit van innovatieve producten, diensten of bedrijfsmodellen waarin AI-technologieën zijn verwerkt, in overeenstemming met artikel 62, lid 1, punt c). De Commissie draagt in voorkomend geval zorg voor proactieve coördinatie met de nationale bevoegde autoriteiten.
Notificación de incidentes graves
Melding van ernstige incidenten
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo introducidos en el mercado de la Unión notificarán cualquier incidente grave a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que se haya producido dicho incidente.
1. Aanbieders van in de Unie in de handel gebrachte AI-systemen met een hoog risico melden ernstige incidenten bij de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waarin dat incident heeft plaatsgevonden.
2. La notificación a que se refiere el apartado 1 se efectuará inmediatamente después de que el proveedor haya establecido un vínculo causal entre el sistema de IA y el incidente grave o la probabilidad razonable de que exista dicho vínculo y, en cualquier caso, a más tardar quince días después de que el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue, tengan conocimiento del incidente grave.
2. De in lid 1 bedoelde melding wordt gedaan onmiddellijk nadat de aanbieder een oorzakelijk verband tussen het AI-systeem en het ernstige incident of de redelijke waarschijnlijkheid van een dergelijk verband heeft vastgesteld en in ieder geval uiterlijk 15 dagen nadat de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van het ernstige incident.
El plazo para la notificación a que se refiere el párrafo primero tendrá en cuenta la magnitud del incidente grave.
Bij de in de eerste alinea bedoelde meldingstermijn wordt rekening gehouden met de ernst van het ernstige incident.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, en caso de una infracción generalizada o de un incidente grave tal como se define en el artículo 3, punto 49, letra b), la notificación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se realizará de manera inmediata y a más tardar dos días después de que el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue tenga conocimiento del incidente.
3. Niettegenstaande lid 2 van dit artikel wordt bij een wijdverbreide inbreuk of een ernstig incident, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 49), b), de in lid 1 van dit artikel bedoelde melding onmiddellijk gedaan, doch uiterlijk twee dagen nadat de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van dat incident.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en caso de fallecimiento de una persona, la notificación se efectuará de manera inmediata después de que el proveedor o el responsable del despliegue haya establecido —o tan pronto como sospeche— una relación causal entre el sistema de IA de alto riesgo y el incidente grave, en un plazo no superior a diez días a contar de la fecha en la que el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue tenga conocimiento del incidente grave.
4. Niettegenstaande lid 2 wordt bij overlijden van een persoon de melding gedaan onmiddellijk nadat de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke een oorzakelijk verband heeft vastgesteld, of zodra hij of zij dit vermoedt, tussen het AI-systeem met een hoog risico en het ernstige incident, doch uiterlijk tien dagen na de datum waarop de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke zich bewust wordt van het ernstige incident.
5. Cuando sea necesario para garantizar la notificación en tiempo oportuno, el proveedor o, en su caso, el responsable del despliegue podrá presentar inicialmente una notificación incompleta, seguida de una notificación completa.
5. Indien dit nodig is om tijdige melding te waarborgen, kan de aanbieder of, in voorkomend geval, de gebruiksverantwoordelijke een eerste, onvolledige, melding doen die wordt gevolgd door een volledige melding.
6. Después de notificar un incidente grave con arreglo al apartado 1, el proveedor realizará sin demora las investigaciones necesarias en relación con el incidente grave y el sistema de IA afectado. Esto incluirá una evaluación de riesgos del incidente y las medidas correctoras.
6. Na de melding van een ernstig incident op grond van lid 1 verricht de aanbieder onverwijld het nodige onderzoek in verband met het ernstige incident en het betrokken AI-systeem. Dit omvat een risicobeoordeling van het incident en corrigerende maatregelen.
El proveedor cooperará con las autoridades competentes y, en su caso, con el organismo notificado afectado durante las investigaciones a que se refiere el párrafo primero, y no emprenderá acción alguna que suponga la modificación del sistema de IA afectado de un modo que pueda repercutir en cualquier evaluación posterior de las causas del incidente sin haber informado antes de dicha acción a las autoridades competentes.
De aanbieder werkt tijdens het in de eerste alinea genoemde onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en verricht geen onderzoek waarbij het AI-systeem wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te stellen.
7. Tras la recepción de una notificación relativa a un incidente grave a que se refiere el artículo 3, punto 49, letra c), la autoridad de vigilancia del mercado pertinente informará a las autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 77, apartado 1. La Comisión elaborará orientaciones específicas para facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Dichas orientaciones se publicarán a más tardar el 2 de agosto de 2025 y se evaluarán periódicamente.
7. Na ontvangst van een melding met betrekking tot een ernstig incident als bedoeld in artikel 3, punt 49), c), stelt de betrokken markttoezichtautoriteit de in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstanties of -organen in kennis. De Commissie ontwikkelt specifieke richtsnoeren om nakoming van de in lid 1 van dit artikel vermelde verplichtingen te vergemakkelijken. Die richtsnoeren worden uiterlijk op 2 augustus 2025 uitgevaardigd en worden regelmatig geëvalueerd.
8. La autoridad de vigilancia del mercado adoptará medidas adecuadas tal como se establece en el artículo 19 del Reglamento (UE) 2019/1020, en un plazo de siete días a partir de la fecha en que reciba la notificación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, y seguirá los procedimientos de notificación previstos en dicho Reglamento.
8. De markttoezichtautoriteit neemt passende maatregelen, zoals bedoeld in artikel 19 van Verordening (EU) 2019/1020, binnen zeven dagen na de datum waarop zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde kennisgeving heeft ontvangen, en volgt de kennisgevingsprocedures waarin die verordening voorziet.
9. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, introducidos en el mercado o puestos en servicio por proveedores que estén sujetos a instrumentos legislativos de la Unión por los que se establezcan obligaciones de información equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento, la notificación de incidentes graves se limitará a los mencionados en el artículo 3, punto 49, letra c).
9. Voor in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico die in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn gesteld door aanbieders die onderworpen zijn aan rechtsinstrumenten van de Unie met meldingsverplichtingen die gelijkwaardig zijn aan die van deze verordening, is de melding van ernstige incidenten beperkt tot de in artikel 3, punt 49), c), bedoelde incidenten.
10. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de dispositivos, o que en sí mismos sean dispositivos, regulados por los Reglamento (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, la notificación de incidentes graves se limitará a los mencionados en el artículo 3, punto 49, letra c), del presente Reglamento, y se hará a la autoridad nacional competente elegida para tal fin por los Estados miembros en los que se haya producido el incidente.
11. Voor AI-systemen met een hoog risico die veiligheidscomponenten van apparaten zijn of zelf apparaten zijn die onder de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 vallen, wordt de melding van ernstige incidenten beperkt tot de in artikel 3, punt 49), c), van de onderhavige verordening bedoelde incidenten, en wordt het incident gemeld bij de nationale bevoegde autoriteit die daartoe is aangewezen door de lidstaten waar dat incident zich heeft voorgedaan.
