Europeiska unionens
officiella tidning

SV

Официален вестник
на Европейския съюз

BG

L-serien

Серия L

2024/1689

12.7.2024

2024/1689

12.7.2024

(1)

Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktion genom att fastställa en enhetlig rättslig ram för i synnerhet utveckling, utsläppande på marknaden, ibruktagande och användning av system för artificiell intelligens (AI-system) i unionen i enlighet med unionens värden, främja användningen av människocentrerad och tillförlitlig artificiell intelligens (AI) och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter såsom fastställs i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (stadgan), inbegripet demokrati, rättsstatens principer och miljöskydd, skydda mot skadliga effekter av AI-system i unionen, och stödja innovation. Denna förordning säkerställer fri rörlighet över gränserna för AI-baserade varor och tjänster, och förhindrar således att medlemsstaterna inför begränsningar av utvecklingen, saluföringen och användningen av AI- system, om sådana inte uttryckligen tillåts enligt denna förordning.

(1)

Целта на настоящия регламент е да се подобри функционирането на вътрешния пазар чрез установяване на единна правна рамка, по-специално за разработването, пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с изкуствен интелект (наричани по-долу „системи с ИИ“) в Съюза, в съответствие с ценностите на Съюза, да се насърчи навлизането на ориентиран към човека и надежден изкуствен интелект (ИИ), като същевременно се гарантира високо равнище на защита на здравето, безопасността и основните права, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“), включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, да се осигури защита срещу вредните последици от системите с ИИ в Съюза и да се подкрепят иновациите. С настоящия регламент се гарантира свободното трансгранично движение на стоки и услуги, основани на ИИ, като по този начин не се допуска държавите членки да налагат ограничения върху разработването, предлагането на пазара и използването на системи с ИИ, освен ако това не е изрично разрешено с настоящия регламент.

(2)

Denna förordning bör tillämpas i enlighet med unionens värden, som fastställs i stadgan, och underlätta skyddet av fysiska personer, företag, demokratin, rättsstatens principer och miljöskyddet, och samtidigt främja innovation och sysselsättning och göra unionen ledande när det gäller användningen av tillförlitlig AI.

(2)

Настоящият регламент следва да се прилага в съответствие с ценностите на Съюза, залегнали в Хартата, като се улеснява защитата на физическите лица, предприятията, демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда и същевременно се насърчават иновациите и заетостта и се спомага за превръщането на Съюза в лидер във възприемането на надежден ИИ.

(3)

AI-system kan enkelt utnyttjas inom ett stort antal olika ekonomiska sektorer och i många delar av samhället, inklusive över gränser, och kan enkelt cirkulera i hela unionen. Vissa medlemsstater har redan undersökt antagandet av nationella regler för att säkerställa att AI är tillförlitligt och säkert samt utvecklas och används i enlighet med skyldigheter som rör grundläggande rättigheter. Skiljaktiga nationella regler kan leda till fragmentering av den inre marknaden och minska rättssäkerheten för operatörer som utvecklar, importerar eller använder AI-system. En enhetlig och hög skyddsnivå bör därför säkerställas i hela unionen för att tillförlitlig AI ska uppnås, medan skillnader som hindrar den fria rörligheten för samt innovation inom och användning och spridning av AI-system och relaterade produkter och tjänster på den inre marknaden bör förhindras genom fastställande av enhetliga skyldigheter för operatörer och garanterande av ett enhetligt skydd för tvingande hänsyn till allmänintresset och personers rättigheter på hela den inre marknaden på grundval av artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). I den utsträckning som denna förordning omfattar särskilda regler för skydd av individer när det gäller behandling av personuppgifter avseende begränsning av användningen av AI-system för biometrisk fjärridentifiering för brottsbekämpande ändamål, av användningen av AI-system för riskbedömningar av fysiska personer för brottsbekämpande ändamål och av användningen av AI-system för biometrisk kategorisering för brottsbekämpande ändamål, är det, när det gäller dessa särskilda regler, lämpligt att grunda denna förordning på artikel 16 i EUF-fördraget. Mot bakgrund av dessa särskilda regler och användningen av artikel 16 i EUF-fördraget är det lämpligt att samråda med Europeiska dataskyddsstyrelsen.

(3)

Системите с ИИ могат лесно да бъдат внедрени в най-различни сектори на икономиката и в много сфери на обществото, включително в трансграничен план, и да се ползват от свободно движение в целия Съюз. Някои държави членки вече са проучили възможността за приемане на национални правила, за да гарантират, че ИИ е надежден и безопасен и се разработва и използва в съответствие със задълженията, свързани с основните права. Различаващите се национални правила могат да доведат до разпокъсаност на вътрешния пазар и да намалят правната сигурност за операторите, които разработват, внасят или използват системи с ИИ. Ето защо, с цел да се осигури надежден ИИ, следва да се гарантира последователно и високо равнище на защита в целия Съюз, като същевременно се предотвратят различията, възпрепятстващи свободното движение, иновациите, внедряването и възприемането в рамките на вътрешния пазар на системи с ИИ и свързани с тях продукти и услуги, като за целта се предвидят еднакви задължения за операторите и се гарантира еднаква защита на императивните съображения от обществен интерес и на правата на лицата в рамките на целия вътрешен пазар на основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Доколкото настоящият регламент съдържа специални правила за защита на физическите лица по отношение на обработването на лични данни във връзка с ограниченията за използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация за правоохранителни цели, за използването на системи с ИИ за оценка на риска за физическите лица за правоохранителни цели и за използването на системи с ИИ за биометрично категоризиране за правоохранителни цели, е целесъобразно правното основание на настоящия регламент, във връзка с тези специални правила, да бъде член 16 ДФЕС. С оглед на тези специални правила и защитата съгласно член 16 ДФЕС е целесъобразно да се проведе консултация с Европейския комитет по защита на данните.

(4)

AI ingår i en teknikfamilj under snabb utveckling som bidrar till en mängd ekonomiska, miljömässiga och samhälleliga vinster över hela spektrumet av näringslivssektorer och samhällsverksamheter. Genom att förbättra förutsägelserna, optimera verksamheter och resurstilldelning och individanpassa de digitala lösningar som är tillgängliga för enskilda och organisationer kan användningen av AI ge företag viktiga konkurrensfördelar och stödja socialt och miljömässigt fördelaktiga utfall, exempelvis inom hälso- och sjukvård, jordbruk, livsmedelssäkerhet, utbildning, media, sport, kultur, infrastrukturförvaltning, energi, transport och logistik, offentliga tjänster, säkerhet, rättsväsende, resurs- och energieffektivitet. Miljöövervakning, bevarande och återställande av biologisk mångfald och ekosystem samt begränsning av och anpassning till klimatförändringar.

(4)

ИИ е бързо развиваща се съвкупност от технологии, които допринасят за извличането на множество икономически, екологични и обществени ползи по протежение на целия спектър от стопански сектори и социални дейности. Като подобрява прогнозирането, оптимизира операциите и разпределянето на ресурсите и персонализира цифровите решения, които са на разположение на физическите лица и организациите, използването на ИИ може да осигури ключови конкурентни предимства за предприятията и да спомогне за постигането на социално и екологично благоприятни резултати, например в областта на здравеопазването, селското стопанство, безопасността на храните, образованието и обучението, медиите, спорта, културата, управлението на инфраструктурата, енергетиката, транспорта и логистиката, публичните услуги, сигурността, правосъдието, ресурсната и енергийната ефективност, мониторинга на околната среда, опазването и възстановяването на биоразнообразието и екосистемите, както и смекчаването на последиците от изменението на климата и адаптирането към него.

(5)

Samtidigt kan AI, beroende på omständigheterna kring den specifika tillämpningen, användningen och den tekniska utvecklingsnivån, ge upphov till risker och skada allmänna intressen och grundläggande rättigheter som skyddas av unionsrätten. Dessa skador kan vara materiella eller immateriella, inbegripet fysiska, psykologiska, samhälleliga eller ekonomiska skador.

(5)

Същевременно, в зависимост от обстоятелствата по отношение на конкретното му приложение, използване и равнище на технологично развитие, ИИ може да доведе до рискове и да накърни обществените интереси и основните права, защитени от правото на Съюза. Тези вреди могат да бъдат имуществени или неимуществени, включително физически, психически, обществени или икономически.

(6)

Med tanke på den stora inverkan som AI kan ha på samhället, och behovet av att bygga upp förtroende, är det mycket viktigt att AI och dess regelverk utvecklas i enlighet med unionens värden såsom de fastställs i artikel 2 i fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget), de grundläggande rättigheter och friheter som fastställs i fördragen och, enligt artikel 6 i EU-fördraget, stadgan. En förutsättning är att AI bör vara en människocentrerad teknik. Den bör fungera som ett verktyg för människor, med slutmålet att öka människors välbefinnande.

(6)

Предвид значителното въздействие, което ИИ може да окаже върху обществото, и необходимостта от изграждане на доверие, е от жизненоважно значение ИИ и неговата регулаторна рамка да бъдат разработени в съответствие с ценностите на Съюза, залегнали в член 2 от Договора за Европейския съюз (ДЕС), и основните права и свободи, залегнали в Договорите и, съгласно член 6 ДЕС, в Хартата. Като предварително условие ИИ следва да бъде технология, ориентирана към човека. Той следва да служи като инструмент за хората, като крайната цел е да се повиши тяхното благосъстояние.

(7)

För att säkerställa en konsekvent och hög skyddsnivå för allmänintressen på områdena hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter bör gemensamma regler fastställas för AI-system med hög risk. Dessa regler bör vara förenliga med stadgan, icke-diskriminerande och i linje med unionens internationella handelsåtaganden. De bör också ta hänsyn till den europeiska förklaringen om digitala rättigheter och principer för det digitala decenniet och de etiska riktlinjerna för tillförlitlig AI från högnivåexpertgruppen för artificiell intelligens (AI-expertgruppen).

(7)

За да се гарантира последователно и високо равнище на защита на обществените интереси по отношение на здравето, безопасността и основните права, следва да бъдат установени общи правила за високорисковите системи с ИИ. Тези правила следва да бъдат в съответствие с Хартата, да бъдат недискриминационни и да са в съответствие с международните търговски ангажименти на Съюза. Освен това те следва да са съобразени с Европейската декларация относно цифровите права и принципи за цифровото десетилетие и Насоките относно етичните аспекти за надежден ИИ на експертната група на високо равнище по въпросите на изкуствения интелект (ЕГВР ИИ).

(8)

Därmed behövs en rättslig ram för unionen som fastställer harmoniserade regler för AI för att främja utvecklingen, användningen och spridningen av AI på den inre marknaden, varigenom samtidigt en hög skyddsnivå uppnås för allmänintressen, såsom hälsa, säkerhet och skydd av grundläggande rättigheter, inbegripet demokrati, rättsstatens principer och miljöskydd, såsom erkänns och skyddas enligt unionsrätten. För att uppnå detta syfte bör det fastställas regler som reglerar utsläppandet på marknaden, ibruktagandet och användningen av vissa AI-system, för att på så sätt säkerställa en väl fungerande inre marknad och göra det möjligt för dessa system att omfattas av principen om fri rörlighet för varor och tjänster. Dessa regler bör vara tydliga och robusta när det gäller att skydda grundläggande rättigheter, stödja nya innovativa lösningar, möjliggöra ett europeiskt ekosystem av offentliga och privata aktörer som skapar AI-system i linje med unionens värden och ta tillvara den digitala omställningens potential i hela unionen. Genom fastställandet av dessa regler, och åtgärder till stöd för innovation med särskild inriktning på små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, stöder denna förordning unionens mål att främja den europeiska människocentrerade AI-strategin och att bli världsledande inom utvecklingen av säker, tillförlitlig och etisk AI, såsom fastställts av Europeiska rådet (5), och den säkerställer skyddet av etiska principer, vilket särskilt har begärts av Europaparlamentet (6).

(8)

Поради това е необходима правна рамка на Съюза, с която да се установят хармонизирани правила относно ИИ, за да се насърчи разработването, използването и навлизането на ИИ на вътрешния пазар, и която същевременно да осигурява високо равнище на защита на обществените интереси, например здравето и безопасността, и защитата на основните права, включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, признати и защитени от правото на Съюза. За постигането на тази цел следва да бъдат установени правила, уреждащи пускането на пазара, пускането в действие и използването на някои системи с ИИ, и по този начин да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се даде възможност на тези системи да се ползват от принципа на свободно движение на стоки и услуги. Тези правила следва да бъдат ясни и надеждни по отношение на защитата на основните права, да благоприятстват нови иновативни решения и да дават възможност за изграждане на европейска екосистема от публични и частни участници, които да създават системи с ИИ в съответствие с ценностите на Съюза и да отключват потенциала на цифровата трансформация във всички региони на Съюза. С установяването на такива правила, както и на мерки в подкрепа на иновациите с отделяне на специално внимание на малките и средните предприятия (МСП), включително новосъздадените предприятия, настоящият регламент подкрепя целта за насърчаване на европейския подход към ИИ, ориентиран към човека, и целта на Съюза да бъде световен лидер в разработването на сигурен, надежден и етичен ИИ, както бе посочено от Европейския съвет (5), и гарантира защитата на етичните принципи, както изрично бе поискано от Европейския парламент (6).

(9)

Harmoniserade regler som är tillämpliga på utsläppande på marknaden, ibruktagande och användning av AI-system med hög risk bör fastställas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (7), Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (8) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 (9) (den nya lagstiftningsramen). De harmoniserade regler som fastställs i den här förordningen bör gälla i alla sektorer och bör, i linje med den nya lagstiftningsramen, inte påverka befintlig unionsrätt, särskilt om dataskydd, konsumentskydd, grundläggande rättigheter, sysselsättning och skydd för arbetstagare, samt produktsäkerhet, vilken den här förordningen kompletterar. Alla rättigheter och rättsmedel som föreskrivs genom sådan unionsrätt för konsumenter, och andra personer som AI-system kan ha en negativ inverkan på, inbegripet när det gäller ersättning för eventuella skador enligt rådets direktiv 85/374/EEG (10), förblir som en följd av detta opåverkade och fullt tillämpliga. Vidare bör den här förordningen, när det gäller anställning och skydd för arbetstagare, därför inte påverka unionsrätten om socialpolitik och nationell arbetsrätt, i överensstämmelse med unionsrätten, om anställnings- och arbetsvillkor, inbegripet hälsa och säkerhet på arbetsplatsen och förhållandet mellan arbetsgivare och arbetstagare. Den här förordningen bör inte heller påverka utövandet av grundläggande rättigheter som erkänns i medlemsstaterna och på unionsnivå, inbegripet rätten eller friheten att strejka eller att vidta annan åtgärd som ingår i medlemsstaternas respektive arbetsmarknadsmodell, eller rätten att förhandla om, ingå och tillämpa kollektivavtal eller vidta kollektiva åtgärder i enlighet med nationell rätt. Den här förordningen bör inte påverka de bestämmelser som syftar till att förbättra arbetsvillkoren för plattformsarbete som fastställs i ett direktiv från Europaparlamentet och rådet om bättre arbetsvillkor för plattformsarbete. Dessutom syftar den här förordningen till att stärka effektiviteten hos sådana befintliga rättigheter och rättsmedel genom att särskilda krav och skyldigheter fastställs, bland annat när det gäller transparens, teknisk dokumentation och loggning avseende AI-system. Vidare bör de skyldigheter som åläggs olika operatörer som ingår i AI-värdekedjan enligt den här förordningen tillämpas utan att det påverkar nationell rätt i överensstämmelse med unionsrätten, med verkan att användningen av vissa AI-system begränsas när sådan rätt inte omfattas av den här förordningen eller eftersträvar andra legitima mål av allmänt intresse än dem som eftersträvas genom den här förordningen. Till exempel bör nationell arbetsrätt och nationell rätt om skydd av minderåriga, dvs. personer under 18 år, med beaktande av allmän kommentar nr 25 (2021) till FN:s barnkonvention om barns rättigheter i den digitala miljön, i den mån de inte är specifika för AI-system och eftersträvar andra legitima mål av allmänt intresse, inte påverkas av den här förordningen.

(9)

Следва да бъдат установени хармонизирани правила, приложими за пускането на пазара, пускането в действие и използването на високорискови системи с ИИ, в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и Регламент (ЕС) 2019/1020 на Европейския парламент и на Съвета (9) (наричани по-долу „новата законодателна рамка“). Хармонизираните правила, установени в настоящия регламент, следва да се прилагат във всички сектори и, в съответствие с новата законодателна рамка, следва да не засягат действащото право на Съюза, по-специално в областта на защитата на данните, защитата на потребителите, основните права, заетостта, защитата на работниците и безопасността на продуктите, което настоящият регламент допълва. В резултат на това всички права и правни средства за защита, предвидени в това право на Съюза в интерес на потребителите и други лица, върху които системите с ИИ могат да окажат отрицателно въздействие, включително по отношение на обезщетението за евентуални вреди съгласно Директива 85/374/ЕИО на Съвета (10), остават незасегнати и напълно приложими. Наред с това, в контекста на заетостта и защитата на работниците, настоящият регламент не следва да засяга правото на Съюза в областта на социалната политика и националното трудово право, което е в съответствие с правото на Съюза, относно условията на заетост и труд, включително здравословните и безопасни условия на труд и отношенията между работодателите и работниците. Настоящият регламент не следва да засяга и упражняването на основни права, признати в държавите членки и на равнището на Съюза, включително правото или свободата на стачка или на други действия, обхванати от специалните системи на колективни трудови правоотношения в държавите членки, както и правото да се преговаря, да се сключват и прилагат колективни трудови договори или да се предприемат колективни действия в съответствие с националното право. Настоящият регламент не следва да засяга разпоредбите, насочени към подобряване на условията на труд при работа през платформа, предвидени в директива на Европейския парламент и на Съвета относно подобряването на условията на труд при работата през платформа. Освен това настоящият регламент има за цел да повиши ефективността на тези съществуващи права и правни средства за защита чрез установяване на конкретни изисквания и задължения, включително по отношение на прозрачността, техническата документация и поддържането на регистри по отношение на системите с ИИ. Наред с това задълженията, наложени на различните оператори, участващи във веригата за създаване на стойност в областта на ИИ съгласно настоящия регламент, следва да се прилагат, без да се засяга националното право, съвместимо с правото на Съюза и което води до ограничаване на използването на определени системи с ИИ, когато това право е извън приложното поле на настоящия регламент или преследва законни цели от обществен интерес, различни от преследваните с настоящия регламент. Например националното трудово право и правото за закрила на ненавършилите пълнолетие лица, а именно лицата на възраст под 18 години, като се вземе предвид Общ коментар № 25 (2021) на Комитета по правата на детето на Организацията на обединените нации относно правата на децата във връзка с цифровата среда, доколкото те не са конкретно насочени към системите с ИИ и преследват други законни цели от обществен интерес, не следва да бъдат засегнати от настоящия регламент.

(10)

Den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter garanteras särskilt genom Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/679 (11) och (EU) 2018/1725 (12) samt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 (13). Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG (14) skyddar dessutom privatlivet och konfidentialitet vid kommunikation, bland annat genom att villkor föreskrivs för all lagring av personuppgifter och icke-personuppgifter i, och för åtkomst från, terminalutrustning. De unionsrättsakterna ger grunden för en hållbar och ansvarsfull databehandling, även i de fall då dataset innehåller en blandning av personuppgifter och icke-personuppgifter. Den här förordningen syftar inte till att påverka tillämpningen av befintlig unionsrätt om behandling av personuppgifter, inbegripet uppgifter och befogenheter för de oberoende tillsynsmyndigheter som är behöriga att övervaka efterlevnaden av dessa instrument. Den påverkar inte heller de skyldigheter som leverantörer och tillhandahållare av AI-system har i sin roll som personuppgiftsansvariga eller personuppgiftsbiträden enligt unionsrätten eller nationell rätt om skydd av personuppgifter, i den mån utformningen, utvecklingen eller användningen av AI-system inbegriper behandling av personuppgifter. Det är också lämpligt att klargöra att registrerade fortsätter att åtnjuta alla de rättigheter och garantier som de tillerkänns genom sådan unionsrätt, inbegripet de rättigheter som rör uteslutande automatiserat individuellt beslutsfattande, inbegripet profilering. Harmoniserade regler för utsläppande på marknaden, ibruktagande och användning av AI-system som inrättas enligt den här förordningen bör underlätta ett effektivt genomförande och göra det möjligt för de registrerade att utöva sina rättigheter och andra rättsmedel som garanteras enligt unionsrätten om skydd av personuppgifter och av andra grundläggande rättigheter.

(10)

Основното право на защита на личните данни е гарантирано по-специално с регламенти (ЕС) 2016/679 (11) и (ЕС) 2018/1725 (12) на Европейския парламент и на Съвета и с Директива (ЕС) 2016/680 на Европейския парламент и на Съвета (13). Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14) допълнително защитава личния живот и поверителността на съобщенията, включително чрез установяване на условията за съхраняване на лични и нелични данни в крайно оборудване и достъп до такива данни от крайно оборудване. Посочените правни актове на Съюза осигуряват основата за устойчиво и отговорно обработване на данни, включително когато наборите от данни включват комбинация от лични и нелични данни. Настоящият регламент няма за цел да засегне прилагането на съществуващото право на Съюза, уреждащо обработването на лични данни, включително задачите и правомощията на независимите надзорни органи, компетентни да наблюдават спазването на тези инструменти. Освен това той не засяга задълженията на доставчиците и внедрителите на системи с ИИ в ролята им на администратори или обработващи лични данни, които произтичат от правото на Съюза или националното право относно защитата на личните данни, доколкото проектирането, разработването или използването на системи с ИИ включва обработването на лични данни. Целесъобразно е също така да се поясни, че субектите на данни продължават да се ползват с всички права и гаранции, предоставени им с посоченото право на Съюза, включително правата, свързани с изцяло автоматизираното вземане на индивидуални решения, включително профилирането. Хармонизираните правила относно пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с ИИ, установени съгласно настоящия регламент, следва да улеснят ефективното прилагане и да позволят упражняването на правата на субектите на данни и другите правни средства за защита, гарантирани с правото на Съюза в областта на защитата на личните данни, и на други основни права.

(11)

Denna förordning bör inte påverka tillämpningen av bestämmelserna om ansvar för leverantörer av förmedlingstjänster i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 (15).

(11)

Настоящият регламент следва да не засяга разпоредбите относно отговорността на доставчиците на посреднически услуги, установени в Регламент (ЕС) 2022/2065 на Европейския парламент и на Съвета (15).

(12)

Begreppet AI-system i denna förordning bör vara tydligt definierat och nära anpassat till det arbete som utförs av internationella organisationer som arbetar med AI för att säkerställa rättssäkerhet, underlätta internationell konvergens och bred acceptans, och samtidigt ge flexibilitet för att hantera den snabba tekniska utvecklingen på detta område. Dessutom bör definitionen baseras på centrala egenskaper hos AI-system som skiljer det från enklare traditionella programvarusystem eller programmeringsmetoder och inte omfatta system som bygger på de regler som fastställs endast av fysiska personer för att automatiskt utföra operationer. En viktig egenskap hos AI-system är deras förmåga att dra slutsatser. Denna slutsatsförmåga avser processen att erhålla utdata, såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut, som kan påverka fysiska och virtuella miljöer och AI-systemens förmåga att härleda modeller eller algoritmer, eller både och, från indata eller data. De tekniker som gör inferens möjlig när ett AI-system byggs upp inbegriper metoder för maskininlärning för inlärning genom data om hur vissa mål uppnås, och logik- och kunskapsbaserade strategier som drar slutsatser av kodad kunskap om eller symbolisk representation av den uppgift som ska lösas. Ett AI-systems kapacitet att dra slutsatser går utöver grundläggande databehandling genom att möjliggöra inlärning, resonemang eller modellering. Termen maskinbaserad avser det faktum att AI-system körs på maskiner. Hänvisningen till uttryckliga eller underförstådda mål understryker att AI-system kan fungera enligt uttryckliga definierade mål eller underförstådda mål. AI-systemets mål kan skilja sig från AI-systemets avsedda ändamål i ett specifikt sammanhang. Vid tillämpningen av denna förordning bör miljöer förstås som de sammanhang där AI-systemen är i drift, medan utdata som genereras av AI-systemet återspeglar olika funktioner som utförs av AI-system och inbegriper förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut. AI-system är utformade för att fungera med varierande grad av autonomi, vilket innebär att de är oberoende av mänsklig kontroll i viss mån och har förmåga att fungera utan mänskligt ingripande. Den anpassningsförmåga som ett AI-system kan uppvisa när det införts avser förmågan till självlärande, vilket gör det möjligt för systemet att förändras under sin användning. AI-system kan användas fristående eller som komponent i en produkt, oavsett om systemet är fysiskt integrerat i produkten (inbyggt) eller tjänar produktens funktioner utan att vara integrerat i produkten (icke-inbyggt).

(12)

Понятието „система с ИИ“ в настоящия регламент следва да бъде ясно определено и тясно съгласувано с резултатите от работата на международни организации в областта на ИИ, за да се гарантира правна сигурност и да се улесни сближаването и широкото приемане в международен план, като същевременно се осигури гъвкавост с цел да се реагира на бързото технологично развитие в тази област. Освен това определението следва да се основава на ключови характеристики на системите с ИИ, които ги отличават от по-прости традиционни софтуерни системи или подходи за програмиране, и не следва да обхваща системи, които се основават на правилата, определени единствено от физически лица за автоматично изпълнение на операциите. Ключова характеристика на системите с ИИ е тяхната способност да правят изводи. Тази способност да се правят изводи се отнася до процеса на получаване на резултати, например прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да повлияят на физическата и виртуалната среда, както и до способността на системите с ИИ да извличат модели или алгоритми, или и двете, от входяща информация или данни. Техниките, даващи възможност да се правят изводи при изграждането на системи с ИИ, включват подходи за машинно обучение, при които те се учат от данните как да постигнат определени цели, както и основани на логика и знания подходи, при които достигат до изводи от кодирани знания или символично представяне на задачата, която трябва да бъде решена. Способността на дадена система с ИИ да прави изводи надхвърля основната обработка на данни, като дава възможност за обучение, разсъждение или моделиране. Понятието „машинно базиран“ се отнася до факта, че системите с ИИ работят с помощта на машини. С позоваването на явни или подразбиращи цели се подчертава, че системите с ИИ могат да работят в съответствие с ясно определени или с подразбиращи се цели. Целите на дадена система с ИИ може да се различават от предназначението на системата с ИИ в специфичен контекст. За целите на настоящия регламент под „среда“ следва да се разбира контекстът, в който функционират системите с ИИ, а резултатите, генерирани от системата с ИИ, отразяват различни функции, изпълнявани от системите с ИИ, и включват прогнози, съдържание, препоръки или решения. Системите с ИИ са проектирани да функционират с различна степен на автономност, което означава, че те разполагат с известна степен на независимост на действията от участието на човека и на способност за работа без човешка намеса. Адаптивността, която дадена система с ИИ би могла да прояви след внедряването ѝ, се отнася до способностите за самообучение, които позволяват на системата да се променя по време на нейното използване. Системите с ИИ могат да се използват самостоятелно или като компонент на продукт, независимо дали системата е физически интегрирана в продукта (вградена), или обслужва функционалността на продукта, без да бъде интегрирана в него (невградена).

(13)

Begreppet tillhandahållare, som det hänvisas till i denna förordning, bör tolkas som varje fysisk eller juridisk person, inbegripet en offentlig myndighet, offentlig byrå eller ett annat organ, som under eget överinseende använder ett AI-system, med undantag för om AI-systemet används under personlig icke-yrkesmässig verksamhet. Beroende på typen av AI-system kan användningen av systemet påverka andra personer än tillhandahållaren.

(13)

Понятието „внедрител“, посочено в настоящия регламент, следва да се тълкува като всяко физическо или юридическо лице, включително публичен орган, агенция или друга структура, които използват система с ИИ, върху която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейност. В зависимост от вида на системата с ИИ използването на системата може да засегне лица, различни от внедрителя.

(14)

Begreppet biometriska uppgifter som används i denna förordning bör tolkas mot bakgrund av begreppet biometriska uppgifter enligt definitionen i artikel 4.14 i förordning (EU) 2016/679, artikel 3.18 i förordning (EU) 2018/1725 och artikel 3.13 i direktiv (EU) 2016/680. Biometriska uppgifter kan ge möjlighet till autentisering, identifiering och kategorisering av fysiska personer och igenkänning av fysiska personers känslor.

(14)

Понятието „биометрични данни“, посочено в настоящия регламент, следва да се тълкува с оглед на понятието за биометрични данни съгласно определението в член 4, точка 14 от Регламент (ЕС) 2016/679, член 3, точка 18 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и член 3, точка 13 от Директива (ЕС) 2016/680. Биометричните данни могат да позволят удостоверяване на самоличността, идентифициране или категоризиране на физически лица, както и разпознаване на емоции на физически лица.

(15)

Begreppet biometrisk identifiering, som det hänvisas till i denna förordning, bör definieras som automatiserad igenkänning av fysiska, fysiologiska och beteendemässiga mänskliga särdrag såsom ansikte, ögonrörelser, kroppsform, röst, prosodi, gång, hållning, hjärtfrekvens, blodtryck, lukt eller tangenttryckningskarakteristik för att fastställa en enskild persons identitet genom att jämföra denna individs biometriska uppgifter med lagrade biometriska uppgifter tillhörande individer i en referensdatabas, oavsett om individen har givit sitt medgivande eller inte. Detta utesluter AI-system som är avsedda att användas för biometrisk verifiering, vilket inbegriper autentisering, vars enda syfte är att bekräfta att en specifik fysisk person är den person som denne utger sig för att vara och att bekräfta identiteten på en fysisk person med det enda syftet att få åtkomst till en tjänst, låsa upp en enhet eller ha säker tillgång till lokaler.

(15)

Понятието „биометрична идентификация“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като автоматизираното разпознаване на физически, физиологични и поведенчески характеристики на човека, например лице, движение на очите, форма на тялото, глас, ритъм и интонация на говора, походка, стойка, сърдечен ритъм, кръвно налягане, мирис и особености на натиска на клавиши, с цел установяване на самоличността на дадено лице чрез сравняване на биометрични данни на това лице със съхранени биометрични данни на лица в референтна база данни, независимо дали лицето е дало своето съгласие. Това изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, която включва удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения.

(16)

Begreppet biometrisk kategorisering, som det hänvisas till i denna förordning, bör definieras som att fysiska personer hänförs till särskilda kategorier på grundval av deras biometriska uppgifter. Sådana särskilda kategorier kan avse aspekter som kön, ålder, hårfärg, ögonfärg, tatueringar, beteende- eller personlighetsdrag, språk, religion, tillhörighet till nationell minoritet, sexuell läggning eller politisk åskådning. Detta omfattar inte system för biometrisk kategorisering som har en ren extrafunktion som är oupplösligt kopplad till en annan kommersiell tjänst, vilket innebär att funktionen av objektiva tekniska skäl inte kan användas utan den huvudsakliga tjänsten, och integreringen av denna funktion är inte ett sätt att kringgå tillämpligheten av reglerna i denna förordning. Filter som kategoriserar ansikts- eller kroppsegenskaper som används på marknadsplatser online kan till exempel utgöra en sådan extrafunktion, eftersom de kan användas endast i förhållande till den huvudsakliga tjänsten, som är att sälja en produkt genom att göra det möjligt för konsumenten att i förväg se produkten på sig själv och hjälpa konsumenten att fatta ett köpbeslut. Filter som används på sociala nätverkstjänster online och som kategoriserar ansikts- eller kroppsfunktioner för att göra det möjligt för användare att lägga till eller ändra bilder eller videor kan också betraktas som extrafunktioner, eftersom ett sådant filter inte kan användas utan den huvudsakliga tjänsten hos de sociala nätverkstjänsterna som utgörs av delning av innehåll online.

(16)

Понятието „биометрично категоризиране“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като отнасяне на физически лица към конкретни категории въз основа на техните биометрични данни. Подобни конкретни категории могат да са свързани с аспекти като пол, възраст, цвят на косата, цвят на очите, татуировки, поведенчески или личностни черти, език, религия, принадлежност към национално малцинство, сексуална или политическа ориентация. Това не включва системи за биометрично категоризиране, които представляват чисто спомагателна функция, неразривно свързана с друга търговска услуга, което означава, че тази функция не може по обективни технически причини да се използва без основната услуга и интегрирането на тази функция или функционалност не е средство за заобикаляне на приложимостта на правилата на настоящия регламент. Например филтрите за категоризиране на черти на лицето или тялото, използвани на онлайн места за търговия, биха могли да представляват такава спомагателна функция, тъй като могат да се използват само във връзка с основната услуга, която се състои в продажбата на продукт, като позволяват на потребителя да визуализира изображението на продукта върху себе си и му помагат да вземе решение при покупка. Филтрите, използвани в онлайн услугите на социалните мрежи, които категоризират черти на лицето или тялото, за да позволят на ползвателите да добавят или променят снимки или видеоклипове, също могат да се считат за спомагателна функция, тъй като такъв филтър не може да се използва без основната услуга при услугите на социалните мрежи, състояща се в споделяне на съдържание онлайн.

(17)

Begreppet system för biometrisk fjärridentifiering, som det hänvisas till i denna förordning, bör definieras utifrån funktion, som ett AI-system avsett för identifiering av fysiska personer utan deras aktiva medverkan, vanligtvis på distans, genom jämförelse mellan en persons biometriska uppgifter och biometriska uppgifter i en referensdatabas, oavsett den specifika teknik, process eller typ av biometriska uppgifter som används. Sådana system för biometrisk fjärridentifiering används vanligtvis för att samtidigt uppfatta flera personer eller deras beteende för att avsevärt underlätta identifieringen av fysiska personer utan deras aktiva medverkan. Detta utesluter AI-system som är avsedda att användas för biometrisk verifiering, vilket inbegriper autentisering, vars enda syfte är att bekräfta att en specifik fysisk person är den person som denne utger sig för att vara, och system som används för att bekräfta identiteten på en fysisk person med det enda syftet att få åtkomst till en tjänst, låsa upp en enhet eller ha säker tillgång till lokaler. Detta uteslutande motiveras av att sådana system sannolikt har mindre inverkan på fysiska personers grundläggande rättigheter än de system för biometrisk fjärridentifiering som kan användas för behandling av biometriska uppgifter om ett stort antal personer utan deras aktiva medverkan. När det gäller system i realtid sker insamlingen av biometriska uppgifter, jämförelsen och identifieringen omedelbart, näst intill omedelbart eller under alla omständigheter utan betydande dröjsmål. I detta avseende bör det inte finnas något utrymme för att kringgå denna förordnings regler om användning i realtid av de berörda AI-systemen genom att medge mindre fördröjningar. Realtidssystem involverar direktupptagningar eller näst intill direktupptagningar av material, såsom videoupptagningar, genererade med kamera eller annan utrustning med liknande funktion. Efterhandssystem baseras däremot på redan insamlade biometriska uppgifter och jämförelsen och identifieringen sker med en betydande fördröjning. Detta involverar sådant material som bilder eller videoupptagningar som genereras genom övervakningskameror (CCTV) eller privat utrustning och som har genererats före användningen av systemet avseende de berörda fysiska personerna.

(17)

Понятието „система за дистанционна биометрична идентификация“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи функционално като система с ИИ, предназначена за идентифициране на физически лица без тяхното активно участие, обикновено от разстояние, чрез сравняване на биометричните данни на дадено лице с биометричните данни, съдържащи се в референтна база данни, независимо от конкретните използвани технологии, процеси или видове биометрични данни. Такива системи за дистанционна биометрична идентификация обикновено се използват за едновременно наблюдение на множество лица или тяхното поведение с цел да се улесни значително идентифицирането на физически лица без тяхното активно участие. Това изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, която включва удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения. Това изключване е обосновано от факта, че е вероятно такива системи да оказват незначително въздействие върху основните права на физическите лица в сравнение със системите за дистанционна биометрична идентификация, които могат да се използват за обработването на биометрични данни на голям брой лица без тяхното активно участие. При системите, работещи в реално време, снемането на биометрични данни, сравнението и идентификацията се осъществяват мигновено, почти мигновено или при всички случаи без значително забавяне. В това отношение не следва да има възможност за заобикаляне на правилата на настоящия регламент относно използването в реално време на съответните системи с ИИ и за целта в него следва да се уредят незначителните забавяния. Системите, работещи в реално време, предполагат използването на материал „на живо“ или „почти на живо“, като видеозапис от камера или друго устройство с подобна функция. За разлика от тях при функциониращите впоследствие системи биометричните данни вече са снети и сравняването и идентифицирането се извършват едва след значително забавяне. Това предполага материал, като снимки или видеозаписи от камери от вътрешна система за видеонаблюдение или от частни устройства, които са направени преди използването на системата по отношение на съответните физически лица.

(18)

Begreppet system för känsloigenkänning, som det hänvisas till i denna förordning, bör definieras som ett AI-system vars syfte är att identifiera eller uttyda fysiska personers känslor eller avsikter på grundval av deras biometriska uppgifter. Begreppet avser känslor eller avsikter som lycka, sorg, ilska, överraskning, avsky, förlägenhet, sinnesrörelse, skam, förakt, nöjdhet och förnöjelse. Det omfattar inte fysiska tillstånd, såsom smärta eller trötthet, inbegripet till exempel system som används för att upptäcka trötthetstillståndet hos yrkespiloter eller yrkeschaufförer i syfte att förebygga olyckor. Detta omfattar inte heller enbart upptäckt av lätt skönjbara uttryck, gester eller rörelser, såvida de inte används för att identifiera eller dra slutsatser om känslor. De uttrycken kan vara grundläggande ansiktsuttryck såsom en sur min eller ett leende, eller gester som rörelser av händer, armar eller huvud, eller egenskaper hos en persons röst, till exempel höjd röst eller viskningar.

(18)

Понятието „система за разпознаване на емоции“, посочено в настоящия регламент, следва да се определи като система с ИИ, чието предназначение е да определи или да прави изводи за емоциите или намеренията на физически лица въз основа на техните биометрични данни. Това понятие се отнася до емоции или намерения като щастие, тъга, гняв, изненада, отвращение, смущение, вълнение, срам, презрение, удовлетворение и забавление. Не се включват физически състояния като болка или умора, като например системи, използвани за установяване на състояние на умора при професионални пилоти или водачи с цел предотвратяване на произшествия. Освен това то не включва откриването на лесно забележими изражения, жестове или движения, освен ако те не се използват, за да се определят или да се правят изводи за емоциите. Тези изражения могат да бъдат основни изражения на лицето, като например намръщване или усмивка, или жестове като движение на ръцете или главата, или характеристики на човешкия глас, например висок глас или шепот.

(19)

I denna förordning bör begreppet allmänt tillgänglig plats förstås som varje fysisk plats som är tillgänglig för ett obestämt antal fysiska personer och oberoende av om platsen i fråga är privatägd eller offentligägd, oberoende av den verksamhet för vilken platsen får användas, såsom handel, till exempel för affärer, restauranger, kaféer, för tjänster, till exempel banker, yrkesverksamhet, besöksnäring, för idrott, till exempel simbassänger, gym, arenor, för transport, till exempel buss-, tunnelbane- och järnvägsstationer, flygplatser, transportmedel, för underhållning, till exempel biografer, teatrar, museer, konsert- och konferenslokaler, eller för fritidsändamål eller annat, till exempel allmänna vägar och torg, parker, skogar, lekplatser. En plats bör även klassificeras som allmänt tillgänglig om tillträdet, oavsett potentiella kapacitets- eller säkerhetsbegränsningar, omfattas av vissa på förhand fastställda villkor som kan uppfyllas av ett obestämt antal personer, såsom köp av en biljett, förhandsregistrering eller en viss ålder. Däremot bör en plats inte anses vara allmänt tillgänglig om åtkomsten är begränsad till specifika och definierade fysiska personer antingen genom unionsrätt eller nationell rätt med direkt anknytning till allmän säkerhet eller säkerhet eller genom att den person som har relevant befogenhet avseende platsen tydligt uttrycker sin vilja. Den faktiska möjligheten till tillträde, till exempel en olåst dörr, en öppen grind i ett stängsel, innebär inte att platsen är allmänt tillgänglig om det finns indikationer eller omständigheter som tyder på motsatsen, till exempel skyltar som förbjuder eller begränsar tillträde. Företags- och fabrikslokaler samt kontor och arbetsplatser till vilka avsikten är att endast berörda anställda och tjänsteleverantörer ska ha tillträde är platser som inte är allmänt tillgängliga. Allmänt tillgängliga platser bör inte omfatta fängelser eller gränskontrollområden. Vissa andra områden kan bestå av både områden som är allmänt tillgängliga och områden som inte är allmänt tillgängliga, såsom en korridor i ett privat bostadshus som krävs för tillträde till en läkarmottagning eller en flygplats. Onlineplatser omfattas inte eftersom de inte är fysiska platser. Det bör dock avgöras från fall till fall om en viss plats är tillgänglig för allmänheten, med beaktande av den individuella situationens särdrag.

(19)

За целите на настоящия регламент понятието „обществено достъпно място“ следва да се разбира като означаващо всяко физическо място, което е достъпно за неопределен брой физически лица, независимо дали това място е частна или публична собственост и без значение от дейността, за която мястото може да се използва, като за търговия, например магазини, ресторанти, кафенета, за услуги, например банки, професионални дейности, хотелиерство и ресторантьорство, за спорт, например плувни басейни, спортни зали, стадиони, за транспорт, например автобусни, метро и железопътни гари, летища, транспортни средства, за развлечение, например кина, театри, музеи, концертни и конферентни зали, за отдих или други дейности, например отворени за обществено ползване пътища, площади, паркове, гори, детски площадки. Дадено място следва също така да се класифицира като обществено достъпно ако, независимо от потенциалния капацитет или ограниченията във връзка със сигурността, достъпът до него зависи от някои предварително определени условия, които могат да бъдат изпълнени от неопределен брой лица, като например закупуване на билет или друг превозен документ, предварителна регистрация или навършване на определена възраст. Дадено място не следва обаче да се счита за обществено достъпно, ако достъпът до него е ограничен до конкретни и определени физически лица чрез правото на Съюза или националното право, пряко свързано с обществената безопасност или сигурност, или чрез ясното волеизявление от страна на лицето, което е носител на съответните права по отношение на мястото. Единствено фактическата възможност за достъп, например незаключена врата или отворена порта в ограда, не означава, че мястото е обществено достъпно, при наличие на признаци или обстоятелства, които предполагат обратното, например знаци, забраняващи или ограничаващи достъпа. Помещенията на дадено дружество и фабрика, както и офисите и работните места, до които се предвижда достъп само за съответните служители и доставчици на услуги, не са обществено достъпни места. Обществено достъпните места не следва да включват затворите или зоните за граничен контрол. Други зони могат да се състоят както от зони, които са обществено достъпни, така и от зони, които не са обществено достъпни, като например коридорите в частни жилищни сгради, необходими за достъп до лекарски кабинет, или летищата. Онлайн пространствата не се включват, тъй като те не са физически места. Дали дадено място е достъпно за обществеността обаче следва да се определя отделно във всеки един случай, като се отчитат особеностите на отделния случай.