11. Las autoridades nacionales competentes informarán de inmediato a la Comisión de todo incidente grave, independientemente de han adoptado medidas al respecto, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2019/1020.
11. De nationale bevoegde autoriteiten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van elk ernstig incident, ongeacht of zij al dan niet maatregelen hebben getroffen, overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EU) 2019/1020.
Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión
Markttoezicht op en controle van AI-systemen op de markt van de Unie
1. El Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará a los sistemas de IA regulados por el presente Reglamento. A efectos de garantía del cumplimiento efectivo del presente Reglamento:
1. Verordening (EU) 2019/1020 is van toepassing op AI-systemen die onder deze verordening vallen. Ten behoeve van de doeltreffende handhaving van deze verordening geldt echter het volgende:
a)
se entenderá que toda referencia a un operador económico con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1020 incluye a todos los operadores mencionados en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento;
a)
verwijzingen naar een marktdeelnemer krachtens Verordening (EU) 2019/1020 worden begrepen als verwijzingen naar alle in artikel 2, lid 1, van deze verordening geïdentificeerde operators;
b)
se entenderá que toda referencia a un producto con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1020 incluye todos los sistemas de IA que estén comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
b)
verwijzingen naar een product krachtens Verordening (EU) 2019/1020 worden begrepen als verwijzingen naar alle AI-systemen die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
2. Como parte de sus obligaciones de presentación de información en virtud del artículo 34, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/1020, las autoridades de vigilancia del mercado informarán anualmente a la Comisión y a las autoridades nacionales de competencia pertinentes de cualquier información recabada en el transcurso de las actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés potencial para la aplicación del Derecho de la Unión en materia de normas de competencia. Asimismo, informarán anualmente a la Comisión sobre el recurso a prácticas prohibidas que se hayan producido durante ese año y sobre las medidas adoptadas.
2. In het kader van hun rapportageverplichtingen krachtens artikel 34, lid 4, van Verordening (EU) 2019/1020 brengen de markttoezichtautoriteiten jaarlijks aan de Commissie en de bevoegde nationale mededingingsautoriteiten verslag uit over alle informatie die in het kader van markttoezichtactiviteiten is verkregen en die van belang kan zijn voor de toepassing van het Unierecht inzake mededingingsregels. Daarnaast brengen zij de Commissie jaarlijks verslag uit over het gebruik van verboden praktijken in de loop van dat jaar en over de maatregelen die genomen zijn.
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, la autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento será la autoridad responsable de las actividades de vigilancia del mercado designada en virtud de dichos actos legislativos.
3. Voor AI-systemen met een hoog risico met betrekking tot producten waarop de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is, is voor de toepassing van deze verordening de markttoezichtautoriteit de autoriteit die verantwoordelijk is voor markttoezichtactiviteiten uit hoofde van die rechtshandelingen.
Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero, en circunstancias adecuadas, los Estados miembros podrán designar otra autoridad pertinente como autoridad de vigilancia del mercado, siempre que se garantice la coordinación con las autoridades sectoriales de vigilancia del mercado pertinentes responsables de la ejecución de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I.
In afwijking van de eerste alinea kunnen de lidstaten in passende omstandigheden een andere relevante autoriteit aanwijzen om als markttoezichtautoriteit op te treden, mits zij zorgen voor coördinatie met de relevante sectorale markttoezichtautoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie.
4. Los procedimientos a que se refieren los artículos 79 a 83 del presente Reglamento no se aplicarán a los sistemas de IA asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cuando dichos actos legislativos ya prevean procedimientos que garanticen un nivel equivalente de protección que tengan el mismo objetivo. En dichos casos, se aplicarán los procedimientos sectoriales pertinentes.
4. De in de artikelen 79 tot en met 83 van deze verordening bedoelde procedures zijn niet van toepassing op AI-systemen die verband houden met producten waarop in de in afdeling A van bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is, indien de betrokken rechtshandelingen reeds voorzien in procedures die een gelijkwaardig niveau van bescherming waarborgen en hetzelfde doel hebben. In dergelijke gevallen zijn in plaats daarvan de betrokken sectorale procedures van toepassing.
5. Sin perjuicio de los poderes de las autoridades de vigilancia del mercado en virtud del artículo 14 del Reglamento (UE) 2019/1020, a efectos de garantizar la ejecución efectiva del presente Reglamento, las autoridades de vigilancia del mercado podrán ejercer a distancia los poderes a que se refiere el artículo 14, apartado 4, letras d) y j), de dicho Reglamento, según proceda.
5. Onverminderd de bevoegdheden van markttoezichtautoriteiten krachtens artikel 14 van Verordening (EU) 2019/1020 kunnen markttoezichtautoriteiten met het oog op de doeltreffende handhaving van deze verordening de in artikel 14, lid 4, punten d) en j), van die verordening bedoelde bevoegdheden naargelang van het geval op afstand uitoefenen.
6. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo introducidos en el mercado, puestos en servicio o utilizados por entidades financieras reguladas por el Derecho de la Unión en materia de servicios financieros, la autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento será la autoridad nacional pertinente responsable de la supervisión financiera de dichas entidades con arreglo a la mencionada legislación, en la medida en que la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización del sistema de IA esté directamente relacionada con la prestación de dichos servicios financieros.
6. Voor AI-systemen met een hoog risico die in de handel worden gebracht, in gebruik worden gesteld of worden gebruikt door financiële instellingen die onder het Unierecht inzake financiële diensten vallen, is de markttoezichtautoriteit voor de toepassing van deze verordening de relevante nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor het financiële toezicht op die instellingen krachtens die wetgeving, voor zover het in de handel brengen, in gebruik stellen of gebruik van het AI-systeem rechtstreeks verband houdt met de verlening van die financiële diensten.
7. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 6, en las circunstancias apropiadas y siempre que se garantice la coordinación, el Estado miembro podrá designar otra autoridad pertinente como autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento.
7. In afwijking van lid 6 kan in gerechtvaardigde omstandigheden en op voorwaarde dat er coördinatie wordt gewaarborgd, een andere relevante autoriteit door de lidstaat als markttoezichtautoriteit worden aangewezen voor de toepassing van deze verordening.
Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado que supervisen las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE y que participen en el Mecanismo Único de Supervisión establecido por el Reglamento (UE) n.o 1024/2013 deberán comunicar sin demora al Banco Central Europeo toda información obtenida en el transcurso de sus actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés para las funciones de supervisión prudencial del Banco Central Europeo especificadas en dicho Reglamento.
Nationale markttoezichtautoriteiten die toezicht houden op gereglementeerde kredietinstellingen die onder Richtlijn 2013/36/EU vallen en die deelnemen aan het bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 ingestelde gemeenschappelijk toezichtsmechanisme, moeten onverwijld bij de Europese Centrale Bank alle informatie melden die zij bij hun markttoezichtactiviteiten hebben verkregen en die potentieel van belang kan zijn voor de in die verordening nader bepaalde prudentiële-toezichtstaken van de Europese Centrale Bank.
8. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III del presente Reglamento, punto 1, en la medida en que los sistemas se utilicen a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho, la gestión de fronteras y la justicia y la democracia, y en el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, puntos 6, 7 y 8, del presente Reglamento, los Estados miembros designarán como autoridades de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento bien a las autoridades de control encargadas de la protección de datos competentes con arreglo al Reglamento (UE) 2016/679 o a la Directiva (UE) 2016/680, bien a cualquier otra autoridad designada con arreglo a las mismas condiciones establecidas en los artículos 41 a 44 de la Directiva (UE) 2016/680. Las actividades de vigilancia del mercado no afectarán en modo alguno a la independencia de las autoridades judiciales ni interferirán de otro modo en sus actividades en el ejercicio de su función judicial.
8. Voor AI-systemen met een hoog risico die zijn vermeld in punt 1 van bijlage III, bij deze verordening, voor zover die systemen worden gebruikt voor rechtshandhavingsdoeleinden, grenstoezicht en rechtsbedeling en democratie, en voor AI-systemen met een hoog risico die zijn vermeld in de punten 6, 7 en 8 van bijlage III, bij deze verordening wijzen de lidstaten als markttoezichtautoriteiten voor de toepassing van deze verordening hetzij de bevoegde toezichthoudende autoriteiten voor gegevensbescherming krachtens Verordening (EU) 2016/679 of Richtlijn (EU) 2016/680 aan, hetzij een andere autoriteit die is aangewezen onder dezelfde voorwaarden van de artikelen 41 tot en met 44 van Richtlijn (EU) 2016/680. De markttoezichtactiviteiten mogen geenszins afbreuk doen aan de onafhankelijkheid van gerechtelijke instanties of anderszins afbreuk doen aan hun activiteiten wanneer zij optreden in hun gerechtelijke hoedanigheid.
9. Cuando las instituciones, órganos y organismos de la Unión entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, el Supervisor Europeo de Protección de Datos actuará como su autoridad de vigilancia del mercado, salvo en relación con el Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuando actúe en el ejercicio de su función judicial.
9. Indien instellingen, organen of instanties van de Unie binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, treedt de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming als hun markttoezichtautoriteit op, behalve ten aanzien van het Hof van Justitie van de Europese Unie in zijn gerechtelijke hoedanigheid.
10. Los Estados miembros facilitarán la coordinación entre las autoridades de vigilancia del mercado designadas con arreglo al presente Reglamento y otras autoridades u organismos nacionales pertinentes responsables de supervisar la aplicación de la legislación de armonización de la Unión indicada en el anexo I o en otras disposiciones de Derecho de la Unión que pudieran resultar pertinente para los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III.
10. De lidstaten faciliteren de coördinatie tussen krachtens deze verordening aangewezen markttoezichtautoriteiten en andere relevante nationale autoriteiten of instanties die toezicht houden op de toepassing van de in bijlage I vermelde harmonisatiewetgeving van de Unie of andere Unieregels, die mogelijk relevant kunnen zijn voor de in bijlage III vermelde AI-systemen met een hoog risico.
11. Las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión podrán proponer actividades conjuntas, incluidas investigaciones conjuntas, que deben llevar a cabo bien las autoridades de vigilancia del mercado, bien las autoridades de vigilancia del mercado junto con la Comisión, con el objetivo de fomentar el cumplimiento, detectar incumplimientos, sensibilizar u ofrecer orientaciones en relación con el presente Reglamento con respecto a las categorías específicas de sistemas de IA de alto riesgo que presentan un riesgo grave en dos o más Estados miembros de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1020. La Oficina de IA prestará apoyo de coordinación a las investigaciones conjuntas.
11. Markttoezichtautoriteiten en de Commissie kunnen gezamenlijke activiteiten, waaronder gezamenlijke onderzoeken, voorstellen die door markttoezichtautoriteiten alleen of gezamenlijk met de Commissie moeten worden uitgevoerd, met als doel de naleving te bevorderen, niet-naleving vast te stellen, bewustmaking of richtsnoeren met betrekking tot deze verordening te verstrekken over specifieke categorieën AI-systemen met een hoog risico die in twee of meer lidstaten een ernstig risico blijken te vormen, overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EU) 2019/1020. Het AI-bureau draagt zorg voor coördinerende ondersteuning van gezamenlijke onderzoeken.
12. Sin perjuicio de los poderes previstos en el Reglamento (UE) 2019/1020, y cuando proceda y se limite a lo necesario para el desempeño de sus funciones, los proveedores concederán a las autoridades de vigilancia del mercado pleno acceso a la documentación, así como a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados para el desarrollo de los sistemas de IA de alto riesgo, también, cuando proceda y con sujeción a garantías de seguridad, a través de interfaces de programación de aplicaciones (API) o de otras herramientas y medios técnicos pertinentes que permitan el acceso a distancia.
12. Onverminderd de bevoegdheden krachtens Verordening (EU) 2019/1020, en voor zover relevant en beperkt tot wat nodig is om hun taken uit te voeren, verlenen aanbieders de markttoezichtautoriteiten volledige toegang tot de documentatie en tot de datasets voor het trainen, valideren en testen die worden gebruikt voor de ontwikkeling van AI-systemen met een hoog risico, onder meer, in voorkomend geval en met inachtneming van beveiligingswaarborgen, via applicatieprogramma-interfaces (“API’s”) of andere relevante technische middelen en instrumenten die toegang op afstand mogelijk maken.
13. Se concederá a las autoridades de vigilancia del mercado acceso al código fuente del sistema de IA de alto riesgo, previa solicitud motivada y solo si se cumplen las dos siguientes condiciones:
13. Markttoezichtautoriteiten wordt toegang tot de broncode van het AI-systeem met een hoog risico verleend op een met redenen omkleed verzoek en uitsluitend als aan beide onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
a)
el acceso al código fuente es necesario para evaluar la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, y
a)
toegang tot de broncode is noodzakelijk om te beoordelen of een AI-systeem met een hoog risico overeenstemt met de voorschriften van afdeling 2 van hoofdstuk III, en
b)
se han agotado todos los procedimientos de prueba o auditoría y todas las comprobaciones basadas en los datos y la documentación facilitados por el proveedor, o han resultado insuficientes.
b)
de test- of auditprocedures en verificaties op basis van de door de aanbieder verstrekte gegevens en documentatie zijn uitgeput of ontoereikend gebleken.
14. Cualesquiera información o documentación obtenidas por las autoridades de vigilancia del mercado se tratarán de conformidad con las obligaciones de confidencialidad establecidas en el artículo 78.
14. De door de markttoezichtautoriteiten verkregen informatie of documentatie worden verwerkt overeenkomstig de in artikel 78 vastgelegde vertrouwelijkheidsverplichtingen.