(20)

För att dra största möjliga nytta av AI-system och samtidigt skydda grundläggande rättigheter, hälsa och säkerhet och möjliggöra demokratisk kontroll bör AI-kunnighet förse leverantörer, tillhandahållare och berörda personer med de begrepp som krävs för att fatta välgrundade beslut om AI-system. Dessa begrepp kan variera med avseende på det relevanta sammanhanget och kan inbegripa förståelse av den korrekta tillämpningen av tekniska delar under AI-systemets utvecklingsfas, de åtgärder som ska tillämpas under dess användning, lämpliga sätt att tolka AI-systemets utdata och, när det gäller berörda personer, den kunskap som krävs för att förstå hur beslut som fattas med hjälp av AI kommer att påverka dem. I samband med tillämpningen av denna förordning bör AI-kunnighet ge alla relevanta aktörer i AI-värdekedjan de insikter som krävs för att säkerställa lämplig efterlevnad och korrekt efterlevnadskontroll. Dessutom kan ett brett genomförande av åtgärder för AI-kunnighet och införandet av lämpliga uppföljningsåtgärder bidra till att förbättra arbetsvillkoren och i slutändan upprätthålla konsolideringen av och innovationsbanan för tillförlitlig AI i unionen. Den europeiska styrelsen för artificiell intelligens (styrelsen) bör stödja kommissionen för att främja AI-kunnighet, allmänhetens medvetenhet om och förståelse av fördelar, risker, skyddsåtgärder, rättigheter och skyldigheter i samband med användningen av AI-system. I samarbete med berörda parter bör kommissionen och medlemsstaterna underlätta utarbetandet av frivilliga uppförandekoder för att öka AI-kunnigheten hos personer som arbetar med utveckling, drift och användning av AI.

(20)

За да се извлекат максимални ползи от системите с ИИ, като същевременно се защитават основните права, здравето и безопасността, и за да се даде възможност за демократичен контрол, грамотността в областта на ИИ следва да осигури на доставчиците, внедрителите и засегнатите лица необходимите понятия за вземане на информирани решения относно системите с ИИ. Тези понятия могат да се различават по отношение на съответния контекст и могат да включват разбиране на правилното прилагане на техническите елементи по време на етапа на разработване на системата с ИИ, мерките, които трябва да се прилагат по време на използването ѝ, подходящите начини за тълкуване на резултатите от системата с ИИ и, по отношение на засегнатите лица, знанията, необходими за разбиране на начина, по който решенията, взети с помощта на ИИ, ще окажат въздействие върху тях. В контекста на прилагането на настоящия регламент грамотността в областта на ИИ следва да осигури на всички съответни участници във веригата за създаване на стойност в областта на ИИ необходимата информация, за да се гарантира подходящото спазване и правилното му прилагане. Освен това широкото прилагане на мерки за повишаване на грамотността в областта на ИИ и въвеждането на подходящи последващи действия биха могли да допринесат за подобряване на условията на труд и в крайна сметка да поддържат процеса на утвърждаване и иновации на надеждния ИИ в Съюза. Европейският съвет по изкуствен интелект (наричан по-долу „Съветът по ИИ“) следва да подпомага Комисията с цел насърчаване на инструментите за грамотност в областта на ИИ, обществената осведоменост и разбирането на ползите, рисковете, гаранциите, правата и задълженията във връзка с използването на системи с ИИ. В сътрудничество със съответните заинтересовани страни Комисията и държавите членки следва да улеснят изготвянето на незадължителни кодекси за поведение с цел повишаване на грамотността в областта на ИИ сред лицата, занимаващи се с разработването, експлоатацията и използването на ИИ.

(21)

För att säkerställa lika villkor och ett effektivt skydd av individers rättigheter och friheter i hela unionen bör de regler som fastställs genom denna förordning tillämpas på leverantörer av AI-system på ett icke-diskriminerande sätt, oavsett om de är etablerade i unionen eller i ett tredjeland, och på tillhandahållare av AI-system som är etablerade i unionen.

(21)

За да се гарантират равнопоставеност и ефективна защита на правата и свободите на физическите лица в целия Съюз, правилата, установени с настоящия регламент, следва да се прилагат недискриминационно за доставчиците на системи с ИИ, независимо дали са установени в Съюза, или в трета държава, както и за внедрителите на системи с ИИ, установени в Съюза.

(22)

Mot bakgrund av deras digitala natur bör vissa AI-system omfattas av denna förordning även om de inte släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används i unionen. Detta är exempelvis fallet om en operatör som är etablerad i unionen lägger ut vissa tjänster på entreprenad hos en operatör som är etablerad i ett tredjeland i fråga om en aktivitet som ska utföras av ett AI-system som skulle klassificeras som AI-system med hög risk. Under dessa omständigheter kan det AI-system som används i ett tredjeland av operatören behandla data som på lagligt sätt samlats in och överförts från unionen och förse den avtalsslutande operatören i unionen med utdata från detta AI-system som är resultatet av denna behandling, utan att det berörda AI-systemet släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används i unionen. För att förhindra att denna förordning kringgås och säkerställa ett effektivt skydd av fysiska personer som befinner sig i unionen, bör denna förordning också tillämpas på leverantörer och tillhandahållare av AI-system som är etablerade i tredjeländer, i den utsträckning som de utdata som produceras av dessa AI-system är avsedda att användas i unionen. För att ta hänsyn till befintliga arrangemang och särskilda behov av framtida samarbete med utländska partner med vilka information och bevis utbyts, bör denna förordning dock inte tillämpas på offentliga myndigheter i ett tredjeland eller internationella organisationer som agerar inom ramen för samarbete eller internationella avtal som ingåtts på unionsnivå eller nationell nivå och som avser brottsbekämpande och rättsligt samarbete med unionen eller medlemsstaterna, förutsatt att det tredjeland eller den internationella organisation som berörs erbjuder tillräckliga skyddsåtgärder vad avser skyddet av enskildas grundläggande rättigheter och friheter. I relevanta fall kan detta omfatta verksamhet som bedrivs av enheter som av tredjeländerna fått i uppdrag att utföra särskilda uppgifter till stöd för sådant brottsbekämpande och rättsligt samarbete. Sådana ramar för samarbete eller avtal har fastställts bilateralt mellan medlemsstater och tredjeländer eller mellan Europeiska unionen, Europol och andra unionsbyråer och tredjeländer och internationella organisationer. De myndigheter som är behöriga att utöva tillsyn över brottsbekämpande och rättsliga myndigheter enligt denna förordning bör bedöma huruvida dessa ramar för samarbete eller internationella avtal innehåller lämpliga skyddsåtgärder med avseende på skyddet av enskildas grundläggande rättigheter och friheter. Mottagande nationella myndigheter och unionsinstitutioner, unionsbyråer och unionsorgan som använder sådana utdata i unionen förblir ansvariga för att säkerställa att användningen av dessa är förenlig med unionsrätten. När dessa internationella avtal ses över eller när nya ingås i framtiden bör de avtalsslutande parterna göra sitt yttersta för att anpassa dessa avtal till kraven i denna förordning.

(22)

Поради своето цифрово естество някои системи с ИИ следва да попадат в обхвата на настоящия регламент дори когато не се пускат на пазара, не се пускат в действие и не се използват в Съюза. Такъв е например случаят с оператор, установен в Съюза, който сключва договор за определени услуги с оператор, установен в трета държава, във връзка с дейност, която ще се извършва от система с ИИ, която би била определена като високорискова. При тези обстоятелства системата с ИИ, използвана в трета държава от оператора, би могла да обработва данни, които са законно събрани в Съюза и прехвърлени от Съюза, и да предоставя на сключилия договор оператор в Съюза резултата от системата с ИИ, получен въз основа на тази обработка, без системата с ИИ да е била пускана на пазара, пусната в действие или използвана в Съюза. За да не се допусне заобикаляне на настоящия регламент и да се гарантира ефективна защита на физическите лица, намиращи се в Съюза, настоящият регламент следва също така да се прилага за доставчиците и внедрителите на системи с ИИ, установени в трета държава, доколкото резултатът, получен от тези системи, е предназначен да се използва в Съюза. Независимо от това, за да се вземат предвид съществуващите договорености и особените нужди от бъдещо сътрудничество с чуждестранни партньори, с които се обменят информация и доказателства, настоящият регламент не следва да се прилага за публични органи на трета държава и за международни организации, когато те действат в рамките на споразумения за сътрудничество или международни споразумения, сключени на равнището на Съюза или на национално равнище за сътрудничество в областта на правоприлагането и за съдебно сътрудничество със Съюза или с неговите държави членки, при условие че съответната трета държава или международна организация осигурява подходящи гаранции по отношение на защитата на основните права и свободи на лицата. Когато е приложимо, това може да обхваща дейности на субекти, на които третите държави са възложили изпълнението на конкретни задачи в подкрепа на това сътрудничество в областта на правоприлагането и съдебно сътрудничество. Такива рамки за сътрудничество или споразумения са установени двустранно между държави членки и трети държави или между Европейския съюз, Европол и други агенции на Съюза, трети държави и международни организации. Органите, компетентни за надзора на правоохранителните органи и органите на съдебната власт съгласно настоящия регламент, следва да преценят дали тези рамки за сътрудничество или международни споразумения включват подходящи гаранции по отношение на защитата на основните права и свободи на лицата. Националните органи и институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, които получават и използват такива резултати в Съюза, продължават да са задължени да гарантират, че използването им е в съответствие с правото на Съюза. Когато тези международни споразумения се преразглеждат или се сключват нови в бъдеще, договарящите страни следва да положат максимални усилия да приведат тези споразумения в съответствие с изискванията на настоящия регламент.

(23)

Denna förordning bör också tillämpas på unionens institutioner, organ och byråer när de agerar som leverantör eller tillhandahållare av ett AI-system.

(23)

Настоящият регламент следва да се прилага и за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза, когато те действат като доставчик или внедрител на система с ИИ.

(24)

Om och i den mån AI-system släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används med eller utan ändringar av sådana system för militära ändamål, försvarsändamål eller ändamål som rör nationell säkerhet, bör dessa undantas från denna förordnings tillämpningsområde, oberoende av vilken typ av enhet som bedriver denna verksamhet, till exempel huruvida det är en offentlig eller privat enhet. När det gäller militära ändamål och försvarsändamål motiveras ett sådant undantagande både av artikel 4.2 i EU-fördraget och av särdragen i medlemsstaternas och unionens gemensamma försvarspolitik som omfattas av kapitel 2 i avdelning V i EU-fördraget och som omfattas av folkrätten, som därför är den lämpligaste rättsliga ramen för reglering av AI-system i samband med användning av dödligt våld och andra AI-system inom ramen för militär verksamhet och försvarsverksamhet. När det gäller ändamål som rör nationell säkerhet motiveras undantagandet både av att nationell säkerhet helt och hållet faller under medlemsstaternas ansvarsområde i enlighet med artikel 4.2 i EU-fördraget och av den särskilda karaktär och de operativa behov som verksamheten avseende nationell säkerhet har samt av de särskilda nationella regler som är tillämpliga på denna verksamhet. Om ett AI-system som utvecklas, släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används för militära ändamål, försvarsändamål eller ändamål som rör nationell säkerhet tillfälligt eller permanent används för andra ändamål, till exempel civila eller humanitära ändamål, eller ändamål som rör brottsbekämpning eller allmän säkerhet, skulle ett sådant system ändå omfattas av denna förordning. I så fall bör den enhet som använder AI-systemet för andra ändamål än militära ändamål, försvarsändamål eller ändamål som rör nationell säkerhet säkerställa att AI-systemet överensstämmer med denna förordning, såvida inte systemet redan är förenligt med denna förordning. AI-system som släpps ut på marknaden eller tas i bruk för ett ändamål som är undantaget, dvs. militärt eller som rör försvar eller nationell säkerhet, och ett eller flera icke-undantagna ändamål, såsom civila ändamål eller brottsbekämpning, omfattas av denna förordning, och leverantörer av dessa system bör säkerställa efterlevnad av denna förordning. I dessa fall bör det faktum att ett AI-system kan omfattas av denna förordning inte påverka möjligheten för enheter som bedriver verksamhet inom nationell säkerhet, försvarsverksamhet och militär verksamhet, oavsett vilken typ av enhet som bedriver denna verksamhet, att använda AI-system för nationell säkerhet, militära ändamål och försvarsändamål, vars användning är undantagen från denna förordnings tillämpningsområde. Ett AI-system som släpps ut på marknaden för civila eller brottsbekämpande ändamål och som används med eller utan ändringar för militära ändamål, försvarsändamål eller ändamål som rör nationell säkerhet bör inte omfattas av denna förordning, oavsett vilken typ av enhet som bedriver denna verksamhet.

(24)

Ако и доколкото системите с ИИ се пускат на пазара, пускат в действие или използват, със или без изменение на тези системи, за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, те следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, независимо от това какъв вид субект извършва тези дейности, например дали е публичен, или частен субект. По отношение на военните цели и целите, свързани с отбраната, това изключение е обосновано както от член 4, параграф 2 ДЕС, така и от специфичните особености на политиката за отбрана на държавите членки и общата политика за отбрана на Съюза, обхваната от дял V, глава 2 ДЕС, спрямо които се прилага международното публично право, което поради това е по-подходящата правна рамка за регулиране на системите с ИИ в контекста на употребата на смъртоносна сила и на други системи с ИИ в контекста на военните и отбранителните дейности. По отношение на целите на националната сигурност, изключението е обосновано както от факта, че националната сигурност продължава да бъде отговорност единствено на държавите членки в съответствие с член 4, параграф 2 ДЕС, така и от специфичното естество и оперативни нужди на дейностите в областта на националната сигурност и специалните национални правила, приложими за тези дейности. Въпреки това, ако система с ИИ, разработена, пусната на пазара, пусната в действие или използвана за военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, се използва извън рамките на тези цели временно или се използва постоянно за други цели, например за граждански или хуманитарни цели и за правоохранителни цели или цели, свързани с обществената сигурност, тази система би попаднала в обхвата на настоящия регламент. В този случай субектът, използващ системата с ИИ за цели, различни от военни цели и цели, свързани с отбраната или националната сигурност, следва да гарантира съответствието на системата с ИИ с настоящия регламент, освен ако системата вече не е в съответствие с настоящия регламент. Системите с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие за изключена цел, а именно военна цел и цел, свързана с отбраната или национална сигурност, и една или повече неизключени цели, например граждански цели или правоохранителни цели, попадат в обхвата на настоящия регламент и доставчиците на тези системи следва да гарантират спазването на настоящия регламент. В тези случаи фактът, че дадена система с ИИ може да попадне в обхвата на настоящия регламент, не следва да засяга възможността субектите, извършващи дейности в областта на националната сигурност и отбраната и военни дейности, независимо от вида на субекта, извършващ тези дейности, да използват за цели в областта на националната сигурност и отбраната и за военни цели системи с ИИ, чието използване е изключено от обхвата на настоящия регламент. Система с ИИ, пусната на пазара за граждански цели или за правоохранителни цели, която се използва, със или без изменение, за военни цели и за цели, свързани с отбраната или националната сигурност, не следва да попада в обхвата на настоящия регламент, независимо от вида на субекта, извършващ тези дейности.

(25)

Denna förordning bör stödja innovation, respektera forskningens frihet och inte underminera forsknings- och utvecklingsverksamhet. Det är därför nödvändigt att från dess tillämpningsområde undanta AI-system och AI-modeller som särskilt utvecklats och tagits i bruk enbart för vetenskaplig forskning och utveckling. Det är dessutom nödvändigt att säkerställa att denna förordning inte på annat sätt påverkar vetenskaplig forsknings- och utvecklingsverksamhet avseende AI-system eller AI-modeller innan dessa släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Inte heller när det gäller produktorienterad forsknings-, testnings- och utvecklingsverksamhet avseende AI-system eller AI-modeller bör bestämmelserna i denna förordning tillämpas innan dessa system och modeller tas i bruk eller släpps ut på marknaden. Detta undantagande påverkar inte skyldigheten att följa denna förordning om ett AI-system som faller inom tillämpningsområdet för denna förordning släpps ut på marknaden eller tas i bruk till följd av sådan forsknings- och utvecklingsverksamhet eller tillämpningen av bestämmelser om regulatoriska sandlådor för AI och testning under verkliga förhållanden. Utan att det påverkar tillämpningen av undantagandet av AI-system som särskilt utvecklats och tagits i bruk enbart för vetenskaplig forskning och utveckling bör andra AI-system som kan användas för att genomföra forsknings- och utvecklingsverksamhet även fortsättningsvis omfattas av bestämmelserna i denna förordning. All forsknings- och utvecklingsverksamhet bör under alla omständigheter genomföras i enlighet med erkända etiska och yrkesmässiga standarder för vetenskaplig forskning och bör bedrivas i enlighet med tillämplig unionsrätt.

(25)

Настоящият регламент следва да подкрепя иновациите, да зачита свободата на науката и не следва да е пречка за научноизследователската и развойната дейност. Поради това е необходимо от неговия обхват да бъдат изключени системите и моделите с ИИ, специално разработени и пуснати в действие единствено с цел научноизследователска и развойна дейност. Освен това е необходимо да се гарантира, че настоящият регламент не засяга по друг начин научноизследователската и развойната дейност в областта на системите или моделите с ИИ преди пускането им на пазара или пускането им в действие. По отношение на ориентираната към продуктите научноизследователска, изпитателна и развойна дейност във връзка със системи или модели с ИИ, разпоредбите на настоящия регламент също така не следва да се прилагат преди пускането в действие или пускането на пазара на тези системи и модели. Това изключение не засяга задължението за спазване на настоящия регламент, когато система с ИИ, попадаща в обхвата на настоящия регламент, е пусната на пазара или пусната в действие в резултат на такава научноизследователска и развойна дейност, както и прилагането на разпоредбите относно регулаторните лаборатории в областта на ИИ и изпитването в реални условия. Освен това, без да се засяга изключението по отношение на системите с ИИ, специално разработени и пуснати в действие единствено за целите на научноизследователската и развойната дейност, за всяка друга система с ИИ, която може да се използва за извършването на научноизследователска и развойна дейност, разпоредбите на настоящия регламент следва да продължат да се прилагат. Във всеки случай всяка научноизследователска и развойна дейност следва да се извършва в съответствие с признатите етични и професионални стандарти по отношение на научните изследвания и следва да се провежда в съответствие с приложимото право на Съюза.

(26)

För att införa en proportionell och effektiv uppsättning bindande regler för AI-system bör en tydligt definierad riskbaserad metod användas. Denna metod bör innebära att dessa reglers art och innehåll anpassas till intensiteten och omfattningen av de risker som AI-systemen kan generera. Det är därför nödvändigt att förbjuda vissa oacceptabla AI-användningsområden, fastställa vissa krav för AI-system med hög risk och skyldigheter för berörda operatörer samt fastställa transparensskyldigheter för vissa AI-system.

(26)

За да се въведе пропорционален и ефективен набор от задължителни правила за системите с ИИ, следва да се прилага ясно определен подход, основан на риска. В рамките на този подход видът и съдържанието на правилата следва да се адаптират към интензитета и обхвата на рисковете, които системите с ИИ могат да породят. Поради това е необходимо да се забранят някои неприемливи практики в областта на ИИ, да се установят изисквания за високорисковите системи с ИИ и задължения за съответните оператори, както и да се установят задължения за прозрачност за някои системи с ИИ.

(27)

Den riskbaserade metoden utgör grunden för en proportionell och effektiv uppsättning bindande regler, men det är viktigt att påminna om de etiska riktlinjer för tillförlitlig AI från 2019 som utarbetats av den oberoende AI-expertgruppen, som utsetts av kommissionen. I dessa riktlinjer utarbetade AI-expertgruppen sju icke-bindande etiska principer för AI som bör bidra till att säkerställa att AI är tillförlitlig och etiskt sund. De sju principerna omfattar mänskligt agentskap och mänsklig tillsyn, teknisk robusthet och säkerhet, integritet och dataförvaltning, transparens, mångfald, icke-diskriminering och rättvisa, samhällets och miljöns välbefinnande samt ansvarsskyldighet. Utan att det påverkar de rättsligt bindande kraven i denna förordning och annan tillämplig unionsrätt bidrar dessa riktlinjer till utformningen av konsekvent, tillförlitlig och människocentrerad AI, i linje med stadgan och de värden som unionen bygger på. Enligt AI-expertgruppens riktlinjer innebär mänskligt agentskap och mänsklig tillsyn att AI-system utvecklas och används som ett verktyg som tjänar människor, respekterar mänsklig värdighet och personlig självständighet och ska fungera så att de på ett lämpligt sätt kan kontrolleras och övervakas av människor. Teknisk robusthet och säkerhet innebär att AI-system ska utvecklas och användas på ett sätt som möjliggör robusthet i händelse av problem och resiliens mot försök att ändra AI-systemets användning eller prestanda för att möjliggöra olaglig användning från tredje parters sida, och minimerar oavsiktlig skada. Integritet och dataförvaltning innebär att AI-system utvecklas och används i enlighet med integritets- och dataskyddsregler, samtidigt som data som uppfyller höga standarder i fråga om kvalitet och integritet behandlas. Transparens innebär att AI-system utvecklas och används på ett sätt som möjliggör lämplig spårbarhet och förklarbarhet, samtidigt som människor informeras om att de kommunicerar eller interagerar med ett AI-system och att tillhandahållare vederbörligen informeras om AI-systemets kapacitet och begränsningar samt att personer som påverkas informeras om sina rättigheter. Mångfald, icke-diskriminering och rättvisa innebär att AI-system utvecklas och används på ett sätt som inkluderar olika aktörer och främjar lika tillgång, jämställdhet och kulturell mångfald, samtidigt som diskriminerande effekter och oskäliga biaser, som är förbjudna enligt unionsrätten eller nationell rätt undviks. Samhällets och miljöns välbefinnande innebär att AI-system utvecklas och används på ett hållbart och miljövänligt sätt samt för att gynna alla människor, samtidigt som de långsiktiga effekterna för individen, samhället och demokratin övervakas och bedöms. Tillämpningen av dessa principer bör, när så är möjligt, omsättas i utformningen och användningen av AI-modeller. De bör under alla omständigheter ligga till grund för utarbetandet av uppförandekoder inom ramen för denna förordning. Alla berörda parter, inbegripet industrin, den akademiska världen, det civila samhället och standardiseringsorganisationer, uppmanas att på lämpligt sätt beakta de etiska principerna för utveckling av frivillig bästa praxis och standarder.

(27)

Въпреки че основаният на риска подход е основата за пропорционален и ефективен набор от задължителни правила, е важно да се припомнят Насоките относно етичните аспекти за надежден ИИ от 2019 г., разработени от независимата ЕГВР ИИ, определена от Комисията. В тези насоки ЕГВР ИИ е разработила седем необвързващи етични принципа за ИИ, които имат за цел да спомогнат да се гарантира, че ИИ е надежден и етичен. Седемте принципа включват човешки фактор и контрол; техническа стабилност и безопасност; неприкосновеност на личния живот и управление на данните; прозрачност; многообразие, недискриминация и справедливост; обществено и екологично благосъстояние; отчетност. Без да засягат правно обвързващите изисквания на настоящия регламент и на всички други приложими правни актове на Съюза, посочените насоки допринасят за разработването на съгласуван, надежден и ориентиран към човека ИИ в съответствие с Хартата и с ценностите, на които се основава Съюзът. Съгласно Насоките на ЕГВР ИИ човешки фактор и контрол означава, че системите с ИИ се разработват и използват като инструмент, който служи на хората, зачита човешкото достойнство и личната независимост и функционира така, че да може да се контролира и наблюдава от хората по подходящ начин. Техническа стабилност и безопасност означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който позволява стабилност в случай на проблеми и устойчивост срещу опити за промяна на използването или действието на системата с ИИ, така че да се даде възможност за незаконно използване от трети лица, и който свежда до минимум непреднамерените вреди. Неприкосновеност на личния живот и управление на данните означава, че системите с ИИ се разработват и използват в съответствие с правилата относно неприкосновеността на личния живот и защитата на данните, като същевременно се обработват данни, които отговарят на високи стандарти по отношение на качеството и целостта. Прозрачност означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който позволява подходяща проследимост и разбираемост, като същевременно хората се уведомяват, че комуникират или си взаимодействат със система с ИИ, и внедрителите надлежно се информират за способностите и ограниченията на тази система с ИИ, а засегнатите лица – за техните права. Многообразие, недискриминация и справедливост означава, че системите с ИИ се разработват и използват по начин, който включва различни участници и насърчава равния достъп, равенството между половете и културното многообразие, като същевременно се избягват дискриминационните въздействия и несправедливата предубеденост, които са забранени от правото на Съюза или националното право. Обществено и екологично благосъстояние означава, че системите с ИИ се разработват и използват по устойчив и екологосъобразен начин, както и така, че да са от полза за всички хора, като същевременно се наблюдават и оценяват дългосрочните въздействия върху отделните лица, обществото и демокрацията. Прилагането на тези принципи следва да бъде отразено, когато е възможно, при проектирането и използването на модели с ИИ. При всички случаи те следва да служат като основа за изготвянето на кодекси за поведение съгласно настоящия регламент. Всички заинтересовани страни, включително стопанските сектори, академичните среди, гражданското общество и организациите за стандартизация, се насърчават да вземат предвид, когато е целесъобразно, етичните принципи за разработването на незадължителни най-добри практики и стандарти.

(28)

Vid sidan av de många nyttiga användningsområdena för AI kan den också missbrukas och tillhandahålla nya och kraftfulla verktyg för manipulation, utnyttjande och social kontroll. Sådana användningsområden är särskilt skadliga och kränkande och bör förbjudas eftersom de strider mot unionens värden och respekten för människans värdighet, frihet, jämlikhet, demokrati och rättsstatens principer samt grundläggande rättigheter som fastställs i stadgan, inbegripet rätten till icke-diskriminering, dataskydd och personlig integritet samt barnets rättigheter.

(28)

Въпреки че ИИ има многобройни полезни приложения, с него може да се злоупотребява и той може да осигури нови и мощни инструменти за манипулативни и експлоататорски практики и практики за социален контрол. Тези практики са особено вредни и недобросъвестни и следва да бъдат забранени, тъй като противоречат на ценностите на Съюза за зачитане на човешкото достойнство, свободата, равенството, демокрацията и принципите на правовата държава, и основните права, залегнали в Хартата, включително правото на недискриминация, на защита на данните и на неприкосновеност на личния живот, както и правата на детето.

(29)

AI-baserad manipulativ teknik kan användas för att övertyga personer att ägna sig åt oönskat beteende, eller för att vilseleda dem genom att driva dem till beslut på ett sätt som undergräver och försämrar deras autonomi, beslutsfattande och fria val. Utsläppandet på marknaden, ibruktagandet eller användningen av vissa AI-system med målet eller följden att det mänskliga beteendet väsentligt påverkas och som sannolikt kan medföra betydande skador, i synnerhet med tillräckligt betydande negativa konsekvenser för den fysiska eller psykiska hälsan eller ekonomiska intressen, är särskilt farliga och bör därför förbjudas. Sådana AI-system utnyttjar subliminala komponenter såsom ljud-, bild- och videostimuli som människor inte kan uppfatta, eftersom dessa stimuli ligger utanför människans uppfattningsförmåga, eller annan manipulativ eller vilseledande teknik som undergräver eller försämrar människors autonomi, beslutsfattande eller fria val på sätt där människor inte är medvetna om denna teknik, eller om de är medvetna om den, fortfarande kan vilseledas eller inte kan kontrollera eller stå emot den. Detta kan underlättas av till exempel maskin–hjärna-gränssnitt eller virtuell verklighet eftersom det möjliggör en högre grad av kontroll av vilka stimuli som personer utsätts för, i den mån som de väsentligt kan påverka deras beteende på ett betydande skadligt sätt. Dessutom kan AI-system också på annat sätt utnyttja sårbarheterna hos en person eller en viss grupp av personer på grund av ålder, funktionsnedsättning i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/882 (16) eller en specifik social eller ekonomisk situation som sannolikt kommer att göra dessa personer mer sårbara för utnyttjande, såsom personer som lever i extrem fattigdom, etniska minoriteter eller religiösa minoriteter. Sådana AI-system kan släppas ut på marknaden, tas i bruk eller användas med målet eller verkan att väsentligt påverka en persons beteende och på ett sätt som orsakar eller med rimlig sannolikhet kommer att orsaka betydande skada för den personen eller en annan person eller grupper av personer, inbegripet skador som kan ackumuleras över tid, och bör därför förbjudas. Det är kanske inte möjligt att anta att det finns en avsikt att påverka beteendet, om påverkan beror på faktorer utanför AI-systemet som ligger utanför leverantörens eller tillhandahållarens kontroll, dvs. faktorer som kanske inte är rimligen förutsebara och därför inte kan begränsas av leverantören eller tillhandahållaren av AI-systemet. I alla händelser är det inte nödvändigt att leverantören eller tillhandahållaren har för avsikt att orsaka den betydande skadan, förutsatt att sådan skada beror på de manipulativa eller utnyttjande AI-baserade användningsområdena. Förbuden mot sådana AI-användningsområden kompletterar bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG (17), särskilt att otillbörliga affärsmetoder som leder till ekonomisk eller finansiell skada för konsumenter är förbjudna under alla omständigheter, oavsett om de har införts genom AI-system eller på annat sätt. Förbuden mot manipulativa och utnyttjande användningsområden i denna förordning bör inte påverka lagliga användningsområden i samband med medicinsk behandling, såsom psykologisk behandling av en psykisk sjukdom eller fysisk rehabilitering, när denna användning sker i enlighet med tillämplig lag och tillämpliga medicinska normer, till exempel de enskilda personernas eller deras ombuds uttryckliga samtycke. Dessutom bör vanliga och legitima affärsmetoder, till exempel på reklamområdet, som är förenliga med tillämplig rätt inte i sig anses utgöra skadliga manipulativa AI-baserade metoder.

(29)

Манипулативните техники, използващи ИИ, могат да служат за склоняване на хората към нежелано поведение или за подвеждането им, като ги подтикват да вземат решения по начин, който подкопава и накърнява тяхната независимост, вземане на решения и свободен избор. Пускането на пазара, пускането в действие или използването на някои системи с ИИ с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на човешкото поведение, при което е вероятно да възникнат значителни вреди, по-специално оказващи достатъчно значимо неблагоприятно въздействие върху физическото или психологическото здраве или финансовите интереси, са особено опасни и поради това следва да бъдат забранени. Такива системи с ИИ използват компоненти, действащи на подсъзнанието, например стимули чрез изображения и аудио и видео стимули, които хората не могат да възприемат, тъй като тези стимули са отвъд човешкото възприятие, или други манипулативни или заблуждаващи техники, които подкопават или накърняват независимостта, вземането на решения или свободния избор така, че хората не осъзнават, че се използват такива техники, или дори когато го осъзнават, те все пак могат да бъдат заблудени или не са в състояние да ги контролират или да им устоят. Това може да бъде улеснено например от интерфейси мозък-машина или виртуална реалност, тъй като те позволяват по-висока степен на контрол върху това какви стимули се предоставят на хората, доколкото те могат съществено да променят поведението им по начин, който води до значителна вреда. Наред с това системите с ИИ могат да се възползват и по друг начин от уязвимостта на дадено лице или конкретна група лица поради тяхната възраст, увреждане по смисъла на Директива (ЕС) 2019/882 на Европейския парламенти и на Съвета (16) или конкретно социално или икономическо положение, което има вероятност да направи тези лица по-уязвими на експлоатация, като например лица, живеещи в крайна бедност, етнически или религиозни малцинства. Такива системи с ИИ могат да бъдат пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на дадено лице, и по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителна вреда на това или на друго лице или групи лица, включително вреди, които могат да се натрупват с течение на времето, поради което следва да бъдат забранени. Може да не е възможно да се приеме, че е налице намерение за изменение на поведението, когато изменението се дължи на фактори, външни за системата с ИИ, които са извън контрола на доставчика или внедрителя, а именно фактори, които може да не са разумно предвидими и поради това да не е възможно доставчикът или внедрителят на системата с ИИ да ги смекчи. Във всеки случай не е необходимо доставчикът или внедрителят да има намерение да причини значителна вреда, при условие че тази вреда произтича от манипулативни или експлоататорски практики, използващи ИИ. Забраните за такива практики в областта на ИИ допълват разпоредбите, съдържащи се в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17), по-специално за забрана при всички обстоятелства на нелоялните търговски практики, водещи до икономически или финансови вреди за потребителите, независимо дали са въведени чрез системи с ИИ, или по друг начин. Забраните за манипулативни и експлоататорски практики в настоящия регламент не следва да засягат законните практики при медицинско лечение, като например психологическо лечение на психично заболяване или физическа рехабилитация, когато тези практики се извършват в съответствие с приложимото право и приложимите медицински стандарти, например за изричното съгласие на лицата или техните законни представители. Освен това общоприетите и законни търговски практики, например в областта на рекламата, които са в съответствие с приложимото право, не следва сами по себе си да се считат за вредни манипулативни практики, използващи ИИ.

(30)

System för biometrisk kategorisering som baseras på fysiska personers biometriska uppgifter, såsom en enskild persons ansikte eller fingeravtryck, för att härleda eller dra slutsatser om en persons politiska åsikter, medlemskap i fackförening, religiösa eller filosofiska övertygelse, ras, sexualliv eller sexuella läggning bör förbjudas. Detta förbud omfattar inte laglig märkning, filtrering eller kategorisering av biometriska dataset som förvärvats i enlighet med unionsrätten eller nationell rätt på grundval av biometriska uppgifter, såsom sortering av bilder enligt hår- eller ögonfärg, som till exempel kan användas inom brottsbekämpning.

(30)

Следва да бъдат забранени системите за биометрично категоризиране, които се основават на биометрични данни на физическите лица, като например лицето или пръстовите отпечатъци на дадено лице, за да се направят заключения или изводи относно неговите политически възгледи, членство в синдикални организации, религиозни или философски убеждения, раса, сексуален живот или сексуална ориентация. Тази забрана не следва да обхваща законното обозначаване, филтриране или категоризиране на наборите от биометрични данни, получени в съответствие с правото на Съюза или националното право въз основа на биометрични данни, като например сортиране на изображения според цвета на косата или цвета на очите, които могат да се използват например в правоохранителната област.

(31)

AI-system som tillhandahåller offentliga eller privata aktörers sociala poängsättning av fysiska personer kan medföra diskriminering och uteslutning av vissa grupper. De kan strida mot rätten till värdighet och icke-diskriminering och värdena jämlikhet och rättvisa. Sådana AI-system utvärderar eller klassificerar fysiska personer eller grupper av sådana på grundval av flera datapunkter relaterade till deras sociala beteende i olika sammanhang eller kända, uttydda eller förutsedda personliga egenskaper eller personlighetsegenskaper under vissa tidsperioder. Den sociala poängsättning som erhålls från sådana AI-system kan leda till negativ eller ogynnsam behandling av fysiska personer eller hela grupper av fysiska personer i sociala sammanhang som saknar koppling till det sammanhang där berörda data ursprungligen genererades eller samlades in, eller till en negativ behandling som är oproportionerlig eller omotiverad i förhållande till hur allvarligt deras sociala beteende är. AI-system som medför sådana oacceptabla poängsättningsmetoder och som leder till sådana negativa eller ogynnsamma resultat bör därför förbjudas. Detta förbud bör inte påverka lagliga metoder för bedömning av fysiska personer som utförs för ett specifikt ändamål i enlighet med unionsrätten och nationell rätt.

(31)

Системите с ИИ, осигуряващи социално оценяване на физически лица, извършено от публични или частни субекти, могат да доведат до дискриминационни резултати и изключване на определени групи. Те могат да нарушат правото на достойнство и недискриминация и ценностите на равенството и справедливостта. Подобни системи с ИИ оценяват или класифицират физически лица или групи от такива лица въз основа на множество данни, свързани с тяхното социално поведение в различен контекст, или известни, изведени или предполагаеми лични или личностни характеристики, през определен период от време. Социалната класация, получена от такива системи с ИИ, може да доведе до увреждащо или неблагоприятно третиране на физически лица или на цели групи от такива лица в социален контекст, който няма връзка с контекста, в който първоначално са били генерирани или събрани данните, или до увреждащо третиране, което е непропорционално или неоправдано с оглед на тежестта, която се отдава на тяхното социално поведение. Поради това системите с ИИ, които включват такива неприемливи практики за оценяване и водещи до вредни или неблагоприятни резултати, следва да бъдат забранени. Тази забрана не следва да засяга законните практики за оценяване на физически лица, извършвани за конкретна цел в съответствие с правото на Съюза или националното право.

(32)

Användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid av fysiska personer på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål inkräktar särskilt på de berörda personernas rättigheter och friheter, i och med att denna användning kan påverka privatlivet för en stor del av befolkningen, kan skapa en känsla av konstant övervakning och indirekt avskräcka från utövande av mötesfrihet och andra grundläggande rättigheter. Tekniska brister i AI-system som är avsedda för biometrisk fjärridentifiering av fysiska personer kan leda till biaser i resultat och medföra diskriminerande effekter. Sådana eventuella biaser i resultat och diskriminerande effekter är särskilt relevanta när det gäller ålder, etnicitet, ras, kön eller funktionsnedsättning. De omedelbara effekterna och de begränsade möjligheterna till ytterligare kontroll eller korrigering när det gäller användningen av sådana system som fungerar i realtid innebär ökade risker för rättigheterna och friheterna för berörda personer i samband med, eller som påverkas av, brottsbekämpande verksamhet.

(32)

Използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация в реално време на физически лица на обществено достъпни места за правоохранителни цели особено силно накърнява правата и свободите на засегнатите лица, доколкото то може да засегне личния живот на голяма част от населението, да породи усещане за постоянно наблюдение и косвено да действа разубеждаващо по отношение на упражняването на свободата на събранията и други основни права. Техническите неточности на системите с ИИ, предназначени за дистанционна биометрична идентификация на физически лица, могат да доведат до опорочени от предубеденост резултати и до дискриминация. Такива възможни опорочени от предубеденост резултати и дискриминационни последици са от особено значение по отношение на възраст, етническа принадлежност, раса, пол или увреждане. Освен това непосредственият ефект и ограничените възможности за допълнителни проверки или корекции във връзка с използването на такива системи, функциониращи в реално време, крият повишен риск за правата и свободите на лицата, които са засегнати при правоохранителните дейности или върху които тези дейности оказват въздействие.

(33)

Användningen av sådana system för brottsbekämpning bör därför vara förbjuden, utom i de snävt definierade situationer som anges i den uttömmande förteckningen, i de fall då användningen är strikt nödvändig för att uppnå ett väsentligt allmänintresse vars betydelse är större än riskerna. Dessa situationer inbegriper sökandet efter vissa brottsoffer, inklusive försvunna personer, vissa hot mot fysiska personers liv eller fysiska säkerhet eller hot om en terroristattack, och lokalisering eller identifiering av gärningsmän till eller misstänkta för brott som förtecknas i en bilaga till denna förordning, om dessa brott i den berörda medlemsstaten kan leda till fängelse eller annan frihetsberövande åtgärd under en längsta tidsperiod på minst fyra år och i enlighet med fastställda brottsrekvisit för dessa brott i den medlemsstatens nationella rätt. En sådan tröskel för påföljden fängelse eller annan frihetsberövande åtgärd i enlighet med nationell rätt bidrar till att säkerställa att brottet är allvarligt nog för att potentiellt motivera användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid. Vidare grundas förteckningen över brott i en bilaga till denna förordning på de 32 brott som förtecknas i rådets rambeslut 2002/584/RIF (18), med beaktande av att vissa av dessa brott i praktiken sannolikt kommer att vara mer relevanta än andra, i och med att det kommer att variera mycket hur nödvändig och proportionell användningen av biometrisk fjärridentifiering i realtid kan förutses vara för det praktiska arbetet med lokalisering eller identifiering av gärningsmän eller misstänkta när det gäller brott som anges i förteckningen, och med beaktande av de sannolika skillnaderna vad gäller allvarlighetsgrad, sannolikhet och omfattning på skadan eller de möjliga negativa konsekvenserna. Ett överhängande hot mot en persons liv eller fysiska säkerhet kan också vara följden av en allvarlig driftsstörning vid kritisk infrastruktur enligt definitionen i artikel 2.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/2557 (19), om en driftsstörning vid eller förstörelse av sådan kritisk infrastruktur skulle leda till en omedelbar fara för en persons liv eller fysiska säkerhet, inbegripet genom allvarlig skada på tillhandahållandet av basförnödenheter till befolkningen eller på utövandet av statens kärnfunktion. Dessutom bör denna förordning bevara möjligheten för brottsbekämpande myndigheter, gränskontrollmyndigheter, immigrations- eller asylmyndigheter att utföra identitetskontroller i närvaro av den berörda personen i enlighet med villkoren i unionsrätten och nationell rätt för sådana kontroller. I synnerhet bör brottsbekämpande myndigheter, gränskontrollmyndigheter, migrationsmyndigheter eller asylmyndigheter kunna använda informationssystem, i enlighet med unionsrätten eller nationell rätt, för att identifiera personer som under en identitetskontroll antingen vägrar att identifieras eller inte kan ange eller bevisa sin identitet, utan att det enligt denna förordning krävs förhandstillstånd. Detta kan till exempel röra sig om en person som är inblandad i ett brott, är ovillig eller på grund av en olycka eller ett medicinskt tillstånd är oförmögen att uppge sin identitet för brottsbekämpande myndigheter.