Procedimiento aplicable a escala nacional a los sistemas de IA que presenten un riesgo
Procedure op nationaal niveau voor de omgang met AI-systemen die een risico vormen
1. Los sistemas de IA que presentan un riesgo se entenderán como «productos que presentan un riesgo» tal como se definen en el artículo 3, punto 19, del Reglamento (UE) 2019/1020, en la medida en que presenten riegos que afecten a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas.
1. Onder AI-systemen die een risico inhouden, worden verstaan “producten die een risico vormen”, zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 19, van Verordening (EU) 2019/1020, voor zover die een risico vormen voor de gezondheid, de veiligheid of de grondrechten van personen.
2. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA presenta un riesgo mencionado en el apartado 1 del presente artículo, efectuará una evaluación del sistema de IA de que se trate para verificar su cumplimiento de todos los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Debe prestarse una especial atención a los sistemas de IA que presenten un riesgo para los colectivos vulnerables. Cuando se detecten riesgos para los derechos fundamentales, la autoridad de vigilancia del mercado informará también a las autoridades u organismos públicos nacionales pertinentes a que se refiere el artículo 77, apartado 1, y cooperará plenamente con ellos. Los operadores pertinentes cooperarán en lo necesario con la autoridad de vigilancia del mercado y con las demás autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 77, apartado 1.
2. Indien de markttoezichtautoriteit van een lidstaat voldoende reden heeft om van mening te zijn dat een AI-systeem een risico vormt, zoals bedoeld in lid 1 van dit artikel, verricht zij een evaluatie van het betrokken AI-systeem ten aanzien van de overeenstemming ervan met alle eisen en verplichtingen van deze verordening. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan AI-systemen die een risico vormen voor kwetsbare groepen. Indien er risico’s voor de grondrechten worden vastgesteld, stelt de markttoezichtautoriteit tevens de in artikel 77, lid 1, bedoelde relevante nationale overheidsinstanties of -organen in kennis en verleent zij hun haar volledige medewerking. De relevante gebruiksverantwoordelijken werken voor zover noodzakelijk samen met de markttoezichtautoriteit en met de andere in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstanties of -organen.
Cuando, en el transcurso de tal evaluación, la autoridad de vigilancia del mercado o, cuando proceda, la autoridad de vigilancia del mercado en cooperación con la autoridad nacional pública a que se refiere el artículo 77, apartado 1, constate que el sistema de IA no cumple los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento, exigirá sin demora indebida al operador pertinente que adopte todas las medidas correctoras oportunas para adaptar el sistema de IA a los citados requisitos y obligaciones, retirarlo del mercado o recuperarlo, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar y, en cualquier caso, en un plazo de quince días hábiles a más tardar o en el plazo que prevean los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes según corresponda.
Indien de markttoezichtautoriteit, in voorkomend geval in samenwerking met de in artikel 77, lid 1, bedoelde nationale overheidsinstantie, bij deze evaluatie vaststelt dat het AI-systeem niet aan de eisen en verplichtingen van deze verordening voldoet, gelast zij de betrokken operator zonder onnodige vertraging passende corrigerende maatregelen te nemen om het AI-systeem binnen een termijn die door de markttoezichtautoriteit kan worden vastgesteld, en in elk geval binnen 15 werkdagen of binnen de termijn die is vastgelegd in de van toepassing zijnde relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, indien die korter is, conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen.
La autoridad de vigilancia del mercado informará al organismo notificado correspondiente en consecuencia. El artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.
De markttoezichtautoriteit stelt de relevante aangemelde instantie daarvan in kennis. Op de in de tweede alinea van dit lid genoemde maatregelen is artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020 van toepassing.
3. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado considere que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros sin demora indebida de los resultados de la evaluación y de las medidas que haya instado al operador a adoptar.
3. Indien de markttoezichtautoriteit van mening is dat de non-conformiteit niet beperkt blijft tot haar nationale grondgebied, brengt zij de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging op de hoogte van de resultaten van de evaluatie en van de maatregelen die zij de operator heeft opgelegd.
4. El operador se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los sistemas de IA afectados que haya comercializado en la Unión.
4. De operators zorgen ervoor dat alle betrokken AI-systemen die zij op de Uniemarkt hebben aangeboden aan alle passende corrigerende maatregelen worden onderworpen.
5. Si el operador de un sistema de IA no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo a que hace referencia el apartado 2, la autoridad de vigilancia del mercado adoptará todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema de IA en su mercado nacional o su puesta en servicio, para retirar el producto o el sistema de IA independiente de dicho mercado o recuperarlo. Dicha autoridad notificará estas medidas sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros.
5. Indien de operator van een AI-systeem niet binnen de in lid 2 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie onderneemt, neemt de markttoezichtautoriteit alle passende voorlopige maatregelen om het op haar nationale markt aanbieden of in gebruik stellen van het AI-systeem te verbieden of te beperken, het product of het op zichzelf staande AI-systeem in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen. Die autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging van deze maatregelen in kennis.
6. La notificación a que se refiere el apartado 5 incluirá todos los detalles disponibles, en particular la información necesaria para la identificación del sistema de IA no conforme, el origen del sistema de IA y la cadena de suministro, la naturaleza de la presunta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expresados por el operador correspondiente. En concreto, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno o varios de los motivos siguientes:
6. De in lid 5 bedoelde kennisgeving omvat alle bekende bijzonderheden, met name de informatie die nodig is om het non-conforme AI-systeem te identificeren en om de oorsprong van het AI-systeem en de toeleveringsketen, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de betrokken operator. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de non-conformiteit een of meer van de volgende redenen heeft:
a)
el no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5;
a)
niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 bedoelde AI-praktijken;
b)
el incumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, por parte de un sistema de IA de alto riesgo;
b)
het AI-systeem met een hoog risico voldoet niet aan vereisten van hoofdstuk III, afdeling 2;
c)
deficiencias en las normas armonizadas o especificaciones comunes mencionadas en los artículos 40 y 41 que confieren la presunción de conformidad;
c)
tekortkomingen in de in de artikelen 40 en 41 bedoelde geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit rechtvaardigen;
d)
el incumplimiento del artículo 50.
d)
niet-naleving van artikel 50.
7. Las autoridades de vigilancia del mercado distintas de la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro que inició el procedimiento comunicarán sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros toda medida que adopten y cualquier información adicional de que dispongan en relación con la no conformidad del sistema de IA de que se trate y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, sus objeciones al respecto.
7. De andere markttoezichtautoriteiten dan de markttoezicht-autoriteit van de lidstaat die de procedure heeft geïnitieerd, brengen de Commissie en de andere lidstaten zonder onnodige vertraging op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de non-conformiteit van het AI-systeem waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de aangemelde nationale maatregel.
8. Si, en el plazo de tres meses desde la recepción de la notificación mencionada en el apartado 5 del presente artículo, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, la medida se considerará justificada. Esto se entiende sin perjuicio de los derechos procedimentales del operador correspondiente con arreglo al artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020. El plazo de tres meses a que se refiere el presente apartado se reducirá a treinta días en caso de no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5 del presente Reglamento.