(33)

Поради това използването на тези системи за правоохранителни цели следва да бъде забранено, освен в изчерпателно изброени и подробно определени ситуации, при които използването е строго необходимо за постигане на значителен обществен интерес, чиято важност надделява над рисковете. Тези ситуации включват издирването на някои жертви на престъпления, включително изчезнали лица; някои заплахи за живота или физическата безопасност на физически лица или от терористично нападение; както и установяването на местоположението или самоличността на извършители или заподозрени в извършването на престъпленията, изброени в приложение към настоящия регламент, когато тези престъпления се наказват в съответната държава членка с лишаване от свобода или мярка за задържане с максимален срок не по-малко от четири години, като се отчита определението на тези престъпления в правото на съответната държава членка. Прагът относно срока на лишаването от свобода или на мярката за задържане в съответствие с националното право спомага да се гарантира, че престъплението е достатъчно тежко, за да обоснове евентуално използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време. Освен това списъкът на престъпленията, поместен в приложение към настоящия регламент, се основава на 32-те престъпления, изброени в Рамково решение 2002/584/ПВР на Съвета (18), като се отчита, че някои от тези престъпления на практика вероятно имат по-голямо значение от други, доколкото използването на дистанционна биометрична идентификация в реално време би могло да е вероятно необходимо и пропорционално в много различна степен с оглед на практическото установяване на местоположението или самоличността на извършителя или заподозрения за различните изброени престъпления, като се имат предвид също вероятните разлики в тяхната тежест, вероятност и размер на вредата или възможните отрицателни последици. Непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на физически лица може да възникне и от сериозно нарушаване на критична инфраструктура съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива (ЕС) 2022/2557 на Европейския парламент и на Съвета (19), когато нарушаването или унищожаването на такава критична инфраструктура би довело до непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на дадено лице, включително чрез сериозно увреждане на снабдяването с основни продукти за населението или на упражняването на основните функции на държавата. Освен това с настоящия регламент следва да се запази възможността правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището да извършват проверки на самоличността в присъствието на засегнатото лице в съответствие с условията, определени в правото на Съюза и в националното право за такива проверки. По-специално, правоохранителните органи, органите за граничен контрол, имиграционните органи или органите в областта на убежището следва да могат да използват информационни системи, в съответствие с правото на Съюза или националното право, за установяване на самоличността на лица, които по време на проверка за установяване на самоличността отказват да бъде установена самоличността им или не са в състояние да посочат или докажат самоличността си, без настоящият регламент да изисква предварително разрешение с тази цел. Това може да бъде например лице, замесено в престъпление, което не желае или не може, поради злополука или здравословно състояние, да разкрие самоличността си пред правоохранителните органи.

(34)

För att säkerställa att dessa system används på ett ansvarsfullt och proportionellt sätt är det också viktigt att fastställa att hänsyn bör tas till vissa faktorer i var och en av de snävt definierade situationerna i den uttömmande förteckningen, i synnerhet vad gäller arten av den situation som ger upphov till begäran och användningens konsekvenser för alla berörda personers rättigheter och friheter samt de skyddsåtgärder och villkor som föreskrivs i samband med användningen. Användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgänglig plats för brottsbekämpande ändamål bör utnyttjas endast för att bekräfta identiteten på den individ som särskilt avses och bör begränsas till vad som är strikt nödvändigt vad gäller tidsperiod samt det geografiska tillämpningsområdet och de personer som omfattas, med särskild hänsyn till bevis eller indikationer vad gäller hoten, offren eller gärningsmännen. Användningen av systemet för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgänglig plats bör tillåtas endast om den relevanta brottsbekämpande myndigheten har slutfört en konsekvensbedömning avseende grundläggande rättigheter och, om inte annat föreskrivs i denna förordning, har registrerat systemet i den databas som föreskrivs i denna förordning. Referensdatabasen över personer bör vara ändamålsenlig för varje användningsfall i var och en av de situationer som anges ovan.

(34)

За да се гарантира, че тези системи се използват по отговорен и пропорционален начин, е важно също така да се определи, че във всяка от тези изчерпателно изброени и подробно определени ситуации следва да се вземат предвид определени елементи, по-специално по отношение на естеството на ситуацията, във връзка с която е искането, и последиците от използването за правата и свободите на всички засегнати лица, както и гаранциите и условията, при които ще премине използването. Освен това използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели следва да бъде единствено с цел потвърждаване на самоличността на конкретно лице и следва да бъде ограничено до строго необходимото от гледна точка на срок, както и на териториален обхват и обхват по отношение на лицата, като се вземат предвид по-специално доказателствата или признаците за опасностите, жертвите или извършителя. Използването на системата за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места следва да бъде разрешено само ако съответният правоохранителен орган е извършил оценка на въздействието върху основните права и, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго, е регистрирал системата в базата данни, посочена в настоящия регламент. Референтната база данни на лицата следва да бъде подходяща за всеки случай на използване във всяка от посочените по-горе ситуации.

(35)

Varje användning av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål bör vara föremål för ett uttryckligt och specifikt tillstånd som lämnas av en rättslig myndighet eller en oberoende administrativ myndighet i en medlemsstat vars beslut är bindande. Dessa tillstånd bör i princip erhållas innan AI-systemet används för att identifiera en eller flera personer. Undantag från denna regel bör tillåtas av hänsyn till vederbörligen motiverade brådskande situationer, dvs. situationer då behovet av att använda de ifrågavarande systemen är sådant att det i praktiken är objektivt omöjligt att erhålla ett tillstånd innan användningen av AI-systemet inleds. I sådana brådskande situationer bör användningen av AI-systemet begränsas till det absoluta minimum som är nödvändigt och bör omfattas av lämpliga skyddsmekanismer och villkor som fastställs i nationell rätt och som specificeras av den berörda brottsbekämpande myndigheten i samband med varje enskilt fall av brådskande användning. Dessutom bör den brottsbekämpande myndigheten i sådana situationer begära ett sådant tillstånd samtidigt som den anger skälen till att den inte har kunnat begära det tidigare, utan oskäligt dröjsmål och senast inom 24 timmar. Om ett sådant tillstånd nekas bör användningen av system för biometrisk identifiering i realtid som är kopplade till det tillståndet stoppas med omedelbar verkan och alla uppgifter som rör sådan användning bör förstöras och raderas. Sådana data omfattar indata som erhållits direkt av ett AI-system i samband med användningen av ett sådant system samt resultat och utdata från den användning som är kopplad till det tillståndet. Det bör inte omfatta indata som lagligen förvärvats i enlighet med annan unionsrätt eller nationell rätt. Under inga omständigheter bör beslut som har negativa rättsliga följder för en person fattas enbart på grundval av utdata från systemet för biometrisk fjärridentifiering.

(35)

За всяко използване на система за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели следва да се изисква изрично и конкретно разрешение от съдебен орган или от независим административен орган на държава членка, чието решение е задължително. Това разрешение следва по принцип да бъде получено преди използването на системата с ИИ с цел идентифициране на дадено лице или лица. Изключения от това правило следва да се допускат в надлежно обосновани спешни случаи, а именно в ситуации, при които необходимостта от използване на съответните системи е такава, че е практически и обективно невъзможно да бъде получено разрешение преди началото на използването на системата с ИИ. При такива спешни ситуации използването на системата с ИИ следва да бъде ограничено до абсолютно необходимия минимум и да е съпроводено с подходящи гаранции и условия, както са установени в националното право и специално указани в контекста на всеки отделен случай на спешно използване от самия правоохранителен орган. Освен това в такива ситуации правоохранителният орган следва да поиска такова разрешение, като посочи причините, поради които не е могъл да го поиска по-рано, без ненужно забавяне и най-късно в рамките на 24 часа. Ако искането за това разрешение бъде отхвърлено, използването на системи за биометрична идентификация в реално време, свързано с това разрешение, следва да бъде прекратено незабавно и всички данни, свързани с това използване, следва да бъдат премахнати и заличени. Тези данни включват входящите данни, получени пряко от система с ИИ в хода на използването на такава система, както и резултатите от използването, свързано с това разрешение. Това не следва да включва входящи данни, законно придобити в съответствие с друг правен акт на Съюза или национален правен акт. Във всеки случай решение, което поражда неблагоприятни правни последици за дадено лице, не следва да бъде взето единствено въз основа на резултата от системата за дистанционна биометрична идентификация.

(36)

För att kunna utföra sina uppgifter i enlighet med kraven i denna förordning och i nationella regler bör den berörda marknadskontrollmyndigheten och den nationella dataskyddsmyndigheten underrättas om varje användning av systemet för biometrisk identifiering i realtid. Marknadskontrollmyndigheterna och de nationella dataskyddsmyndigheter som har underrättats bör lämna in en årlig rapport till kommissionen om användningen av system för biometrisk identifiering i realtid.

(36)

За да изпълняват задачите си в съответствие с изискванията, установени в настоящия регламент, както и в националните правила, съответният орган за надзор на пазара и националният орган за защита на данните следва да бъдат уведомявани за всяко използване на системата за биометрична идентификация в реално време. Уведомените за това използване органи за надзор на пазара и национални органи за защита на данните следва да представят на Комисията годишен доклад относно използването на системи за биометрична идентификация в реално време.

(37)

Det är också lämpligt att, inom den uttömmande ram som fastställs genom denna förordning, föreskriva att en sådan användning på en medlemsstats territorium i enlighet med denna förordning endast bör vara möjlig i de fall och i den utsträckning som den berörda medlemsstaten har beslutat att uttryckligen föreskriva möjligheten att tillåta sådan användning i sina närmare bestämmelser i nationell rätt. Enligt denna förordning behåller alltså medlemsstaterna sin frihet att inte alls föreskriva någon sådan möjlighet eller att endast föreskriva en sådan möjlighet med avseende på några av de syften som kan motivera användning som tillåten enligt denna förordning. Sådana nationella bestämmelser bör anmälas till kommissionen senast 30 dagar efter det att de har antagits.

(37)

Също така е целесъобразно да се предвиди, в рамките на изчерпателната уредба, създадена с настоящия регламент, че такова използване на територията на държава членка в съответствие с настоящия регламент следва да бъде възможно само и доколкото съответната държава членка е решила изрично да предвиди възможността за допускане на такова използване в подробните правила на националното си право. Следователно съгласно настоящия регламент държавите членки са свободни изобщо да не предвиждат такава възможност или да предвидят такава възможност само по отношение на някои от целите, посочени в настоящия регламент, които могат да оправдаят допустимото използване. Тези национални правила следва да бъдат съобщени на Комисията в срок от 30 дни след приемането им.

(38)

Användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid av fysiska personer på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål involverar med nödvändighet behandling av biometriska uppgifter. Reglerna i denna förordning som med vissa undantag förbjuder sådan användning, och som baseras på artikel 16 i EUF-fördraget, bör tillämpas som lex specialis med avseende på de regler om behandling av biometriska uppgifter som anges i artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680, och reglerar därmed sådan användning och behandling av berörda biometriska uppgifter på ett uttömmande sätt. Därför bör sådan användning och behandling vara möjlig endast i den utsträckning som den är förenlig med den ram som fastställs i denna förordning, utan att de behöriga myndigheterna har något utrymme, då de agerar för brottsbekämpande ändamål, att utanför den ramen använda sådana system och behandla sådana data i samband med detta av de skäl som förtecknas i artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680. I det sammanhanget är denna förordning inte avsedd att tillhandahålla en rättslig grund för behandling av personuppgifter enligt artikel 8 i direktiv (EU) 2016/680. Användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgänglig plats för andra ändamål än brottsbekämpning, inbegripet av behöriga myndigheter, bör inte omfattas av den särskilda ram för sådan användning för brottsbekämpande ändamål som fastställs i denna förordning. Sådan användning för andra ändamål än brottsbekämpning bör därför inte omfattas av kravet på tillstånd enligt denna förordning och de tillämpliga närmare bestämmelser i nationell rätt som kan ge verkan åt det tillståndet.

(38)

Използването на системи с ИИ за дистанционна биометрична идентификация в реално време на физически лица на обществено достъпни места за правоохранителни цели задължително включва обработването на биометрични данни. Правилата на настоящия регламент, които забраняват, с някои изключения, подобно използване и чието правно основание е член 16 ДФЕС, следва да се прилагат като lex specialis по отношение на правилата относно обработването на биометрични данни, съдържащи се в член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, като по този начин се урежда изчерпателно това използване и свързаното с него обработване на биометрични данни. Поради това такова използване и такова обработване следва да бъдат възможни само доколкото са съвместими с рамката, установена с настоящия регламент, без да има възможност извън тази рамка компетентните органи, когато действат с правоохранителни цели, да използват такива системи и да обработват такива данни във връзка с тях на основанията, изброени в член 10 от Директива (ЕС) 2016/680. В този контекст настоящият регламент няма за цел да осигури правно основание на обработването на лични данни съгласно член 8 от Директива (ЕС) 2016/680. Използването обаче на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за цели, различни от правоохранителни цели, включително от компетентни органи, не следва да бъде обхванато от специалната рамка относно такова използване за правоохранителни цели, установена с настоящия регламент. Поради това спрямо използването за цели, различни от правоохранителни цели, не следва да се прилагат изискването за разрешение съгласно настоящия регламент и приложимите подробни правила на националното право, които може да уреждат това разрешение.

(39)

Användning av biometriska uppgifter och andra personuppgifter i samband med användningen av AI-system för biometrisk identifiering som inte sker i samband med användning av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgänglig plats för brottsbekämpande ändamål som regleras av denna förordning bör även fortsättningsvis uppfylla alla krav som följer av artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680. För andra ändamål än brottsbekämpning förbjuds enligt artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/679 och artikel 10.1 i förordning (EU) 2018/1725 behandling av biometriska uppgifter med förbehåll för begränsade undantag enligt de artiklarna. Med tillämpning av artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/679 har användningen av biometrisk fjärridentifiering för andra ändamål än brottsbekämpning redan förbjudits av nationella dataskyddsmyndigheter.

(39)

Всяко обработване на биометрични данни и други лични данни, необходимо за използването на системи с ИИ за биометрична идентификация, различно от обработване във връзка с използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели, уредено в настоящия регламент, следва да продължи да отговаря на всички изисквания, произтичащи от член 10 от Директива (ЕС) 2016/680. За цели, различни от правоохранителни цели, с член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725 се забранява обработването на биометрични данни, като се прилагат ограничен брой изключения, предвидени в посочените членове. В приложение на член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679 използването на дистанционна биометрична идентификация за цели, различни от правоохранителни цели, вече е забранявано с решения на националните органи за защита на данните.

(40)

I enlighet med artikel 6a i protokoll nr 21 om Förenade kungarikets och Irlands ställning med avseende på området med frihet, säkerhet och rättvisa, fogat till EU-fördraget och EUF-fördraget, är Irland inte bundet av reglerna i artikel 5.1 första stycket g i den mån den är tillämplig på system för biometrisk kategorisering inom polissamarbete och straffrättsligt samarbete, artikel 5.1 första stycket d i den mån den är tillämplig på användning av AI-system som omfattas av den bestämmelsen, artikel 5.1 första stycket h samt artiklarna 5.2–5.6 och 26.10 i denna förordning som antagits på grundval av artikel 16 i EUF-fördraget och som avser medlemsstaternas behandling av personuppgifter när de bedriver verksamhet som omfattas av avdelning V kapitel 4 eller 5 i tredje delen av EUF-fördraget i det fall då Irland inte är bundet av bestämmelserna om formerna för straffrättsligt samarbete eller polissamarbete inom ramen för vilka de bestämmelser måste iakttas som fastställs på grundval av artikel 16 i EUF-fördraget.

(40)

В съответствие с член 6а от Протокол № 21 относно позицията на Обединеното кралство и Ирландия по отношение на пространството на свобода, сигурност и правосъдие, приложен към ДЕС и към ДФЕС, Ирландия не е обвързана от правилата, предвидени в член 5, параграф 1, първа алинея, буква ж), доколкото се прилагат за използването на системи за биометрично категоризиране за дейности в областта на полицейското и съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква г), доколкото се прилагат за използването на системи с ИИ, обхванати от посочената разпоредба, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква з) и параграфи 2 – 6 и в член 26, параграф 10 от настоящия регламент, приети на основание член 16 ДФЕС и отнасящи се до обработването на лични данни от държавите членки при осъществяване на дейности, попадащи в обхвата на трета част, дял V, глава 4 или 5 ДФЕС, когато Ирландия не е обвързана от правилата, уреждащи формите на съдебно сътрудничество по наказателноправни въпроси или на полицейско сътрудничество, в рамките на които трябва да бъдат спазвани разпоредбите, установени на основание член 16 ДФЕС.

(41)

I enlighet med artiklarna 2 och 2a i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till EU-fördraget och EUF-fördraget, är Danmark inte bundet av reglerna i artikel 5.1 första stycket g i den mån den är tillämplig på användning av system för biometrisk kategorisering inom polissamarbete och straffrättsligt samarbete, artikel 5.1 första stycket d i den mån den är tillämplig på användning av AI-system som omfattas av den bestämmelsen, artikel 5.1 första stycket h samt artiklarna 5.2–5.6 och 26.10 i denna förordning som antagits på grundval av artikel 16 i EUF-fördraget, eller tillämpningen av dessa, som avser medlemsstaternas behandling av personuppgifter när dessa utövar verksamhet som omfattas av tillämpningsområdet för avdelning V kapitel 4 eller 5 i tredje delen av EUF-fördraget.

(41)

В съответствие с членове 2 и 2а от Протокол № 22 относно позицията на Дания, приложен към ДЕС и към ДФЕС, Дания не е обвързана и за нея не се прилагат правилата, предвидени в член 5, параграф 1, първа алинея, буква ж), доколкото се прилагат за използването на системи за биометрично категоризиране за дейности в областта на полицейското и съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква г), доколкото се прилагат за използването на системи с ИИ, обхванати от посочената разпоредба, в член 5, параграф 1, първа алинея, буква з) и параграфи 2 – 6 и в член 26, параграф 10 от настоящия регламент, приети на основание член 16 от ДФЕС и отнасящи се до обработването на лични данни от държавите членки при осъществяването на дейности, попадащи в обхвата на трета част, дял V, глава 4 или 5 ДФЕС.

(42)

I enlighet med presumtionen för oskuld bör fysiska personer i unionen alltid bedömas utifrån sitt faktiska beteende. Fysiska personer bör aldrig bedömas på grundval av genom AI förutsett beteende enbart grundat på deras profilering, personlighetsdrag eller egenskaper, såsom nationalitet, födelseort, bostadsort, antal barn, skuldsättning eller typ av bil, utan rimlig misstanke om att personen är inblandad i en brottslig verksamhet på grundval av objektiva, kontrollerbara fakta och utan mänsklig bedömning av detta. Därför bör riskbedömningar som genomförs med avseende på fysiska personer för att bedöma sannolikheten för att de begår brott eller för att förutsäga förekomsten av ett faktiskt eller potentiellt brott enbart på grundval av deras profilering eller en bedömning av deras personlighetsdrag och egenskaper förbjudas. I vilket fall som helst avser eller berör förbudet inte riskanalyser som inte baseras på profilering av enskilda personer eller på enskilda personers personlighetsdrag och egenskaper, såsom AI-system som använder riskanalyser för att bedöma sannolikheten för ekonomiska bedrägerier från företags sida på grundval av misstänkta transaktioner eller riskanalysverktyg för förutsägelser om sannolikheten för tullmyndigheters lokalisering av narkotika eller olagliga varor, till exempel på grundval av kända smugglingsvägar.

(42)

В съответствие с презумпцията за невиновност физическите лица в Съюза следва винаги да бъдат съдени въз основа на тяхното действително поведение. Физическите лица никога не следва да бъдат съдени въз основа на прогнозирано от ИИ поведение, базирано единствено на тяхното профилиране, личностни черти или характеристики, например гражданство, място на раждане, местопребиваване, брой деца, равнище на задлъжнялост или вид автомобил, без основателно подозрение за участието на лицето в престъпна дейност въз основа на обективни и проверими факти и без човешка оценка. Поради това следва да се забрани извършването на оценки на риска по отношение на физически лица, за да се оцени вероятността от извършване на престъпление или да се прогнозира извършването на действително или вероятно престъпление единствено въз основа на профилирането им или на оценката на техните личностни черти и характеристики. Във всеки случай тази забрана не се отнася до анализа на вероятността, който не се основава на профилирането на лица или на личностните черти и характеристики на тези лица, като например системи с ИИ, използващи анализ на риска за оценка на риска от финансови измами от страна на предприятия въз основа на подозрителни сделки или инструменти за анализ на риска за прогнозиране на вероятността за откриване на наркотици или незаконни стоки от страна на митническите органи, например въз основа на известни маршрути за трафик.

(43)

Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användningen av AI-system som skapar eller utvidgar databaser för ansiktsigenkänning genom oriktad skrapning av ansiktsbilder från internet eller övervakningskameror bör förbjudas, eftersom metoden ökar känslan av att det förekommer massövervakning och kan leda till grova kränkningar av grundläggande rättigheter, inbegripet rätten till integritet.

(43)

Пускането на пазара, пускането в действие за тази конкретна цел или използването на системи с ИИ, които създават или разширяват бази данни за разпознаване на лица чрез нецеленасочено извличане на лицеви изображения от интернет или записи от видеонаблюдение, следва да бъдат забранени, тъй като тази практика допринася за усещането за масово наблюдение и може да доведе до груби нарушения на основните права, включително правото на неприкосновеност на личния живот.

(44)

Det råder allvarlig oro över den vetenskapliga grunden för AI-system som syftar till att identifiera eller uttyda känslor, särskilt som uttryck för känslor varierar avsevärt mellan olika kulturer och situationer och till och med hos en och samma individ. Några av de största bristerna i sådana system är begränsad tillförlitlighet, brist på specificitet och begränsad generaliserbarhet. AI-system som identifierar eller uttyder fysiska personers känslor eller avsikter på grundval av deras biometriska uppgifter kan därför leda till diskriminerande resultat och kan inkräkta på de berörda personernas rättigheter och friheter. Med tanke på maktobalansen i fråga om arbete eller utbildning, i kombination med dessa systems inkräktande karaktär, kan sådana system leda till skadlig eller ogynnsam behandling av vissa fysiska personer eller hela grupper av fysiska personer. Därför bör utsläppande på marknaden, ibruktagande eller användning av AI-system som är avsedda att användas för att upptäcka känslomässiga förhållanden hos enskilda personer i situationer som rör arbetsplats och utbildning förbjudas. Förbudet bör inte omfatta AI-system som släpps ut på marknaden uteslutande av medicinska skäl eller säkerhetsskäl, såsom system som är avsedda för terapeutisk användning.

(44)

Съществуват сериозни опасения относно научната основа на системите с ИИ, които имат за цел да определят или да направят изводи за емоциите, по-специално като се има предвид, че изразяването на емоции се различава значително в отделните култури и ситуации и дори при едно и също лице. Сред основните недостатъци на тези системи са ограничената надеждност, липсата на съобразен с конкретния случай подход и ограничената възможност за обобщаване. Поради това системите с ИИ, които определят или правят изводи за емоциите или намеренията на физически лица въз основа на техните биометрични данни, могат да доведат до дискриминационни резултати и да накърнят правата и свободите на съответните лица. Като се има предвид властовото неравновесие в контекста на работата или образованието, съчетано с инвазивния характер на тези системи, подобни системи биха могли да доведат до увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на цели групи от такива лица. Поради това пускането на пазара, пускането в действие или използването на системи с ИИ, предназначени за определяне на емоционалното състояние на лица в ситуации, свързани с работното място и образованието, следва да бъдат забранени. Тази забрана не следва да обхваща системи с ИИ, пуснати на пазара единствено от медицински съображения или съображения, свързани с безопасността, като например системи, предназначени за терапевтична употреба.

(45)

Metoder som är förbjudna enligt unionsrätten, inbegripet dataskyddslagstiftning, lagstiftning om icke-diskriminering, konsumentskyddslagstiftning och konkurrensrätt, bör inte påverkas av denna förordning.

(45)

Практиките, които са забранени от правото на Съюза, включително правото в областта на защитата на данните, недискриминацията и защитата на потребителите, както и правото в областта на конкуренцията, не следва да бъдат засегнати от настоящия регламент.

(46)

AI-system med hög risk bör endast släppas ut på unionsmarknaden eller tas i bruk om de uppfyller vissa obligatoriska krav. Dessa krav bör säkerställa att AI-system med hög risk vilka finns tillgängliga i unionen eller vars utdata på annat sätt används i unionen inte utgör någon oacceptabel risk för viktiga allmänna intressen för unionen som erkänns och skyddas av unionsrätten. Baserat på den nya lagstiftningsramen, som klargörs i kommissionens meddelande 2022 års blåbok om genomförandet av EU:s produktbestämmelser (20), är den allmänna regeln att mer än en rättsakt inom unionens harmoniseringslagstiftning, exempelvis Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2017/745 (21) och (EU) 2017/746 (22) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (23), kan äga tillämpning med avseende på en produkt, eftersom tillhandahållandet eller ibruktagandet endast kan ske när produkten överensstämmer med all tillämplig unionsharmoniseringslagstiftning. För att säkerställa samstämmighet och undvika onödig administrativ börda eller onödiga kostnader bör leverantörer av en produkt som innehåller ett eller flera AI-system med hög risk som omfattas av kraven i den här förordningen och i unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i en bilaga till den här förordningen ha flexibilitet när det gäller operativa beslut om hur det ska säkerställas att en produkt som innehåller ett eller flera AI-system uppfyller alla tillämpliga krav i unionens harmoniseringslagstiftning på ett optimalt sätt. AI-system som identifieras som AI-system med hög risk bör begränsas till sådana som har en betydande skadlig inverkan på hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter för personer i unionen och denna avgränsning bör minimera de potentiella begränsningarna av den internationella handeln.

(46)

Високорисковите системи с ИИ следва да се пускат на пазара на Съюза, да се пускат в действие или да се използват само ако отговарят на определени задължителни изисквания. Тези изисквания следва да гарантират, че високорисковите системи с ИИ, които се предлагат в Съюза или резултатите от които се използват по друг начин в Съюза, не пораждат неприемливи рискове за важни обществени интереси на Съюза, признати и защитени от правото на Съюза. Въз основа на новата законодателна рамка, както е пояснено в известието на Комисията „Синьото ръководство“ за прилагане на правилата на ЕС относно продуктите – 2022 г. (20), общото правило е, че повече от един правен акт от законодателството на Съюза за хармонизация, например регламенти (ЕС) 2017/745 (21) и (ЕС) 2017/746 (22) на Европейския парламент и на Съвета или Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (23), може да е приложим за един продукт, тъй като предоставянето или пускането в действие може да се извърши само когато продуктът е в съответствие с цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация. За да се гарантира съгласуваност и да се избегне ненужна административна тежест или разходи, доставчиците на продукт, който съдържа една или повече високорискови системи с ИИ, за които се прилагат изискванията на настоящия регламент и на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение към настоящия регламент, следва да разполагат с гъвкавост по отношение на оперативните решения за това как да се гарантира оптимално съответствие на продукт, който съдържа една или повече системи с ИИ, с всички приложими изисквания на законодателството на Съюза за хармонизация. Системите с ИИ, които се определят като високорискови, следва да се ограничат до имащите значително вредно въздействие върху здравето, безопасността и основните права на хората в Съюза, като при това следва да се свежда до минимум всяко възможно ограничаване на международната търговия.

(47)

AI-system kan ha negativa effekter för människors hälsa och säkerhet, i synnerhet när sådana system fungerar som säkerhetskomponenter i produkter. I enlighet med syftena för unionens harmoniseringslagstiftning, som är att främja den fria rörligheten för produkter på den inre marknaden och säkerställa att endast säkra produkter som uppfyller kraven släpps ut på marknaden, är det viktigt att de säkerhetsrisker som kan genereras av produkten som helhet på grund av dess digitala komponenter, inklusive AI-system, förhindras och begränsas. Robotar som blir allt mer autonoma, oavsett om det är i samband med tillverkning eller personlig assistans och vård, bör också kunna arbeta säkert och utföra sina funktioner i komplexa miljöer. Inom vårdsektorn, där liv och hälsa i särskilt hög grad kan påverkas, bör de allt mer sofistikerade diagnossystemen och systemen som stöder mänskliga beslut vara tillförlitliga och noggranna.

(47)

Системите с ИИ биха могли да имат неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, по-специално когато тези системи функционират като защитни елементи на продуктите. В съответствие с целите на законодателството на Съюза за хармонизация – да се улесни свободното движение на продукти на вътрешния пазар и да се гарантира, че на пазара се предлагат само безопасни и съответстващи на изискванията продукти – е важно да бъдат надлежно предотвратени и ограничени рисковете за безопасността, които могат да бъдат породени от даден продукт като цяло поради неговите цифрови компоненти, включително системи с ИИ. Например все по-автономните роботи, независимо дали в контекста на производството, или на личната помощ и грижи, следва да могат да работят и да изпълняват функциите си безопасно в сложна среда. По същия начин, в сектора на здравеопазването, където рисковете за живота и здравето са особено високи, все по-усъвършенстваните системи за диагностика и системите за подпомагане на човешките решения следва да бъдат надеждни и точни.

(48)

Omfattningen av de negativa effekter som AI-systemet har på de grundläggande rättigheter som skyddas av stadgan har särskilt stor betydelse när ett AI-system klassificeras som AI-system med hög risk. Dessa rättigheter innefattar rätten till människans värdighet, respekt för privatlivet och familjelivet, skydd av personuppgifter, yttrandefrihet och informationsfrihet, mötesfrihet och organisationsfrihet, rätten till icke-diskriminering, rätten till utbildning, konsumentskydd, arbetstagares rättigheter, rättigheter för personer med funktionsnedsättning, jämställdhet, immateriella rättigheter, rätten till ett effektivt rättsmedel och till en opartisk domstol, rätten till försvar och presumtionen för oskuld och rätten till god förvaltning. Vid sidan av dessa rättigheter är det viktigt att lyfta fram den omständigheten att barn har särskilda rättigheter i enlighet med artikel 24 i stadgan och Förenta nationernas konvention om barnets rättigheter, som vidareutvecklas i allmän kommentar nr 25 till FN:s barnkonvention vad gäller den digitala miljön, som båda kräver att barns utsatthet beaktas och att de ges ett sådant skydd och sådan omsorg som krävs för deras välbefinnande. Även den grundläggande rättigheten till en hög nivå av miljöskydd, som också ingår i stadgan och genomförs i unionspolitik, bör beaktas vid bedömningen av allvarlighetsgraden i den skada som ett AI-system kan orsaka, inbegripet vad gäller människors hälsa och säkerhet.

(48)

Степента на неблагоприятно въздействие на системата с ИИ върху основните права, защитени от Хартата, е от особено значение, когато дадена система с ИИ се класифицира като високорискова. Тези права включват правото на човешко достойнство, правото на зачитане на личния и семейния живот, защитата на личните данни, свободата на изразяване на мнение и свободата на информация, свободата на събранията и сдруженията, правото на недискриминация, правото на образование, защитата на потребителите, правата на работниците, правата на хората с увреждания, равенството между половете, правата върху интелектуалната собственост, правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, правото на защита и презумпцията за невиновност, както и правото на добра администрация. В допълнение към тези права е важно да се подчертае факта, че децата имат специални права, които са залегнали в член 24 от Хартата и в Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на детето, допълнително разработени в Общ коментар № 25 по Конвенцията на ООН за правата на детето по отношение на цифровата среда, като и в двата акта се изисква да се отчита уязвимостта на децата и да се осигуряват защитата и грижите, необходими за тяхното благосъстояние. Основното право на високо равнище на опазване на околната среда, залегнало в Хартата и отразено в политиките на Съюза, също следва да се взема предвид при оценката на тежестта на вредата, която дадена система с ИИ може да причини, включително във връзка с човешкото здраве и безопасност.

(49)

När det gäller AI-system med hög risk som är säkerhetskomponenter i produkter eller system, eller som i sig själva utgör produkter eller system som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 300/2008 (24), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 (25), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013 (26), Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU (27), Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 (28), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 (29), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 (30) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2144 (31), är det lämpligt att ändra de akterna för att säkerställa att kommissionen, på grundval av de tekniska och regleringsmässiga särdragen för varje sektor och utan att inkräkta på befintliga mekanismer för styrelseformer, för kontroll av överensstämmelse och för kontroll av efterlevnad och myndigheter som inrättats inom ramen för dessa, beaktar de obligatoriska krav för AI-system med hög risk som fastställs i den här förordningen när de antar relevanta delegerade akter eller genomförandeakter på grundval av de akterna.

(49)

По отношение на високорисковите системи с ИИ, които са защитни елементи на продукти или системи или които сами по себе си са продукти или системи, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 300/2008 на Европейския парламент и на Съвета (24), Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и на Съвета (25), Регламент (ЕС) № 168/2013 на Европейския парламент и на Съвета (26), Директива 2014/90/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (27), Директива (ЕС) 2016/797 на Европейския парламент и на Съвета (28), Регламент (ЕС) 2018/858 на Европейския парламент и на Съвета (29), Регламент (ЕС) 2018/1139 на Европейския парламент и на Съвета (30) и Регламент (ЕС) 2019/2144 на Европейския парламент и на Съвета (31), е целесъобразно тези актове да бъдат изменени, за да се гарантира, че Комисията отчита – въз основа на техническата и регулаторна специфика на всеки сектор и без да има намеса в съществуващите механизми и органи за управление, оценяване на съответствието и контрол на прилагането, създадени съгласно горепосочените актове – задължителните изисквания за високорисковите системи с ИИ, установени в настоящия регламент, когато приема съответни делегирани актове или актове за изпълнение на основание на горепосочените актове.

(50)

När det gäller AI-system som är säkerhetskomponenter i produkter, eller som i sig själva utgör produkter, vilka omfattas av viss unionsharmoniseringslagstiftning som förtecknas i en bilaga till denna förordning, är det lämpligt att klassificera dessa som AI-system med hög risk enligt denna förordning om den berörda produkten genomgår förfarandet för bedömning av överensstämmelse hos ett tredjepartsorgan för bedömning av överensstämmelse enligt relevant unionsharmoniseringslagstiftning. Det handlar närmare bestämt om sådana produkter som maskiner, leksaker, hissar, utrustning och skyddssystem avsedda för användning i potentiellt explosionsfarliga omgivningar, radioutrustning, tryckutrustning, utrustning för fritidsfartyg, linbaneanläggningar, anordningar för förbränning av gasformiga bränslen, medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, fordon och luftfart.

(50)

По отношение на системите с ИИ, които са защитни елементи на продукти или които сами по себе си са продукти, попадащи в обхвата на определено законодателство на Съюза за хармонизация, посочено в приложение към настоящия регламент, е целесъобразно те да бъдат класифицирани като високорискови съгласно настоящия регламент, ако съответният продукт преминава през процедура за оценяване на съответствието с орган за оценяване на съответствието – трето лице, съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация. Подобни продукти са по-специално машини, играчки, асансьори, оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално взривоопасна среда, радиооборудване, оборудване под налягане, оборудване за плавателни съдове за отдих, въжени линии, уреди, захранвани с газово гориво, медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика, автомобили и въздухоплавателни средства.

(51)

En klassificering av ett AI-system som AI-system med hög risk enligt denna förordning bör inte nödvändigtvis innebära att den produkt vars säkerhetskomponent utgörs av AI-systemet, eller AI-systemet i sig självt som produkt, anses utgöra ett system med hög risk enligt de kriterier som fastställs i den relevanta unionsharmoniseringslagstiftning som är tillämplig på produkten. Detta gäller i synnerhet för förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746, i vilka tredjepartsbedömning av överensstämmelse föreskrivs för produkter med medelhög risk och hög risk.

(51)

Класифицирането на дадена система с ИИ като високорискова съгласно настоящия регламент не следва непременно да означава, че продуктът, чийто защѝтен елемент е системата с ИИ, или самата система с ИИ като продукт, се счита за високорисков или високорискова съгласно критериите, установени в съответното законодателство на Съюза за хармонизация, приложимо за продукта. Такъв е по-специално случаят с регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, в които се предвижда оценяване на съответствието от трето лице за продукти със среден и висок риск.

(52)

När det gäller fristående AI-system, det vill säga andra AI-system med hög risk än sådana som utgör säkerhetskomponenter i produkter, eller som i sig själva utgör produkter, är det lämpligt att klassificera dem som AI-system med hög risk om de mot bakgrund av sitt avsedda ändamål utgör en hög risk för skada på personers hälsa och säkerhet eller grundläggande rättigheter, med beaktande både den möjliga skadans allvarlighetsgrad och sannolikheten för att den ska uppstå, och de används på ett antal specifikt fördefinierade områden som anges i denna förordning. Identifieringen av sådana system baseras på samma metoder och kriterier som även är avsedda att användas för framtida ändringar av förteckningen över AI-system med hög risk som kommissionen bör ges befogenhet att anta genom delegerade akter, för att ta hänsyn till den snabba tekniska utvecklingen samt potentiella förändringar i användningen av AI-system.

(52)

По отношение на самостоятелните системи с ИИ, а именно високорисковите системи с ИИ, различни от тези, които са защитни елементи на продукти или които сами по себе си са продукти, е целесъобразно те да бъдат класифицирани като високорискови, ако с оглед на предназначението си представляват висок риск от увреждане на здравето и безопасността или на основните права на хората, като се вземат предвид както тежестта на възможната вреда, така и вероятността от настъпването ѝ, и тези системи с ИИ се използват в някои конкретно и предварително определени области, посочени в настоящия регламент. Идентифицирането на тези системи се основава на същата методика и критерии като предвидените и за евентуални бъдещи изменения на списъка на високорисковите системи с ИИ, които Комисията следва да бъде оправомощена да приеме чрез делегирани актове, за да се вземат предвид бързите темпове на технологично развитие, както и възможните промени в използването на системите с ИИ.

(53)

Det är också viktigt att klargöra att det kan finnas särskilda fall där AI-system som det hänvisas till inom fördefinierade områden som anges i denna förordning inte leder till en betydande risk för skada för de rättsliga intressen som skyddas inom dessa områden, eftersom de inte väsentligt påverkar beslutsfattandet eller inte skadar dessa intressen väsentligt. Vid tillämpningen av denna förordning bör ett AI-system som inte väsentligt påverkar resultatet av beslutsfattande förstås som ett AI-system som inte påverkar innehållet, och därmed resultatet, av beslutsfattande, oavsett om det är mänskligt eller automatiserat. Ett AI-system som inte väsentligt påverkar resultatet av beslutsfattande kan omfatta situationer där ett eller flera av nedanstående villkor är uppfyllda. Det första sådana villkoret bör vara att AI-systemet är avsett att utföra en snäv processuell uppgift, såsom ett AI-system som omvandlar ostrukturerade data till strukturerade data, ett AI-system som klassificerar inkommande handlingar i kategorier eller ett AI-system som används för att upptäcka dubbletter bland ett stort antal applikationer. Dessa uppgifter är av så snäv och begränsad art att de endast medför begränsade risker som inte ökar genom användning av ett AI-system i ett sammanhang som förtecknas som användning med hög risk i en bilaga till denna förordning. Det andra villkoret bör vara att den uppgift som utförs av AI-systemet är avsedd att förbättra resultatet av tidigare slutförd mänsklig verksamhet som kan vara relevant för den användning med hög risk som förtecknas i en bilaga till denna förordning. Med tanke på dessa egenskaper tillhandahåller AI-systemet endast ett extra skikt till mänsklig verksamhet och innebär följaktligen lägre risk. Detta villkor skulle till exempel tillämpas på AI-system som är avsedda att förbättra det språk som används i tidigare utarbetade dokument, till exempel när det gäller yrkesmässig ton eller akademisk språkstil eller genom att anpassa texten till ett visst varumärkesbudskap. Det tredje villkoret bör vara att AI-systemet är avsett att upptäcka beslutsmönster eller avvikelser från tidigare beslutsmönster. Risken skulle minska eftersom användningen av AI-systemet följer en tidigare slutförd mänsklig bedömning som den inte avser ersätta eller påverka utan ordentlig mänsklig granskning. Sådana AI-system omfattar till exempel system som, med tanke på en viss lärares betygsättningsmönster, kan användas för att i efterhand kontrollera om läraren har avvikit från betygsättningsmönstret för att på så sätt uppmärksamma potentiella inkonsekvenser eller avvikelser. Det fjärde villkoret bör vara att AI-systemet är avsett att utföra en uppgift som endast är förberedande för en bedömning som är relevant för de AI-system som förtecknas i en bilaga till denna förordning, så att den möjliga effekten av systemets utdata blir mycket låg när det gäller att utgöra en risk för den bedömning som ska följa. Detta villkor omfattar bland annat smarta lösningar för ärendehandläggning som omfattar olika funktioner såsom indexering, sökning, text- och talbehandling eller länkning av data till andra datakällor, eller AI-system som används för översättning av ursprungliga dokument. Under alla omständigheter bör AI-system som används i användningsfall med hög risk som förtecknas i en bilaga till denna förordning anses utgöra en betydande risk för skada på hälsa, säkerhet eller grundläggande rättigheter om AI-systemet innebär profilering i den mening som avses i artikel 4.4 i förordning (EU) 2016/679 eller artikel 3.4 i direktiv (EU) 2016/680 eller artikel 3.5 i förordning (EU) 2018/1725. För att säkerställa spårbarhet och transparens bör en leverantör som anser att ett AI-system inte är ett AI-system med hög risk på grundval av de villkor som avses ovan upprätta dokumentation om bedömningen innan systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk och bör på begäran tillhandahålla den dokumentationen till de nationella behöriga myndigheterna. En sådan leverantör bör vara skyldig att registrera AI-systemet i den EU-databas som inrättas enligt den här förordningen. I syfte att ge ytterligare vägledning för det praktiska genomförandet av de villkor enligt vilka AI-system som förtecknas i en bilaga till denna förordning undantagsvis inte är förenade med hög risk bör kommissionen, efter samråd med styrelsen, tillhandahålla riktlinjer som specificerar detta praktiska genomförande, kompletterat med en omfattande förteckning över praktiska exempel på fall av användning av AI-system som medför hög risk och fall av användning som inte medför hög risk.

(53)

Важно е също така да се поясни, че може да има особени случаи, в които системите с ИИ, свързани с предварително определени области, посочени в настоящия регламент, не водят до значителен риск от увреждане на правните интереси, защитени в тези области, тъй като не оказват съществено влияние върху вземането на решения или не увреждат съществено тези интереси. За целите на настоящия регламент система с ИИ, която не оказва съществено влияние върху резултата от вземането на решения, следва да се разбира като система с ИИ, която не оказва въздействие върху същността, а оттам и върху резултата от вземането на решения, независимо дали е от човека, или автоматизирано. Система с ИИ, която не оказва съществено влияние върху резултата от вземането на решения, може да включва ситуации, при които са изпълнени едно или повече от посочените по-нататък условия. Първото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да изпълнява конкретно определена процедурна задача, като например система с ИИ, която преобразува неструктурирани данни в структурирани данни, система с ИИ, която класифицира входящите документи в категории, или система с ИИ, която се използва за откриване на случаи на дублиране в рамките на голям брой приложения. Тези задачи са с толкова тесен и ограничен характер, че пораждат само ограничени рискове, които не се увеличават чрез използването на система с ИИ в контекст, посочен като високорисково използване в приложение към настоящия регламент. Второто условие следва да бъде задачата, изпълнявана от системата с ИИ, да има за цел подобряване на резултата от извършена преди това човешка дейност, която може да е от значение за целите на видовете високорисково използване, изброени в приложение към настоящия регламент. Като се имат предвид тези характеристики, системата с ИИ представлява само допълнение към човешката дейност с произтичащ от това понижен риск. Това условие например ще е приложимо при системи с ИИ, които имат за цел да подобрят езика, използван във вече изготвени документи, например във връзка с професионалния тон, академичния стил на езика или чрез привеждане на текста в съответствие с определено послание на дадена марка. Третото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да открива модели за вземане на решения или отклонения от съществуващи модели за вземане на решения. Рискът ще бъде намален, тъй като използването на системата с ИИ следва предварително извършена човешка оценка, която системата няма за цел да замени или да повлияе без подходящ преглед, извършен от човек. Тези системи с ИИ включват например такива, които, предвид определен модел на оценяване от преподавател, могат да се използват за последваща проверка на вероятността преподавателят да се е отклонил от модела на оценяване, така че да се откроят възможни несъответствия или аномалии. Четвъртото условие следва да бъде системата с ИИ да е предназначена да изпълнява задача, която представлява само подготвителен етап преди извършването на оценка, която е от значение за целите на системите с ИИ, изброени в приложение в настоящия регламент, като по този начин възможното въздействие на резултата от системата намалява в значителна степен от гледна точка на това дали представлява риск за оценката, която ще последва. Това условие обхваща, наред с другото, интелигентни решения за обработка на файлове, които включват различни функции като индексиране, търсене, обработка на текст и реч или свързване на данни с други източници на данни, или системи с ИИ, използвани за превод на първоначални документи. Във всеки случай следва да се счита, че системи с ИИ, използвани в случаи на високорисково използване, посочени в приложение към настоящия регламент, пораждат значителни рискове от вреди за здравето, безопасността или основните права, ако системата с ИИ предполага профилиране по смисъла на член 4, точка 4 от Регламент (ЕС) 2016/679 или член 3, точка 4 от Директива (ЕС) 2016/680, или член 3, точка 5 от Регламент (ЕС) 2018/1725. За да се гарантират проследимост и прозрачност, доставчик, който счита, че дадена система с ИИ не е високорискова въз основа на посочените по-горе условия, следва да изготви документация за оценката, преди системата да бъде пусната на пазара или пусната в действие, и при поискване да предостави тази документация на националните компетентни органи. Този доставчик следва да бъде задължен да регистрира системата с ИИ в базата данни на ЕС, създадена съгласно настоящия регламент. С цел да се дадат допълнителни насоки за практическото изпълнение на условията, съгласно които системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, по изключение не са високорискови, Комисията, след консултация със Съвета по ИИ, следва да предостави насоки, в които да се конкретизира това практическо изпълнение, допълнено от изчерпателен списък с практически примери за случаи на използване на системи с ИИ, които са високорискови, и такива, които не са.

(54)

Eftersom biometriska uppgifter utgör en särskild kategori av personuppgifter är det lämpligt att klassificera flera kritiska användningsfall av biometriska system som användningsfall med hög risk, i den mån användningen av dem är tillåten enligt relevant unionsrätt och nationell rätt. Tekniska brister i AI-system som är avsedda för biometrisk fjärridentifiering av fysiska personer kan leda till biaser i resultat och medföra diskriminerande effekter. Risken för sådana biaser i resultat och diskriminerande effekter är särskilt relevant när det gäller ålder, etnicitet, ras, kön eller funktionsnedsättning. System för biometrisk fjärridentifiering bör därför klassificeras som system med hög risk med tanke på de risker de medför. En sådan klassificering utesluter AI-system som är avsedda att användas för biometrisk verifiering, inbegripet autentisering, vars enda syfte är att bekräfta att en specifik fysisk person är den som vederbörande utger sig för att vara och för att bekräfta identiteten på en fysisk person med det enda syftet att få åtkomst till en tjänst, låsa upp en enhet eller ha säker tillgång till lokaler. Dessutom bör AI-system som är avsedda att användas för biometrisk kategorisering enligt känsliga attribut eller egenskaper som skyddas enligt artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/679 på grundval av biometriska uppgifter, i den mån dessa inte är förbjudna enligt den här förordningen, och system för känsloigenkänning som inte är förbjudna enligt den här förordningen, klassificeras som AI-system med hög risk. Biometriska system som är avsedda att användas enbart för att möjliggöra cybersäkerhet och åtgärder för skydd av personuppgifter bör inte betraktas som AI-system med hög risk.

(54)

Тъй като биометричните данни представляват специална категория лични данни, е целесъобразно да се класифицират като високорискови няколко случая на критично използване на биометрични системи, доколкото тяхното използване е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право. Техническите неточности на системите с ИИ, предназначени за дистанционна биометрична идентификация на физически лица, могат да доведат до опорочени от предубеденост резултати и до дискриминация. Рискът от такива опорочени от предубеденост резултати и дискриминация е от особено значение във връзка с възраст, етническа принадлежност, раса, пол или увреждане. Поради това системите за дистанционна биометрична идентификация следва да бъдат класифицирани като високорискови с оглед на рисковете, които пораждат. Тази класификация изключва системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани за биометрична проверка, включително за удостоверяване на самоличността, чиято единствена цел е да се потвърди, че конкретно физическо лице е лицето, за което се представя, и да се потвърди самоличността на физическо лице единствено за да се получи достъп до услуга, да се отключи устройство или да се придобие сигурен достъп до помещения. Освен това следва да бъдат класифицирани като високорискови системите с ИИ, предназначени да се използват за биометрично категоризиране в съответствие с чувствителни признаци или характеристики, защитени съгласно член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, въз основа на биометрични данни, доколкото те не са забранени съгласно настоящия регламент, и системи за разпознаване на емоции, които не са забранени съгласно настоящия регламент. Биометричните системи, които са предназначени да се използват единствено с цел да се позволи предприемането на мерки за киберсигурност и за защита на личните данни, не следва да се считат за високорискови системи с ИИ.

(55)

När det gäller förvaltning och drift av kritisk infrastruktur är det lämpligt att som AI-system med hög risk klassificera AI-system avsedda att användas som säkerhetskomponenter i förvaltningen och driften av kritisk digital infrastruktur enligt förteckningen i punkt 8 i bilagan till direktiv (EU) 2022/2557, vägtrafik och tillhandahållandet av vatten, gas, uppvärmning och el, eftersom funktionsavbrott eller funktionsstörning i sådana system kan medföra risk för personers liv och hälsa i stor skala och leda till märkbara störningar av det normala bedrivandet av social och ekonomisk verksamhet. Säkerhetskomponenter i kritisk infrastruktur, inbegripet kritisk digital infrastruktur, är system som används för att direkt skydda kritisk infrastrukturs fysiska integritet eller människors hälsa och säkerhet och egendom, men som inte är nödvändiga för att systemet ska fungera. Funktionsavbrott eller funktionsstörning i sådana komponenter kan direkt leda till risker för den kritiska infrastrukturens fysiska integritet och därmed till risker för människors hälsa och säkerhet och egendom. Komponenter som är avsedda att användas enbart för cybersäkerhetsändamål bör inte betraktas som säkerhetskomponenter. Exempel på säkerhetskomponenter i sådan kritisk infrastruktur kan omfatta system för övervakning av vattentryck eller styrsystem för brandlarm vid centrum för molntjänster.

(55)

Във връзка с управлението и експлоатацията на критична инфраструктура, е целесъобразно системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани като защитни елементи при управлението и експлоатацията на критична цифрова инфраструктура, посочена в точка 8 от приложението към Директива (ЕС) 2022/2557, движението по пътищата и водоснабдяването, газоснабдяването, отоплението и електроенергията, да бъдат класифицирани като високорискови системи с ИИ, тъй като при тях аварията или неизправността може да изложи на риск живота и здравето на множество хора и да доведе до значителни смущения в обичайното осъществяване на социални и икономически дейности. Защитните елементи на критичната инфраструктура, включително критичната цифрова инфраструктура, са системи, използвани за пряка защита на физическата цялост на критичната инфраструктура или на здравето и безопасността на хората и имуществото, но не са необходими за функционирането на системата. Аварията или неизправността на тези елементи може пряко да породи рискове за физическата цялост на критичната инфраструктура и оттук –рискове за здравето и безопасността на хората и имуществото. Елементи, предназначени да се използват единствено за целите на киберсигурността, не следва да се квалифицират като защитни елементи. Сред примерите за защитни елементи на критичната инфраструктура могат да се посочат системите за наблюдение на водното налягане или контролните системи за пожароизвестяване в центровете за изчисления в облак.

(56)

Införandet av AI-system inom utbildning är viktigt för att främja digital utbildning av hög kvalitet och göra det möjligt för alla studerande och lärare att förvärva och dela de digitala färdigheter och kompetenser som krävs, inbegripet mediekunnighet, och kritiskt tänkande, för att aktivt delta i ekonomin, samhället och i demokratiska processer. AI-system som används för yrkesutbildning eller annan utbildning, i synnerhet när det gäller fastställandet av personers tillgång till eller antagning till institutioner för yrkesutbildning eller annan utbildning eller program på alla nivåer, för utvärdering av personers läranderesultat, för bedömning av en persons lämpliga utbildningsnivå och för väsentlig påverkan av den utbildningsnivå som personer kommer att få eller kommer kunna få tillgång till, eller för övervakning och upptäckt av förbjudet beteende bland studerande under provtillfällen, bör klassificeras som AI-system med hög risk eftersom de kan avgöra en persons utbildningsväg och yrkeskarriär och därmed påverka en persons försörjningsmöjligheter. När sådana system utformas och används på otillbörligt sätt kan de vara särskilt inkräktande och kan innebära en kränkning av rätten till utbildning liksom rätten att inte utsättas för diskriminering eller för en fortsättning på historiska diskrimineringsmönster mot till exempel kvinnor, vissa åldersgrupper, personer med funktionsnedsättning eller personer av vissa etniska ursprung eller av viss sexuell läggning.

(56)

Внедряването на системи с ИИ в образованието е важно, за да се насърчи висококачествено цифрово образование и обучение и да се даде възможност на всички учащи се и преподаватели да придобиват и споделят необходимите цифрови умения и компетентности, включително за медийна грамотност и критично мислене, за да участват активно в икономиката, обществото и демократичните процеси. Същевременно системите с ИИ, използвани в образованието или професионалното обучение, по-специално за определяне на достъпа или приема, за разпределяне на лица в институции или програми на всички нива на образованието и професионалното обучение, за оценяване на учебните резултати, за оценяване на подходящото ниво на образование за дадено лице и за оказване на съществено влияние върху нивото на образование и обучение, което лицата ще получат или до което ще могат да имат достъп, или за наблюдение и откриване на забранено поведение на ученици и студенти по време на изпити, следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, тъй като могат да определят образователния и професионалния път на дадено лице и така да повлияят на способността на това лице да осигурява прехраната си. Когато не са правилно проектирани и използвани, тези системи може да са особено инвазивни и е възможно да нарушат правото на образование и обучение, както и правото на недискриминация, и да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например срещу жени, определени възрастови групи, хора с увреждания или с определен расов или етнически произход или сексуална ориентация.

(57)

AI-system som används för anställning, arbetsledning och tillgång till egenföretagande, i synnerhet när det gäller rekrytering eller urval av personer, för beslutsfattande som påverkar villkoren för arbetsrelaterad befordran, eller uppsägning av arbetsrelaterade avtalsförhållanden, för fördelning av uppgifter på grundval av individuellt beteende eller personlighetsdrag och egenskaper och för övervakning eller utvärdering av personer i arbetsrelaterade avtalsförhållanden, bör också klassificeras som AI-system med hög risk, eftersom dessa system märkbart kan påverka framtida karriärutsikter och försörjning för dessa personer samt arbetstagares rättigheter. Relevanta arbetsrelaterade avtalsförhållanden bör på ett meningsfullt sätt innefatta arbetstagare och personer som tillhandahåller tjänster via plattformar enligt kommissionens arbetsprogram för 2021. Under hela rekryteringsförfarandet och vid utvärdering, befordran eller bibehållande av personer i arbetsrelaterade avtalsförhållanden, kan sådana system reproducera historiska mönster av diskriminering, exempelvis mot kvinnor, vissa åldersgrupper, personer med funktionsnedsättning eller mot personer på grund av ras, etniskt ursprung eller sexuell läggning. AI-system som används för att övervaka sådana personers prestation och beteende kan också undergräva deras grundläggande rätt till dataskydd och personlig integritet.

(57)

Системите с ИИ, използвани в областта на заетостта, управлението на работниците и достъпа до самостоятелна заетост, по-специално за подбор и наемане на лица, за вземане на решения, засягащи условията за повишение при отношения във връзка с полагане на труд и прекратяване на договорни отношения във връзка с полагане на труд, за разпределяне на задачи въз основа на индивидуално поведение, личностни черти или характеристики и за наблюдение или оценка на лица, които имат договорни отношения във връзка с полагане на труд, също следва да бъдат класифицирани като високорискови, тъй като тези системи могат в значителна степен да повлияят на бъдещите перспективи за професионално развитие, осигуряването на прехраната на тези лица и правата на работниците. Съответните договорни отношения във връзка с полагането на труд следва по пълноценен начин да включват и служителите и лицата, предоставящи услуги чрез платформи, както е посочено в работната програма на Комисията за 2021 г. По време на целия процес на набиране на персонал и при оценката, повишаването или задържането на лица в договорни отношения във връзка с полагането на труд такива системи могат да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например срещу жени, определени възрастови групи, хора с увреждания или с определен расов или етнически произход или сексуална ориентация. Системите с ИИ, използвани за наблюдение на работата и поведението на тези лица, могат също така да накърнят техните основни права на защита на данните и неприкосновеност на личния живот.

(58)

Ett annat område där användningen av AI-system förtjänar särskild vaksamhet är när det gäller tillgång till och åtnjutande av vissa väsentliga privata och offentliga tjänster och förmåner som är nödvändiga för att människor fullt ut ska kunna delta i samhället eller förbättra sin levnadsstandard. I synnerhet är fysiska personer som ansöker om eller får viktiga offentliga bidragsförmåner och tjänster från offentliga myndigheter, nämligen hälso- och sjukvårdstjänster, sociala trygghetsförmåner, sociala tjänster som tillhandahåller skydd i fall som moderskap, sjukdom, arbetsolyckor, vårdbehov eller ålderdom och arbetslöshet samt socialbidrag och bostadsbidrag, vanligtvis beroende av dessa förmåner och tjänster och befinner sig i en utsatt situation i förhållande till de ansvariga myndigheterna. Om AI-system används för att avgöra om sådana förmåner och tjänster ska beviljas, vägras, minskas, upphävas eller återkallas av myndigheterna, inbegripet huruvida mottagarna är legitimt berättigade till sådana förmåner eller tjänster, kan dessa system ha en betydande inverkan på personers försörjning och kan inkräkta på deras grundläggande rättigheter, såsom rätten till socialt skydd, icke-diskriminering, mänsklig värdighet eller ett effektivt rättsmedel och bör där klassificeras som AI-system med hög risk. Denna förordning bör dock inte hämma utvecklingen och användningen av innovativa metoder inom offentlig förvaltning, som kan gagnas av en bredare användning av säkra AI-system som uppfyller kraven, förutsatt att dessa system inte medför hög risk för juridiska och fysiska personer. Dessutom bör AI-system som används för att utvärdera fysiska personers kreditbetyg eller kreditvärdighet klassificeras som AI-system med hög risk, eftersom de avgör de berörda personernas tillgång till ekonomiska resurser eller väsentliga tjänster som bostad, el och telekommunikationstjänster. AI-system som används för dessa ändamål kan medföra diskriminering av personer eller grupper och kan reproducera sådana historiska diskrimineringsmönster som det som baseras på rasmässigt eller etniskt ursprung, kön, funktionsnedsättning, ålder eller sexuell läggning, eller skapa nya former av diskriminerande effekter. AI-system som föreskrivs i unionsrätten i syfte att upptäcka bedrägerier i samband med tillhandahållande av finansiella tjänster och för tillsynsändamål för att beräkna kreditinstituts och försäkringsföretags kapitalkrav bör dock inte betraktas som AI-system med hög risk enligt denna förordning. Vidare kan AI-system som är avsedda att användas för riskbedömning och prissättning när det gäller fysiska personer av sjuk- och livförsäkring också ha en betydande inverkan på människors försörjningsmöjligheter och kan, om de inte utformas, utvecklas och används på rätt sätt, inkräkta på deras grundläggande rättigheter och leda till allvarliga konsekvenser för människors liv och hälsa, inbegripet ekonomisk utestängning och diskriminering. Slutligen bör även AI-system som används för att utvärdera och klassificera nödsamtal från fysiska personer eller för att sända ut eller fastställa prioriteringsordning för utsändning av larmtjänster, inbegripet av polis, brandkår och sjukvård, samt av patientsorteringssystem för akutsjukvård klassificeras som AI-system med hög risk, eftersom dessa system fattar beslut i situationer som är mycket kritiska för personers liv, hälsa och egendom.

(58)

Друга област, в която използването на системи с ИИ заслужава специално внимание, е достъпът до и ползването на някои основни частни и публични услуги и подпомагане, необходими на хората за пълноценно участие в обществото или за подобряване на техния стандарт на живот. По-специално, физическите лица, които кандидатстват или получават основно обществено подпомагане и услуги от публични органи, а именно здравни услуги, социалноосигурителни обезщетения, социални услуги, осигуряващи закрила в случаи като майчинство, заболяване, трудова злополука, зависимост или старост и загуба на работа, както и на социална помощ и помощ за жилищно настаняване, обикновено зависят от това подпомагане и услуги и са в уязвимо положение по отношение на отговорните органи. Ако системите с ИИ се използват, за да се определи дали това подпомагане и услуги следва да бъдат предоставени, отказани, намалени, отменени или възстановени от органите, включително дали бенефициерите имат законно право да се ползват от това подпомагане или услуги, въпросните системи могат да окажат значително въздействие върху материалната издръжка на тези лица и да нарушат основните им права, като правото на социална закрила, недискриминация, човешко достойнство или ефективни правни средства за защита, и поради това следва да бъдат класифицирани като високорискови. Независимо от това настоящият регламент не следва да възпрепятства разработването и използването на иновативни подходи в публичната администрация, за които по-широкото използване на съвместими и безопасни системи с ИИ би било полезно, при условие че тези системи не пораждат висок риск за юридическите и физическите лица. Наред с това системите с ИИ, използвани за оценка на кредитния рейтинг или кредитоспособността на физически лица, следва да бъдат класифицирани като високорискови системи с ИИ, тъй като те определят какъв достъп ще имат тези лица до финансови ресурси или основни услуги като жилищно настаняване, електроенергия и телекомуникационни услуги. Използваните за тези цели системи с ИИ могат да доведат до дискриминация на лица или групи и да продължат да възпроизвеждат исторически наложени дискриминационни модели, например въз основа на расов или етнически произход, пол, увреждане, възраст, сексуална ориентация, или да създадат нови форми на дискриминация. Системите с ИИ, предвидени в правото на Съюза за целите на разкриването на измами при предлагането на финансови услуги и за пруденциални цели за изчисляване на капиталовите изисквания на кредитните институции и застрахователите, не следва обаче да се считат за високорискови съгласно настоящия регламент. Освен това системите с ИИ, предназначени да се използват за оценка на риска и ценообразуване във връзка със здравно застраховане и животозастраховане на физически лица, също могат да окажат значително въздействие върху осигуряването на прехраната на лицата и ако не са надлежно проектирани, разработени и използвани, могат да нарушат техните основни права и да доведат до сериозни последици за живота и здравето на хората, включително финансово изключване и дискриминация. И на последно място, системите с ИИ, използвани за оценка и класифициране на спешните повиквания от физически лица или за изпращане или определяне на приоритет по отношение на изпращането на службите за спешно реагиране, включително от полицията, пожарната и медицинската помощ, както и на системите за разпределяне на пациенти в областта на спешната здравна помощ, също следва да бъдат класифицирани като високорискови, тъй като те вземат решения в ситуации, които са изключително критични за живота и здравето на хората и за тяхното имущество.

(59)

Med tanke på brottsbekämpande myndigheters roll och ansvar kännetecknas deras åtgärder, när de omfattar vissa typer av användning av AI-system, av en betydande grad av maktobalans och kan leda till övervakning, gripande eller frihetsberövande av en fysisk person, liksom annan negativ inverkan på grundläggande rättigheter som garanteras i stadgan. AI-system kan – i synnerhet om de inte tränats med data av hög kvalitet, inte uppfyller lämpliga krav i fråga om prestanda, riktighet eller robusthet, eller inte har utformats och testats tillräckligt innan de släpps ut på marknaden eller på annat sätt tas i bruk – peka ut människor på ett diskriminerande eller på ett annat oriktigt eller orättvist sätt. Dessutom kan utövandet av viktiga processuella grundläggande rättigheter, såsom rätten till ett effektivt rättsmedel och till en opartisk domstol samt rätten till försvar och presumtionen för oskuld, hämmas, i synnerhet i de fall då AI-systemen inte är tillräckligt transparenta, förklarade och dokumenterade. Det är därför lämpligt att, i den mån deras användning är tillåten enligt relevant unionsrätt och nationell rätt, som AI-system med hög risk klassificera ett antal AI-system som är avsedda att användas i brottsbekämpningssammanhang där det är särskilt viktigt med riktighet, tillförlitlighet och transparens för att undvika negativa effekter, upprätthålla allmänhetens förtroende och säkerställa ansvarsskyldighet och effektiv rättslig prövning. Mot bakgrund av åtgärdernas art och relaterade risker bör dessa AI-system med hög risk i synnerhet inbegripa AI-system avsedda att användas av brottsbekämpande myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer till stöd för brottsbekämpande myndigheter vid bedömning av risken för att en fysisk person ska falla offer för brott, som lögndetektorer och liknande verktyg, för utvärdering av bevisens tillförlitlighet i samband med utredning eller lagföring av brott, och, i den mån det inte är förbjudet enligt denna förordning, för bedömning av risken för att en fysisk person begår brott eller återfaller i brott inte enbart på grundval av profilering av fysiska personer eller en bedömning av personlighetsdrag och egenskaper eller tidigare brottsligt beteende hos fysiska personer eller grupper, för profilering i samband med upptäckt, utredning eller lagföring av brott. AI-system som är specifikt avsedda att användas av skattemyndigheter och tullmyndigheter för administrativa förfaranden samt av finansunderrättelseenheter som utför administrativa uppgifter för analys av information enligt unionsrätt på området penningtvätt bör inte klassificeras som AI-system med hög risk som används av brottsbekämpande myndigheter i syfte att förebygga, förhindra, upptäcka, utreda eller lagföra brott. Användningen av AI-verktyg av brottsbekämpande myndigheter och andra relevanta myndigheter bör inte bli en faktor som bidrar till ojämlikhet, sociala klyftor eller utestängning. Den inverkan som användningen av AI-verktyg har på misstänktas rätt till försvar bör inte ignoreras, särskilt svårigheten att få meningsfull information om hur dessa system fungerar och den därav följande svårigheten att överklaga resultaten i domstol, särskilt för fysiska personer som är under utredning.

(59)

Предвид техните функции и отговорност, действията на правоохранителните органи, включващи определени видове използване на системи с ИИ, се характеризират със значителна степен на властово неравновесие и могат да доведат до наблюдение, задържане или лишаване от свобода на физическо лице, както и до други неблагоприятни въздействия по отношение на основните права, гарантирани от Хартата. По-специално, ако системата с ИИ не е обучена с висококачествени данни, не отговаря на съответните изисквания по отношение на своето функциониране, точност или надеждност или не е била правилно проектирана и изпитана преди да бъде пусната на пазара или по друг начин пусната в действие, тя може да избира лица по дискриминационен начин или по неправилен или необективен в друго отношение начин. Освен това упражняването на важни процесуални основни права, като правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, както и правото на защита и презумпцията за невиновност, би могло да бъде възпрепятствано, по-специално когато системите с ИИ не са достатъчно прозрачни, разбираеми и документирани. Поради това е целесъобразно редица системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани в правоохранителен контекст, където точността, надеждността и прозрачността са особено важни за избягване на неблагоприятни въздействия, запазване на общественото доверие и гарантиране на отчетност и ефективна правна защита, да се класифицират като високорискови, доколкото тяхното използване е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право. С оглед на естеството на дейностите и свързаните с тях рискове тези високорискови системи с ИИ следва да включват по-специално системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от или от името на правоохранителните органи или от институции, органи, служби или агенции на Съюза в подкрепа на правоохранителните органи за оценка на риска дадено физическо лице да стане жертва на престъпления, например полиграфи и подобни инструменти, за оценка на надеждността на доказателствата в хода на разследването или наказателното преследване на престъпления, и, доколкото това не е забранено съгласно настоящия регламент, за оценка на риска дадено физическо лице да извърши нарушение или повторно нарушение не само въз основа на профилирането на физически лица или на оценката на личностни черти и характеристики или на минало престъпно поведение на физически лица или групи, както и за профилиране в хода на разкриването, разследването или наказателното преследване на престъпления. Системите с ИИ, специално предназначени да се използват за административни производства от данъчните и митническите органи, както и от звената за финансово разузнаване, изпълняващи административни задачи за анализ на информация съгласно правото на Съюза за борба с изпирането на пари, не следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, използвани от правоохранителните органи за целите на предотвратяването, разкриването, разследването и наказателното преследване на престъпления. Използването на инструменти с ИИ от страна на правоохранителните и други съответни органи не следва да се превръща във фактор, обуславящ неравенство или изключване. Въздействието на използването на инструменти с ИИ върху правата на защита на заподозрените лица не следва да се пренебрегва, по-специално трудностите при получаване на съдържателна информация относно функционирането на тези системи и произтичащите от това трудности при оспорване на резултатите от тях в съда, по-специално от страна на физически лица, срещу които се води разследване.

(60)

AI-system som används i samband med migration, asyl och gränskontrollförvaltning påverkar människor som ofta är i en särskilt utsatt situation och som är beroende av resultatet av de behöriga offentliga myndigheternas åtgärder. Det är därmed särskilt viktigt att de AI-system som används i dessa sammanhang är tillförlitliga, icke-diskriminerande och transparenta, för att garantera iakttagandet av de påverkade personernas grundläggande rättigheter, särskilt deras rätt till fri rörlighet, icke-diskriminering, skydd av privatliv och personuppgifter, internationellt skydd och god förvaltning. I den mån deras användning är tillåten enligt relevant unionsrätt och nationell rätt är det därför lämpligt att som AI-system med hög risk klassificera AI-system som är avsedda att användas som lögndetektorer eller liknande verktyg av behöriga offentliga myndigheter eller för deras räkning, eller av unionens institutioner, organ eller byråer som anförtrotts uppgifter på områdena migration, asyl och gränskontrollförvaltning, för bedömning av vissa risker som fysiska personer som reser in till en medlemsstats territorium eller som ansöker om visering eller asyl medför, för att bistå behöriga offentliga myndigheter i granskningen, inbegripet den relaterade bedömningen av bevisens tillförlitlighet, av ansökningar om asyl, visering och uppehållstillstånd och därmed förbundna klagomål med avseende på syftet att fastställa om den ansökande fysiska personen uppfyller kraven för denna status, i syfte att upptäcka, känna igen eller identifiera fysiska personer i samband med migration, asyl och gränskontrollförvaltning, med undantag för kontroll av resehandlingar. AI-system på området migration, asyl och gränskontrollförvaltning vilka omfattas av denna förordning bör uppfylla de relevanta förfarandemässiga krav som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 810/2009 (32), Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/32/EU (33) och annan relevant unionsrätt. AI-system som används i samband med migration, asyl och gränskontrollförvaltning bör under inga omständigheter användas av medlemsstater eller unionens institutioner, organeller byråer som ett medel för att kringgå sina internationella skyldigheter enligt FN-konventionen om flyktingars rättsliga ställning, som undertecknades i Genève den 28 juli 1951 i dess ändrade lydelse genom protokollet av den 31 januari 1967. De bör inte heller användas för att på något sätt bryta mot principen om non-refoulement eller neka säkra och effektiva lagliga vägar in på unionens territorium, inbegripet rätten till internationellt skydd.

(60)

Системите с ИИ, използвани в управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, засягат лица, които често са в особено уязвимо положение и които зависят от резултата от действията на компетентните публични органи. Поради това точността, недискриминационният характер и прозрачността на системите с ИИ, използвани в тези ситуации, са особено важни, за да се гарантира зачитането на основните права на засегнатите лица, по-специално правото им на свободно движение, недискриминация, защита на личния живот и личните данни, международна закрила и добра администрация. Поради това е целесъобразно, доколкото използването им е разрешено съгласно съответното право на Съюза и национално право, да бъдат класифицирани като високорискови системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от или от името на компетентните публични органи или от институции, органи, служби или агенции на Съюза, натоварени със задачи в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, например полиграфи и подобни инструменти, за оценка на определени рискове, произтичащи от физически лица, които влизат на територията на държава членка или подават молба за виза или убежище, за подпомагане на компетентните публични органи при разглеждането, включително свързаната с това оценка на надеждността на доказателствата, на молби за убежище, визи и разрешения за пребиваване и свързаните с тях жалби по отношение на целта за установяване на допустимостта на физическите лица, кандидатстващи за статут, с цел откриване, разпознаване или установяване на самоличността на физически лица в контекста на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, с изключение на проверка на документите за пътуване. Системите с ИИ в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол, обхванати от настоящия регламент, следва да съответстват на съответните процедурни изисквания, установени в Регламент (ЕО) № 810/2009 на Европейския парламент и на Съвета (32), Директива 2013/32/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (33) и друго съответно право на Съюза. Системите с ИИ в контекста на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол не следва при никакви обстоятелства да се използват от държавите членки или институциите, органите, службите или агенциите на Съюза като средство за заобикаляне на техните международни задължения съгласно Конвенцията на Организацията на обединените нации за статута на бежанците, съставена в Женева на 28 юли 1951 г. и изменена с Протокола от 31 януари 1967 г. Те не следва да се използват и за нарушаване по какъвто и да било начин на принципа на забрана за връщане или за отказ във връзка с безопасни и ефективни законни възможности за достъп до територията на Съюза, включително правото на международна закрила.

(61)

Vissa AI-system som är avsedda för rättsskipning och demokratiska processer bör klassificeras som AI-system med hög risk, mot bakgrund av deras potentiellt betydande inverkan på demokrati, rättsstatens principer, individuella friheter och rätten till ett effektivt rättsmedel och till en opartisk domstol. För att motverka riskerna för potentiella biaser, felaktigheter och bristande insyn är det i synnerhet lämpligt att som AI-system med hög risk klassificera sådana AI-system som är avsedda att användas av en rättslig myndighet eller på dess vägnar för att hjälpa de rättsliga myndigheterna att efterforska och tolka fakta och lagstiftning och att tillämpa denna lagstiftning på en konkret uppsättning fakta. AI-system som är avsedda att användas av organ för alternativ tvistlösning för dessa ändamål bör också anses vara förenade med hög risk när resultaten av förfarandena för alternativ tvistlösning har rättsverkan för parterna. Användningen av AI-verktyg kan stödja domarnas beslutanderätt eller rättsväsendets oberoende men bör inte ersätta det: det slutliga beslutsfattandet måste förbli en människodriven verksamhet. Klassificeringen av AI-system som AI-system med hög risk bör dock inte omfatta AI-system som är avsedda för rent administrativa stödfunktioner som inte påverkar den faktiska rättskipningen i enskilda fall, exempelvis anonymisering eller pseudonymisering av rättsliga beslut, handlingar eller data, kommunikation mellan anställda, administrativa uppgifter.

(61)

Някои системи с ИИ, предназначени за използване в правораздаването и при демократичните процеси, следва да бъдат класифицирани като високорискови, като се има предвид потенциално значителното им въздействие върху демокрацията, принципите на правовата държава, индивидуалните свободи, както и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес. По-специално, за да се преодолеят рисковете от възможна предубеденост, грешки и непрозрачност, е целесъобразно да се класифицират като високорискови системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от орган на съдебна власт или от негово име, за да подпомагат органите на съдебна власт при проучването и тълкуването на фактите и правото и при прилагането на правото към конкретен набор от факти. Системите с ИИ, предназначени да бъдат използвани от органите за алтернативно разрешаване на спорове за тези цели, също следва да се считат за високорискови, когато резултатите от производството по алтернативно разрешаване на спорове пораждат правни последици за страните. Използването на инструменти с ИИ може да подпомогне, но не следва да заменя правомощията на съда за вземане на решения или независимостта на съдебната власт; окончателното вземане на решение трябва да продължи да бъде ръководено от човека. Класификацията на системите с ИИ като високорискови не следва обаче да обхваща системите с ИИ, предназначени за чисто спомагателни административни дейности, които не засягат самото правораздаване по отделните дела, като например анонимизиране или псевдонимизиране на съдебни решения, документи или данни, комуникация между персонала и административни задачи.

(62)

Utan att det påverkar de regler som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/900 (34) och för att hantera riskerna för otillbörlig extern inblandning i rösträtten enligt artikel 39 i stadgan och negativa följder för demokrati och rättsstatens principer bör AI-system som är avsedda att användas för att påverka resultatet av ett val eller en folkomröstning eller fysiska personers röstbeteende vid val eller folkomröstningar klassificeras som AI-system med hög risk, med undantag för AI-system vars utdata fysiska personer inte är direkt exponerade för, såsom verktyg som används för att organisera, optimera och strukturera politiska kampanjer ur administrativ och logistisk synvinkel.

(62)

Без да се засягат правилата, предвидени в Регламент (ЕС) 2024/900 на Европейския парламент и на Съвета (34), и с цел да се преодолеят рисковете от неправомерна външна намеса в упражняването на правото на глас, залегнало в член 39 от Хартата, и от неблагоприятните последици за демокрацията и принципите на правовата държава, системите с ИИ, предназначени да се използват за оказване на влияние върху резултата от избори или референдум или върху поведението на физическите лица при упражняване на правото им на глас в избори или референдум, следва да се класифицират като високорискови системи с ИИ, с изключение на системите с ИИ, на чиито резултати физическите лица не са пряко изложени, като например инструменти, използвани за организиране, оптимизиране и структуриране на политически кампании от административна и логистична гледна точка.

(63)

Det faktum att ett AI-system klassificerats som ett AI-system med hög risk enligt denna förordning bör inte tolkas som att användningen av det systemet är laglig enligt andra unionsrättsliga akter eller enligt nationell rätt som är förenlig med unionsrätten, exempelvis vad gäller skydd av personuppgifter, användning av lögndetektorer och liknande verktyg eller andra system för att läsa av fysiska personers känslomässiga tillstånd. All sådan användning bör även fortsättningsvis endast ske i enlighet med de tillämpliga krav som följer av stadgan eller av tillämpliga rättsakter i unionens sekundärrätt och nationell rätt. Denna förordning bör inte tolkas som att den omfattar en rättslig grund för behandling av personuppgifter, inbegripet särskilda kategorier av personuppgifter, i förekommande fall, såvida inte annat uttryckligen föreskrivs i denna förordning.

(63)

Фактът, че дадена система с ИИ е класифицирана като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент, не следва да се тълкува като указване, че използването на системата е законосъобразно съгласно други актове на правото на Съюза или съгласно националното право, съвместимо с правото на Съюза, като например относно защитата на личните данни и използването на полиграфи и подобни инструменти или други системи за разпознаване на емоционалното състояние на физическите лица. Всяко такова използване следва да продължи да се извършва единствено в съответствие с приложимите изисквания, произтичащи от Хартата и от приложимите актове на вторичното право на Съюза и националното право. Настоящият регламент не следва да се тълкува като предоставящ правно основание за обработването на лични данни, включително, ако е приложимо, на специални категории лични данни, освен когато в него изрично е предвидено друго.

(64)

För att begränsa riskerna med AI-system med hög risk som släpps ut på marknaden eller tas i bruk och för att säkerställa hög tillförlitlighet bör vissa obligatoriska krav gälla för AI-system med hög risk, med beaktande av AI-systemets avsedda ändamål och det sammanhang i vilket det används samt enligt det riskhanteringssystem som ska upprättas av leverantören. De åtgärder som antas av leverantörerna för att uppfylla de obligatoriska kraven i denna förordning bör ta hänsyn till den allmänt erkända senaste utvecklingen när det gäller AI och vara proportionella och effektiva för att uppnå målen i denna förordning. På grundval av den nya lagstiftningsramen, som klargörs i kommissionens meddelande 2022 års blåbok om genomförandet av EU:s produktbestämmelser, är den allmänna regeln att mer än en rättsakt inom unionens harmoniseringslagstiftning kan vara tillämplig på en produkt, eftersom tillhandahållandet eller ibruktagandet endast kan ske först när produkten överensstämmer med alla tillämpliga delar av unionens harmoniseringslagstiftning. Riskerna med AI-system som omfattas av kraven i denna förordning rör andra aspekter än unionens befintliga harmoniseringslagstiftning, och därför skulle kraven i denna förordning komplettera det befintliga innehållet i unionens harmoniseringslagstiftning. Maskiner eller medicintekniska produkter som innehåller ett AI-system kan till exempel utgöra risker som inte hanteras genom de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i berörd unionsharmoniseringslagstiftning, eftersom denna sektorsspecifika lagstiftning inte behandlar risker som är specifika för AI-system. Det krävs därför att de olika lagstiftningsakterna tillämpas samtidigt och komplementärt. För att säkerställa samstämmighet och undvika en onödig administrativ börda eller onödiga kostnader bör leverantörer av en produkt som innehåller ett eller flera AI-system med hög risk som omfattas av kraven i denna förordning eller i unionens harmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen och som förtecknas i en bilaga till denna förordning ha flexibilitet när det gäller operativa beslut om hur det på bästa sätt ska säkerställas att en produkt som innehåller ett eller flera AI-system uppfyller alla tillämpliga krav i unionens harmoniseringslagstiftning på ett optimalt sätt. Denna flexibilitet kan till exempel innebära att leverantören beslutar att integrera en del av de nödvändiga testnings- och rapporteringsprocesser, den information och den dokumentation som krävs enligt denna förordning i dokumentation och förfaranden som redan finns och som krävs enligt befintlig unionsharmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen och som förtecknas i en bilaga till denna förordning. Detta bör dock inte på något sätt undergräva leverantörens skyldighet att uppfylla alla tillämpliga krav.

(64)

За да се ограничат рисковете, произтичащи от високорискови системи с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие, и за да се гарантира високо равнище на надеждност, за високорисковите системи с ИИ следва да се прилагат някои задължителни изисквания, при които се вземат предвид предназначението и контекстът на използване на системата с ИИ и които са съобразени със системата за управление на риска, която ще бъде създадена от доставчика. Мерките, предприети от доставчиците за спазване на задължителните изисквания на настоящия регламент, следва да са съобразени с общопризнатите съвременни технически постижения в областта на ИИ и да бъдат пропорционални и ефективни за постигане на целите на настоящия регламент. Въз основа на новата законодателна рамка, съгласно обясненията в известието на Комисията „Синьото ръководство“ за прилагане на правилата на ЕС относно продуктите – 2022 г., общото правило е, че повече от един правен акт от законодателството на Съюза за хармонизация може да е приложим за един продукт, тъй като предоставянето на пазара или пускането в действие може да се извърши само когато продуктът е в съответствие с цялото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация. Опасностите, свързани със системите с ИИ, обхванати от изискванията на настоящия регламент, се отнасят до аспекти, различни от действащото законодателство на Съюза за хармонизация, поради което изискванията на настоящия регламент ще допълнят действащото законодателство на Съюза за хармонизация. Например машините или медицинските изделия, включващи система с ИИ, могат да представляват рискове, които не са обхванати от съществените изисквания, свързани със здравето и безопасността, установени в съответното законодателство на Съюза за хармонизация, тъй като в това секторно право не се уреждат рисковете, присъщи за системите с ИИ. Поради това е необходимо едновременно и допълващо се прилагане на различните законодателни актове. За да се гарантира съгласуваност и да се избегнат ненужна административна тежест и ненужни разходи, доставчиците на продукт, който съдържа една или повече високорискови системи с ИИ, за които се прилагат изискванията на настоящия регламент и на законодателството на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, което е посочено в приложение към настоящия регламент, следва да разполагат с гъвкавост по отношение на оперативните решения за това как да се гарантира оптимално съответствие на продукт, който съдържа една или повече системи с ИИ, с всички приложими изисквания на това законодателство на Съюза за хармонизация. Тази гъвкавост би могла да означава например решение на доставчика да интегрира част от необходимите процеси на изпитване и докладване, информация и документация, изисквани съгласно настоящия регламент, във вече съществуваща документация и процедури, изисквани съгласно съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, посочено в приложение към настоящия регламент. Това по никакъв начин не следва да засяга задължението на доставчика да спазва всички приложими изисквания.

(65)

Riskhanteringssystemet bör bestå av en kontinuerlig iterativ process som planeras och löper under hela livscykeln för ett AI-system med hög risk. Den processen bör syfta till att identifiera och begränsa de relevanta riskerna med AI-system för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter. Riskhanteringssystemet bör regelbundet ses över och uppdateras för att säkerställa dess fortsatta effektivitet samt motivet för och dokumentationen av alla viktiga beslut och åtgärder som vidtas i enlighet med denna förordning. Denna process bör säkerställa att leverantören identifierar risker eller negativa effekter och genomför begränsningsåtgärder för de kända och rimligen förutsebara riskerna med AI-system för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter mot bakgrund av deras avsedda ändamål och rimligen förutsebar felaktig användning, inbegripet de möjliga risker som uppstår till följd av interaktionen mellan AI-systemet och den miljö där det är i drift. Riskhanteringssystemet bör välja de lämpligaste riskhanteringsåtgärderna mot bakgrund av den senaste utvecklingen inom AI. Vid identifieringen av de lämpligaste riskhanteringsåtgärderna bör leverantören dokumentera och förklara de val som gjorts och, när så är relevant, involvera experter och externa berörda parter. Vid identifieringen av den rimligen förutsebara felaktiga användningen av AI-system med hög risk bör leverantören inkludera användningar av AI-system som, även om de inte direkt täcks av det avsedda ändamålet och anges i bruksanvisningen, ändå rimligen kan förväntas bli resultatet av ett lätt förutsägbart mänskligt beteende i samband med det specifika AI-systemets särskilda egenskaper och användning. Varje känd eller förutsebar omständighet med anknytning till användningen av AI-systemet med hög risk i enlighet med dess avsedda ändamål eller under förhållanden där det kan förekomma rimligen förutsebar felaktig användning som kan leda till risker för hälsa och säkerhet eller grundläggande rättigheter bör ingå i den bruksanvisning som leverantören tillhandahåller. Syftet med detta är att säkerställa att tillhandahållaren är medveten om och tar hänsyn till dessa när AI-systemet med hög risk används. Identifiering och genomförande av riskbegränsningsåtgärder för förutsebar felaktig användning enligt denna förordning bör inte kräva särskild ytterligare träning för AI-systemet med hög risk från leverantörens sida för att hantera förutsebar felaktig användning. Leverantörerna uppmanas dock att överväga sådana ytterligare träningsåtgärder för att begränsa rimligen förutsebar felaktig användning om de är nödvändiga och lämpliga.