8. Indien er binnen drie maanden na ontvangst van de in lid 5 van dit artikel bedoelde kennisgeving door een markttoezichtautoriteit van een lidstaat of door de Commissie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een markttoezichtautoriteit van een andere lidstaat is ingediend, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. Dit geldt onverminderd de procedurele rechten van de betrokken operator overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) 2019/1020. De in dit lid bedoelde termijn van drie maanden wordt verkort tot dertig dagen in geval van niet-naleving van het verbod op de in artikel 5 van deze verordening bedoelde AI-praktijken.
9. Las autoridades de vigilancia del mercado velarán por que se adopten sin demora indebida las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto o del sistema de IA de que se trate, tales como la retirada del producto o del sistema de IA de su mercado.
9. De markttoezichtautoriteiten zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product of AI-systeem zonder onnodige vertraging de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van het product of het AI-systeem op hun markt.
1. La Comisión evaluará la necesidad de modificar la lista del anexo III y la lista de prácticas de IA prohibidas previstas en el artículo 5 una vez al año a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento y hasta el final del período de delegación de poderes previsto en el artículo 97. La Comisión presentará las conclusiones de dicha evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.
1. De Commissie beoordeelt vanaf de inwerkingtreding van deze verordening en tot het einde van de in artikel 97 vermelde periode van de bevoegdheidsdelegatie eenmaal per jaar of de lijst van bijlage III en de lijst van de verboden AI-praktijken in artikel 5 moeten worden gewijzigd. De Commissie deelt de bevindingen van die beoordeling mee aan het Europees Parlement en de Raad.
2. A más tardar el 2 de agosto de 2028, y posteriormente cada cuatro años, la Comisión evaluará los puntos siguientes e informará de ello al Parlamento Europeo y al Consejo:
2. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de vier jaar verricht de Commissie een evaluatie en brengt zij verslag uit bij het Europees Parlement en de Raad over het volgende:
a)
la necesidad de ampliar los ámbitos enumerados en el anexo III o de añadir nuevos ámbitos;
a)
de noodzaak om bestaande gebiedsrubrieken uit te breiden of nieuwe gebiedsrubrieken toe te voegen aan bijlage III;
b)
la necesidad de modificar la lista de sistemas de IA que requieren medidas de transparencia adicionales con arreglo al artículo 50;
b)
wijzigingen van de lijst van AI-systemen die aanvullende transparantiemaatregelen vereisen krachtens artikel 50;
c)
la necesidad de mejorar la eficacia del sistema de supervisión y gobernanza.
c)
wijzigingen ter verbetering van de doeltreffendheid van het toezicht- en governancesysteem.
3. A más tardar el 2 de agosto de 2029, y posteriormente cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento. El informe incluirá una evaluación de la estructura de control del cumplimiento y de la posible necesidad de que una agencia de la Unión resuelva las deficiencias detectadas. En función de sus conclusiones, dicho informe irá acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación del presente Reglamento. Los informes se harán públicos.
3. Uiterlijk op 2 augustus 2029 en vervolgens om de vier jaar dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de evaluatie en de toetsing van deze verordening. Het verslag bevat een beoordeling van de structuur van de handhaving en de eventuele noodzaak van een Agentschap van de Unie om vastgestelde tekortkomingen op te lossen. Op basis van de bevindingen gaat dat verslag indien passend vergezeld van een voorstel tot wijziging van deze verordening. De verslagen worden openbaar gemaakt.
4. En los informes mencionados en el apartado 2 se prestará una atención especial a lo siguiente:
4. In de in lid 2 bedoelde verslagen wordt specifieke aandacht besteed aan het volgende:
a)
el estado de los recursos financieros, técnicos y humanos de las autoridades nacionales competentes para desempeñar de forma eficaz las funciones que les hayan sido asignadas en virtud del presente Reglamento;
a)
de status van de financiële, technische en personele middelen van de nationale bevoegde autoriteiten teneinde de hun krachtens deze verordening toegewezen taken doeltreffend uit te voeren;
b)
el estado de las sanciones, en particular, de las multas administrativas a que se refiere el artículo 99, apartado 1, aplicadas por los Estados miembros a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento;
b)
de stand van zaken wat betreft sancties, met name administratieve geldboeten als bedoeld in artikel 99, lid 1, die door lidstaten zijn toegepast wegens inbreuken op deze verordening;
c)
las normas armonizadas adoptadas y las especificaciones comunes desarrolladas en apoyo del presente Reglamento;
c)
ter ondersteuning van deze verordening aangenomen geharmoniseerde normen en ontwikkelde gemeenschappelijke specificaties;
d)
el número de empresas que entran en el mercado después de que se empiece a aplicar el presente Reglamento y, de entre ellas, el número de pymes.
d)
het aantal ondernemingen, met daarbij ook het aantal kmo’s, dat nadat deze verordening van toepassing is geworden, tot de markt toetreedt.
5. A más tardar el 2 de agosto de 2028, la Comisión evaluará el funcionamiento de la Oficina de IA, si se le han otorgado poderes y competencias suficientes para desempeñar sus funciones, y si sería pertinente y necesario para la correcta aplicación y ejecución del presente Reglamento mejorar la Oficina de IA y sus competencias de ejecución, así como aumentar sus recursos. La Comisión presentará un informe sobre su evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Uiterlijk op 2 augustus 2028 evalueert de Commissie de werking van het AI-bureau, de vraag of het Bureau voldoende bevoegdheden heeft gekregen om zijn taken uit te voeren en of het voor de correcte uitvoering en handhaving van deze verordening relevant en noodzakelijk zou zijn om het AI-bureau en zijn handhavingsbevoegdheden op te schalen en zijn middelen uit te breiden. De Commissie dient dit evaluatieverslag in bij het Europees Parlement en bij de raad.
6. A más tardar el 2 de agosto de 2028 y posteriormente cada cuatro años, la Comisión presentará un informe sobre la revisión de los avances en la elaboración de documentos de normalización sobre el desarrollo eficiente desde el punto de vista energético de modelos de IA de uso general y evaluará la necesidad de medidas o acciones adicionales, incluidas medidas o acciones vinculantes. Este informe se remitirá al Parlamento Europeo y al Consejo y se hará público.
6. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de vier jaar dient de Commissie een verslag in met een evaluatie van de vooruitgang bij de ontwikkeling van normalisatieproducten met betrekking tot de energie-efficiënte ontwikkeling van AI-modellen voor algemene doeleinden, en beoordeelt zij of verdere al dan niet bindende maatregelen of acties nodig zijn. Dit verslag wordt toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad en openbaar gemaakt.
7. A más tardar el 2 de agosto de 2028 y posteriormente cada tres años, la Comisión evaluará la incidencia y la eficacia de los códigos de conducta voluntarios por lo que respecta a promover la aplicación de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, a sistemas de IA que no sean de alto riesgo y, en su caso, de otros requisitos adicionales aplicables a los sistemas de IA que no sean sistemas de IA de alto riesgo, como, por ejemplo, requisitos relativos a la sostenibilidad medioambiental.