(65)

Системата за управление на риска следва да се състои от непрекъснат цикличен процес, който се планира и протича през целия жизнен цикъл на високорисковата система с ИИ. Този процес следва да бъде насочен към установяване и ограничаване на съответните рискове, произтичащи от системите с ИИ, за здравето, безопасността и основните права. Системата за управление на риска следва да подлежи на редовен преглед и за бъде актуализирана, за да се гарантира непрекъснатата ѝ ефективност, както и обосновката и документирането на всички важни решения и действия, предприети съгласно настоящия регламент. Този процес следва да гарантира, че доставчикът установява рисковете или неблагоприятните въздействия и прилага мерки за ограничаване на известните и разумно предвидими рискове, произтичащи от системите с ИИ, за здравето, безопасността и основните права с оглед на тяхното предназначение и разумно предвидима неправилна експлоатация, включително възможните рискове, произтичащи от взаимодействието между системата с ИИ и средата, в която тя работи. Системата за управление на риска следва да предприема най-подходящите мерки за управление на риска с оглед на съвременните технически постижения в областта на ИИ. При определянето на най-подходящите мерки за управление на риска доставчикът следва да документира и обясни направения избор и, когато е целесъобразно, да включи експерти и външни заинтересовани страни. При установяването на разумно предвидима неправилна експлоатация на високорискови системи с ИИ доставчикът следва да обхване използването на системите с ИИ, които, макар и да не са пряко обхванати от предназначението и предвидени в инструкциите за употреба, може все пак да се очаква, че са резултат от лесно предвидимо човешко поведение в контекста на специфичните характеристики и използване на конкретна система с ИИ. Всички известни или предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ в съответствие с предназначението ѝ или в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация, които могат да породят рискове за здравето и безопасността или за основните права, следва да бъдат включени в инструкциите за употреба, предоставени от доставчика. Целта е да се гарантира, че внедрителят е запознат с тях и ги взема предвид при използването на високорисковата система с ИИ. Определянето и прилагането на мерки за ограничаване на риска в случаи на предвидима неправилна експлоатация съгласно настоящия регламент не следва да изискват осигуряването на конкретно допълнително обучение за високорисковата система с ИИ от страна на доставчика с цел намиране на решение във връзка с предвидимата неправилна експлоатация. Доставчиците обаче се насърчават да обмислят такива допълнителни мерки за обучение с цел ограничаване на случаи на разумно предвидима неправилна експлоатация, когато това е необходимо и целесъобразно.

(66)

Kraven bör tillämpas på AI-system med hög risk när det gäller riskhantering, kvaliteten på och relevansen av använda dataset, teknisk dokumentation och loggning, transparens och information till tillhandahållare, mänsklig kontroll samt robusthet, riktighet och cybersäkerhet. Dessa krav är nödvändiga för att på ett effektivt sätt begränsa riskerna för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter. Eftersom inga andra åtgärder som är mindre handelsbegränsande finns rimligen tillgängliga så utgör dessa krav inte omotiverade begränsningar av handeln.

(66)

По отношение на високорисковите системи с ИИ следва да се прилагат изисквания за управлението на риска, качеството и целесъобразността на използваните набори от данни, техническата документация и поддържането на регистри, прозрачността и предоставянето на информация на внедрителите, човешкия контрол, надеждността, точността и киберсигурността. Тези изисквания са необходими за ефективно ограничаване на рисковете за здравето, безопасността и основните права. Тъй като не съществуват други разумни, по-малко ограничителни мерки за търговията, тези изисквания не представляват необосновани ограничения на търговията.

(67)

Data av hög kvalitet och tillgång till data av hög kvalitet spelar en avgörande roll när det gäller att tillhandahålla struktur och att säkerställa många AI-systems prestanda, i synnerhet vid användning av teknik som förutsätter träning av modeller för att säkerställa att AI-system med hög risk fungerar säkert och på avsett sätt och inte blir en källa till diskriminering som är förbjuden enligt unionsrätten. Högkvalitativa dataset för träning, validering och testning förutsätter genomförande av lämpliga metoder för dataförvaltning och datahantering. Dataset för träning, validering och testning, inbegripet märkningarna, bör vara relevanta, tillräckligt representativa och i största möjliga utsträckning fria från fel och fullständiga med tanke på systemets avsedda ändamål. För att underlätta efterlevnaden av unionens dataskyddslagstiftning, såsom förordning (EU) 2016/679, bör dataförvaltnings- och datahanteringsmetoderna när det gäller personuppgifter inbegripa transparens om det ursprungliga syftet med uppgiftsinsamlingen. Dataseten bör också ha lämpliga statistiska egenskaper, även när det gäller de personer eller grupper av personer i fråga om vilka AI-systemet med hög risk är avsett att användas, med särskild uppmärksamhet på att begränsa eventuella biaser i dataseten som sannolikt påverkar människors hälsa och säkerhet, inverkar negativt på grundläggande rättigheter eller leder till diskriminering som är förbjuden enligt unionsrätten, särskilt när utdata påverkar indata för framtida operationer (återföring). Biaser kan exempelvis vara inneboende i underliggande dataset, särskilt när historiska data används eller genereras när systemen tillämpas i verkliga sammanhang. De resultat som AI-system ger kan påverkas av sådana inneboende biaser som tenderar att gradvis öka och därigenom vidmakthålla och förstärka befintliga diskriminering, särskilt för personer som tillhör vissa sårbara grupper, inbegripet rasgrupper eller etniska grupper. Kravet på att dataseten i största möjliga utsträckning ska vara fullständiga och fria från fel bör inte påverka användningen av integritetsbevarande teknik i samband med utveckling och testning av AI-system. I synnerhet bör dataset, i den mån som krävs för deras avsedda ändamål, beakta funktioner, särdrag eller element som är specifika för den särskilda geografiska, kontextuella, beteendemässiga eller funktionsmässiga situation där AI-systemet är avsett att användas. De krav som rör dataförvaltning kan uppfyllas genom att tredje parter anlitas som erbjuder certifierade tjänster för uppfyllelse av kraven, inbegripet kontroll av dataförvaltning, datasetens integritet och metoder för träning, validering och testning av data, i den mån överensstämmelse med uppgiftskraven i denna förordning säkerställs.

(67)

Висококачествените данни и достъпът до тях имат жизненоважна роля за осигуряването на структура и за гарантирането на функционирането на много системи с ИИ, особено когато се използват техники, включващи обучение на модели, с цел да се гарантира, че високорисковата система с ИИ функционира по предназначение и по безопасен начин и не води до дискриминация, забранена от правото на Съюза. Висококачествените набори от обучителни, валидационни и изпитвателни данни изискват прилагането на подходящи практики за администриране и управление на данни. Наборите от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, включително обозначенията, следва да бъдат подходящи, достатъчно представителни и във възможно най-голяма степен пълни и без грешки с оглед на предназначението на системата. За да се улесни спазването на правото на Съюза в областта на защитата на данните, като например Регламент (ЕС) 2016/679, практиките за администриране и управление на данни следва да включват, в случай на лични данни, прозрачност по отношение на първоначалната цел на събирането на данните. Наборите от данни следва също така да имат подходящи статистически свойства, включително по отношение на лицата или групите лица, във връзка с които е предназначена да се използва високорисковата система с ИИ, като се обръща специално внимание на намаляването на възможна предубеденост в наборите от данни, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, да окаже отрицателно въздействие върху основните права или да доведе до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, особено когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции (обратни връзки). Предубедеността може например да бъде присъща за основните набори от данни, особено при използването или генерирането на исторически данни, когато системите се внедряват в реални условия. Резултатите, предоставени от системи с ИИ, могат да се повлияват от такава присъща предубеденост, при която съществува тенденция постепенно да се увеличава и по този начин да затвърждава и засилва съществуващата дискриминация, по-специално по отношение на лица, принадлежащи към определени уязвими групи, включително расови или етнически групи. Изискването наборите от данни да бъдат във възможно най-голяма степен пълни и без грешки не следва да засяга използването на техники за опазване на неприкосновеността на личния живот в контекста на разработването и изпитването на системи с ИИ. По-специално, наборите от данни следва да са съобразени, доколкото това се изисква с оглед на предназначението им, с особеностите, характеристиките или елементите, характерни за конкретната географска, контекстуална, поведенческа или функционална среда, в която системата с ИИ е предназначена да бъде използвана. Изискванията, свързани с администрирането на данни, могат да бъдат спазени чрез използване на услугите на трети лица, които предлагат сертифицирани услуги за осигуряване на съответствие, включително проверка на администрирането на данните, целостта на наборите от данни и практиките за обучение, валидиране и изпитване на данните, доколкото се гарантира спазването на изискванията за данните по настоящия регламент.

(68)

För utvecklingen och bedömningen av AI-system med hög risk bör vissa aktörer, såsom leverantörer, anmälda organ och andra berörda enheter – exempelvis europeiska digitala innovationsknutpunkter, test- och experimentfaciliteter och forskare – kunna få åtkomst till och använda dataset av hög kvalitet inom sina respektive verksamhetsområden som är relaterade till denna förordning. Gemensamma europeiska dataområden som inrättas av kommissionen och främjande av datadelning mellan företag och med offentlig förvaltning i allmänhetens intresse kommer att vara avgörande för tillhandahållandet av förtroendefull, ansvarsskyldig och icke-diskriminerande åtkomst till högkvalitativa data för träning, validering och testning av AI-system. På exempelvis hälsoområdet kommer det europeiska hälsodataområdet att främja icke-diskriminerande åtkomst till hälsodata och träning av AI-algoritmer på dessa dataset, på ett sätt som bevarar den personliga integriteten och är säkert, snabbt, transparent och tillförlitligt och med lämpliga institutionella styrelseformer. Berörda behöriga myndigheter, även sektorsbaserade sådana, som tillhandahåller eller stöder åtkomst till data får också stödja tillhandahållandet av högkvalitativa data för träning, validering och testning av AI-system.

(68)

За разработването и оценката на високорискови системи с ИИ определени участници, като например доставчици, нотифицирани органи и други съответни субекти, например европейски цифрови иновационни центрове, структури за експериментиране и изпитване и научни работници, следва да имат достъп до и да използват висококачествени набори от данни в областите на дейност на тези участници, които са свързани с настоящия регламент. Общите европейски пространства на данни, създадени от Комисията, и улесняването на обмена на данни между предприятията и с държавните органи в името на обществения интерес ще бъдат от основно значение за осигуряването на надежден, отговорен и недискриминационен достъп до висококачествени данни за обучението, валидирането и изпитването на системите с ИИ. Например в областта на здравеопазването европейското пространство на здравни данни ще улесни недискриминационния достъп до здравни данни и обучението на алгоритми на ИИ въз основа на тези набори от данни по сигурен, навременен, прозрачен и надежден начин, при който се запазва неприкосновеността на личния живот, и при подходящо институционално управление. Съответните компетентни органи, включително секторните органи, които предоставят или подпомагат достъпа до данни, могат също така да подкрепят предоставянето на висококачествени данни за обучението, валидирането и изпитването на системите с ИИ.

(69)

Rätten till integritet och skydd av personuppgifter måste garanteras under AI-systemets hela livscykel. I detta avseende är principerna om uppgiftsminimering och inbyggt dataskydd och dataskydd som standard, i enlighet med unionens dataskyddslagstiftning, tillämpliga när personuppgifter behandlas. De åtgärder som leverantörer vidtar för att säkerställa efterlevnaden av dessa principer kan omfatta inte bara anonymisering och kryptering, utan även användning av teknik som gör det möjligt att föra in algoritmer i data och möjliggöra träning av AI-system utan överföring mellan parter eller kopiering av rådata eller strukturerade data i sig, utan att det påverkar tillämpningen av de krav på dataförvaltning som föreskrivs i denna förordning.

(69)

Правото на неприкосновеност на личния живот и на защита на личните данни трябва да бъде гарантирано през целия жизнен цикъл на системата с ИИ. В това отношение принципите на свеждане на данните до минимум и на защита на данните при проектирането и по подразбиране, определени в правото на Съюза в областта на защитата на данните, са приложими при обработването на лични данни. Мерките, предприети от доставчиците за гарантиране на спазването на тези принципи, могат да включват не само анонимизиране и криптиране, но и използване на технологии, които позволяват въвеждането на алгоритми в данните и позволяват обучение на системи с ИИ без предаване между страните или копиране на самите необработени или структурирани данни, без да се засягат изискванията за администриране на данните, предвидени в настоящия регламент.

(70)

För att skydda andras rätt att slippa diskriminering som kan följa av bias i AI-system bör leverantörerna undantagsvis, i den utsträckning det är absolut nödvändigt för att säkerställa upptäckt och korrigering av bias i samband med AI-systemen med hög risk, med förbehåll för lämpliga skyddsåtgärder för fysiska personers grundläggande rättigheter och friheter och enligt tillämpningen av alla tillämpliga villkor som fastställs i denna förordning och i förordningarna (EU) 2016/679, (EU) 2018/1725 och (EU) nr 2016/680, kunna behandla även särskilda kategorier av personuppgifter, av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse i den mening som avses i artikel 9.2 g i förordning (EU) 2016/679 och artikel 10.2 g i förordning (EU) 2018/1725.

(70)

За да се защитят правата на други лица от дискриминацията, която може да произтича от предубеденост в системите с ИИ, доставчиците следва по изключение, доколкото това е строго необходимо за целите на осигуряването на откриване и коригиране на предубедеността във високорисковите системи с ИИ, при спазване на подходящи гаранции за основните права и свободи на физическите лица и след прилагането на всички приложими условия, установени в настоящия регламент, в допълнение към условията, установени в регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и в Директива (ЕС) 2016/680, да могат да обработват и специални категории лични данни като въпрос от важен обществен интерес по смисъла на член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 10, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2018/1725.

(71)

Det är mycket viktigt att ha begriplig information om hur AI-system med hög risk har utvecklats och hur de presterar under hela sin livstid, för att möjliggöra att dessa system är spårbara, kontrollera att kraven enligt denna förordning uppfylls samt kunna utföra övervakning av deras drift och övervakning efter utsläppande på marknaden. Detta förutsätter arkivering och tillgång till teknisk dokumentation som innehåller den information som krävs för att bedöma om AI-systemet uppfyller de berörda kraven och underlätta övervakning efter utsläppande på marknaden. Denna information bör innefatta systemets allmänna egenskaper, kapacitet och begränsningar samt algoritmer, data, de förfaranden som används för träning, testning och validering samt dokumentation av relevanta riskhanteringssystem och ha utformats i tydlig och begriplig form. Den tekniska dokumentationen bör vara lämpligt uppdaterad under hela AI-systemets livstid. AI-system med hög risk bör dessutom tekniskt möjliggöra automatisk registrering av händelser genom loggar under systemets livstid.

(71)

Наличието на разбираема информация за начина на разработване на високорисковите системи с ИИ и начина на функционирането им през целия срок на експлоатация е от съществено значение, за да се даде възможност за проследимост на тези системи, проверка на съответствието с изискванията съгласно настоящия регламент, както и мониторинг на тяхното функциониране и мониторинг след пускането на пазара. Това изисква поддържането на регистри и наличието на техническа документация, съдържаща информация, която е необходима за оценяване на съответствието на системата с ИИ с приложимите изисквания и за улесняване на мониторинга след пускането на пазара. Тази информация следва да включва общите характеристики, способностите и ограниченията на системата, използваните алгоритми, данни и процеси на обучение, изпитване и валидиране, както и документация за съответната система за управление на риска, и следва да се изготвя в ясна и разбираема форма. Техническата документация следва да се актуализира по подходящ начин през целия срок на експлоатация на системата с ИИ. Освен това високорисковите системи с ИИ следва технически да позволяват автоматично записване на събития посредством записи по време на срока на експлоатация на системата.

(72)

För att ta itu med farhågor som hör samman med den bristande insynen och komplexiteten i vissa AI-system och göra det lättare för tillhandahållare att fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning bör transparens krävas för AI-system med hög risk innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. AI-system med hög risk bör utformas på ett sätt som gör det möjligt för tillhandahållare att förstå hur AI-systemet fungerar, utvärdera dess funktionalitet och förstå dess styrkor och begränsningar. AI-system med hög risk bör åtföljas av lämplig information i form av bruksanvisningar. Sådan information bör omfatta AI-systemets egenskaper, kapacitet och prestandabegränsningar. Dessa skulle omfatta information om eventuella kända och förutsebara omständigheter som har samband med användningen av AI-systemet med hög risk, inbegripet tillhandahållares åtgärder som kan påverka systemets beteende och prestanda, under vilka AI-systemet kan leda till risker för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter, om de förändringar som på förhand har fastställts och bedömts för överensstämmelse av leverantören och om relevanta åtgärder för mänsklig kontroll, inbegripet åtgärderna för att underlätta tillhandahållarnas tolkning av AI-systemets utdata. Transparens, inklusive åtföljande bruksanvisningar bör hjälpa tillhandahållare att använda systemet och stödja deras välgrundade beslutsfattande. Tillhandahållare bör bland annat ha bättre förutsättningar att göra rätt val av vilket system de avser att använda mot bakgrund av de skyldigheter som gäller för dem, få kunskap om avsedd och utesluten användning samt använda AI-systemet korrekt och när så är lämpligt. För att förbättra läsbarheten och tillgängligheten för den information som ingår i bruksanvisningen bör, när så är lämpligt, belysande exempel om exempelvis begränsningar och om avsedd och utesluten användning av AI-systemet inkluderas. Leverantörer bör säkerställa att all dokumentation, inbegripet bruksanvisningen, innehåller meningsfull, heltäckande, tillgänglig och begriplig information, med beaktande av de behov och den förmodade kunskap som de tillhandahållare som man riktar sig till har. Bruksanvisningen bör tillhandahållas på ett språk som lätt kan förstås av de tillhandahållare som man riktar sig till, i enlighet med vad som fastställs av den berörda medlemsstaten.

(72)

За да се отговори на опасенията, свързани с непрозрачността и сложността на някои системи с ИИ, и да се помогне на внедрителите да изпълняват задълженията си съгласно настоящия регламент, следва да се изисква прозрачност за високорисковите системи с ИИ преди пускането им на пазара или пускането им в действие. Високорисковите системи с ИИ следва да бъдат проектирани по начин, който позволява на внедрителите да разберат как функционира системата с ИИ, да оценят нейната функционалност и да разберат нейните силни страни и ограничения. Високорисковите системи с ИИ следва да се придружават от подходяща информация под формата на инструкции за употреба. Тази информация следва да включва характеристиките, способностите и ограниченията на действието на системата с ИИ. Те ще обхващат информация относно възможните известни и предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ, включително действия от страна на внедрителя, които могат да повлияят на поведението и работата на системата и в рамките на които системата с ИИ може да породи рискове за здравето, безопасността и основните права, относно промените, които са предварително определени и чието съответствие е оценено от доставчика, както и относно съответните мерки за човешки контрол, включително мерките за улесняване на тълкуването на резултатите от системата с ИИ от внедрителите. Прозрачността, включително придружаващите инструкции за употреба, следва да подпомага внедрителите при използването на системата, както и при вземането на информирани решения. Внедрителите следва, наред с другото, да разполагат с по-добра възможност да направят правилния избор за системата, която възнамеряват да използват с оглед на приложимите за тях задължения, да бъдат запознати с предвиденото и неразрешеното използване и да използват системата с ИИ правилно и целесъобразно. За да се подобри разбираемостта и достъпността на информацията, включена в инструкциите за употреба, когато е целесъобразно следва да бъдат включени илюстративни примери, например относно ограниченията и относно предвиденото и неразрешеното използване на системата с ИИ. Доставчиците следва да гарантират, че цялата документация, включително инструкциите за употреба, съдържа съдържателна, изчерпателна, достъпна и разбираема информация, като се вземат предвид нуждите и предвидимите познания на внедрителите, за които е предназначена. Инструкциите за употреба следва да се предоставят на език, лесно разбираем за внедрителите, за които са предназначени, който е определен от съответната държава членка.

(73)

AI-system med hög risk bör utformas och utvecklas på ett sådant sätt att fysiska personer kan övervaka deras funktionssätt, säkerställa att de används som avsett och att deras effekter hanteras under systemets livscykel. För det ändamålet bör lämpliga åtgärder för mänsklig kontroll identifieras av leverantören av systemet innan detta släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Sådana åtgärder bör i synnerhet, när så är lämpligt, garantera att systemet är föremål för inbyggda operativa begränsningar som inte kan åsidosättas av systemet självt och som lyder den mänskliga operatören, och att de fysiska personer som anförtros uppgiften att utöva mänsklig kontroll har den kompetens, utbildning och auktoritet som de behöver för att utföra sina uppgifter. Det är också viktigt, beroende på vad som är lämpligt, att säkerställa att AI-system med hög risk innehåller mekanismer för att vägleda och informera den fysiska person som anförtros uppgiften att utöva mänsklig kontroll när det gäller att fatta välgrundade beslut om, när och hur ett ingripande ska ske för att undvika negativa konsekvenser eller risker eller stoppa systemet om det inte fungerar som avsett. Med tanke på de betydande konsekvenserna för personer vid vissa biometriska identifieringssystems felaktiga träffar är det lämpligt att föreskriva ett förstärkt krav på mänsklig kontroll för dessa system så att tillhandahållaren inte kan vidta åtgärder eller fatta beslut på grundval av den identifiering som systemet ger upphov till såvida inte detta har verifierats och bekräftats separat av minst två fysiska personer. Dessa personer kan komma från en eller flera enheter och inbegripa den person som driver eller använder systemet. Detta krav bör inte medföra onödiga bördor eller förseningar och det kan vara tillräckligt att de olika personernas separata kontroller automatiskt registreras i de loggar som genereras av systemet. Med tanke på särdragen inom brottsbekämpning, migration, gränskontroll och asyl bör detta krav inte tillämpas i fall där tillämpningen av detta krav enligt unionsrätten eller nationell rätt betraktas som oproportionerlig.

(73)

Високорисковите системи с ИИ следва да бъдат проектирани и разработени по такъв начин, че физическите лица да могат да следят тяхното функциониране, да гарантират, че те се използват по предназначение и че въздействието им се взема предвид през целия жизнен цикъл на системата. За тази цел доставчикът на системата следва да определи подходящи мерки за човешки контрол преди пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие. По-специално, когато е целесъобразно, тези мерки следва да гарантират, че за системата се прилагат вградени оперативни ограничения, които не могат да бъдат заобиколени от самата система, и че тя отговаря на човека оператор, както и че физическите лица, на които е възложен човешкият контрол, разполагат с необходимата компетентност, обучение и авторитет за изпълнение на тази роля. Освен това е от съществено значение, когато е целесъобразно, да се гарантира, че високорисковите системи с ИИ включват механизми за даване на насоки и информация на дадено физическо лице, на което е възложен човешки контрол, за да взема информирани решения дали, кога и как да се намеси, за да се избегнат отрицателни последици или рискове, или да се спре системата, ако тя не функционира по предназначение. Предвид сериозните последици за хората в случай на неточно съвпадение, генерирано от някои системи за биометрична идентификация, е целесъобразно да се предвиди изискване за засилен човешки контрол над тези системи, така че внедрителят да не може да предприеме действие или да вземе решение въз основа на установена от системата самоличност, без това да е било проверено и потвърдено най-малко от две физически лица поотделно. Тези лица могат да се числят към един или повече образувания и да включват лицето, което управлява или използва системата. Това изискване не следва да поражда ненужна тежест или да води до забавяне; автоматичното вписване на отделните проверки, извършени от различните лица, в генерираните от системата записи би могло да е достатъчно. Като се имат предвид особеностите на правоохранителната област и областите на миграцията, граничния контрол и убежището, това изискване не следва да се прилага, когато според правото на Съюза или националното право се счита, че прилагането на това изискване е непропорционално.

(74)

AI-system med hög risk bör fungera konsekvent under hela sin livscykel och uppnå en lämplig nivå av riktighet, robusthet och cybersäkerhet mot bakgrund av sitt avsedda ändamål och i enlighet med den allmänt erkända senaste utvecklingen. Kommissionen och relevanta organisationer och berörda parter uppmanas att ta vederbörlig hänsyn till riskbegränsning och AI-systemets negativa konsekvenser. Den förväntade graden av prestandamått bör anges i den medföljande bruksanvisningen. Leverantörer uppmanas att förmedla denna information till tillhandahållare på ett tydligt och lättbegripligt sätt, utan missförstånd eller vilseledande uttalanden. Unionsrätten om legal metrologi, inbegripet Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU (35) och 2014/32/EU (36), syftar till att säkerställa mätningarnas noggrannhet och att bidra till öppenhet och rättvisa i handelstransaktioner. I detta sammanhang bör kommissionen, i samarbete med relevanta berörda parter och organisationer, såsom metrologi- och riktmärkningsmyndigheter, vid behov uppmuntra utvecklingen av riktmärken och mätmetoder för AI-system. Därvid bör kommissionen följa och samarbeta med internationella partner som arbetar med metrologi och relevanta mätindikatorer som rör AI.

(74)

Високорисковите системи с ИИ следва да функционират стабилно през целия си жизнен цикъл и да съответстват на подходящо ниво на точност, надеждност и киберсигурност, с оглед на тяхното предназначение и в съответствие с общопризнатите съвременни технически постижения. Комисията и съответните организации и заинтересовани страни се насърчават да вземат надлежно предвид ограничаването на рисковете и отрицателното въздействие на системата с ИИ. Очакваното ниво на показателите за ефективност следва да бъде обявено в придружаващите инструкции за употреба. Доставчиците се приканват да съобщават тази информация на внедрителите по ясен и лесно разбираем начин, без възможности за недоразумения или подвеждащи твърдения. Правото на Съюза в областта на законовата метрология, включително директиви 2014/31/ЕС (35) и 2014/32/ЕС (36) на Европейския парламент и на Съвета, има за цел да гарантира точността на измерванията и да спомогне за прозрачността и почтеността на търговските сделки. В този контекст, в сътрудничество със съответните заинтересовани страни и организации, като например органите по метрология и сравнителен анализ, Комисията следва да насърчава, когато е целесъобразно, разработването на сравнителни показатели и методики за измерване за системите с ИИ. При това Комисията следва да вземе под внимание и да си сътрудничи с международните партньори, работещи в областта на метрологията и съответните показатели за измерване, свързани с ИИ.

(75)

Teknisk robusthet är ett nyckelkrav för AI-system med hög risk. De bör vara resilienta mot skadligt eller på annat sätt oönskat beteende som kan bero på begränsningar inom de system eller den miljö där systemen fungerar (t.ex. felaktigheter, funktionsfel, inkonsekvenser, oväntade situationer). Därför bör tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att säkerställa robustheten i AI-system med hög risk, till exempel genom att utforma och utveckla lämpliga tekniska lösningar för att förebygga eller minimera skadligt eller på annat sätt oönskat beteende. Dessa tekniska lösningar kan till exempel omfatta mekanismer som gör det möjligt för systemet att på ett säkert sätt avbryta sin drift (felsäkra planer) vid vissa avvikelser eller när driften sker utanför vissa på förhand fastställda gränser. Bristande skydd mot dessa risker kan leda till säkerhetskonsekvenser eller inverka negativt på grundläggande rättigheter, exempelvis på grund av felaktiga beslut eller felaktigheter eller bias i den utdata som genereras av AI-systemet.

(75)

Техническата надеждност е ключово изискване за високорисковите системи с ИИ. Те следва да бъдат устойчиви на вредно или друго нежелателно поведение, което може да се прояви в резултат на ограничения в системите или средата, в която те работят (например грешки, дефекти, несъответствия, неочаквани ситуации). Поради това следва да се предприемат технически и организационни мерки, за да се гарантира надеждността на високорисковите системи с ИИ, например чрез проектиране и разработване на подходящи технически решения за предотвратяване или свеждане до минимум на вредното или друго нежелано поведение. Тези технически решения могат да включват например механизми, позволяващи на системата безопасно да прекъсне работата си (аварийни планове) при наличието на определени аномалии или когато работата се извършва извън предварително определени граници. Липсата на защита срещу тези рискове може да повлияе на безопасността или да се отрази отрицателно на основните права, например поради неправилни решения или погрешни или опорочени от предубеденост резултати, генерирани от системата с ИИ.

(76)

Cybersäkerhet har avgörande betydelse för att säkerställa att AI-system är resilienta mot försök att ändra deras användning, beteende eller prestanda eller att undergräva deras säkerhetsegenskaper genom tredje parter med avsikt att vålla skada som utnyttjar systemets svagheter. Cyberattacker mot AI-system kan riktas mot AI-specifika tillgångar, såsom träningsdataset (t.ex. dataförgiftning) eller tränade modeller (t.ex. antagonistiska attacker eller medlemskapsinferens), eller utnyttja sårbarheter i AI-systemets digitala tillgångar eller i den underliggande IKT-infrastrukturen. För att säkerställa en cybersäkerhetsnivå som är anpassad till riskerna bör lämpliga åtgärder såsom säkerhetskontroller därför vidtas av leverantörerna av AI-system med hög risk, även med beaktande av den underliggande IKT-infrastrukturen när så är lämpligt.

(76)

Киберсигурността има решаващо значение, за да се гарантира, че системите с ИИ са устойчиви на опити за промяна на тяхното използване, поведение или ефективност или за засягане на техните свойства, свързани със сигурността, от недобросъвестни трети лица, които се възползват от уязвимостта на системата. Кибератаките срещу системи с ИИ могат да засегнат специфични за ИИ ресурси, като например набори от обучителни данни (например чрез „отравяне на данните“) или обучени модели (например чрез враждебни атаки или изводи за принадлежност), или да използват уязвимите места в цифровите ресурси на системата с ИИ или в основната ИКТ инфраструктура. За да се гарантира ниво на киберсигурност, съобразено с рисковете, доставчиците на високорискови системи с ИИ следва да предприемат подходящи мерки, например проверки на сигурността, като отчитат надлежно и основната ИКТ инфраструктура.

(77)

Utan att det påverkar de krav avseende robusthet och riktighet som fastställs i denna förordning kan AI-system med hög risk som omfattas av tillämpningsområdet för en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element i enlighet med den förordningen visa överensstämmelse med cybersäkerhetskraven i den här förordningen genom att uppfylla de grundläggande cybersäkerhetskrav som anges i den förordningen. Om AI-system med hög risk uppfyller de grundläggande kraven i en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element, bör de anses uppfylla de cybersäkerhetskrav som fastställs i den här förordningen, i den mån uppfyllandet av dessa krav visas i den EU-försäkran om överensstämmelse eller delar av den som utfärdats enligt den förordningen. I detta syfte bör den bedömning av cybersäkerhetsrisker som är förknippade med en produkt med digitala element som klassificeras som AI-system med hög risk enligt den här förordningen och som utförs enligt en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element, beakta risker för ett AI-systems cyberresiliens när det gäller obehöriga tredje parters försök att ändra dess användning, beteende eller prestanda, inbegripet AI-specifika sårbarheter såsom dataförgiftning eller antagonistiska attacker, samt, i relevanta fall, risker för grundläggande rättigheter i enlighet med kraven i den här förordningen.

(77)

Без да се засягат изискванията, свързани с надеждността и точността, установени в настоящия регламент, при високорисковите системи с ИИ, които попадат в обхвата на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, в съответствие с посочения регламент, може да се докаже съответствие с изискванията за киберсигурност на настоящия регламент, като се изпълнят съществените изисквания за киберсигурност, установени в посочения регламент. Когато високорисковите системи с ИИ съответстват на съществените изисквания на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, те следва да се считат за съответстващи на изискванията за киберсигурност, установени в настоящия регламент, доколкото изпълнението на тези изисквания е доказано в ЕС декларацията за съответствие или части от нея, изготвена съгласно посочения регламент. За тази цел при оценката на рисковете за киберсигурността, свързани с продукт с цифрови елементи, класифициран като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент, извършена съгласно регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, следва да се вземат предвид рисковете за киберустойчивостта на дадена система с ИИ по отношение на опитите на неоправомощени трети лица да променят нейното използване, поведение или работа, включително специфичните за ИИ уязвими места, като например „отравяне на данни“ или враждебни атаки, както и, ако е целесъобразно, рисковете за основните права, както се изисква в настоящия регламент.

(78)

Det förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning bör tillämpas på de grundläggande cybersäkerhetskraven för en produkt med digitala element som omfattas av en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element och som klassificeras som ett AI-system med hög risk enligt den här förordningen. Denna regel bör dock inte leda till att den nödvändiga assuransnivån sänks för kritiska produkter med digitala element som omfattas av en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element. Genom undantag från denna regel omfattas därför också AI-system med hög risk som omfattas av den här förordningen och som också kategoriseras som viktiga eller kritiska produkter med digitala element enligt en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element, och på vilka förfarandet för bedömning av överensstämmelse baserat på intern kontroll enligt en bilaga till den här förordningen är tillämpligt, av bestämmelserna om bedömning av överensstämmelse i en förordning från Europaparlamentet och rådet om övergripande cybersäkerhetskrav för produkter med digitala element i den mån som de grundläggande cybersäkerhetskraven i den förordningen berörs. Om så är fallet bör de respektive bestämmelserna om bedömning av överensstämmelse på grundval av intern kontroll i en bilaga till den här förordningen gälla för alla andra aspekter som omfattas av den här förordningen. Med utgångspunkt i Enisas kunskap och expertis om den cybersäkerhetspolicy och de uppgifter som tilldelats Enisa enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/881 (37) bör kommissionen samarbeta med Enisa i frågor som rör cybersäkerhet i AI-system.

(78)

Процедурата за оценяване на съответствието, предвидена в настоящия регламент, следва да се прилага по отношение на съществените изисквания за киберсигурност на даден продукт с цифрови елементи, попадащ в обхвата на регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи и класифициран като високорискова система с ИИ съгласно настоящия регламент. Това правило обаче не следва да води до намаляване на необходимото ниво на увереност за критичните продукти с цифрови елементи, обхванати от регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи. Поради това, чрез дерогация от това правило, за високорисковите системи с ИИ, които попадат в обхвата на настоящия регламент и които също така са определени като важни и критични продукти с цифрови елементи съгласно регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, и за които се прилага процедурата за оценяване на съответствието въз основа на вътрешен контрол, посочена в приложение към настоящия регламент, се прилагат разпоредбите за оценяване на съответствието, съдържащи се в регламент на Европейския парламент и на Съвета относно хоризонтални изисквания за киберсигурност за продукти с цифрови елементи, доколкото това се отнася до съществените изисквания за киберсигурност, установени в посочения регламент. В този случай за всички останали аспекти, обхванати от настоящия регламент, следва да се прилагат съответните разпоредби относно оценяването на съответствието въз основа на вътрешен контрол, установени в приложение към настоящия регламент. Въз основа на знанията и експертния опит на Агенцията на Европейския съюз за киберсигурност (ENISA) относно политиката в областта на киберсигурността и задачите, възложени на ENISA съгласно Регламент (ЕС) 2019/881 на Европейския парламент и на Съвета (37), Комисията следва да си сътрудничи с ENISA по въпроси, свързани с киберсигурността на системите с ИИ.

(79)

Det är lämpligt att en specifik fysisk eller juridisk person, definierad som leverantören, tar ansvaret för utsläppande på marknaden eller ibruktagandet av ett AI-system med hög risk, oavsett om denna fysiska eller juridiska person är den person som utformat eller utvecklat systemet.

(79)

Целесъобразно е конкретно физическо или юридическо лице, определено като доставчик, да поеме отговорността за пускането на пазара или пускането в действие на дадена високорискова система с ИИ, независимо дали това физическо или юридическо лице е проектирало или разработило системата.

(80)

Som signatärer av FN:s konvention om rättigheter för personer med funktionsnedsättning är unionen och alla medlemsstater rättsligt förpliktigade att skydda personer med funktionsnedsättning från diskriminering och främja deras jämlikhet, att säkerställa att personer med funktionsnedsättning på lika villkor som andra har tillgång till informations- och kommunikationsteknik och informations- och kommunikationssystem samt att säkerställa att integriteten hos personer med funktionsnedsättning respekteras. Med tanke på den ökande betydelsen och användningen av AI-system bör tillämpningen av universella konstruktionsprinciper för all ny teknik och alla nya tjänster säkerställa fullständig och jämlik tillgång för alla som potentiellt påverkas av eller använder AI-teknik, inbegripet personer med funktionsnedsättning, på ett sätt som tar full hänsyn till deras inneboende värdighet och mångfald. Det är därför viktigt att leverantörer säkerställer full överensstämmelse med tillgänglighetskrav, inbegripet Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 (38) och direktiv (EU) 2019/882. Leverantörer bör säkerställa att dessa krav uppfylls genom utformning. Därför bör de nödvändiga åtgärderna i så stor utsträckning som möjligt integreras i utformningen av AI-systemet med hög risk.

(80)

Като страни по Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на хората с увреждания Съюзът и държавите членки са правно задължени да защитават хората с увреждания от дискриминация и да насърчават тяхното равенство, да гарантират, че хората с увреждания имат достъп на равна основа с всички останали до информационни и комуникационни технологии и системи, и да гарантират зачитане на неприкосновеността на личния живот на хората с увреждания. Предвид нарастващото значение и използване на системи с ИИ прилагането на принципите за универсален дизайн за всички нови технологии и услуги следва да гарантира пълен и равен достъп на всички, които е възможно да бъдат засегнати от технологиите за ИИ или които ги използват, включително хората с увреждания, по начин, който изцяло отчита присъщото им достойнство и многообразие. Следователно е от съществено значение доставчиците да осигурят пълно съответствие с изискванията за достъпност, включително с Директива (ЕС) 2016/2102 на Европейския парламент и на Съвета (38) и Директива (ЕС) 2019/882. Доставчиците следва да осигурят съответствието с тези изисквания при проектирането. Поради това необходимите мерки следва да бъдат интегрирани във възможно най-голяма степен в проектирането на високорисковата система с ИИ.

(81)

Leverantören bör inrätta ett sunt kvalitetsstyrningssystem, säkerställa att det föreskrivna förfarandet för bedömning av överensstämmelse genomförs, utarbeta den relevanta dokumentationen och inrätta ett robust system för övervakning efter utsläppande på marknaden. Leverantörer av AI-system med hög risk som omfattas av skyldigheter avseende kvalitetsstyrningssystem enligt relevant sektorsspecifik unionsrätt bör ha möjlighet att inkludera delarna av det kvalitetsstyrningssystem som föreskrivs i denna förordning som en del av befintliga kvalitetsstyrningssystem som föreskrivs i denna andra sektorsspecifika unionsrätt. Komplementariteten mellan denna förordning och befintlig sektorsspecifik unionsrätt bör också beaktas i framtida standardiseringsverksamhet eller vägledning som antas av kommissionen. Offentliga myndigheter som för egen användning tar i bruk AI-system med hög risk kan anta och genomföra reglerna för kvalitetsstyrningssystem som en del av det kvalitetsstyrningssystem som införs på nationell eller regional nivå, beroende på vad som är lämpligt, med beaktande av sektorns särdrag och den berörda offentliga myndighetens kompetensområde och organisation.

(81)

Доставчикът следва да създаде стабилна система за управление на качеството, да гарантира изпълнението на изискваната процедура за оценяване на съответствието, да изготви съответната документация и да създаде надеждна система за мониторинг след пускането на пазара. Доставчиците на високорискови системи с ИИ, които имат задължения по отношение на системите за управление на качеството съгласно съответното секторно право на Съюза, следва да имат възможност да включат елементите на системата за управление на качеството, предвидена в настоящия регламент, като част от съществуващата система за управление на качеството, предвидена в посоченото друго секторно право на Съюза. Взаимното допълване между настоящия регламент и действащото секторно право на Съюза също следва да бъде взето предвид в бъдещите дейности по стандартизация или в насоките, приемани от Комисията. Публичните органи, които пускат в действие високорискови системи с ИИ за свое собствено ползване, могат да приемат и прилагат правилата за системата за управление на качеството като част от приетата на национално или регионално равнище система за управление на качеството, когато е целесъобразно, като вземат предвид особеностите на сектора и компетентността и организацията на съответния публичен орган.

(82)

För att möjliggöra kontroll av efterlevnaden av denna förordning och skapa lika villkor för operatörer, och med beaktande av de olika formerna för att tillhandahålla digitala produkter, är det viktigt att säkerställa att en person som är etablerad i unionen under alla omständigheter kan förse myndigheterna med all nödvändig information om AI-systemens överensstämmelse. Innan leverantörer etablerade i tredjeländer tillhandahåller sina AI-system i unionen bör de genom skriftlig fullmakt utse ett ombud som är etablerat i unionen. Detta ombud har en central roll för att säkerställa att de AI-system med hög risk som släpps ut på marknaden eller tas i bruk av de leverantörer som inte är etablerade i unionen uppfyller kraven och för att fungera som leverantörernas kontaktperson etablerad i unionen.

(82)

За да се даде възможност за прилагането на настоящия регламент и за да се създадат условия на равнопоставеност за операторите, както и предвид различните форми на предоставяне на цифрови продукти, е важно да се гарантира, че при всички обстоятелства установено в Съюза лице може да предостави на органите цялата необходима информация относно съответствието на дадена система с ИИ. Следователно преди да се предоставят техните системи на пазара на Съюза, доставчиците, установени в трети държави, следва да определят с писмено пълномощно упълномощен представител, който е установен в Съюза. Този упълномощен представител има ключово значение за осигуряване на съответствието на високорисковите системи с ИИ, пуснати на пазара или пуснати в действие в Съюза от тези доставчици, които не са установени в Съюза, както и за изпълнение на функциите на лице за връзка, установено в Съюза.

(83)

Mot bakgrund av karaktären hos och komplexiteten i värdekedjan för AI-system och i linje med den nya lagstiftningsramen är det viktigt att säkerställa rättssäkerhet och underlätta efterlevnaden av denna förordning. Det är därför nödvändigt att klargöra rollen och de särskilda skyldigheterna för berörda operatörer längs den värdekedjan, såsom importörer och distributörer som kan bidra till utvecklingen av AI-system. I vissa situationer kan dessa operatörer agera i mer än en roll samtidigt och bör därför kumulativt fullgöra alla relevanta skyldigheter med anknytning till dessa roller. En operatör kan till exempel samtidigt agera som distributör och importör.

(83)

С оглед на естеството и сложността на веригата за създаване на стойност за системите с ИИ и в съответствие с новата законодателна рамка, е от съществено значение да се гарантира правна сигурност и да се улесни спазването на настоящия регламент. Поради това е необходимо да се изяснят функциите и конкретните задължения на съответните оператори по веригата за създаване на стойност, като например вносителите и дистрибуторите, които могат да допринесат за разработването на системи с ИИ. В определени ситуации тези оператори биха могли да имат едновременно повече от една функция и поради това следва кумулативно да изпълняват всички съответни задължения, свързани с тези функции. Например даден оператор може да действа едновременно като дистрибутор и вносител.