7. Uiterlijk op 2 augustus 2028 en vervolgens om de drie jaar evalueert de Commissie de impact en de doeltreffendheid van vrijwillige gedragscodes om de toepassing van de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2, voor AI-systemen die geen AI-systemen met een hoog risico zijn en eventuele andere aanvullende eisen voor AI-systemen die geen AI-systemen met een hoog risico zijn te bevorderen, ook wat betreft milieuduurzaamheid.
8. A efectos de lo dispuesto en los apartados 1 a 7, el Consejo de IA, los Estados miembros y las autoridades nacionales competentes facilitarán información a la Comisión, cuando así lo solicite, y sin demora indebida.
8. Voor de toepassing van de leden 1 tot en met 7 verstrekken de AI-board, de lidstaten en nationale bevoegde autoriteiten onverwijld informatie aan de Commissie op haar verzoek.
9. Al llevar a cabo las evaluaciones y revisiones mencionadas en los apartados 1 a 7, la Comisión tendrá en cuenta las posiciones y conclusiones del Consejo de IA, el Parlamento Europeo, el Consejo y los demás organismos o fuentes pertinentes.
9. Bij de uitvoering van de in de leden 1 tot en met 7 vermelde evaluaties en toetsingen neemt de Commissie de standpunten en bevindingen van de AI-board, het Europees Parlement, de Raad en van andere relevante instanties of bronnen in aanmerking.
10. La Comisión presentará, en caso necesario, las propuestas oportunas de modificación del presente Reglamento, en particular teniendo en cuenta la evolución de la tecnología y el efecto de los sistemas de IA en la salud y la seguridad y en los derechos fundamentales, y a la vista de los avances en la sociedad de la información.
10. Indien nodig dient de Commissie passende voorstellen in teneinde deze verordening te wijzigen, met name rekening houdend met ontwikkelingen in de technologie, het effect van AI-systemen op gezondheid en veiligheid, en op de grondrechten, en de voortgang in de informatiemaatschappij.
11. Para orientar las evaluaciones y revisiones a que se refieren los apartados 1 a 7 del presente artículo, la Oficina de IA se encargará de desarrollar una metodología objetiva y participativa para la evaluación de los niveles de riesgo a partir de los criterios expuestos en los artículos pertinentes y la inclusión de nuevos sistemas en:
11. Om de evaluaties en toetsingen als bedoeld in de leden 1 tot en met 7 van dit artikel uit te voeren, ontwikkelt het AI-bureau een objectieve en participatieve methodologie voor de evaluatie van de risiconiveaus, op basis van de in de desbetreffende artikelen beschreven criteria en opname van nieuwe systemen in:
a)
la lista establecida en el anexo III, incluida la ampliación de los ámbitos existentes o la inclusión de nuevos ámbitos en dicho anexo;
a)
de lijst in bijlage III, waaronder de uitbreiding van bestaande gebiedsrubrieken of de toevoeging van nieuwe rubrieken in die bijlage;
b)
la lista de prácticas prohibidas establecida en el artículo 5, y
b)
de lijst van verboden praktijken als vastgelegd in artikel 5, en
c)
la lista de sistemas de IA que requieren medidas de transparencia adicionales con arreglo al artículo 50.
c)
de lijst van AI-systemen die aanvullende transparantieverplichtingen met zich meebrengen op grond van artikel 50.
12. Las modificaciones del presente Reglamento con arreglo al apartado 10, o los actos delegados o de ejecución pertinentes, que afecten a los actos legislativos de armonización de la Unión sectoriales que se enumeran en el anexo I, sección B, tendrán en cuenta las particularidades normativas de cada sector y los mecanismos de gobernanza, evaluación de la conformidad y ejecución vigentes, así como las autoridades establecidas en ellos.
12. Elke wijziging van deze verordening op grond van lid 10, of relevante gedelegeerde handelingen of uitvoeringshandelingen, die betrekking heeft op sectorale harmonisatie-wetgeving van de Unie zoals vermeld in bijlage I, afdeling B, wordt rekening gehouden met de regelgevingsspecificaties van elke sector, met de bestaande mechanismen voor governance, conformiteitsbeoordeling en handhaving en met de autoriteiten die daarin zijn vastgesteld.
13. A más tardar el 2 de agosto de 2031, la Comisión evaluará la ejecución del presente Reglamento e informará al respecto al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo, teniendo en cuenta los primeros años de aplicación del presente Reglamento. En función de sus conclusiones, dicho informe irá acompañado, en su caso, de una propuesta de modificación del presente Reglamento en lo que respecta a la estructura de ejecución y a la necesidad de que una agencia de la Unión resuelva las deficiencias detectadas.
13. Uiterlijk op 2 augustus 2031 voert de Commissie een beoordeling uit van de handhaving van deze verordening en brengt hierover verslag uit aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité, waarbij de eerste jaren van toepassing van deze verordening worden meegenomen. Op basis van de bevindingen gaat dit verslag, indien van toepassing, vergezeld van een voorstel tot wijziging van deze verordening met betrekking tot de handhavingsstructuur en de behoefte aan een agentschap van de Unie om eventueel vastgestelde tekortkomingen op te lossen.
Entrada en vigor y aplicación
Inwerkingtreding en toepassing
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Será aplicable a partir del 2 de agosto de 2026.
Zij is van toepassing met ingang van 2 augustus 2026.
a)
los capítulos I y II serán aplicables a partir del 2 de febrero de 2025;
a)
de hoofdstukken I en II van toepassing met ingang van 2 februari 2025;
b)
el capítulo III, sección 4, el capítulo V, el capítulo VII y el capítulo XII y el artículo 78 serán aplicables a partir del 2 de agosto de 2025, a excepción del artículo 101;
b)
hoofdstuk III, afdeling 4, hoofdstuk V, hoofdstuk VII en hoofdstuk XII en artikel 78 van toepassing met ingang van 2 augustus 2025, met uitzondering van artikel 101;
c)
el artículo 6, apartado 1, y las obligaciones correspondientes del presente Reglamento serán aplicables a partir del 2 de agosto de 2027.
c)
artikel 6, lid 1, en de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening van toepassing met ingang van 2 augustus 2027.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Hecho en Bruselas, el 13 de junio de 2024.
Gedaan te Brussel, 13 juni 2024.
Por el Parlamento Europeo
Voor het Europees Parlement
(1) DO C 517 de 22.12.2021, p. 56.
(1) PB C 517 van 22.12.2021, blz. 56.
(2) DO C 115 de 11.3.2022, p. 5.
(2) PB C 115 van 11.3.2022, blz. 5.
(3) DO C 97 de 28.2.2022, p. 60.
(3) PB C 97 van 28.2.2022, blz. 60.
(4) Posición del Parlamento Europeo de 13 de marzo de 2024 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 21 de mayo de 2024.
(4) Standpunt van het Europees Parlement van 13 maart 2024 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 21 mei 2024.
(5) Consejo Europeo, Reunión extraordinaria del Consejo Europeo (1 y 2 de octubre de 2020) – Conclusiones, EUCO 13/20, 2020, p. 6.
(5) Europese Raad, buitengewone bijeenkomst van de Europese Raad (1 en 2 oktober 2020) — Conclusies, EUCO 13/20, 2020, blz. 6.
(6) Resolución del Parlamento Europeo, de 20 de octubre de 2020, con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre un marco de los aspectos éticos de la inteligencia artificial, la robótica y las tecnologías conexas [2020/2012(INL)].
(6) Resolutie van het Europees Parlement van 20 oktober 2020 met aanbevelingen aan de Commissie betreffende een kader voor ethische aspecten van artificiële intelligentie, robotica en aanverwante technologieën, 2020/2012(INL).
(7) Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
(7) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).
(8) Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
(8) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82).
(9) Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.o 765/2008 y (UE) n.o 305/2011 (DO L 169 de 25.6.2019, p. 1).
(9) Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).
(10) Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
(10) Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).
(11) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(11) Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(12) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(12) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(13) Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo (DO L 119 de 4.5.2016, p. 89).
(13) Richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van KaderBesluit 2008/977/JBZ van de Raad (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 89).
(14) Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).
(14) Richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).
(15) Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de octubre de 2022, relativo a un mercado único de servicios digitales y por el que se modifica la Directiva 2000/31/CE (Reglamento de Servicios Digitales) (DO L 277 de 27.10.2022, p. 1).
(15) Verordening (EU) 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad van 19 oktober 2022 betreffende een eengemaakte markt voor digitale diensten en tot wijziging van Richtlijn 2000/31/EG (digitaledienstenverordening) (PB L 277 van 27.10.2022, blz. 1).
(16) Directiva (UE) 2019/882 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre los requisitos de accesibilidad de los productos y servicios (DO L 151 de 7.6.2019, p. 70).
(16) Richtlijn (EU) 2019/882 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de toegankelijkheidsvoorschriften voor producten en diensten (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 70).
(17) Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior, que modifica la Directiva 84/450/CEE del Consejo, las Directivas 97/7/CE, 98/27/CE y 2002/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 2006/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo («Directiva sobre las prácticas comerciales desleales») (DO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
(17) Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en tot wijziging van Richtlijn 84/450/EEG van de Raad, Richtlijnen 97/7/EG, 98/27/EG en 2002/65/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad (“richtlijn oneerlijke handelspraktijken”) (PB L 149 van 11.6.2005, blz. 22).
(18) Decisión Marco 2002/584/JAI del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la orden de detención europea y a los procedimientos de entrega entre Estados miembros (DO L 190 de 18.7.2002, p. 1).
(18) KaderBesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten (PB L 190 van 18.7.2002, blz. 1).
(19) Directiva (UE) 2022/2557 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de diciembre de 2022, relativa a la resiliencia de las entidades críticas y por la que se deroga la Directiva 2008/114/CE del Consejo (DO L 333 de 27.12.2022, p. 164).
(19) Richtlijn (EU) 2022/2557 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 betreffende de weerbaarheid van kritieke entiteiten en tot intrekking van Richtlijn 2008/114/EG van de Raad (PB L 333 van 27.12.2022, blz. 164).
(20) DO C 247 de 29.6.2022, p. 1.
(20) PB C 247 van 29.6.2022, blz. 1.
(21) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(21) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(22) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(22) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(23) Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativa a las máquinas y por la que se modifica la Directiva 95/16/CE (DO L 157 de 9.6.2006, p. 24).
(23) Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24).
(24) Reglamento (CE) n.o 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, sobre normas comunes para la seguridad de la aviación civil y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 2320/2002 (DO L 97 de 9.4.2008, p. 72).
(24) Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van de beveiliging van de burgerluchtvaart en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2320/2002 (PB L 97 van 9.4.2008, blz. 72).
(25) Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(25) Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1).
(26) Reglamento (UE) n.o 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(26) Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52).
(27) Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(27) Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 146).
(28) Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (DO L 138 de 26.5.2016, p. 44).
(28) Richtlijn (EU) 2016/797 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Europese Unie (PB L 138 van 26.5.2016, blz. 44).
(29) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(29) Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1).
(30) Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010 y (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
(30) Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1).
(31) Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a los requisitos de homologación de tipo de los vehículos de motor y de sus remolques, así como de los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a esos vehículos, en lo que respecta a su seguridad general y a la protección de los ocupantes de los vehículos y de los usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 y (CE) n.o 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o 1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE) n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o 109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o 130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o 1230/2012 y (UE) 2015/166 de la Comisión (DO L 325 de 16.12.2019, p 1).
(31) Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende de voorschriften voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd wat de algemene veiligheid ervan en de bescherming van de inzittenden van voertuigen en kwetsbare weggebruikers betreft, tot wijziging van Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 78/2009, (EG) nr. 79/2009 en (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 631/2009, (EU) nr. 406/2010, (EU) nr. 672/2010, (EU) nr. 1003/2010, (EU) nr. 1005/2010, (EU) nr. 1008/2010, (EU) nr. 1009/2010, (EU) nr. 19/2011, (EU) nr. 109/2011, (EU) nr. 458/2011, (EU) nr. 65/2012, (EU) nr. 130/2012, (EU) nr. 347/2012, (EU) nr. 351/2012, (EU) nr. 1230/2012 en (EU) 2015/166 van de Commissie (PB L 325 van 16.12.2019, blz. 1).
(32) Reglamento (CE) n.o 810/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, por el que se establece un Código comunitario sobre visados (Código de visados) (DO L 243 de 15.9.2009, p. 1).
(32) Verordening (EG) nr. 810/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 tot vaststelling van een gemeenschappelijke visumcode (Visumcode) (PB L 243 van 15.9.2009, blz. 1).
(33) Directiva 2013/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre procedimientos comunes para la concesión o la retirada de la protección internacional (DO L 180 de 29.6.2013, p. 60).
(33) Richtlijn 2013/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende gemeenschappelijke procedures voor de toekenning en intrekking van de internationale bescherming (PB L 180 van 29.6.2013, blz. 60).
(34) Reglamento (UE) 2024/900 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de marzo de 2024, sobre transparencia y segmentación en la publicidad política (DO L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Verordening (EU) 2024/900 van het Europees Parlement en de Raad van 13 maart 2024 betreffende transparantie en gerichte politieke reclame (PB L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Directiva 2014/31/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (DO L 96 de 29.3.2014, p. 107).
(35) Richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weegwerktuigen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 107).
(36) Directiva 2014/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de instrumentos de medida (DO L 96 de 29.3.2014, p. 149).
(36) Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 149).
(37) Reglamento (UE) 2019/881 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, relativo a ENISA (Agencia de la Unión Europea para la Ciberseguridad) y a la certificación de la ciberseguridad de las tecnologías de la información y la comunicación y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 526/2013 («Reglamento sobre la Ciberseguridad») (DO L 151 de 7.6.2019, p. 15).