(84)

För att säkerställa rättssäkerhet är det nödvändigt att klargöra att under vissa särskilda villkor bör varje distributör, importör, tillhandahållare eller annan tredje part betraktas som leverantör av ett AI-system med hög risk och därför åta sig alla relevanta skyldigheter. Detta skulle vara fallet om den parten sätter sitt namn eller varumärke på ett AI-system med hög risk som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, utan att det påverkar avtalsarrangemang som föreskriver att skyldigheterna tilldelas på annat sätt. Detta skulle även vara fallet om den parten gör en väsentlig ändring av ett AI-system med hög risk som redan släppts ut på marknaden eller redan tagits i bruk på ett sätt som innebär att det förblir ett AI-system med hög risk i enlighet med denna förordning, eller om den ändrar det avsedda ändamålet med ett AI-system, inbegripet ett AI-system för allmänna ändamål, som inte har klassificerats som system med hög risk och som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, på ett sätt som innebär att AI-systemet blir ett AI-system med hög risk i enlighet med denna förordning. Dessa bestämmelser bör tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser som fastställs i vissa delar av unionens harmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen, med vilken denna förordning bör tillämpas gemensamt. Till exempel bör artikel 16.2 i förordning (EU) 2017/745, där det fastställs att vissa ändringar inte bör anses vara en ändring av en produkt som kan påverka dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven, fortsätta att tillämpas på AI-system med hög risk som är medicintekniska produkter i den mening som avses i den förordningen.

(84)

За да се гарантира правна сигурност, е необходимо да се поясни, че при определени специфични условия всеки дистрибутор, вносител, внедрител или друго трето лице следва да се счита за доставчик на високорискова система с ИИ и следователно да поеме всички съответни задължения. Такъв би бил случаят, ако това лице постави името или търговската си марка върху високорискова система с ИИ, която вече е пусната на пазара или пусната в действие, без да се засягат споразумения, предвиждащи, че задълженията се разпределят по друг начин. Такъв би бил и случаят, ако това лице внесе съществено изменение във високорискова система с ИИ, която вече е пусната на пазара или пусната в действие, по такъв начин, че тя да продължи да бъде високорискова система с ИИ в съответствие с настоящия регламент, или ако измени предназначението на система с ИИ, включително система с ИИ с общо предназначение, която не е класифицирана като високорискова и вече е пусната на пазара или пусната в действие, по такъв начин, че системата с ИИ да стане високорискова система с ИИ в съответствие с настоящия регламент. Тези разпоредби следва да се прилагат, без да се засягат специалните разпоредби, установени в някои секторни законодателни актове на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, заедно с които следва да се прилага настоящият регламент. Например член 16, параграф 2 от Регламент (ЕС) 745/2017, съгласно който определени изменения не следва да се считат за промени на изделие, които могат да се отразят на съответствието му с приложимите изисквания, следва да продължи да се прилага за високорисковите системи с ИИ, които са медицински изделия по смисъла на посочения регламент.

(85)

AI-system för allmänna ändamål kan själva användas som AI-system med hög risk eller kan vara komponenter i andra AI-system med hög risk. Därför bör leverantörerna av sådana system, på grund av systemens särskilda karaktär och för att säkerställa en rättvis ansvarsfördelning längs AI-värdekedjan, oavsett om systemen som sådana kan användas som AI-system med hög risk av andra leverantörer eller som komponenter i AI-system med hög risk och utom i de fall annat föreskrivs i denna förordning, ha ett nära samarbete med leverantörerna av de berörda AI-systemen med hög risk för att göra det möjligt för dem att uppfylla de relevanta skyldigheterna enligt denna förordning och rätta sig efter de behöriga myndigheter som inrättats enligt denna förordning.

(85)

Системите с ИИ с общо предназначение могат да се използват като високорискови системи с ИИ сами по себе си или да бъдат компоненти на други високорискови системи с ИИ. Ето защо поради специфичното си естество и за да се гарантира справедливо разпределяне на отговорността по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, доставчиците на такива системи, независимо дали те могат да се използват сами по себе си като високорискови системи с ИИ от други доставчици, или като компоненти на високорискови системи с ИИ, и освен ако не е предвидено друго съгласно настоящия регламент, следва да си сътрудничат тясно с доставчиците на съответните високорискови системи с ИИ, за да им се даде възможност да спазват съответните задължения съгласно настоящия регламент, както и с компетентните органи, създадени съгласно настоящия регламент.

(86)

Om den leverantör som ursprungligen släppte ut AI-systemet på marknaden eller tog det i bruk, i enlighet med de villkor som fastställs i denna förordning, inte längre bör anses vara leverantör vid tillämpning av denna förordning, och om denna leverantör inte uttryckligen har uteslutit omvandlingen av AI-systemet till ett AI-system med hög risk, bör den förstnämnda leverantören detta till trots ha ett nära samarbete och tillgängliggöra den nödvändiga informationen och tillhandahålla den rimligen förväntade tekniska åtkomsten och annat stöd som krävs för att fullgöra de skyldigheter som fastställs i denna förordning, särskilt när det gäller efterlevnaden av bedömningen av överensstämmelse för AI-system med hög risk.

(86)

Когато съгласно условията, предвидени в настоящия регламент, доставчикът, който първоначално е пуснал на пазара системата с ИИ или я е пуснал в действие, вече не следва да се счита за доставчик за целите на настоящия регламент и когато този доставчик не е изключил изрично промяната на системата с ИИ във високорискова система с ИИ, първоначалният доставчик следва въпреки това да си сътрудничи тясно и да предостави необходимата информация, както и да осигури разумно очакваните технически достъп и друга помощ, които са необходими за изпълнението на задълженията, установени в настоящия регламент, по-специално по отношение на спазването на оценката на съответствието на високорисковите системи с ИИ.

(87)

Om ett AI-system med hög risk som ingår som säkerhetskomponent i en produkt som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen inte släpps ut på marknaden och inte heller tas i bruk fristående från produkten, bör den produkttillverkare som definieras i den lagstiftningen fullgöra de leverantörsskyldigheter som fastställs i denna förordning och i synnerhet säkerställa att det AI-system som ingår i slutprodukten uppfyller kraven i denna förordning.

(87)

Освен това когато високорискова система с ИИ, която е защѝтен елемент на продукт, попадащ в обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, не е пусната на пазара или пусната в действие независимо от продукта, производителят на продукта съгласно определението в съответното законодателство, следва да спазва задълженията на доставчика, установени в настоящия регламент, и следва по-специално да гарантира, че системата с ИИ, вградена в крайния продукт, съответства на изискванията на настоящия регламент.

(88)

Längs AI-värdekedjan tillhandahåller flera parter ofta AI-system, verktyg och tjänster, men även komponenter eller processer som leverantören integrerar i AI-systemet för olika ändamål som bland annat omfattar träning, omträning, testning och utvärdering av modeller samt integrering i programvara eller andra aspekter av modellutveckling. Dessa parter har en viktig roll i värdekedjan gentemot leverantören av AI-systemet med hög risk i vilken deras AI-system, verktyg, tjänster, komponenter eller processer är integrerade, och bör genom skriftligt avtal tillhandahålla denna leverantör nödvändig information, kapacitet, teknisk åtkomst och annat stöd baserat på den allmänt erkända senaste utvecklingen, för att göra det möjligt för leverantören att fullt ut uppfylla de skyldigheter som fastställs i denna förordning, utan att äventyra sina egna immateriella rättigheter eller företagshemligheter.

(88)

В рамките на веригата за създаване на стойност в областта на ИИ множество лица често доставят системи, инструменти и услуги с ИИ, но също така и компоненти или процеси, които са интегрирани от доставчика в системата с ИИ с различни цели, включително обучение и повторно обучение на модели и изпитване и оценка на модели, интегриране в софтуера или други аспекти на разработването на модели. Тези лица заемат важно място във веригата за създаване на стойност по отношение на доставчика на високорисковата система с ИИ, в която са интегрирани техните системи, инструменти, услуги, компоненти или процеси с ИИ, и следва да предоставят чрез писмено споразумение на този доставчик необходимата информация, капацитет, технически достъп и друга помощ въз основа на общопризнатите съвременни технически постижения, за да се даде възможност на доставчика да изпълни изцяло задълженията, установени в настоящия регламент, без да се излагат на риск собствените им права върху интелектуалната собственост или търговски тайни.

(89)

Tredje parter som för allmänheten tillgängliggör andra verktyg, tjänster, processer eller AI-komponenter än AI-modeller för allmänna ändamål bör inte åläggas att uppfylla krav som är inriktade på ansvarsområdena längs AI-värdekedjan, särskilt gentemot den leverantör som har använt eller integrerat dem, när dessa verktyg, tjänster, processer eller AI-komponenter görs tillgängliga med en kostnadsfri licens med öppen källkod. Utvecklare av kostnadsfria verktyg, tjänster eller processer med öppen källkod, eller andra AI-modeller än AI-modeller för allmänna ändamål, bör uppmuntras att tillämpa allmänt vedertagen dokumentationspraxis, såsom modellkort och datablad, som ett sätt att påskynda informationsutbytet längs AI-värdekedjan, vilket gör det möjligt att främja tillförlitliga AI-system i unionen.

(89)

Трети лица, които предоставят публичен достъп до инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ, различни от модели на ИИ с общо предназначение, не следва да са задължени да спазват изискванията, насочени към отговорността по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, по-специално по отношение на доставчика, който ги е използвал или интегрирал, когато тези инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ са достъпни в рамките на безплатен лиценз с отворен код. Разработчиците на безплатни инструменти, услуги, процеси или компоненти с ИИ с отворен код, различни от модели на ИИ с общо предназначение, следва да се насърчават да прилагат широко възприети практики за документиране, например карти за модели и информационни фишове, като начин за ускоряване на обмена на информация по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, което ще даде възможност да се популяризират надеждни системи с ИИ в Съюза.

(90)

Kommissionen kan utveckla och rekommendera frivilliga standardavtalsvillkor mellan leverantörer av AI-system med hög risk och tredje parter som tillhandahåller verktyg, tjänster, komponenter eller processer som används eller är integrerade i AI-system med hög risk för att underlätta samarbetet längs värdekedjan. Vid utarbetandet av frivilliga standardavtalsvillkor bör kommissionen också ta hänsyn till eventuella avtalskrav som är tillämpliga inom specifika sektorer eller affärsförhållanden.

(90)

Комисията би могла да разработи и препоръча незадължителни примерни договорни условия между доставчиците на високорискови системи с ИИ и трети лица, които доставят инструменти, услуги, компоненти или процеси, използвани или интегрирани във високорискови системи с ИИ, за да се улесни сътрудничеството по веригата за създаване на стойност. При разработването на незадължителни примерни договорни условия Комисията следва също така да взема предвид възможните договорни изисквания, приложими в конкретни сектори или стопански дейности.

(91)

Mot bakgrund av AI-systemens natur och de risker för säkerhet och grundläggande rättigheter som kan vara förknippade med användningen av dem, inbegripet när det gäller behovet av att säkerställa en korrekt övervakning av ett AI-systems prestanda under verkliga förhållanden, är det lämpligt att fastställa särskilda ansvarsområden för tillhandahållare. Tillhandahållare bör i synnerhet vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa att de använder AI-system med hög risk i enlighet med bruksanvisningarna, och vissa andra skyldigheter bör föreskrivas när det gäller övervakning av AI-systemens funktionssätt och i fråga om loggning, på lämpligt sätt. Tillhandahållare bör dessutom säkerställa att de personer som anförtros uppgiften att implementera bruksanvisningarna och mänsklig kontroll enligt denna förordning har den kompetens som krävs, särskilt en lämplig nivå av AI-kunnighet, utbildning och befogenhet för att korrekt fullgöra dessa uppgifter. Dessa skyldigheter bör inte påverka andra skyldigheter för tillhandahållare i samband med AI-system med hög risk enligt unionsrätten eller nationell rätt.

(91)

Предвид естеството на системите с ИИ и евентуалните рискове за безопасността и основните права, свързани с тяхното използване, включително по отношение на необходимостта да се гарантира подходящ мониторинг на работата на дадена система с ИИ в реални условия, е целесъобразно да се определят конкретни отговорности за внедрителите. Внедрителите следва по-специално да предприемат подходящи технически и организационни мерки, за да гарантират, че използват високорискови системи с ИИ в съответствие с инструкциите за употреба, а също така следва да се предвидят някои други задължения по отношение на мониторинга на функционирането на системите с ИИ и по отношение на поддържането на регистри, когато е целесъобразно. Освен това внедрителите следва да гарантират, че лицата, на които е възложено да изпълняват инструкциите за употреба и човешкия контрол съгласно настоящия регламент, притежават необходимата компетентност, по-специално подходящо ниво на грамотност, обучение и авторитет в областта на ИИ, за да изпълняват правилно тези задачи. Тези задължения не следва да засягат други задължения на внедрителите във връзка с високорискови системи с ИИ съгласно правото на Съюза или националното право.

(92)

Denna förordning påverkar inte arbetsgivares skyldigheter att informera eller att informera och samråda med arbetstagare eller deras företrädare enligt unionsrätten eller nationell rätt och praxis, inbegripet Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/14/EG (39), avseende beslut att ta i bruk eller använda AI-system. Det måste fortfarande säkerställas att arbetstagarna och deras företrädare informeras om det planerade införandet av AI-system med hög risk på arbetsplatsen om villkoren för dessa informations- eller informations- och samrådsskyldigheter i andra rättsliga instrument inte är uppfyllda. Denna rätt till information är dessutom kompletterande och nödvändig för att skydda de grundläggande rättigheter som ligger till grund för denna förordning. Därför bör ett informationskrav för detta fastställas i denna förordning utan att det påverkar arbetstagares befintliga rättigheter.

(92)

Настоящият регламент не засяга задълженията на работодателите да информират или да информират и консултират работниците или техните представители съгласно правото и практиката на Съюза или националното право и практика, включително Директива 2002/14/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (39), относно решения за пускане в действие или използване на системи с ИИ. Продължава да е необходимо да се гарантира предоставянето на информация на работниците и техните представители относно планираното внедряване на високорискови системи с ИИ на работното място, когато не са изпълнени условията за тези задължения за информиране или информиране и консултиране, предвидени в други правни актове. Освен това подобно право на информиране допълва и е необходимо за постигането на целта за защита на основните права, залегнала в основата на настоящия регламент. Поради това в настоящия регламент следва да бъде предвидено изискване за информиране в този смисъл, без да се засягат съществуващите права на работниците.

(93)

Risker med anknytning till AI-system kan ha att göra med hur systemen utformas, men de kan även härröra från hur dessa AI-system används. Tillhandahållare av AI-system med hög risk spelar därför en avgörande roll när det gäller att säkerställa att grundläggande rättigheter skyddas, och kompletterar leverantörens skyldigheter vid utvecklingen av AI-systemet. Tillhandahållare har bäst förutsättningar att förstå hur AI-system med hög risk kommer att användas i praktiken och kan därför fastställa potentiella risker som inte har förutsetts under utvecklingsfasen, tack vare mer exakt kunskap om sammanhanget för användningen och de personer eller grupper av personer som sannolikt kommer att påverkas, däribland sårbara grupper. Tillhandahållare av AI-system med hög risk som förtecknas i en bilaga till denna förordning spelar också en avgörande roll när det gäller att informera fysiska personer och bör när de fattar beslut eller hjälper till att fatta beslut som rör fysiska personer i förekommande fall informera de fysiska personerna om att de är föremål för användning av AI-systemet med hög risk. Denna information bör omfatta det avsedda ändamålet och typen av beslut som det fattar. Tillhandahållaren bör också informera fysiska personer om deras rätt till en förklaring enligt denna förordning. När det gäller AI-system med hög risk som används för brottsbekämpande ändamål bör denna skyldighet genomföras i enlighet med artikel 13 i direktiv (EU) 2016/680.

(93)

Рисковете, свързани със системите с ИИ, могат да произтичат от начина, по който са проектирани тези системи, но могат да се дължат и на начина, по който се използват тези системи с ИИ. По тази причина внедрителите на високорискова система с ИИ имат решаващо значение за гарантиране на защитата на основните права, като допълват задълженията на доставчика при разработването на системата с ИИ. Внедрителите могат най-добре да разберат как конкретно ще бъде използвана високорисковата система с ИИ и следователно могат да установят потенциални значителни рискове, които не са били предвидени на етапа на разработване, тъй като разполагат с по-точни знания за контекста на използване и лицата или групите лица, които има вероятност да бъдат засегнати, включително уязвимите групи. Внедрителите на високорискови системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, също имат решаващо значение за информирането на физическите лица и следва, когато вземат решения или подпомагат вземането на решения, свързани с физическите лица, когато е приложимо, да ги информират, че спрямо тях се използва високорискова система с ИИ. Тази информация следва да включва предназначението и вида на решенията, които се вземат. Внедрителят следва също така да информира физическите лица за правото им да получат обяснение, предвидено в настоящия регламент. По отношение на високорисковите системи с ИИ, използвани за правоохранителни цели, това задължение следва да се прилага в съответствие с член 13 от Директива (ЕС) 2016/680.

(94)

All behandling av biometriska uppgifter som ingår i användningen av AI-system för biometrisk identifiering för brottsbekämpning måste vara förenlig med artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680, som medger sådan behandling endast när det är absolut nödvändigt, med förbehåll för lämpliga skyddsåtgärder för den registrerades rättigheter och friheter, och när detta är tillåtet enligt unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt. När sådan användning är tillåten måste den också respektera de principer som fastställs i artikel 4.1 i direktiv (EU) 2016/680, inbegripet laglighet, rättvisa och öppenhet, ändamålsbegränsning, korrekthet och lagringsbegränsning.

(94)

Всяко обработване на биометрични данни, свързано с използването на системи с ИИ за биометрична идентификация за правоохранителни цели, трябва да бъде в съответствие с член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, който позволява такова обработване само когато това е строго необходимо, при спазване на подходящи гаранции за правата и свободите на субекта на данните, и когато това е разрешено от правото на Съюза или правото на държава членка. При такова разрешено използване трябва също така да се спазват принципите, установени в член 4, параграф 1 от Директива (ЕС) 2016/680, включително законосъобразност, добросъвестност и прозрачност, ограничаване в рамките на целта, точност и ограничаване на съхранението.

(95)

Utan att det påverkar tillämplig unionsrätt, särskilt förordning (EU) 2016/679 och direktiv (EU) 2016/680, bör användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand omfattas av skyddsåtgärder, med tanke på den inkräktande karaktären hos system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand. System för biometrisk fjärridentifiering i efterhand bör alltid användas på ett sätt som är proportionellt, legitimt och strikt nödvändigt, och därmed målinriktat, när det gäller de personer som ska identifieras, plats och tidsmässig omfattning samt baserat på ett slutet dataset av lagligen förvärvade videoupptagningar. Under alla omständigheter bör system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand inte användas inom ramen för brottsbekämpning för att leda till urskillningslös övervakning. Villkoren för biometrisk fjärridentifiering i efterhand bör under inga omständigheter utgöra en grund för att kringgå villkoren för förbudet och de strikta undantagen för biometrisk fjärridentifiering i realtid.

(95)

Без да се засяга приложимото право на Съюза, по-специално Регламент (ЕС) 2016/679 и Директива (ЕС) 2016/680, като се има предвид инвазивният характер на системите за последваща дистанционна биометрична идентификация, използването на тези системи следва да е придружено с гаранции. Системите за последваща дистанционна биометрична идентификация следва винаги да се използват по начин, който е пропорционален, законосъобразен и строго необходим, и следователно конкретизиран, по отношение на лицата, които трябва да бъдат идентифицирани, местоположението и времевия обхват, и въз основа на затворен набор от данни от законно придобити видеозаписи. Във всеки случай системите за последваща дистанционна биометрична идентификация не следва да се използват в правоохранителен контекст с цел неизбирателно наблюдение. Условията за последващата дистанционна биометрична идентификация не следва в никакъв случай да предоставят основание за заобикаляне на условията на забраната и строгите изключения по отношение на дистанционната биометрична идентификация в реално време.

(96)

För att effektivt säkerställa att grundläggande rättigheter skyddas bör tillhandahållare av AI-system med hög risk som är offentligrättsliga organ, eller privata enheter som tillhandahåller offentliga tjänster och tillhandahållare av vissa AI-system med hög risk som förtecknas i en bilaga till denna förordning, såsom bank- eller försäkringsenheter, genomföra en konsekvensbedömning avseende grundläggande rättigheter innan systemen tas i bruk. Tjänster som är viktiga för enskilda personer och som är av offentlig karaktär kan också tillhandahållas av privata enheter. Privata enheter som tillhandahåller offentliga tjänster är kopplade till uppgifter av allmänt intresse, såsom inom utbildning, hälso- och sjukvård, sociala tjänster, bostäder och rättsskipning. Syftet med konsekvensbedömningen avseende grundläggande rättigheter är att tillhandahållaren ska identifiera de specifika riskerna för rättigheterna för enskilda personer eller grupper av enskilda personer som sannolikt kommer att beröras och identifiera åtgärder som ska vidtas om dessa risker förverkligas. Konsekvensbedömningen bör göras innan AI-systemet med hög risk införs och bör uppdateras när tillhandahållaren anser att någon av de relevanta faktorerna har förändrats. Konsekvensbedömningen bör identifiera tillhandahållarens relevanta processer där AI-systemet med hög risk kommer att användas i linje med dess avsedda ändamål, och bör innehålla en beskrivning av den tidsperiod under vilken och den frekvens med vilken systemet är avsett att användas samt av specifika kategorier av fysiska personer och grupper som sannolikt kommer att påverkas i det specifika användningssammanhanget. Bedömningen bör också omfatta identifiering av särskilda risker för skada som sannolikt kommer att påverka dessa personers eller gruppers grundläggande rättigheter. Vid utförandet av denna bedömning bör tillhandahållaren beakta information som är relevant för en korrekt konsekvensbedömning, inbegripet men inte begränsat till den information som tillhandahålls av leverantören av AI-systemet med hög risk i bruksanvisningen. Mot bakgrund av de risker som identifierats bör tillhandahållare fastställa vilka åtgärder som ska vidtas om dessa risker förverkligas, inbegripet till exempel styrningsformer i det specifika användningssammanhanget, såsom arrangemang för mänsklig kontroll i enlighet med bruksanvisningen eller klagomålshanteringsförfaranden och prövningsförfaranden, eftersom de kan vara avgörande för att bidra till att begränsa riskerna för grundläggande rättigheter i konkreta användningsfall. Efter att ha utfört denna konsekvensbedömning bör tillhandahållaren underrätta den berörda marknadskontrollmyndigheten. För att samla in relevant information som är nödvändig för att utföra konsekvensbedömningen kan tillhandahållare av AI-system med hög risk, särskilt när AI-system används i den offentliga sektorn, involvera relevanta berörda parter, inbegripet företrädare för grupper av personer som sannolikt kommer att påverkas av AI-systemet, oberoende experter och organisationer i det civila samhället i genomförandet av sådana konsekvensbedömningar och utformningen av åtgärder som ska vidtas om riskerna förverkligas. Europeiska byrån för artificiell intelligens (AI-byrån) bör utarbeta en mall för ett frågeformulär för att underlätta efterlevnad och minska den administrativa bördan för tillhandahållare.

(96)

За да се гарантира по ефективен начин защитата на основните права, внедрителите на високорискови системи с ИИ, които са публични органи, или частните субекти, предоставящи публични услуги, както и внедрителите на някои високорискови системи с ИИ, изброени в приложение към настоящия регламент, като например банкови институции или застрахователи, следва да извършват оценка на въздействието върху основните права преди пускането в действие. Услуги от обществен характер, които са от значение за физическите лица, могат да се предоставят и от частни субекти. Частните субекти, предоставящи такива публични услуги, са свързани с изпълнението на задачи от обществен интерес, например в областите на образованието, здравеопазването, социалните услуги, жилищното настаняване и правораздаването. Целта на оценката на въздействието върху основните права е внедрителят да установи конкретните рискове за правата на лицата или групите лица, които е вероятно да бъдат засегнати, и да набележи мерките, които да бъдат предприети при настъпване на тези рискове. Оценката на въздействието следва да се извърши преди внедряването на високорисковата система с ИИ и следва да се актуализира, когато внедрителят счете, че някой от съответните фактори се е променил. В оценката на въздействието следва да се определят съответните процеси на внедрителя, в рамките на които високорисковата система с ИИ ще бъде използвана в съответствие с нейното предназначение, и следва да се посочи срокът, в който системата е предназначена да се използва, и честотата, с която тя е предназначена да се използва, както и конкретните категории физически лица и групи, които е вероятно да бъдат засегнати в конкретния контекст на използване. Оценката следва да включва и установяването на конкретните рискове от настъпване на вреди, които е вероятно да окажат въздействие върху основните права на тези лица или групи. При извършването на тази оценка внедрителят следва да вземе предвид информацията, която е от значение за правилната оценка на въздействието, включително, но не само, информацията, предоставена от доставчика на високорисковата система с ИИ в инструкциите за употреба. С оглед на установените рискове внедрителите следва да определят мерките, които да бъдат предприети при настъпване на тези рискове, включително например правила за управление в този конкретен контекст на използване, като например механизми за човешки контрол в съответствие с инструкциите за употреба или процедури за разглеждане на жалби и правна защита, тъй като те биха могли да бъдат от основно значение за ограничаване на рисковете за основните права в конкретни случаи на използване. След извършването на тази оценка на въздействието внедрителят следва да уведоми съответния орган за надзор на пазара. Когато е целесъобразно, за да се събере съответната информация, необходима за извършване на оценката на въздействието, внедрителите на високорискова система с ИИ, по-специално когато системите с ИИ се използват в публичния сектор, биха могли да включат съответните заинтересовани страни, включително представители на групи лица, които е вероятно да бъдат засегнати от системата с ИИ, независими експерти и организации на гражданското общество, в извършването на такива оценки на въздействието и разработването на мерки, които да бъдат предприети в случай на настъпване на рисковете. Европейската служба по изкуствен интелект (наричана по-долу „Службата по ИИ“) следва да разработи образец на въпросник, за да се улесни спазването на изискванията и да се намали административната тежест за внедрителите.

(97)

För att skapa rättssäkerhet bör begreppet AI-modeller för allmänna ändamål definieras tydligt och särskiljas från begreppet AI-system. Definitionen bör baseras på de viktigaste funktionella egenskaperna hos en AI-modell för allmänna ändamål, generaliteten och förmågan att på ett kompetent sätt utföra ett stort antal olika uppgifter. Dessa modeller tränas vanligtvis med stora mängder data genom olika metoder, såsom självövervakad inlärning, oövervakad inlärning eller återkopplingsinlärning. AI-modeller för allmänna ändamål får släppas ut på marknaden på olika sätt, bland annat genom bibliotek, gränssnitt för applikationsprogrammering, som direkt nedladdning eller som fysisk kopia. Dessa modeller kan ändras ytterligare eller finjusteras till nya modeller. Även om AI-modeller är väsentliga komponenter i AI-system utgör de inte AI-system i sig. AI-modeller kräver tillägg av ytterligare komponenter, till exempel ett användargränssnitt, för att bli AI-system. AI-modeller är vanligtvis integrerade i och utgör en del av AI-system. I denna förordning fastställs särskilda regler för AI-modeller för allmänna ändamål och för AI-modeller för allmänna ändamål som medför systemrisker, vilka bör gälla även när dessa modeller är integrerade eller ingår i ett AI-system. Det bör förstås att skyldigheterna för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål bör gälla när AI-modellerna för allmänna ändamål släpps ut på marknaden. När leverantören av en AI-modell för allmänna ändamål integrerar en egen modell i sitt eget AI-system som tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk, bör den modellen anses ha släppts ut på marknaden, och skyldigheterna i denna förordning för modeller bör därför fortsätta att gälla utöver skyldigheterna för AI-system. De skyldigheter som föreskrivs för modeller bör under alla omständigheter inte gälla när en egen modell används för rent interna processer som inte är väsentliga för att tillhandahålla en produkt eller tjänst till tredje parter och fysiska personers rättigheter inte påverkas. Med tanke på att de har potentiellt betydande negativa effekter bör AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisk alltid omfattas av de relevanta skyldigheterna enligt denna förordning. Definitionen bör inte omfatta AI-modeller som används innan de släpps ut på marknaden enbart för forsknings-, utvecklings- och prototypverksamhet. Detta påverkar inte skyldigheten att följa denna förordning när en modell släpps ut på marknaden efter sådan verksamhet.

(97)

Понятието „модели на ИИ с общо предназначение“ следва да бъде ясно определено и разграничено от понятието „системи с ИИ“, за да се гарантира правна сигурност. Определението следва да се основава на ключовите функционални характеристики на модел на ИИ с общо предназначение, по-специално общ характер и способност за компетентно изпълнение на широк набор от отделни задачи. Тези модели обикновено се обучават въз основа на голямо количество данни чрез различни методи, като например обучение (самообучение) със и без надзор и обучение с утвърждение. Моделите на ИИ с общо предназначение могат да бъдат пускани на пазара по различни начини, включително чрез библиотеки, приложно-програмни интерфейси (API), за директно изтегляне или с физическо копие. Тези модели могат да бъдат допълнително изменени или усъвършенствани в нови модели. Въпреки че моделите на ИИ са основни компоненти на системите с ИИ, сами по себе си те не представляват системи с ИИ. Моделите на ИИ изискват добавянето на допълнителни компоненти, като например потребителски интерфейс, за да се превърнат в системи с ИИ. Моделите на ИИ обикновено са интегрирани в системите с ИИ и са част от тях. В настоящия регламент се предвиждат специални правила за моделите на ИИ с общо предназначение и за моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системни рискове, които следва да се прилагат и когато тези модели са интегрирани в система с ИИ или са част от нея. Приема се, че задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да се прилагат след пускането на тези модели на пазара. Когато доставчикът на модел на ИИ с общо предназначение интегрира собствен модел в своя собствена система с ИИ, която се предоставя на пазара или се пуска в действие, този модел следва да се счита за пуснат на пазара и поради това задълженията, установени в настоящия регламент по отношение на моделите, следва да продължат да се прилагат в допълнение към задълженията за системите с ИИ. Задълженията, установени за моделите, във всички случаи не следва да се прилагат, когато собствен модел се използва за чисто вътрешни процеси, които не са от съществено значение за предоставянето на продукт или услуга на трети лица, и когато правата на физическите лица не са засегнати. Като се има предвид възможното им значително отрицателно въздействие, за моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва винаги да се прилагат съответните задължения съгласно настоящия регламент. Определението не следва да обхваща модели на ИИ, използвани преди пускането им на пазара единствено с цел научноизследователска и развойна дейност и дейности по създаване на прототипи. Това не засяга задължението за спазване на настоящия регламент, когато след такива дейности на пазара се пуска модел.

(98)

En modells generalitet kan, bland annat, också bestämmas av ett antal parametrar, men modeller med minst en miljard parametrar som tränats med en stor mängd data med hjälp av självövervakning i stor skala bör anses uppvisa betydande generalitet och på ett kompetent sätt utföra ett brett spektrum av olika uppgifter.

(98)

Въпреки че общият характер на даден модел би могъл, наред с другото, да се определя и от редица параметри, следва да се счита, че модели с поне един милиард параметри, обучени с голямо количество данни и проявяващи в голяма степен самонадзор, се отличават със значителна степен на общ характер и компетентно изпълняват широк набор от отделни задачи.

(99)

Stora generativa AI-modeller är ett typiskt exempel på en AI-modell för allmänna ändamål, eftersom de möjliggör flexibel generering av innehåll, exempelvis i form av text, ljud, bilder eller video, som lätt kan rymma ett brett spektrum av olika uppgifter.

(99)

Големите генеративни модели на ИИ са типичен пример за модел на ИИ с общо предназначение, като се има предвид, че те дават възможност за гъвкаво генериране на съдържание, например под формата на текст, аудиоматериали, изображения или видеоматериали, което лесно може да покрие широк спектър от отделни задачи.

(100)

När en AI-modell för allmänna ändamål integreras i eller ingår i ett AI-system bör detta system anses vara ett AI-system för allmänna ändamål när systemet, på grund av denna integrering, har förmåga att tjäna en rad olika ändamål. Ett AI-system för allmänna ändamål kan användas direkt eller integreras i andra AI-system.

(100)

Когато модел на ИИ с общо предназначение е интегриран в система с ИИ или е част от нея, тази система следва да се счита за система с ИИ с общо предназначение, когато поради тази интеграция системата е в състояние да обслужва най-различни цели. Системата с ИИ с общо предназначение може да бъде използвана пряко или може да бъде интегрирана в други системи с ИИ.

(101)

Leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål har en särskild roll och ett särskilt ansvar i AI-värdekedjan, eftersom de modeller som de tillhandahåller kan utgöra grunden för en rad system i efterföljande led, som ofta tillhandahålls av leverantörer i efterföljande led, vilka behöver ha god kunskap om modellerna och deras kapacitet, både för att möjliggöra integrering av sådana modeller i sina produkter och för att fullgöra sina skyldigheter enligt denna eller andra förordningar. Därför bör proportionella transparensåtgärder föreskrivas, inbegripet utarbetande och uppdatering av dokumentation och tillhandahållande av information om AI-modellen för allmänna ändamål för dess användning av leverantörer i efterföljande led. Den tekniska dokumentationen bör utarbetas och hållas uppdaterad av leverantören av AI-modellen för allmänna ändamål så att den på begäran kan tillhandahållas AI-byrån och de nationella behöriga myndigheterna. Den minimiuppsättning element som ska ingå i sådan dokumentation bör anges i särskilda bilagor till denna förordning. Kommissionen bör ges befogenhet att ändra dessa bilagor genom delegerade akter mot bakgrund av ny teknisk utveckling.

(101)

Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение имат особено значение и отговорност по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ, тъй като моделите, които предоставят, могат да бъдат основа за набор от системи надолу по веригата, често предоставяни от доставчици надолу по веригата, които трябва добре да разбират моделите и техните способности, както за да могат да интегрират такива модели в своите продукти, така и за да изпълняват задълженията си съгласно настоящия или други регламенти. Поради това следва да се определят пропорционални мерки за прозрачност, включително изготвяне и актуализиране на документацията и предоставяне на информация относно модела на ИИ с общо предназначение за използването му от доставчиците надолу по веригата. Техническата документация следва да се изготвя и актуализира от доставчика на модели на ИИ с общо предназначение с цел предоставянето ѝ при поискване на Службата по ИИ и на националните компетентни органи. Минималният набор от елементи, които трябва да бъдат включени в тази документация, следва да бъде посочен в конкретни приложения към настоящия регламент. На Комисията следва да бъде предоставено правомощието да изменя тези приложения чрез делегирани актове с оглед на технологичното развитие.

(102)

Programvara och data, inbegripet modeller, som släpps ut med en kostnadsfri licens med öppen källkod som gör det möjligt att dela dem öppet och där användarna fritt kan få tillgång till, använda, modifiera och omdistribuera dem eller ändrade versioner av dem, kan bidra till forskning och innovation på marknaden och ge betydande tillväxtmöjligheter för unionens ekonomi. AI-modeller för allmänna ändamål som släpps ut med kostnadsfria licenser med öppen källkod bör övervägas för att säkerställa en hög grad av transparens och öppenhet om modellernas parametrar, inbegripet vikter, information om modellarkitekturen samt information om modellanvändning görs allmänt tillgängliga. Licensen bör betraktas som kostnadsfri licens med öppen källkod även när den gör det möjligt för användare att köra, kopiera, distribuera, studera, ändra och förbättra programvara och data, inbegripet modeller under förutsättning att den ursprungliga leverantören av modellen krediteras och att identiska eller jämförbara distributionsvillkor respekteras.

(102)

Софтуер и данни, включително модели, предоставени с безплатен лиценз с отворен код, който им позволява да бъдат споделяни свободно и чрез който ползвателите могат свободно да ги достъпват, използват, променят и разпространяват в променен или непроменен вид, могат да допринесат за научните изследвания и иновациите на пазара и да осигурят значителни възможности за растеж на икономиката на Съюза. Следва да се обмисли използването на модели на ИИ с общо предназначение, представени с безплатни лицензи с отворен код, за да се гарантират високи равнища на прозрачност и отвореност, ако техните параметри, включително теглата, информацията за архитектурата на модела и информацията за използването на модела са публично достъпни. Лицензът следва да се счита за безплатен и с отворен код и когато дава възможност на ползвателите да използват, копират, разпространяват, изучават, променят и подобряват софтуер и данни, включително модели, при условие че се посочва първоначалният доставчик на модела и се спазват еднакви или сходни условия на разпространение.

(103)

Kostnadsfria AI-komponenter med öppen källkod omfattar programvara och data, inbegripet modeller och AI-modeller för allmänna ändamål, verktyg, tjänster eller processer i ett AI-system. Kostnadsfria AI-komponenter med öppen källkod kan tillhandahållas genom olika kanaler, inbegripet utveckling av dem i öppna databaser. Vid tillämpningen av denna förordning bör AI-komponenter som tillhandahålls mot en kostnad eller på annat sätt monetariseras, inbegripet genom tillhandahållande av tekniskt stöd eller andra tjänster, inbegripet genom en programvaruplattform, som rör AI-komponenten, eller användning av personuppgifter av andra skäl än uteslutande för att förbättra programvarans säkerhet, kompatibilitet eller interoperabilitet, med undantag för transaktioner mellan mikroföretag, inte omfattas av de undantag som föreskrivs för kostnadsfria AI-komponenter med öppen källkod. Det faktum att AI-komponenter tillhandahålls via öppna databaser bör inte i sig utgöra en monetarisering.

(103)

Безплатните компоненти с ИИ с отворен код обхващат софтуера и данните, включително модели и модели, инструменти, услуги или процеси с ИИ с общо предназначение на дадена система с ИИ. Безплатните компоненти с ИИ с отворен код могат да бъдат предоставяни по различни начини, включително чрез разработването им в хранилища със свободен достъп. За целите на настоящия регламент компонентите с ИИ, които се предоставят срещу заплащане или се възмездяват по друг начин, включително чрез предоставянето на техническа поддръжка или други услуги, включително чрез софтуерна платформа, свързани с компонента с ИИ, или използването на лични данни по причини, различни от изключителната цел за подобряване на сигурността, съвместимостта или оперативната съвместимост на софтуера, с изключение на сделките между микропредприятия, не следва да се ползват от изключенията, предвидени за безплатните компоненти с ИИ с отворен код. Предоставянето на компоненти с ИИ чрез хранилища със свободен достъп не следва само по себе си да представлява възмездяване.

(104)

Leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål som släpps ut med en kostnadsfri licens med öppen källkod och vars parametrar, inbegripet vikter, information om modellarkitekturen och information om modellanvändning, görs allmänt tillgängliga bör omfattas av undantag från de transparensrelaterade krav som gäller för AI-modeller för allmänna ändamål, såvida de inte kan anses utgöra en systemrisk, i vilket fall den omständigheten att modellen är transparent och åtföljs av en licens med öppen källkod inte bör anses vara ett tillräckligt skäl för att utesluta efterlevnad av skyldigheterna enligt denna förordning. Med tanke på att utsläppandet av AI-modeller för allmänna ändamål med en kostnadsfri licens med öppen källkod inte nödvändigtvis avslöjar väsentlig information om det dataset som används för träning eller finjustering av modellen och om hur efterlevnaden av upphovsrätten därmed säkerställdes, bör det undantag som föreskrivs för AI-modeller för allmänna ändamål från efterlevnad av transparensrelaterade krav under alla omständigheter inte avse skyldigheten att utarbeta en sammanfattning av det innehåll som används för modellträning och skyldigheten att införa en policy för efterlevnad av unionens upphovsrättsliga lagstiftning, särskilt för att identifiera och efterleva förbehållet för rättigheter enligt artikel 4.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/790 (40).

(104)

За доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, които са предоставени с безплатен лиценз с отворен код и чиито параметри, включително теглата, информацията за архитектурата на модела и информацията за използването на модела, са публично достъпни, следва да се прилагат изключения по отношение на свързаните с прозрачността изисквания, наложени на моделите на ИИ с общо предназначение, освен когато може да се счита, че те пораждат системен риск, като в този случай обстоятелството, че моделът е прозрачен и придружен от лиценз с отворен код, не следва да се счита за достатъчна причина за изключване на спазването на задълженията съгласно настоящия регламент. Във всеки случай, като се има предвид, че предоставянето на модели на ИИ с общо предназначение с безплатен лиценз с отворен код не разкрива непременно съществена информация относно набора от данни, използван за обучението или финото регулиране на модела, и относно това как по този начин се гарантира спазването на авторското право, предвиденото за моделите на ИИ с общо предназначение изключение от съответствието с изискванията, свързани с прозрачността, не следва да се отнася до задължението за изготвяне на обобщение на съдържанието, използвано за обучение на модели, и задължението за въвеждане на политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право, по-специално за установяване и съблюдаване на запазването на права съгласно член 4, параграф 3 от Директива (ЕС) 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета (40).

(105)

AI-modeller för allmänna ändamål, särskilt stora generativa AI-modeller, som kan generera text, bilder och annat innehåll, erbjuder unika innovationsmöjligheter men utgör även utmaningar för konstnärer, författare och andra upphovsmän och för det sätt på vilket deras kreativa innehåll skapas, distribueras, används och konsumeras. Utvecklingen och träningen av sådana modeller kräver tillgång till stora mängder text, bilder, videor och andra data. Text- och datautvinningstekniker kan användas i stor utsträckning i detta sammanhang för hämtning och analys av sådant innehåll, som kan vara skyddat av upphovsrätt och närstående rättigheter. All användning av upphovsrättsligt skyddat innehåll kräver tillstånd från den berörda rättsinnehavaren, såvida inte relevanta upphovsrättsliga undantag och inskränkningar tillämpas. Genom direktiv (EU) 2019/790 infördes undantag och inskränkningar som tillåter mångfaldigande av och utdrag ur verk eller andra alster, för text- och datautvinningsändamål, på vissa villkor. Enligt dessa regler får rättsinnehavare välja att rättigheterna till deras verk eller andra alster ska förbehållas dem för att förhindra text- och datautvinning, såvida detta inte sker för forskningsändamål. Om undantaget har förbehållits uttryckligen på lämpligt sätt måste leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål erhålla ett tillstånd från rättsinnehavarna om de vill utföra text- och datautvinning från sådana verk.

(105)

Моделите на ИИ с общо предназначение, по-специално големите генеративни модели на ИИ, способни да генерират текст, изображения и друго съдържание, представляват уникални възможности за иновации, но също така са свързани и с трудности за хората на изкуството, авторите и другите творци, както и за начина, по който тяхното творческо съдържание се създава, разпространява, използва и потребява. Разработването и обучението на такива модели изисква достъп до големи количества текст, изображения, видеоматериали и други данни. Техниките за извличане на информация от текст и данни могат да се използват широко в този контекст за извличане и анализ на такова съдържание, което може да бъде защитено с авторско право и сродните му права. Всяко използване на защитено с авторско право съдържание изисква разрешение от съответните носители на права, освен ако не се прилагат съответните изключения и ограничения, свързани с авторското право. С Директива (ЕС) 2019/790 бяха въведени изключения и ограничения, които позволяват възпроизвеждането и извличането на откъси от произведения или други обекти за целите на извличането на информация от текст и данни при определени условия. Съгласно тези правила носителите на права могат да изберат да запазят правата си върху своите произведения или други обекти, за да предотвратят извличането на информация от текст и данни, освен ако това не се извършва за целите на научни изследвания. Когато правото на отказ е изрично запазено по подходящ начин, доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение трябва да получат разрешение от носителите на права, ако желаят да извършват извличане на информация от текст и данни за такива произведения.

(106)

Leverantörer som släpper ut AI-modeller för allmänna ändamål på unionsmarknaden bör säkerställa efterlevnad av de relevanta skyldigheterna i denna förordning. För detta ändamål bör leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål införa en policy för efterlevnad av unionsrätten om upphovsrätt och närstående rättigheter, särskilt för att identifiera och efterleva förbehåll om rättigheter som uttryckts av rättsinnehavare enligt artikel 4.3 i direktiv (EU) 2019/790. Alla leverantörer som släpper ut en AI-modell för allmänna ändamål på unionsmarknaden bör uppfylla denna skyldighet, oavsett i vilken jurisdiktion de upphovsrättsligt relevanta handlingar som ligger till grund för träningen av dessa AI-modeller för allmänna ändamål äger rum. Detta är nödvändigt för att säkerställa lika villkor för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål, så att ingen leverantör får en konkurrensfördel på unionsmarknaden genom att tillämpa lägre upphovsrättsstandarder än de som tillhandahålls i unionen.

(106)

Доставчиците, които пускат на пазара на Съюза модели на ИИ с общо предназначение, следва да гарантират спазването на съответните задължения, установени в настоящия регламент. За тази цел доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да въведат политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право и сродните му права, по-специално за установяване и съблюдаване на запазването на права, изразено от носителите на права съгласно член 4, параграф 3 от Директива (ЕС) 2019/790. Всеки доставчик, който пуска на пазара на Съюза модел на ИИ с общо предназначение, следва да спазва това задължение, независимо от юрисдикцията, в която се извършват действията, свързани с авторското право, които са в основата на обучението на тези модели на ИИ с общо предназначение. Това е необходимо, за да се гарантира равнопоставеност на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, при което нито един доставчик не следва да може да получи конкурентно предимство на пазара на Съюза чрез прилагане на по-ниски стандарти в областта на авторското право от предвидените в Съюза.

(107)

För att öka transparensen när det gäller de data som används i förträning och träning av AI-modeller för allmänna ändamål, inbegripet text och data som skyddas av upphovsrätt, är det lämpligt att leverantörer av sådana modeller utarbetar en tillräckligt detaljerad sammanfattning av det innehåll som används för att träna AI-modellen för allmänna ändamål och gör denna allmänt tillgänglig. Samtidigt som vederbörlig hänsyn tas till behovet av att skydda företagshemligheter och konfidentiell affärsinformation bör denna sammanfattning ha en allmän omfattning med avseende på tillämpningsområde i stället för att vara tekniskt detaljerad, så att det blir det lättare för parter med legitima intressen, inbegripet upphovsrättsinnehavare, att utöva och hävda sina rättigheter enligt unionsrätten, till exempel genom att förteckna de viktigaste datauppsättningarna eller dataseten som ingick i träningen av modellen, såsom stora privata eller offentliga databaser eller dataarkiv, och genom att tillhandahålla en beskrivande förklaring om andra datakällor som använts. Det är lämpligt att AI-byrån tillhandahåller en mall för sammanfattningen, som bör vara enkel och effektiv och göra det möjligt för leverantören att tillhandahålla den sammanfattning som krävs i beskrivande form.

(107)

За да се повиши прозрачността по отношение на данните, които се използват при предварителното обучение и обучението на модели на ИИ с общо предназначение, включително текст и данни, защитени от правото в областта на авторското право, е целесъобразно доставчиците на такива модели да изготвят и оповестяват публично достатъчно подробно обобщение на съдържанието, използвано за обучение на модела на ИИ с общо предназначение. Като се отчита надлежно необходимостта от защита на търговските тайни и поверителната търговска информация, това обобщение следва като цяло да бъде изчерпателно по своя обхват, а не технически подробно, за да улесни лицата със законни интереси, включително носителите на авторски права, да упражняват и прилагат правата си съгласно правото на Съюза, например чрез изброяване на основните събрани данни или набори от данни, които са използвани при обучението по модела, като например големи частни или публични бази данни или архиви с данни, и чрез предоставяне на описателно разяснение за други използвани източници на данни. Целесъобразно е Службата по ИИ да осигури образец на обобщението, който следва да бъде опростен, ефективен и да позволява на доставчика да предостави изискваното обобщение в описателна форма.

(108)

När det gäller de skyldigheter som åläggs leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål att införa en policy för efterlevnad av unionens upphovsrättslagstiftning och göra en sammanfattning av det innehåll som används för träningen allmänt tillgänglig, bör AI-byrån övervaka huruvida leverantören har uppfyllt dessa skyldigheter utan att kontrollera eller gå vidare till en bedömning verk för verk av träningsdata när det gäller efterlevnaden av upphovsrätten. Denna förordning påverkar inte kontrollen av efterlevnaden av upphovsrättsliga bestämmelser enligt unionsrätten.

(108)

По отношение на задълженията, наложени на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, да въведат политика за спазване на правото на Съюза в областта на авторското право и да оповестят публично обобщение на съдържанието, използвано за обучението, Службата по ИИ следва да следи дали доставчикът е изпълнил тези задължения, без да проверява или да извършва оценка на обучителните данни за всяко отделно произведение от гледна точка на спазването на авторското право. Настоящият регламент не засяга прилагането на правилата в областта на авторското право, предвидени в правото на Съюза.

(109)

Efterlevnaden av de skyldigheter som är tillämpliga på leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål bör stå i proportion till typen av modelleverantör, vilket utesluter behovet av efterlevnad för personer som utvecklar eller använder modeller för icke-yrkesmässiga ändamål eller vetenskapliga forskningsändamål, vilka dock bör uppmuntras att frivilligt uppfylla dessa krav. Utan att det påverkar tillämpningen av unionens upphovsrättslagstiftning bör fullgörandet av dessa skyldigheter ta vederbörlig hänsyn till leverantörens storlek och möjliggöra förenklade efterlevnadsmetoder för små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, som inte bör innebära en alltför stor kostnad och inte avskräcka från användningen av sådana modeller. Vid ändring eller finjustering av en modell bör skyldigheterna för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål begränsas till den ändringen eller finjusteringen, till exempel genom att komplettera den redan befintliga tekniska dokumentationen med information om ändringarna, inbegripet nya träningsdatakällor, som ett sätt att uppfylla de skyldigheter avseende värdekedjan som föreskrivs i denna förordning.

(109)

Спазването на задълженията, приложими за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, следва да бъде съизмеримо и пропорционално на вида доставчик на модели, като се изключва необходимостта от спазването им за лицата, които разработват или използват модели за непрофесионални или научноизследователски цели, които въпреки това следва да бъдат насърчавани да спазват тези изисквания на доброволна основа. Без да се засяга правото на Съюза в областта на авторското право, спазването на тези задължения следва да е надлежно съобразено с размера на доставчика и да дава възможност за опростени начини за постигане на съответствие за МСП, включително новосъздадени предприятия, които не следва да представляват прекомерни разходи и да не възпират използването на такива модели. В случай на изменение или фино регулиране на даден модел задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да бъдат ограничени до това изменение или фино регулиране, например чрез допълване на вече съществуващата техническа документация с информация за измененията, включително нови източници на обучителни данни, като начин да се гарантира спазването на задълженията по веригата за създаване на стойност, предвидени в настоящия регламент.

(110)

AI-modeller för allmänna ändamål kan medföra systemrisker som omfattar, men inte är begränsade till, faktiska eller rimligen förutsebara negativa effekter i samband med allvarliga olyckor, störningar i kritiska sektorer och allvarliga konsekvenser för folkhälsan och säkerheten, alla faktiska eller rimligen förutsebara negativa effekter på demokratiska processer, allmän och ekonomisk säkerhet, och spridning av olagligt, falskt eller diskriminerande innehåll. Det bör antas att systemrisker ökar med modellkapacitet och modellräckvidd, kan uppstå under modellens hela livscykel och påverkas av förhållanden med felaktig användning, modellens tillförlitlighet, rättvisa och säkerhet, dess grad av autonomi, tillgång till verktyg, nya eller kombinerade metoder, strategier för utsläppande och distribution, potentialen att avlägsna skyddsmekanismer och andra faktorer. I synnerhet har internationella strategier hittills identifierat behovet av att ägna uppmärksamhet åt risker till följd av potentiellt avsiktlig felaktig användning eller oavsiktliga kontrollproblem i samband med anpassning till mänsklig avsikt, kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära risker, såsom de sätt på vilka inträdeshindren kan minskas, inbegripet för utveckling, konstruktion, förvärv eller användning av vapen, offensiv cyberkapacitet, såsom de sätt på vilka upptäckt, utnyttjande eller operativ användning av sårbarheter kan möjliggöras, effekterna av interaktion och verktygsanvändning, inklusive till exempel kapaciteten att styra fysiska system och störa kritisk infrastruktur, risker med modeller för framställning av kopior av dem själva eller självreplikering eller träning av andra modeller, de sätt på vilka modeller kan ge upphov till skadlig bias och diskriminering med risker för enskilda personer, grupper eller samhällen, underlättandet av desinformation eller skada på integritet med hot mot demokratiska värden och mänskliga rättigheter, och risk för att en viss händelse kan leda till en kedjereaktion med betydande negativa effekter som kan påverka upp till en hel stad, en hel domäns verksamhet eller ett helt lokalsamhälle.

(110)

Моделите на ИИ с общо предназначение биха могли да породят системни рискове, които включват, но не се ограничават до действителни или разумно предвидими отрицателни последици във връзка с големи аварии, смущения в критични сектори и сериозни последици за общественото здраве и безопасност; действителни или разумно предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, обществената и икономическата сигурност; разпространението на незаконно, невярно или дискриминационно съдържание. Следва да се приеме, че системните рискове нарастват заедно със способностите и обхвата на модела, могат да възникнат по време на целия жизнен цикъл на модела и се влияят от условията на неправилна експлоатация, надеждността, добросъвестността и сигурността на модела, степента на автономност на модела, неговия достъп до инструменти, новите или комбинираните условия, стратегиите за предоставяне и разпространение, възможността за премахване на предпазните механизми и други фактори. По-специално, досега международните подходи са установили необходимостта да се обърне внимание на рисковете, произтичащи от възможна умишлена неправилна експлоатация или непреднамерени проблеми с контрола, свързан с привеждането в съответствие с човешките намерения; химичните, биологичните, радиологичните и ядрените рискове, като например начините, по които могат да бъдат намалени пречките за достъп, включително за разработване, придобиване на дизайн или използване на оръжия; офанзивните киберспособности, като например средствата, позволяващи откриване, експлоатация или оперативно използване на уязвими места; последиците от взаимодействието и използването на инструменти, включително например капацитета за контрол на физическите системи и за намеса в критичната инфраструктура; рисковете, свързани с възможността моделите да изготвят свои собствени копия, да се самовъзпроизвеждат или да обучават други модели; начините, по които моделите могат да доведат до вредна предубеденост и дискриминация с рискове за физически лица, общности или общества; улесняването на дезинформацията или накърняването на неприкосновеността на личния живот чрез заплахи за демократичните ценности и правата на човека; риска дадено събитие да доведе до верижна реакция със значителни отрицателни последици, които биха могли да засегнат цял град, цяла област на дейност или цяла общност.

(111)

En metod bör fastställas för klassificering av AI-modeller för allmänna ändamål som AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisker. Eftersom systemrisker härrör från särskilt hög kapacitet bör en AI-modell för allmänna ändamål anses medföra systemrisker om den har kapacitet med hög påverkansgrad, utvärderad på grundval av lämpliga tekniska verktyg och metoder, eller har betydande inverkan på den inre marknaden på grund av sin räckvidd. Med kapacitet med hög påverkansgrad i AI-modeller för allmänna ändamål avses kapacitet som motsvarar eller överstiger den kapacitet som registrerats i de mest avancerade AI-modellerna för allmänna ändamål. Hela spektrumet av kapacitet i en modell kan förstås bättre efter det att den släppts ut på marknaden eller när tillhandahållare interagerar med modellen. Enligt den senaste utvecklingen vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande är den sammanlagda beräkningsmängd som används för träning av AI-modellen för allmänna ändamål, mätt i flyttalsberäkningar, en av de relevanta approximationerna för modellkapacitet. Den sammanlagda beräkningsmängd som används för träning inkluderar den beräkning som används för de verksamheter och metoder som är avsedda att förbättra modellens kapacitet före införandet, såsom förträning, generering av syntetiska data och finjustering. Därför bör ett inledande tröskelvärde för flyttalsberäkningar fastställas som, om det uppfylls av en AI-modell för allmänna ändamål, leder till en presumtion om att modellen är en AI-modell för allmänna ändamål med systemrisker. Detta tröskelvärde bör justeras med tiden för att återspegla tekniska och industriella förändringar, såsom algoritmiska förbättringar eller ökad hårdvarueffektivitet, och bör kompletteras med riktmärken och indikatorer för modellkapacitet. För att ta fram underlag för detta bör AI-byrån samarbeta med forskarsamhället, industrin, det civila samhället och andra experter. Tröskelvärden, liksom verktyg och riktmärken för bedömning av kapacitet med hög påverkansgrad, bör vara kraftfulla prediktorer för generalitet, dess kapacitet och tillhörande systemrisk hos AI-modeller för allmänna ändamål, och kan ta hänsyn till hur modellen kommer att släppas ut på marknaden eller hur många användare den kan påverka. För att komplettera detta system bör kommissionen ha möjlighet att fatta enskilda beslut om att utse en AI-modell för allmänna ändamål till en AI-modell för allmänna ändamål med systemrisk, om det konstateras att en sådan modell har en kapacitet eller en inverkan som är likvärdig med den som blir resultatet med det fastställda tröskelvärdet. Det beslutet bör fattas på grundval av en övergripande bedömning av de kriterier för utseende av en AI-modell för allmänna ändamål med systemrisk som förtecknas i en bilaga till denna förordning, såsom kvaliteten på eller storleken på träningsdatasetet, antalet företags- och slutanvändare, dess metoder för in- och utdata, dess grad av autonomi och skalbarhet, eller de verktyg som det har tillgång till. På motiverad begäran av en leverantör vars modell har betecknats som en AI-modell för allmänna ändamål med systemrisk bör kommissionen beakta begäran och kan besluta att ompröva huruvida AI-modellen för allmänna ändamål fortfarande kan anses medföra systemrisker.

(111)

Целесъобразно е да се създаде методика за класифициране на моделите на ИИ с общо предназначение като модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск. Тъй като системните рискове произтичат от особено големи способности, следва да се счита, че моделът на ИИ с общо предназначение поражда системни рискове, ако има способности с висока степен на въздействие, оценени въз основа на подходящи технически инструменти и методики, или значително въздействие върху вътрешния пазар поради своя обхват. Способностите с висока степен на въздействие при моделите на ИИ с общо предназначение означава способности, които съответстват на или надхвърлят способностите, регистрирани в най-напредналите модели на ИИ с общо предназначение. Пълният набор от способности на даден модел би могъл да бъде по-добре разбран след пускането му на пазара или при взаимодействието на внедрителите с модела. В зависимост от съвременните технически постижения към момента на влизане в сила на настоящия регламент общото количество изчисления, използвани за обучението на модела на ИИ с общо предназначение, измерено при операции с плаваща запетая, е една от значимите приблизителни стойности за способностите на модела. Общото количество изчисления, използвано за обучение, включва изчисленията, използвани за всички дейности и методи, които са предназначени да подобрят способностите на модела преди внедряването, като например предварително обучение, генериране на синтетични данни и фино регулиране. Поради това следва да се определи първоначален праг за операции с плаваща запетая, който, ако бъде достигнат от даден модел на ИИ с общо предназначение, води до презумпцията, че това е модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Този праг следва да бъде коригиран с течение на времето, за да отразява технологичните и промишлените промени, като например подобрения в алгоритмите или повишена ефективност на хардуера, и следва да бъде допълван с референтни стойности и показатели за способностите на модела. За тази цел Службата по ИИ следва да работи с научната общност, стопанския сектор, гражданското общество и други експерти. Праговете, както и инструментите и референтните показатели за оценка на способностите с висока степен на въздействие следва да бъдат добри прогнозни фактори за общия характер, способностите и свързания системен риск на моделите на ИИ с общо предназначение и биха могли да вземат предвид начина, по който моделът ще бъде пуснат на пазара, или броя на ползвателите, които той може да засегне. За да се допълни тази система, Комисията следва да има възможност да взема индивидуални решения за определяне на модел на ИИ с общо предназначение като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, ако се установи, че този модел има способности или въздействие, равностойни на тези, обхванати от определения праг. Това решение следва да се вземе въз основа на цялостна оценка на критериите за определяне на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, посочени в приложение към настоящия регламент, като например качество или размер на набора от обучителни данни, брой на бизнес ползвателите и крайните ползватели, свързаните с него условия за входящи данни и резултати, степен на автономност и възможности за увеличаване на мащаба или инструментите, до които той има достъп. При обосновано искане от доставчик, чийто модел е определен като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, Комисията следва да вземе предвид искането и може да реши да направи нова преценка дали все още може да се счита, че моделът на ИИ с общо предназначение поражда системни рискове.

(112)

En metod bör fastställas för klassificeringen av AI-modeller för allmänna ändamål som AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisker. En AI-modell för allmänna ändamål som uppfyller det tillämpliga tröskelvärdet för kapacitet med hög påverkansgrad bör antas vara en AI-modell för allmänna ändamål med systemrisk. Leverantören bör underrätta AI-byrån senast två veckor efter det att kraven har uppfyllts eller det blir känt att en AI-modell för allmänna ändamål kommer att uppfylla de krav som leder till presumtionen. Detta är särskilt relevant när det gäller tröskelvärdet för flyttalsberäkningar, eftersom träning av AI-modeller för allmänna ändamål kräver betydande planering, vilket inbegriper förhandstilldelning av beräkningskraftsresurser, och därför kan leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål veta om deras modell skulle uppfylla tröskelvärdet innan träningen avslutas. I samband med denna underrättelse bör leverantören kunna visa att en AI-modell för allmänna ändamål på grund av sina särskilda egenskaper undantagsvis inte medför några systemrisker och att den därför inte bör klassificeras som en AI-modell för allmänna ändamål med systemrisker. Denna information är värdefull för att AI-byrån ska kunna förutse utsläppandet på marknaden av AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisker, och leverantörerna kan börja samarbeta med AI-byrån i ett tidigt skede. Den informationen är särskilt viktig när det gäller AI-modeller för allmänna ändamål som planeras att släppas ut med öppen källkod, med tanke på att de åtgärder som krävs för att säkerställa efterlevnaden av skyldigheterna enligt denna förordning kan vara svårare att genomföra efter att modellen med öppen källkod har släppts ut.

(112)

Необходимо е също така да се изясни процедурата за класифициране на модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Модел на ИИ с общо предназначение, който отговаря на приложимия праг за способности с висока степен на въздействие, следва да се счита за модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Доставчикът следва да уведоми Службата по ИИ най-късно две седмици след като бъдат изпълнени изискванията или стане известно, че даден модел на ИИ с общо предназначение ще отговаря на изискванията, свързани с презумпцията. Това е от особено значение във връзка с прага на операции с плаваща запетая, тъй като обучението на модели на ИИ с общо предназначение преминава през значително планиране, което включва предварително разпределяне на изчислителните ресурси, и следователно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение са в състояние да знаят дали техният модел би достигнал прага преди завършване на обучението. В контекста на това уведомяване доставчикът следва да може да докаже, че поради конкретните си характеристики даден модел на ИИ с общо предназначение по изключение не поражда системни рискове и че поради това не следва да бъде класифициран като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. Тази информация е ценна, за да даде възможност на Службата по ИИ да предвиди пускането на пазара на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, а на доставчиците да могат да започнат работа със Службата по ИИ на ранен етап. Информацията е особено важна по отношение на модели на ИИ с общо предназначение, за които се планира да бъдат пуснати с отворен код, като се има предвид, че след пускането на модел с отворен код може да е по-трудно да се приложат необходимите мерки за гарантиране на спазването на задълженията съгласно настоящия регламент.

(113)

Om kommissionen får kännedom om att en AI-modell för allmänna ändamål uppfyller kraven för att klassificeras som en AI-modell för allmänna ändamål med systemrisk, som antingen inte tidigare varit känd eller som den berörda leverantören inte har underrättat kommissionen om, bör kommissionen ges befogenhet att beteckna den som sådan. Ett system med kvalificerade varningar bör säkerställa att den vetenskapliga panelen uppmärksammar AI-byrån på AI-modeller för allmänna ändamål som eventuellt bör klassificeras som AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisk, utöver AI-byråns övervakningsverksamhet.

(113)

Ако на Комисията стане известен фактът, че даден модел на ИИ с общо предназначение отговаря на изискванията за класифициране като модел ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск, който преди това не е бил известен или за който съответният доставчик не е уведомил Комисията, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да го определи като такъв. Системата за приоритетни сигнали следва да гарантира, че Службата по ИИ е информирана от експертната група за модели на ИИ с общо предназначение, които евентуално следва да бъдат класифицирани като модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, в допълнение към дейностите по мониторинг на Службата по ИИ.

(114)

Utöver de skyldigheter som föreskrivs för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål bör leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål som medför systemrisker omfattas av skyldigheter som syftar till att identifiera och begränsa dessa risker och säkerställa en lämplig nivå av cybersäkerhetsskydd, oavsett om den tillhandahålls som en fristående modell eller inbyggd i ett AI-system eller en produkt. För att uppnå dessa mål bör det genom denna förordning krävas att leverantörer utför nödvändiga utvärderingar av modeller, särskilt innan de släpps ut på marknaden för första gången, vilket bör inbegripa att genomföra och dokumentera antagonistiska tester av modeller, även när så är lämpligt genom intern eller oberoende extern testning. Dessutom bör leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisker kontinuerligt bedöma och begränsa systemriskerna, bland annat genom att införa riskhanteringspolicyer, såsom processer för ansvarsskyldighet och styrning, genomföra övervakning efter utsläppande på marknaden, vidta lämpliga åtgärder längs hela modellens livscykel och samarbeta med relevanta aktörer längs AI-värdekedjan.

(114)

За доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системни рискове, следва да се прилагат, в допълнение към задълженията, предвидени за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, задължения, насочени към установяване и ограничаване на тези рискове и осигуряване на подходящо равнище на защита на киберсигурността, независимо дали тези модели се предоставят като самостоятелни модели, или са вградени в система с ИИ или продукт. За постигането на тези цели настоящият регламент следва да изисква от доставчиците да извършват необходимите оценки на модела, по-специално преди първото му пускане на пазара, включително провеждане и документиране на конкурентно изпитване на модели, когато е целесъобразно и чрез вътрешни или независими външни изпитвания. Освен това доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва непрекъснато да оценяват и ограничават системните рискове, включително например чрез въвеждане на политики за управление на риска, като например процеси на отчетност и администриране, проследяване след пускането на пазара, предприемане на подходящи мерки през целия жизнен цикъл на модела и сътрудничество със съответните участници по веригата за създаване на стойност в областта на ИИ.

(115)

Leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisker bör bedöma och begränsa eventuella systemrisker. Om utvecklingen eller användningen av modellen, trots insatser för att identifiera och förebygga risker i samband med en AI-modell för allmänna ändamål som kan medföra systemrisker, orsakar en allvarlig incident, bör leverantören av AI-modellen för allmänna ändamål utan oskäligt dröjsmål bevaka incidenten och rapportera all relevant information och möjliga korrigerande åtgärder till kommissionen och de nationella behöriga myndigheterna. Dessutom bör leverantörer säkerställa en lämplig nivå av cybersäkerhetsskydd för modellen och dess fysiska infrastruktur, om så är lämpligt, under modellens hela livscykel. Cybersäkerhetsskydd som avser systemrisker i samband med skadlig användning eller attacker bör ta vederbörlig hänsyn till oavsiktligt modelläckage, otillåtet utsläppande, kringgående av säkerhetsåtgärder och försvar mot cyberattacker, obehörig åtkomst eller modellstöld. Detta skydd kan underlättas genom att modellvikter, algoritmer, servrar och dataset säkras, exempelvis genom operativa säkerhetsåtgärder för informationssäkerhet, särskilda cybersäkerhetspolicyer, lämpliga tekniska och etablerade lösningar samt kontroller av cyberåtkomst och fysisk åtkomst som är lämpliga för de relevanta omständigheterna och riskerna i samband med detta.

(115)

Доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, следва да оценяват и ограничават възможните системни рискове. Ако въпреки усилията за установяване и предотвратяване на рискове, свързани с модел на ИИ с общо предназначение, който може да поражда системни рискове, разработването или използването на модела причини сериозен инцидент, доставчикът на модел на ИИ с общо предназначение следва без ненужно забавяне да проследи инцидента и да докладва на Комисията и на националните компетентни органи за всяка съответна информация и възможни коригиращи действия. Освен това доставчиците следва да гарантират подходящо равнище на защита на киберсигурността на модела и неговата физическа инфраструктура, ако е целесъобразно, през целия жизнен цикъл на модела. Защитата на киберсигурността от системни рискове, свързани с недобросъвестно използване или атаки, следва надлежно да отчита случайни фактори като изтичане на модел, неразрешено предоставяне, заобикаляне на мерките за безопасност и защита срещу кибератаки, неразрешен достъп или кражба на модел. Тази защита може да бъде улеснена чрез осигуряване на тегла на моделите, алгоритми, сървъри и набори от данни, например чрез оперативни мерки за информационна сигурност, специфични политики за киберсигурност, подходящи технически и изпитани решения и контрол на кибердостъпа и физическия достъп, съобразени със съответните обстоятелства и рискове.

(116)

AI-byrån bör uppmuntra och underlätta utarbetandet, översynen och anpassningen av förfarandekoder, med beaktande av internationella strategier. Alla leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål kan bjudas in att delta. För att säkerställa att förfarandekoderna återspeglar den senaste utvecklingen och tar vederbörlig hänsyn till en rad olika perspektiv bör AI-byrån samarbeta med relevanta nationella behöriga myndigheter och kan, när så är lämpligt, samråda med det civila samhällets organisationer och andra relevanta intressenter och experter, inbegripet den vetenskapliga panelen, för att utarbeta sådana koder. Förfarandekoder bör omfatta skyldigheter för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål och AI-modeller för allmänna ändamål som medför systemrisker. När det gäller systemrisker bör förfarandekoder dessutom bidra till att fastställa en risktaxonomi för systemriskernas typ och art på unionsnivå, inbegripet källorna till dem. Förfarandekoder bör också inriktas på särskilda riskbedömnings- och riskbegränsningsåtgärder.

(116)

Службата по ИИ следва да насърчава и улеснява изготвянето, прегледа и адаптирането на кодекси за добри практики, като взема предвид международните подходи. Всички доставчици на модели на ИИ с общо предназначение биха могли да бъдат поканени да участват. За да се гарантира, че кодексите за добри практики отразяват съвременните технически постижения и са надлежно съобразени с набор от различни гледни точки, Службата по ИИ следва да си сътрудничи със съответните национални компетентни органи и би могла, когато е целесъобразно, да се консултира с организации на гражданското общество и други съответни заинтересовани страни и експерти, включително експертната група, за изготвянето на такива кодекси. Кодексите за добри практики следва да включват задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и на модели на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск. Освен това, по отношение на системните рискове, кодексите за добри практики следва да спомогнат за установяването на таксономия на вида и естеството на системните рискове на равнището на Съюза, включително техните източници. Кодексите за добри практики следва също така да бъдат съсредоточени върху конкретни мерки за оценка и ограничаване на риска.

(117)

Förfarandekoderna bör utgöra ett centralt verktyg för korrekt fullgörande av de skyldigheter som föreskrivs i denna förordning för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål. Leverantörerna bör kunna förlita sig på förfarandekoder för att visa att skyldigheterna fullgörs. Genom genomförandeakter kan kommissionen besluta att godkänna en förfarandekod och ge den en allmän giltighet inom unionen, eller alternativt att tillhandahålla gemensamma regler för genomförandet av de relevanta skyldigheterna, om en förfarandekod vid den tidpunkt då denna förordning blir tillämplig inte kan färdigställas eller inte anses vara lämplig av AI-byrån. När en harmoniserad standard har offentliggjorts och bedömts vara lämplig för att täcka AI-byråns relevanta skyldigheter bör efterlevnad av en europeisk harmoniserad standard ge leverantörer presumtion om överensstämmelse. Leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål bör dessutom kunna påvisa efterlevnad med hjälp av alternativa lämpliga sätt, om förfarandekoder eller harmoniserade standarder inte finns tillgängliga, eller om de väljer att inte förlita sig på dessa.

(117)

Кодексите за добри практики следва да представляват основен инструмент за правилното спазване на задълженията, предвидени в настоящия регламент за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. Доставчиците следва да могат да се основават на кодекси за добри практики, за да докажат спазването на задълженията. Комисията може да реши да одобри чрез акт за изпълнение кодекс за добри практики и да осигури общата му приложимост в рамките на Съюза или, като друга възможност, да предвиди общи правила за изпълнението на съответните задължения, ако до началото на прилагането на настоящия регламент даден кодекс за добри практики не може да бъде подготвен или не се счита за подходящ от Службата по ИИ. След като даден хармонизиран стандарт бъде публикуван и оценен като подходящ за покриване на съответните задължения от Службата по ИИ, съответствието с европейски хармонизиран стандарт следва да дава на доставчиците презумпция за съответствие. Освен това доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да могат да докажат съответствие, като използват други подходящи средства, ако няма кодекси за добри практики или хармонизирани стандарти или ако решат да не разчитат на тях.

(118)

Denna förordning reglerar AI-system och AI-modeller genom att införa vissa krav och skyldigheter för relevanta marknadsaktörer som släpper ut dem på marknaden, tar dem i bruk eller använder dem i unionen, och kompletterar därigenom skyldigheterna för leverantörer av förmedlingstjänster som bygger in sådana system eller modeller i sina tjänster som regleras genom förordning (EU) 2022/2065. I den mån sådana system eller modeller är inbyggda i utsedda mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer omfattas de av den riskhanteringsram som föreskrivs i förordning (EU) 2022/2065. Följaktligen bör motsvarande skyldigheter i den här förordningen förutsättas vara uppfyllda, såvida inte betydande systemrisker som inte omfattas av förordning (EU) 2022/2065 uppstår och identifieras i sådana modeller. Inom denna ram är leverantörer av mycket stora onlineplattformar och mycket stora onlinesökmotorer skyldiga att bedöma potentiella systemrisker som härrör från utformningen, funktionen och användningen av deras tjänster, inbegripet hur utformningen av algoritmiska system som används i tjänsten kan bidra till sådana risker, samt systemrisker som härrör från potentiell felaktig användning. Dessa leverantörer är också skyldiga att vidta lämpliga riskbegränsningsåtgärder med respekt för grundläggande rättigheter.

(118)

С настоящия регламент се уреждат системите с ИИ и моделите на ИИ, като се налагат определени изисквания и задължения за съответните пазарни участници, които ги пускат на пазара, пускат в действие или използват в Съюза, като по този начин се допълват задълженията на доставчиците на посреднически услуги, които интегрират такива системи или модели в своите услуги, които се уреждат от Регламент (ЕС) 2022/2065. Доколкото тези системи или модели са вградени в определени много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки, за тях се прилага рамката за управление на риска, предвидена в Регламент (ЕС) 2022/2065. Следователно съответните задължения съгласно настоящия регламент следва да се считат за изпълнени, освен ако в такива модели не възникнат и се установят значителни системни рискове, които не са обхванати от Регламент (ЕС) 2022/2065. В тази контекст от доставчиците на много големи онлайн платформи и много големи онлайн търсачки се изисква да оценяват потенциалните системни рискове, произтичащи от проектирането, функционирането и използването на техните услуги, включително начина, по който проектирането на алгоритмични системи, използвани в услугата, може да допринесе за появата на такива рискове, както и системните рискове, произтичащи от еветуална неправилна експлоатация. Тези доставчици са длъжни също така да предприемат подходящи мерки за ограничаване при спазване на основните права.

(119)

Med tanke på den snabba innovationstakten och den tekniska utvecklingen av digitala tjänster som omfattas av olika unionsrättsliga instrument, särskilt med tanke på mottagarnas användning och uppfattning, kan de AI-system som omfattas av denna förordning tillhandahållas som förmedlingstjänster eller delar av sådana i den mening som avses i förordning (EU) 2022/2065, som bör tolkas på ett teknikneutralt sätt. AI-system kan till exempel användas för att tillhandahålla onlinesökmotorer, särskilt i den mån ett AI-system såsom en onlinechatbot gör sökningar på, i princip, alla webbplatser, sedan införlivar resultaten i sin befintliga kunskap och använder den uppdaterade kunskapen för att generera ett enda resultat som kombinerar olika informationskällor.

(119)

Предвид бързия темп на иновациите и технологичното развитие на цифровите услуги, попадащи в обхвата на различните инструменти на правото на Съюза, по-специално като се има предвид използването и възприемането им от страна на техните получатели, системите с ИИ, които са предмет на настоящия регламент, могат да бъдат предоставяни като посреднически услуги или части от тях по смисъла на Регламент (ЕС) 2022/2065, който следва да се тълкува по технологично неутрален начин. Например системите с ИИ могат да се използват за предоставяне на онлайн търсачки, по-специално доколкото дадена система с ИИ, като например онлайн чатбот, извършва търсене по принцип на всички уебсайтове, след това интегрира резултатите в съществуващите си знания и използва актуализираните знания, за да генерира единен резултат, който съчетава различни източници на информация.

(120)

Dessutom är de skyldigheter som åläggs leverantörer och tillhandahållare av vissa AI-system i denna förordning för att det ska vara möjligt att upptäcka och visa att utdata från dessa system genereras eller manipuleras artificiellt särskilt relevanta för att underlätta ett effektivt genomförande av förordning (EU) 2022/2065. Detta gäller särskilt i fråga om skyldigheterna för leverantörer av mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer att identifiera och begränsa systemrisker som kan uppstå till följd av spridning av innehåll som genererats eller manipulerats artificiellt, särskilt risken för faktiska eller förutsebara negativa effekter på demokratiska processer, samhällsdebatten och valprocesser, inbegripet genom desinformation.

(120)

Освен това задълженията, наложени с настоящия регламент на доставчиците и внедрителите на някои системи с ИИ с цел откриване и оповестяване, че резултатите от тези системи са изкуствено генерирани или обработени, са от особено значение с оглед на ефективното прилагане на Регламент (ЕС) 2022/2065. Това се отнася по-специално за задълженията на доставчиците на много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки да установяват и ограничават системните рискове, които могат да възникнат поради разпространението на съдържание, което е било изкуствено генерирано или обработено, и по-специално риска от действителни или предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, гражданския дебат и изборните процеси, включително чрез дезинформация.

(121)

Standardisering bör ha en nyckelroll för att förse leverantörer med tekniska lösningar för att säkerställa efterlevnaden av denna förordning i linje med den senaste utvecklingen, för att främja innovation samt konkurrenskraft och tillväxt på den inre marknaden. Överenstämmelse med harmoniserade standarder enligt definitionen i artikel 2.1 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 (41), som normalt förväntas återspegla den senaste utvecklingen, bör vara ett sätt för leverantörer att visa att de uppfyller kraven i den här förordningen. En balanserad representation av intressen som involverar alla berörda parter i utarbetandet av standarder, särskilt små och medelstora företag, konsumentorganisationer samt miljö- och arbetstagarintressenter i enlighet med artiklarna 5 och 6 i förordning (EU) nr 1025/2012, bör därför uppmuntras. För att underlätta efterlevnaden bör begäranden om standardisering utfärdas av kommissionen utan oskäligt dröjsmål. När kommissionen utarbetar en begäran om standardisering bör den samråda med det rådgivande forumet och styrelsen för att samla in relevant expertis. I avsaknad av relevanta hänvisningar till harmoniserade standarder bör kommissionen dock, genom genomförandeakter och efter samråd med det rådgivande forumet, kunna fastställa gemensamma specifikationer för vissa krav enligt den här förordningen. Den gemensamma specifikationen bör vara en exceptionell reservlösning för att underlätta leverantörens skyldighet att uppfylla kraven i den här förordningen, när begäran om standardisering inte har godtagits av någon av de europeiska standardiseringsorganisationerna eller när de relevanta harmoniserade standarderna inte i tillräcklig utsträckning behandlar frågor om grundläggande rättigheter, eller när de harmoniserade standarderna inte överensstämmer med begäran, eller när antagandet av en lämplig harmoniserad standard försenas. Om en sådan försening av antagandet av en harmoniserad standard beror på den tekniska komplexiteten hos den standarden bör kommissionen beakta detta innan den överväger att fastställa gemensamma specifikationer. Vid utarbetandet av gemensamma specifikationer uppmanas kommissionen att samarbeta med internationella partner och internationella standardiseringsorgan.

(121)

Стандартизацията следва да заема ключово място за осигуряването на технически решения на доставчиците, за да се гарантира спазването на настоящия регламент, съобразно съвременните технически постижения, с цел да се насърчат иновациите, както и конкурентоспособността и растежът на единния пазар. Съответствието с хармонизираните стандарти по смисъла на определението в член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (41), които обикновено се очаква да отразяват съвременните технически постижения, следва да бъде средство за доказване на спазването на изискванията на настоящия регламент от доставчиците. Поради това следва да се насърчава балансирано представителство на интереси с участието в разработването на стандарти на всички съответни заинтересовани страни, по-специално МСП, организации на потребители и представляващите екологични и социални интереси заинтересовани страни в съответствие с членове 5 и 6 от Регламент (ЕС) № 1025/2012. За да се улесни съответствието, исканията за стандартизация следва да се отправят от Комисията без ненужно забавяне. При изготвянето на искането за стандартизация Комисията следва да се консултира с консултативния форум и със Съвета по ИИ, за да събере съответния експертен опит. При липсата на съответни позовавания на хармонизирани стандарти обаче Комисията следва да може да установява, чрез актове за изпълнение и след консултация с консултативния форум, общи спецификации за някои изисквания съгласно настоящия регламент. Общата спецификация следва да бъде извънредно алтернативно решение, за да се улесни изпълнението на задължението на доставчика да спазва изискванията на настоящия регламент, когато искането за стандартизация не е било прието от някоя от европейските организации за стандартизация или когато съответните хармонизирани стандарти не отразяват в достатъчна степен опасенията, свързани с основните права, или когато хармонизираните стандарти не отговарят на искането, или когато има забавяне в приемането на подходящ хармонизиран стандарт. Когато това забавяне в приемането на хармонизиран стандарт се дължи на техническата сложност на стандарта, това следва да се вземе предвид от Комисията, преди да се разгледа възможността за установяване на общи спецификации. При разработването на общи спецификации Комисията се насърчава да си сътрудничи с международни партньори и международни органи за стандартизация.

(122)

Utan att det påverkar användningen av harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer är det lämpligt att leverantörer av ett AI-system med hög risk som har tränats och testats på data som återspeglar den specifika geografiska, beteendemässiga, kontextuella eller funktionella situation där AI-systemet är avsett att användas, förutsätts följa den relevanta åtgärd som föreskrivs enligt kravet på dataförvaltning i denna förordning. Utan att det påverkar de krav avseende robusthet och riktighet som fastställs i denna förordning, i enlighet med artikel 54.3 i förordning (EU) 2019/881, bör AI-system med hög risk som har certifierats eller för vilka en försäkran om överensstämmelse har utfärdats inom ramen för en cybersäkerhetsordning i enligt den förordningen och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning förutsättas uppfylla cybersäkerhetskravet i den här förordningen i den mån cybersäkerhetscertifikatet eller försäkran om överensstämmelse eller delar därav omfattar cybersäkerhetskravet i den här förordningen. Detta påverkar inte cybersäkerhetsordningens frivilliga karaktär.

(122)

Без да се засяга използването на хармонизирани стандарти и общи спецификации, е целесъобразно да се счита, че доставчиците на високорискова система с ИИ, която е била обучена и изпитана въз основа на данни, отразяващи конкретната географска, контекстуална, поведенческа или функционална среда, в която системата с ИИ е предназначена да бъде използвана, съответстват на съответната мярка, предвидена съгласно изискването за администриране на данни, определено в настоящия регламент. Без да се засягат изискванията, свързани с надеждността и точността, установени в настоящия регламент, в съответствие с член 54, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2019/881 високорисковите системи с ИИ, които са сертифицирани или за които е издадена декларация за съответствие по схема за киберсигурност съгласно посочения регламент и данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, следва да се считат за съответстващи на изискването за киберсигурност съгласно настоящия регламент, доколкото сертификатът за киберсигурност или декларацията за съответствие, или части от тях включват изискването за киберсигурност съгласно настоящия регламент. Това не засяга доброволния характер на тази схема за киберсигурност.

(123)

För att säkerställa en hög nivå av tillförlitlighet för AI-system med hög risk bör sådana system vara föremål för en bedömning av överensstämmelse innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

(123)

За да се гарантира високо ниво на надеждност на високорисковите системи с ИИ, те следва да подлежат на оценяване на съответствието преди пускането им на пазара или пускането им в действие.

(124)

För att minimera bördan för operatörer och förhindra allt eventuellt dubbelarbete är det, för AI-system med hög risk som är relaterade till produkter som omfattas av befintlig unionsharmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen, lämpligt att bedöma dessa AI-systems uppfyllande av kraven i denna förordning inom ramen för den bedömning av överensstämmelse som redan föreskrivs i den lagstiftningen. Tillämpligheten för kraven i denna förordning bör därmed inte påverka den specifika logiken, metoden eller allmänna strukturen för bedömningen av överensstämmelse enligt relevant unionsharmoniseringslagstiftning.

(124)

За да се сведе до минимум тежестта за операторите и да се избегне всякакво възможно дублиране, за високорисковите системи с ИИ, свързани с продукти, които са обхванати от съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация въз основа на новата законодателна рамка, е целесъобразно съответствието на тези системи с ИИ с изискванията на настоящия регламент да се оценява като част от оценяването на съответствието, което вече е предвидено съгласно посоченото право. Следователно приложимостта на изискванията на настоящия регламент не следва да засяга специфичната логика, методика или обща структура за оценяване на съответствието съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация.

(125)

Med tanke på komplexiteten hos AI-system med hög risk och de risker som är förknippade med dem är det viktigt att utveckla ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse för AI-system med hög risk som involverar anmälda organ, så kallad tredjepartsbedömning av överensstämmelse. Mot bakgrund av den nuvarande erfarenheten hos professionella certifieringsorgan före utsläppandet på marknaden på området produktsäkerhet och de olika typer av risker som är involverade är det dock lämpligt att, åtminstone i den inledande fasen av denna förordnings tillämpning, begränsa tillämpningsområdet för tredjepartsbedömning av överensstämmelse när det gäller andra AI-system med hög risk än dem som är relaterade till produkter. Därför bör bedömningen av överensstämmelse för sådana system som en allmän regel utföras av leverantören på eget ansvar, med det enda undantaget för AI-system som är avsedda att användas för biometri.