(37) Verordening (EU) 2019/881 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake Enisa (het Agentschap van de Europese Unie voor cyberbeveiliging), en inzake de certificering van de cyberbeveiliging van informatie- en communicatietechnologie en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 526/2013 (cyberbeveiligingsverordening) (PB L 151 van 7.6.2019, blz. 15).
(38) Directiva (UE) 2016/2102 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, sobre la accesibilidad de los sitios web y aplicaciones para dispositivos móviles de los organismos del sector público (DO L 327 de 2.12.2016, p. 1).
(38) Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 inzake de toegankelijkheid van de websites en mobiele applicaties van overheidsinstanties (PB L 327 van 2.12.2016, blz. 1).
(39) Directiva 2002/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2002, por la que se establece un marco general relativo a la información y a la consulta de los trabajadores en la Comunidad Europea (DO L 80 de 23.3.2002, p. 29).
(39) Richtlijn 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2002 tot vaststelling van een algemeen kader betreffende de informatie en de raadpleging van de werknemers in de Europese Gemeenschap (PB L 80 van 23.3.2002, blz. 29).
(40) Directiva (UE) 2019/790 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de abril de 2019, sobre los derechos de autor y derechos afines en el mercado único digital y por la que se modifican las Directivas 96/9/CE y 2001/29/CE (DO L 130 de 17.5.2019, p. 92).
(40) Richtlijn (EU) 2019/790 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake auteursrechten en naburige rechten in de digitale eengemaakte markt en tot wijziging van Richtlijnen 96/9/EG en 2001/29/EG (PB L 130 van 17.5.2019, blz. 92).
(41) Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(41) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).
(42) Reglamento (UE) 2022/868 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2022, relativo a la gobernanza europea de datos y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/1724 (Reglamento de Gobernanza de Datos) (DO L 152 de 3.6.2022, p. 1).
(42) Verordening (EU) 2022/868 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2022 betreffende Europese datagovernance en tot wijziging van Verordening (EU) 2018/1724 (datagovernanceverordening) (PB L 152 van 3.6.2022, blz. 1).
(43) Reglamento (UE) 2023/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2023, sobre normas armonizadas para un acceso justo a los datos y su utilización, y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/2394 y la Directiva (UE) 2020/1828 (Reglamento de Datos) (DO L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Verordening (EU) 2023/2854 van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2023 betreffende geharmoniseerde regels inzake eerlijke toegang tot en eerlijk gebruik van data en tot wijziging van Verordening (EU) 2017/2394 en Richtlijn (EU) 2020/1828 (dataverordening) (PB L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(44) Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).
(45) Decisión de la Comisión, de 24 de enero de 2024, por la que se crea la Oficina Europea de Inteligencia Artificial (C/2024/390).
(45) Besluit van de Commissie van 24 januari 2024 tot oprichting van het Europees Bureau voor artificiële intelligentie (C/2024/390).
(46) Reglamento (UE) n.o 575/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre los requisitos prudenciales de las entidades de crédito, y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 648/2012 (DO L 176 de 27.6.2013, p. 1).
(46) Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).
(47) Directiva 2008/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008, relativa a los contratos de crédito al consumo y por la que se deroga la Directiva 87/102/CEE del Consejo (DO L 133 de 22.5.2008, p. 66).
(47) Richtlijn 2008/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2008 inzake kredietovereenkomsten voor consumenten en tot intrekking van Richtlijn 87/102/EEG van de Raad (PB L 133 van 22.5.2008, blz. 66).
(48) Directiva 2009/138/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2009, sobre el acceso a la actividad de seguro y de reaseguro y su ejercicio (Solvencia II) (DO L 335 de 17.12.2009, p. 1).
(48) Richtlijn 2009/138/EG van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 betreffende de toegang tot en uitoefening van het verzekerings- en het herverzekeringsbedrijf (Solvabiliteit II) (PB L 335 van 17.12.2009, blz. 1).
(49) Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito, por la que se modifica la Directiva 2002/87/CE y se derogan las Directivas 2006/48/CE y 2006/49/CE (DO L 176 de 27.6.2013, p. 338).
(49) Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).
(50) Directiva 2014/17/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de febrero de 2014, sobre los contratos de crédito celebrados con los consumidores para bienes inmuebles de uso residencial y por la que se modifican las Directivas 2008/48/CE y 2013/36/UE y el Reglamento (UE) n.o 1093/2010 (DO L 60 de 28.2.2014, p. 34).
(50) Richtlijn 2014/17/EU van het Europees Parlement en de Raad van 4 februari 2014 inzake kredietovereenkomsten voor consumenten met betrekking tot voor bewoning bestemde onroerende goederen en tot wijziging van de Richtlijnen 2008/48/EG en 2013/36/EU en Verordening (EU) nr. 1093/2010 (PB L 60 van 28.2.2014, blz. 34).
(51) Directiva (UE) 2016/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de enero de 2016, sobre la distribución de seguros (DO L 26 de 2.2.2016, p. 19).
(51) Richtlijn (EU) 2016/97 van het Europees Parlement en de Raad van 20 januari 2016 betreffende verzekeringsdistributie (PB L 26 van 2.2.2016, blz. 19).
(52) Reglamento (UE) n.o 1024/2013 del Consejo, de 15 de octubre de 2013, que encomienda al Banco Central Europeo tareas específicas respecto de políticas relacionadas con la supervisión prudencial de las entidades de crédito (DO L 287 de 29.10.2013, p. 63).
(52) Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63).
(53) Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 2023, relativo a la seguridad general de los productos, por el que se modifican el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 87/357/CEE del Consejo (DO L 135 de 23.5.2023, p. 1).
(53) Verordening (EU) 2023/988 van het Europees Parlement en de Raad van 10 mei 2023 inzake algemene productveiligheid, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 87/357/EEG van de Raad (PB L 135 van 23.5.2023, blz. 1).
(54) Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, relativa a la protección de las personas que informen sobre infracciones del Derecho de la Unión (DO L 305 de 26.11.2019, p. 17).
(54) Richtlijn (EU) 2019/1937 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2019 inzake de bescherming van personen die inbreuken op het Unierecht melden (PB L 305 van 26.11.2019, blz. 17).
(55) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(55) PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(56) Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(56) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(57) Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas (DO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
(57) Richtlijn (EU) 2016/943 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie (bedrijfsgeheimen) tegen het onrechtmatig verkrijgen, gebruiken en openbaar maken daarvan (PB L 157 van 15.6.2016, blz. 1).
(58) Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2020, relativa a las acciones de representación para la protección de los intereses colectivos de los consumidores, y por la que se deroga la Directiva 2009/22/CE (DO L 409 de 4.12.2020, p. 1).
(58) Richtlijn (EU) 2020/1828 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2020 betreffende representatieve vorderingen ter bescherming van de collectieve belangen van consumenten en tot intrekking van Richtlijn 2009/22/EG (PB L 409 van 4.12.2020, blz. 1).