(125)

С оглед на сложността на високорисковите системи с ИИ и свързаните с тях рискове, е важно да се разработи подходяща процедура за оценяване на съответствието за високорискови системи с ИИ, включваща нотифицирани органи, т.нар. оценяване на съответствието от трето лице. Като се има предвид обаче настоящият опит в областта на безопасността на продуктите на професионалните сертифициращи органи преди пускането на пазара, както и различното естество на свързаните с тези продукти рискове, е целесъобразно да се ограничи, поне в началната фаза на прилагане на настоящия регламент, приложното поле на оценяването на съответствието от трето лице за високорисковите системи с ИИ, различни от свързаните с продукти. Поради това оценяването на съответствието на такива системи следва като общо правило да се извършва от доставчика на негова отговорност, като единствено изключение са системите с ИИ, предназначени да се използват за биометрични цели.

(126)

För genomförandet av tredjepartsbedömningar av överensstämmelse när så krävs, bör anmälda organ anmälas enligt denna förordning av de nationella behöriga myndigheterna, under förutsättning att de uppfyller ett antal krav, i synnerhet vad gäller oberoende, kompetens, avsaknad av intressekonflikter samt lämpliga krav för cybersäkerhet. De nationella behöriga myndigheterna bör skicka anmälan av dessa organ till kommissionen och de övriga medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen enligt artikel R23 i bilaga I till beslut nr 768/2008/EG.

(126)

С цел извършване на оценяване на съответствието от трето лице, когато това се изисква, националните компетентни органи следва да нотифицират съгласно настоящия регламент нотифицираните органи, при условие че последните отговарят на набор от изисквания, по-специално относно независимостта, компетентността и отсъствието на конфликти на интереси и на подходящи изисквания за киберсигурност. Националните компетентни органи следва да изпращат нотификацията за тези органи до Комисията и другите държави членки чрез средството за електронно нотифициране, разработено и управлявано от Комисията съгласно член R23 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО.

(127)

I linje med unionens åtaganden enligt Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder är det lämpligt att underlätta ömsesidigt erkännande av resultat av bedömningar av överensstämmelse som tagits fram av behöriga organ för bedömning av överensstämmelse som är oberoende av det territorium där de är etablerade, förutsatt att dessa organ för bedömning av överensstämmelse som inrättats enligt ett tredjelands rätt uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning och att unionen har ingått ett avtal om detta. I detta sammanhang bör kommissionen aktivt undersöka möjliga internationella instrument för detta ändamål och särskilt sträva efter att ingå avtal om ömsesidigt erkännande med tredjeländer.

(127)

В съответствие с ангажиментите на Съюза съгласно Споразумението на Световната търговска организация за техническите пречки пред търговията е целесъобразно да се улесни взаимното признаване на резултатите от оценяването на съответствието, получени от компетентни органи за оценяване на съответствието, независимо от територията, на която са създадени, при условие че тези органи за оценяване на съответствието, създадени съгласно правото на трета държава, отговарят на приложимите изисквания на настоящия регламент и че Съюзът е сключил споразумение в това отношение. В този контекст Комисията следва активно да проучи възможните международни инструменти за тази цел и по-специално да се стреми към сключване на споразумения за взаимно признаване с трети държави.

(128)

Vid varje ändring som kan påverka efterlevnaden av denna förordning för ett AI-system med hög risk (t.ex. en ändring av operativsystem eller programvaruarkitektur) eller vid ändring av systemets avsedda ändamål är det lämpligt att AI-systemet, i linje med det vedertagna begreppet väsentlig ändring som avser produkter som regleras genom unionens harmoniseringslagstiftning, anses vara ett nytt AI-system som bör genomgå en ny bedömning av överensstämmelse. Ändringar av algoritmen och prestandan i AI-system som fortsätter sin inlärning efter att de släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, dvs. automatiskt anpassar hur funktionerna utförs, bör dock inte utgöra väsentliga ändringar, förutsatt att dessa ändringar på förhand har fastställts av leverantören och bedömts vid tidpunkten för bedömning av överensstämmelse.

(128)

В съответствие с общоприетото понятие за съществено изменение за продукти, регулирани от законодателството на Съюза за хармонизация, е целесъобразно дадена система с ИИ да се счита за нова система с ИИ, която следва да бъде подложена на ново оценяване на съответствието всеки път, когато настъпи промяна, която може да засегне съответствието на високорискова система с ИИ с настоящия регламент (например промяна на операционната система или на софтуерната архитектура), или когато предназначението на системата се промени. Въпреки това промените на алгоритъма или на действието на системи с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, а именно автоматично адаптират начина, по който се изпълняват функциите, не следва да се смятат за съществено изменение, при условие че тези промени са били предварително определени от доставчика и оценени към момента на оценяването на съответствието.

(129)

AI-system med hög risk bör vara försedda med en CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de kan omfattas av den fria rörligheten på den inre marknaden. För AI-system med hög risk som är inbyggda i en produkt bör en fysisk CE-märkning anbringas, och den kan kompletteras med en digital CE-märkning. För AI-system med hög risk som endast tillhandahålls digitalt bör en digital CE-märkning användas. Medlemsstaterna bör inte sätta upp omotiverade hinder för utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av AI-system med hög risk som uppfyller kraven i denna förordning och är försedda med en CE-märkning.

(129)

Високорисковите системи с ИИ следва да носят маркировката „СЕ“, указваща тяхното съответствие с настоящия регламент с цел свободно движение в рамките на вътрешния пазар. За високорисковите системи с ИИ, вградени в продукт, следва да се постави физическа маркировка „СЕ“, която може да бъде допълнена с цифрова маркировка „СЕ“. За високорисковите системи с ИИ, предоставяни само в цифров вид, следва да се използва цифрова маркировка „CE“. Държавите членки не следва да създават необосновани пречки пред пускането на пазара или пускането в действие на високорискови системи с ИИ, които съответстват на изискванията, предвидени в настоящия регламент, и носят маркировката „СЕ“.

(130)

Under vissa omständigheter kan en snabb tillgång till innovativ teknik vara avgörande för människors hälsa och säkerhet, miljöskyddet och klimatförändringarna och för samhället som helhet. Det är därför lämpligt att marknadskontrollmyndigheterna, när det föreligger exceptionella skäl som rör allmän säkerhet eller skydd av fysiska personers liv och hälsa, miljöskydd och skydd av viktiga industriella och infrastrukturella tillgångar, har möjlighet att tillåta utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet av AI-system som inte har genomgått en bedömning av överensstämmelse. I vederbörligen motiverade situationer enligt denna förordning kan brottsbekämpande myndigheter eller civilskyddsmyndigheter ta ett specifikt AI-system med hög risk i bruk utan marknadskontrollmyndighetens tillstånd, förutsatt att ett sådant tillstånd begärs under eller efter användningen utan oskäligt dröjsmål.

(130)

При определени условия бързото осигуряване на иновативни технологии може да бъде от решаващо значение за здравето и безопасността на хората, опазването на околната среда и изменението на климата, както и за обществото като цяло. Поради това е целесъобразно по извънредни причини, свързани с обществената сигурност или защитата на живота и здравето на физическите лица, опазването на околната среда и защитата на ключови промишлени и инфраструктурни активи, органите за надзор на пазара да могат да разрешават пускането на пазара или пускането в действие на системи с ИИ, които не са преминали оценяване на съответствието. В надлежно обосновани случаи, предвидени в настоящия регламент, правоохранителните органи или органите за гражданска защита могат да пуснат в действие конкретна високорискова система с ИИ без разрешението на органа за надзор на пазара, при условие че такова разрешение е поискано без ненужно забавяне по време на използването или след него.

(131)

För att underlätta kommissionens och medlemsstaternas arbete på AI-området och öka transparensen gentemot allmänheten, bör leverantörer av andra AI-system med hög risk än dem som är relaterade till produkter som faller inom tillämpningsområdet för relevant befintlig unionsharmoniseringslagstiftning, samt leverantörer som anser att ett AI-system som förtecknas under användningsfall med hög risk i en bilaga till denna förordning inte är ett AI-system med hög risk på grundval av ett undantag, åläggas att registrera sig själva och information om sina AI-system i en EU-databas som ska upprättas och förvaltas av kommissionen. Innan ett AI-system som förtecknas under användningsfall med hög risk i en bilaga till denna förordning används bör tillhandahållare av AI-system med hög risk som är offentliga myndigheter, byråer eller organ registrera sig i en sådan databas och välja det system som de avser att använda. Andra tillhandahållare bör ha rätt att göra detta frivilligt. Denna del av EU-databasen bör vara kostnadsfritt åtkomlig för allmänheten, och det bör vara lätt att navigera i informationen, som bör vara begriplig och maskinläsbar. EU-databasen bör också vara användarvänlig, till exempel genom att sökfunktioner, inbegripet genom nyckelord, tillhandahålls som gör det möjligt för allmänheten att hitta relevant information som ska lämnas in vid registreringen av AI-system med hög risk och om det användningsfall av AI-system med hög risk som anges i en bilaga till denna förordning som AI-systemen med hög risk motsvarar. Alla väsentliga ändringar av AI-system med hög risk bör också registreras i EU-databasen. För AI-system med hög risk på området brottsbekämpning, migration, asyl och gränskontrollförvaltning bör registreringsskyldigheterna uppfyllas i en säker icke-offentlig del av EU-databasen. Åtkomsten till den säkra icke-offentliga delen bör strikt begränsas till kommissionen och till marknadskontrollmyndigheterna när det gäller deras nationella del av databasen. AI-system med hög risk på området kritisk infrastruktur bör endast registreras på nationell nivå. Kommissionen bör vara personuppgiftsansvarig för EU-databasen i enlighet med förordning (EU) 2018/1725. För att säkerställa att EU-databasen är fullt funktionell när den börjar utnyttjas, bör förfarandet för inrättandet av databasen innefatta funktionsspecifikationer som utvecklas av kommissionen samt en oberoende revisionsrapport. Kommissionen bör ta hänsyn till cybersäkerhetsrisker när den utför sina uppgifter som personuppgiftsansvarig i EU-databasen. För att allmänheten ska få så stor tillgång till och kunna använda EU-databasen så mycket som möjligt bör EU-databasen, och den information som tillgängliggörs genom den, uppfylla kraven i direktiv (EU) 2019/882.

(131)

С цел да се улесни работата на Комисията и на държавите членки в областта на ИИ, както и за да се повиши прозрачността пред обществеността, от доставчиците на високорискови системи с ИИ, различни от свързаните с продукти, попадащи в обхвата на съответното действащо законодателство на Съюза за хармонизация, както и от доставчиците, които считат, че дадена система с ИИ, включена в случаите на високорискова употреба, посочени в приложение към настоящия регламент, не е високорискова въз основа на дерогация, следва да се изисква да се регистрират и да впишат информацията за своята система с ИИ в база данни на ЕС, която да бъде създадена и управлявана от Комисията. Преди да използват такава система с ИИ, включена в случаите на високорискова употреба в приложение към настоящия регламент, внедрителите на високорискови системи с ИИ, които са публични органи, агенции или структури, следва да се регистрират в тази база данни и да изберат системата, която възнамеряват да използват. Останалите внедрители следва да имат право да направят това на доброволна основа. Този раздел на базата данни на ЕС следва да бъде публично достъпен, безплатен, а информацията следва да бъде лесна за навигация, разбираема и машинночетима. Базата данни на ЕС следва също така да бъде лесна за ползване, например като осигурява функции за търсене, включително чрез ключови думи, за да се даде възможност на широката общественост да намери съответната информация, която трябва да бъде предоставена при регистрацията на високорискови системи с ИИ, както и информация за случаите на употреба на високорисковите системи с ИИ, посочени в приложение към настоящия регламент, на които отговарят високорисковите системи с ИИ. Всяко съществено изменение на високорискови системи с ИИ също следва да се регистрира в базата данни на ЕС. За високорисковите системи с ИИ в правоохранителната област и в областта на управлението на миграцията, убежището и граничния контрол задълженията за регистрация следва да се изпълняват в защитен непубличен раздел на базата данни на ЕС. Достъпът до защитения непубличен раздел следва да бъде строго ограничен до Комисията, както и до органите за надзор на пазара по отношение на техния национален раздел на тази база данни. Високорисковите системи с ИИ в областта на критичната инфраструктура следва да се регистрират само на национално равнище. Комисията следва да бъде администратор на базата данни на ЕС в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725. За да се гарантира цялостна готовност на базата данни при нейното въвеждане, процедурата по създаване на базата данни на ЕС следва да включва разработването на функционални спецификации от Комисията и независим одитен доклад. Комисията следва да вземе предвид рисковете, свързани с киберсигурността, когато изпълнява задачите си като администратор на данни по отношение на базата данни на ЕС. За да се увеличи максимално достъпността и използването на базата данни на ЕС от обществеността, базата данни на ЕС, включително информацията, предоставяна чрез нея, следва да отговаря на изискванията на Директива (ЕС) 2019/882.

(132)

Vissa AI-system avsedda för att interagera med fysiska personer eller generera innehåll kan utgöra särskilda risker för identitetsmissbruk eller vilseledning oavsett om de kategoriseras som AI-system med hög risk eller inte. Under vissa omständigheter bör därför användningen av dessa system omfattas av särskilda transparensskyldigheter utan att det påverkar kraven eller skyldigheterna för AI-system med hög risk och omfattas av riktade undantag för att ta hänsyn till brottsbekämpningens särskilda behov. I synnerhet bör fysiska personer underrättas om att de interagerar med ett AI-system, såvida detta inte är uppenbart för en fysisk person som är normalt informerad och skäligen uppmärksam och medveten med beaktande av omständigheterna kring och sammanhanget för användningen. Vid genomförandet av den skyldigheten bör det som kännetecknar fysiska personer som tillhör sårbara grupper på grund av ålder eller funktionsnedsättning beaktas i den mån AI-systemet även är avsett att interagera med dessa grupper. Dessutom bör fysiska personer underrättas när de utsätts för AI-system som genom att behandla deras biometriska uppgifter kan identifiera eller härleda dessa personers känslor eller avsikter eller hänföra dem till särskilda kategorier. Sådana särskilda kategorier kan avse aspekter som kön, ålder, hårfärg, ögonfärg, tatueringar, personlighetsdrag, etniskt ursprung, personliga preferenser och intressen. Sådan information och sådana underrättelser bör tillhandahållas i format som är tillgängliga för personer med funktionsnedsättning.

(132)

Някои системи с ИИ, предназначени да взаимодействат с физически лица или да генерират съдържание, могат да породят особени рискове от измама на основата на прилика или заблуда, независимо дали отговарят на критериите за високорискови системи, или не. Поради това при определени обстоятелства при използването на тези системи следва да се прилагат специални задължения за прозрачност, без да се засягат изискванията и задълженията за високорискови системи с ИИ и при прилагане на целеви изключения с цел да се вземат предвид особените правоохранителни нужди. По-специално, физическите лица следва да бъдат уведомявани, че взаимодействат със система с ИИ, освен ако това не е очевидно от гледна точка на физическо лице, което е в разумни граници осведомено, наблюдателно и съобразително предвид обстоятелствата и контекста на използване. При изпълнението на това задължение следва да се вземат предвид характеристиките на физическите лица, принадлежащи към уязвими групи поради своята възраст или увреждане, доколкото системата с ИИ е предназначена да взаимодейства и с тези групи. Наред с това, физическите лица следва да бъдат уведомявани, когато са изложени на системи с ИИ, които чрез обработване на биометричните им данни могат да определят или да направят изводи за емоциите или намеренията на тези лица или да ги отнесат към конкретни категории. Подобни конкретни категории може да са свързани с аспекти като пол, възраст, цвят на косата, цвят на очите, татуировки, личностни черти, етнически произход, лични предпочитания и интереси. Тази информация и уведомленията следва да се предоставят в достъпни формати за хората с увреждания.

(133)

En rad olika AI-system kan generera stora mängder syntetiskt innehåll som blir allt svårare för människor att skilja från mänskligt genererat och autentiskt innehåll. Dessa systems breda tillgänglighet och ökande kapacitet har en betydande inverkan på integriteten och förtroendet för informationsekosystemet, vilket medför nya risker för felaktig information och manipulering i stor skala, bedrägeri, identitetsmissbruk och vilseledande av konsumenter. Mot bakgrund av denna inverkan, den snabba tekniska takten och behovet av nya metoder och tekniker för att spåra ursprunget till information är det lämpligt att kräva att leverantörer av dessa system integrerar tekniska lösningar som möjliggör märkning i maskinläsbart format och upptäckt av att utdata har genererats eller manipulerats av ett AI-system och inte av en människa. Sådana tekniker och metoder bör vara tillräckligt tillförlitliga, driftskompatibla, effektiva och robusta i den mån det är tekniskt möjligt, med beaktande av tillgänglig teknik eller en kombination av sådana tekniker, såsom vattenmärken, metadataidentifiering, krypteringsmetoder för att bevisa innehållets härkomst och äkthet, loggningsmetoder, fingeravtryck eller annan teknik, beroende på vad som är lämpligt. När denna skyldighet fullgörs bör leverantörer även beakta särdragen och begränsningarna hos olika typer av innehåll, och den relevanta tekniska utvecklingen och marknadsutvecklingen på området, såsom detta återspeglas i den allmänt erkända senaste utvecklingen. Sådana tekniker och metoder kan genomföras på AI-systemnivå eller AI-modellnivå, inbegripet i fråga om AI-modeller för allmänna ändamål som genererar innehåll, för att därigenom underlätta fullgörandet av denna skyldighet av AI-systemets leverantör i efterföljande led. För att förbli proportionell är det lämpligt att föreskriva att denna märkningsskyldighet inte bör omfatta AI-system som i första hand utför en hjälpfunktion för vanlig redigering eller AI-system som inte väsentligt ändrar de indata som tillhandahålls av tillhandahållaren eller deras semantik.

(133)

Различни системи с ИИ могат да генерират големи количества синтетично съдържание, което хората все по-трудно могат да разграничават от генерирано от човека и автентично съдържание. Широката наличност и нарастващият капацитет на тези системи оказват значително влияние върху почтеността и доверието в информационната екосистема, което поражда нови рискове от масивно навлизане на невярна информация и манипулиране, измами на основата на прилика и заблуда на потребителите. С оглед на това въздействие, бързия темп на развитие на технологиите и необходимостта от нови методи и техники за проследяване на произхода на информацията е целесъобразно да се изисква от доставчиците на тези системи да вграждат технически решения, позволяващи маркиране в машинночетим формат и разпознаване, че резултатът е генериран или обработен от система с ИИ, а не от човек. Тези техники и методи следва да бъдат достатъчно надеждни, оперативно съвместими, ефективни и сигурни, доколкото това е технически осъществимо, и да се основават на наличните техники или на комбинация от такива техники, например водни знаци, идентифициране на метаданни, криптографски методи за доказване на произхода и автентичността на съдържанието, методи за регистриране, пръстови отпечатъци или други техники, в зависимост от случая. При изпълнението на това задължение доставчиците следва също така да отчитат особеностите и ограниченията на различните видове съдържание и технологичното и пазарното развитие в тази област, които намират отражение в общопризнатото най-съвременно равнище на технологиите. Тези техники и методи могат да бъдат приложени на равнището на системата с ИИ или на равнището на модела на ИИ, включително при модели на ИИ с общо предназначение, генериращи съдържание, като по този начин се улеснява изпълнението на това задължение от доставчика надолу по веригата на системата с ИИ. За да бъде пропорционално това задължение за маркиране, е целесъобразно да се предвиди то да няма приложение при системи с ИИ, изпълняващи предимно помощна функция при стандартно редактиране, или за системи с ИИ, които не променят съществено входящите данни, въведени от внедрителя, или тяхната семантика.

(134)

Med hänsyn till de tekniska lösningar som används av leverantörerna av AI-systemet bör tillhandahållare som använder ett AI-system för att generera eller manipulera bilder eller ljud- eller videoinnehåll som på ett märkbart sätt liknar befintliga personer, föremål, platser, enheter eller händelser, och som för en person felaktigt kan framstå som autentiska eller sanningsenliga (deepfake), även på ett tydligt och urskiljbart sätt upplysa om att innehållet har skapats artificiellt eller manipulerats genom märkning av de utdata som producerats med AI i enlighet med det och upplysa om dess artificiella ursprung. Fullgörandet av denna transparensskyldighet bör inte tolkas som att användningen av AI-systemet eller dess utdata hindrar rätten till yttrandefrihet och konstens och vetenskapens frihet, som garanteras i stadgan, särskilt när innehållet ingår i ett uppenbart kreativt, satiriskt, konstnärligt, skönlitterärt eller liknande verk eller program, med förbehåll för lämpliga garantier för tredje parters rättigheter och friheter. I dessa fall är den transparensskyldighet för deepfake som fastställs i denna förordning begränsad till en upplysning om förekomsten av sådant genererat eller manipulerat innehåll på ett lämpligt sätt som inte hindrar visningen eller åtnjutandet av verket, inbegripet dess normala utnyttjande och användning, samtidigt som verkets nytta och kvalitet upprätthålls. Det är också lämpligt att föreskriva en liknande upplysningsskyldighet när det gäller AI-genererad eller AI-manipulerad text i den mån den offentliggörs i syfte att informera allmänheten om frågor av allmänt intresse, såvida inte det AI-genererade innehållet har genomgått en process för mänsklig granskning eller redaktionell kontroll och en fysisk eller juridisk person har redaktionellt ansvar för offentliggörandet av innehållet.

(134)

Освен техническите решения, приложени от доставчиците на системата с ИИ, и внедрителите, които използват система с ИИ за генериране или обработване на изображения, аудио или видео съдържание, наподобяващи до голяма степен съществуващи лица, предмети, места, субекти или събития, които е вероятно някой да приеме за истински или достоверни (т.нар. „убедителни фалшификати“), следва също по ясен и разпознаваем начин да оповестят обстоятелството, че съдържанието е било изкуствено генерирано или обработено, като обозначат по подходящ начин продукта от работата на ИИ и разкрият неговия изкуствен произход. Спазването на това задължение за прозрачност не следва да се тълкува в смисъл, че използването на системата с ИИ или резултатите от нея възпрепятства правото на свобода на изразяване на мнение и правото на свобода на изкуствата и науките, гарантирани от Хартата, по-специално когато съдържанието е част от произведение или програма, които имат очевиден творчески, сатиричен, артистичен, художествен или подобен характер, при прилагане на подходящи гаранции за правата и свободите на трети лица. В тези случаи задължението за прозрачност по отношение на убедителните фалшификати, предвидено в настоящия регламент, се ограничава до оповестяване на наличието на такова генерирано или обработено съдържание по подходящ начин, който не възпрепятства показването или използването на произведението, включително нормалната му експлоатация и употреба, като същевременно се запазват полезността и качеството на произведението. Освен това е целесъобразно да се предвиди подобно задължение за оповестяване във връзка с текст, който е генериран или обработен от ИИ, доколкото той е публикуван с цел информиране на обществеността по въпроси от обществен интерес, освен ако генерираното от ИИ съдържание не е преминало преглед от човек или подложено на редакторски контрол и редакционната отговорност за публикуването му се носи от физическо или юридическо лице.

(135)

Utan att det påverkar transparensskyldigheternas obligatoriska karaktär och fullständiga tillämplighet kan kommissionen också uppmuntra och underlätta utarbetandet av förfarandekoder på unionsnivå för att underlätta ett effektivt genomförande av skyldigheterna avseende upptäckt och märkning av artificiellt genererat eller manipulerat innehåll, bland annat för att stödja praktiska arrangemang för att, när så är lämpligt, göra mekanismerna för upptäckt tillgängliga och underlätta samarbetet med andra aktörer längs värdekedjan, sprida innehåll eller kontrollera dess autenticitet och ursprung för att göra det möjligt för allmänheten att på ett effektivt sätt urskilja AI-genererat innehåll.

(135)

Без да се засягат задължителният характер и пълната приложимост на задълженията за прозрачност, Комисията може също да насърчава и улеснява изготвянето на кодекси за добри практики на равнището на Съюза с цел да се допринесе за ефективното изпълнение на задълженията за откриване и обозначаване на изкуствено генерирано или обработено съдържание, включително да се съдейства във връзка с практически правила, които да осигурят при необходимост достъпност на механизмите за откриване и да подпомагат сътрудничеството с други участници по веригата за създаване на стойност, разпространение на съдържание или проверка на неговата автентичност и произход, за да се даде възможност на обществеността действително да разпознава генерираното от ИИ съдържание.

(136)

Dessutom är de skyldigheter som åläggs leverantörer och tillhandahållare av vissa AI-system i denna förordning för att det ska vara möjligt att upptäcka och visa att utdata från dessa system är artificiellt genererade eller manipulerade vara särskilt relevanta för att underlätta ett effektivt genomförande av förordning (EU) 2022/2065. Detta gäller särskilt i fråga om skyldigheterna för leverantörer av mycket stora onlineplattformar eller mycket stora onlinesökmotorer att identifiera och begränsa systemrisker som kan uppstå till följd av spridning av innehåll som genererats eller manipulerats artificiellt, särskilt risken för faktiska eller förutsebara negativa effekter på demokratiska processer, samhällsdebatten och valprocesser, inbegripet genom desinformation. Kravet på märkning av innehåll som genereras av AI-system enligt den här förordningen påverkar inte skyldigheten i artikel 16.6 i förordning (EU) 2022/2065 för leverantörer av värdtjänster att behandla anmälningar om olagligt innehåll som mottagits enligt artikel 16.1 i den förordningen och bör inte påverka bedömningen och beslutet om det specifika innehållets olaglighet. Denna bedömning bör göras endast med hänsyn till de regler som reglerar innehållets lagenlighet.

(136)

Задълженията, наложени в настоящия регламент на доставчиците и внедрителите на някои системи с ИИ с цел откриване и обозначаване, че резултатите от тези системи са изкуствено генерирани или обработени, са от особено значение с оглед на ефективното прилагане на Регламент (ЕС) 2022/2065. Това се отнася по-специално за задълженията на доставчиците на много големи онлайн платформи или много големи онлайн търсачки да установяват и ограничават системните рискове, които могат да възникнат поради разпространението на съдържание, което е било изкуствено генерирано или обработено, и по-специално риска от действителни или предвидими отрицателни последици за демократичните процеси, гражданския дебат и изборните процеси, включително чрез дезинформация. Изискването съгласно настоящия регламент за обозначаване на съдържание, генерирано от системи с ИИ, не засяга задължението по член 16, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2022/2065 на доставчиците на хостинг услуги да обработват уведомления за незаконно съдържание, получени съгласно член 16, параграф 1 от посочения регламент, и не следва да влияе на оценката и решението относно незаконния характер на конкретното съдържание. Тази преценка следва да се извършва единствено с оглед на правилата, уреждащи законосъобразността на съдържанието.

(137)

Fullgörandet av transparensskyldigheterna för AI-system som omfattas av denna förordning bör inte tolkas som att användningen av AI-systemet eller dess utdata är laglig enligt denna förordning eller annan unionsrätt och nationell rätt i medlemsstaterna och bör inte påverka andra transparensskyldigheter för tillhandahållare av AI-system som fastställs i unionsrätten eller nationell rätt.

(137)

Спазването на задълженията за прозрачност относно системите с ИИ, обхванати от настоящия регламент, не следва да се тълкува като знак, че използването на системата с ИИ или на резултатите от нея е законосъобразно съгласно настоящия регламент или друго законодателство на Съюза и на държава членка, и не следва да засяга други задължения за прозрачност за внедрители на системи с ИИ, предвидени в правото на Съюза или в националното право.

(138)

AI är en teknikfamilj i snabb utveckling som kräver tillsyn och ett säkert och kontrollerat område för experiment, med säkerställande av ansvarsfull innovation och integrering av ändamålsenliga skydds- och riskbegränsningsåtgärder. För att säkerställa en rättslig ram som främjar innovation och är framtidssäkrad och resilient mot störningar, bör medlemsstaterna säkerställa att deras nationella behöriga myndigheter inrättar åtminstone en regulatorisk sandlåda för AI på nationell nivå, för att underlätta utveckling och testning av innovativa AI-system under strikt tillsyn innan dessa system släpps ut på marknaden eller på annat sätt tas i bruk. Medlemsstaterna kan också fullgöra denna skyldighet genom att delta i redan befintliga regulatoriska sandlådor eller gemensamt inrätta en sandlåda med en eller flera medlemsstaters behöriga myndigheter, i den mån detta deltagande ger de deltagande medlemsstaterna likvärdig nationell täckning. Regulatoriska sandlådor för AI kan inrättas i fysisk eller digital form eller i hybridform och kan rymma både fysiska och digitala produkter. Inrättandet av myndigheter bör också säkerställa att de regulatoriska sandlådorna för AI har tillräckliga resurser för sin funktion, inbegripet ekonomiska och mänskliga resurser.

(138)

ИИ е бързо развиваща се съвкупност от технологии, която изисква регулаторен надзор и безопасно и контролирано пространство за експериментиране, като същевременно се гарантира отговорното новаторство и интегрирането на подходящи предпазни мерки и мерки за ограничаване на риска. За да се гарантира благоприятна за иновациите, ориентирана към бъдещето и устойчива на смущения правна рамка, държавите членки следва да гарантират, че националните им компетентни органи създават най-малко една регулаторна лаборатория в областта на ИИ на национално равнище, за да се улесни разработването и изпитването на иновативни системи с ИИ под строг регулаторен надзор, преди тези системи да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие по друг начин. Държавите членки биха могли да изпълнят това задължение и чрез участие във вече съществуващи регулаторни лаборатории или съвместно създаване на лаборатория с компетентните органи на една или повече държави членки, доколкото това участие осигурява равностойно национално покритие за участващите държави членки. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ могат да бъдат създадени във физическа, цифрова или хибридна форма и да включват както физически, така и цифрови продукти. Създаващите ги органи следва също така да гарантират, че регулаторните лаборатории в областта на ИИ разполагат с подходящи ресурси за функционирането си, включително финансови и човешки ресурси.

(139)

Målen med dessa regulatoriska sandlådor för AI bör vara att främja AI-innovation genom inrättande av en kontrollerad experiment- och testmiljö vid utveckling och under fasen före utsläppandet på marknaden, med sikte på att säkerställa att de innovativa AI-systemen är förenliga med denna förordning och annan relevant unionsrätt och nationell rätt. Dessutom bör regulatoriska sandlådor för AI syfta till att öka rättssäkerheten för innovatörer och förbättra de behöriga myndigheternas tillsyn och förståelse av möjligheterna, de nya riskerna och effekterna av AI-användning, att underlätta regulatoriskt lärande för myndigheter och företag, även med tanke på framtida anpassningar av den rättsliga ramen, att stödja samarbete och utbyte av bästa praxis med de myndigheter som deltar i regulatoriska sandlådan för AI och att påskynda tillträdet till marknader, bland annat genom att undanröja hinder för små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag. Regulatoriska sandlådor för AI bör vara tillgängliga i bred omfattning i hela unionen, och särskild uppmärksamhet bör ägnas åt deras tillgänglighet för små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag. Deltagandet i den regulatoriska sandlådan för AI bör inriktas på problem som skapar rättsosäkerhet för leverantörer och potentiella leverantörer när de ska vara innovativa, experimentera med AI i unionen och bidra till evidensbaserat regulatoriskt lärande. Tillsynen av AI-systemen i den regulatoriska sandlådan för AI bör därför omfatta deras utveckling, träning, testning och validering innan systemen släpps ut på marknaden eller tas i bruk, samt begreppet och förekomsten av väsentlig ändring som kan kräva ett nytt förfarande för bedömning av överensstämmelse. Alla betydande risker som upptäcks under utvecklingen och testningen av sådana AI-system bör leda till omedelbar riskbegränsning och, om detta inte är möjligt, leda till att utvecklings- och testningsprocessen tillfälligt avbryts. När så är lämpligt bör nationella behöriga myndigheter som inrättar regulatoriska sandlådor för AI samarbeta med andra relevanta myndigheter, inbegripet dem som övervakar skyddet av grundläggande rättigheter, och de skulle kunna tillåta deltagande av andra aktörer inom AI-ekosystemet, såsom nationella eller europeiska standardiseringsorganisationer, anmälda organ, test- och experimentfaciliteter, forsknings- och experimentlaboratorier, europeiska digitala innovationsknutpunkter och relevanta organisationer för berörda parter och för det civila samhället. För att säkerställa ett enhetligt genomförande i hela unionen och stordriftsfördelar är det lämpligt att fastställa gemensamma regler för införandet av regulatoriska sandlådor för AI och en samarbetsram för de berörda myndigheter som deltar i tillsynen över sådana sandlådor. Regulatoriska sandlådor för AI som inrättas enligt denna förordning bör inte påverka annan rätt som tillåter inrättande av andra sandlådor som syftar till att säkerställa överensstämmelse med annan rätt än denna förordning. När så är lämpligt bör relevanta behöriga myndigheter som ansvarar för dessa andra regulatoriska sandlådor överväga fördelarna med att använda dessa sandlådor även i syfte att säkerställa AI-systemens överensstämmelse med denna förordning. Efter överenskommelse mellan de nationella behöriga myndigheterna och deltagarna i den regulatoriska sandlådan för AI kan testning under verkliga förhållanden också genomföras och övervakas inom ramen för den regulatoriska sandlådan för AI.

(139)

Целите на регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да бъдат: насърчаване на иновациите в областта на ИИ чрез създаване на контролирана среда за експериментиране и изпитване във фазата на разработване и преди пускането на пазара с цел да се гарантира съответствието на иновативните системи с ИИ с настоящия регламент и друго съответно право на Съюза и национално право. В допълнение регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да имат за цел подобряване на правната сигурност за новаторите и надзора и разбирането от страна на компетентните органи на възможностите, нововъзникващите рискове и въздействието на използването на ИИ, улесняване на натрупването на регулаторен опит от страна на органите и предприятията, включително с оглед на бъдещи изменения на правната рамка, подкрепа за сътрудничеството и обмена на най-добри практики с органите, участващи в регулаторната лаборатория в областта на ИИ, както и ускоряване на достъпа до пазарите, включително чрез премахване на пречките пред МСП, включително новосъздадените предприятия. Следва да се предостави широк достъп до регулаторните лаборатории в областта на ИИ на територията на Съюза, като се обърне специално внимание на достъпността им за МСП, включително новосъздадените предприятия. Участието в регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да е насочено към въпроси, които пораждат правна несигурност за доставчиците и потенциалните доставчици при въвеждането на иновации и експериментирането с ИИ в Съюза и да допринася за основан на факти регулаторен опит. Поради това надзорът върху системите с ИИ в регулаторните лаборатории в областта на ИИ следва да обхваща тяхното разработване, обучение, изпитване и валидиране, преди системите да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие, както и концепцията за и настъпването на съществено изменение, което може да изисква провеждането на нова процедура за оценяване на съответствието. Всички значителни рискове, установени по време на разработването и изпитването на такива системи с ИИ, следва да водят до адекватни ограничителни мерки, а при липса на такива — до спиране на процеса на разработване и изпитване. Когато е целесъобразно, националните компетентни органи, които създават регулаторни лаборатории в областта на ИИ, следва да си сътрудничат с други съответни органи, включително упражняващите надзор върху защитата на основните права, и биха могли да позволят привличането на други участници в екосистемата на ИИ, като например национални или европейски организации за стандартизация, нотифицирани органи, структури за изпитване и експериментиране, лаборатории за научни изследвания и експерименти, европейски цифрови иновационни центрове и съответни заинтересовани страни и организации на гражданското общество. За да се гарантират еднакво прилагане в целия Съюз и икономии на мащаба, е целесъобразно да се установят общи правила за създаването на регулаторните лаборатории в областта на ИИ и рамка за сътрудничество между съответните органи, участващи в надзора на лабораториите. Регулаторните лаборатории в областта на ИИ, създадени съгласно настоящия регламент, не следва да засягат друго право, допускащо създаването на други лаборатории и чиято цел е да се гарантира спазването на правни норми извън настоящия регламент. Когато е целесъобразно, съответните компетентни органи, които отговарят за други регулаторни лаборатории, следва да преценят доколко би било полезно използването им и с цел осигуряване на съответствието на системите с ИИ с настоящия регламент. По споразумение между националните компетентни органи и участниците в регулаторната лаборатория в областта на ИИ в такава лаборатория също така може да се извършва изпитване в реални условия и върху него да се осъществява надзор.

(140)

Denna förordning bör erbjuda den rättsliga grunden för att leverantörer och potentiella leverantörer i den regulatoriska sandlådan för AI använder personuppgifter som samlats in för andra ändamål för att utveckla vissa AI-system i allmänhetens intresse inom regulatoriska sandlådor för AI, endast på de angivna villkoren, i enlighet med artiklarna 6.4 och 9.2 g i förordning (EU) 2016/679 och artiklarna 5, 6 och 10 i förordning (EU) 2018/1725, och utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 4.2 och 10 i direktiv (EU) 2016/680. Alla andra skyldigheter för personuppgiftsansvariga och de registrerades rättigheter enligt förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725 och direktiv (EU) 2016/680 förblir tillämpliga. I synnerhet bör den här förordningen inte utgöra en rättslig grund i den mening som avses i artikel 22.2 b i förordning (EU) 2016/679 och artikel 24.2 b i förordning (EU) 2018/1725. Leverantörer och potentiella leverantörer i den regulatoriska sandlådan för AI bör säkerställa ändamålsenliga skyddsåtgärder och samarbeta med de behöriga myndigheterna, vilket omfattar att följa deras vägledning och agera snabbt och i god tro för att på lämpligt sätt begränsa eventuella identifierade väsentliga risker för säkerhet, hälsa och grundläggande rättigheter som kan uppstå i samband med utvecklings-, testnings- och experimentverksamhet i den sandlådan.

(140)

В съответствие с член 6, параграф 4 и член 9, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕС) 2016/679 и членове 5, 6 и 10 от Регламент (ЕС) 2018/1725 и без да се засягат член 4, параграф 2 и член 10 от Директива (ЕС) 2016/680, настоящият регламент следва да предостави на доставчиците и потенциалните доставчици в регулаторните лаборатории в областта на ИИ правното основание за използването, само при определени условия, на лични данни, събирани за други цели, с оглед на разработването на определени системи с ИИ в обществен интерес в рамките на регулаторната лаборатория в областта на ИИ. Всички други задължения на администраторите на данни и правата на субектите на данни съгласно регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680 остават приложими. По-специално настоящият регламент не следва да предоставя правно основание по смисъла на член 22, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2016/679 и член 24, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2018/1725. Доставчиците и потенциалните доставчици в регулаторната лаборатория в областта на ИИ следва да осигурят подходящи гаранции и да си сътрудничат с компетентните органи, включително като следват техните насоки и действат бързо и добросъвестно, за да ограничат по подходящ начин всички установени значителни рискове за безопасността, здравето и основните права, които могат да се проявят по време на разработването, изпитването и експериментирането в лабораторията.

(141)

För att påskynda utvecklingen och utsläppandet på marknaden av de AI-system med hög risk som förtecknas i en bilaga till denna förordning är det viktigt att leverantörer eller potentiella leverantörer av sådana system också kan dra nytta av en särskild ordning för testning av dessa system under verkliga förhållanden, utan att delta i en regulatorisk sandlåda för AI. I sådana fall bör det, med beaktande av de möjliga konsekvenserna av sådan testning för enskilda personer, dock säkerställas att lämpliga och tillräckliga garantier och villkor införs genom denna förordning för leverantörer eller potentiella leverantörer. Sådana garantier bör bland annat inbegripa en begäran om informerat samtycke från fysiska personer att delta i testning under verkliga förhållanden, med undantag för brottsbekämpning om inhämtandet av informerat samtycke skulle hindra AI-systemet från att testas. Försökspersonernas samtycke till att delta i sådan testning enligt denna förordning skiljer sig från och påverkar inte de registrerades samtycke till behandling av deras personuppgifter enligt relevant dataskyddslagstiftning. Det är också viktigt att minimera riskerna och göra det möjligt för behöriga myndigheter att utöva tillsyn, och därför kräva att potentiella leverantörer har en plan för testning under verkliga förhållanden som lämnas in till den behöriga marknadskontrollmyndigheten och att de registrerar testningen i särskilda delar av EU-databasen med vissa begränsade undantag, samt att fastställa begränsningar för den period under vilken testningen kan utföras och kräva ytterligare skyddsåtgärder för personer som tillhör vissa sårbara grupper, liksom ett skriftligt avtal som definierar rollerna och ansvarsområdena för potentiella leverantörer och tillhandahållare samt formerna för en effektiv tillsyn av personal med lämplig kompetens som deltar i testningen under verkliga förhållanden. Det är dessutom lämpligt att överväga ytterligare skyddsåtgärder för att säkerställa att AI-systemets förutsägelser, rekommendationer eller beslut effektivt kan upphävas och ignoreras och att personuppgifter skyddas och raderas när försökspersonerna har dragit tillbaka sitt samtycke till att delta i testningen, utan att det påverkar deras rättigheter som registrerade enligt unionens dataskyddslagstiftning. När det gäller överföring av uppgifter är det också lämpligt att förutse att uppgifter som samlats in och behandlats för testning under verkliga förhållanden bör överföras till tredjeländer endast om lämpliga och tillämpliga skyddsåtgärder enligt unionsrätten vidtas, särskilt i enlighet med grunderna för överföring av personuppgifter enligt unionsrätten om dataskydd, medan det i fråga om icke-personuppgifter införs lämpliga skyddsåtgärder i enlighet med unionsrätten, såsom Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2022/868 (42) och (EU) 2023/2854 (43).

(141)

За да се ускори процесът на разработване и пускане на пазара на високорисковите системи с ИИ, чийто списък се съдържа в приложение към настоящия регламент, е важно доставчиците или потенциалните доставчици на такива системи да могат да ползват специален режим за изпитване на тези системи в реални условия и без да участват в регулаторна лаборатория в областта на ИИ. В такива случаи обаче, предвид евентуалните последици, които това изпитване може да има върху хората, следва да се гарантира, че настоящият регламент въвежда подходящи и достатъчни гаранции и условия по отношение на доставчиците или потенциалните доставчици. Тези гаранции следва да включват, наред с другото, искането на информирано съгласие от физическите лица за участие в изпитвания в реални условия, освен в правоохранителната област, когато искането на информирано съгласие би попречило на изпитването на системата с ИИ. Съгласието на субектите на данни да участват в такива изпитвания в съответствие с настоящия регламент е различно от съгласието на субектите на данни личните им данни да бъдат обработвани съгласно съответното законодателство за защита на данните и не засяга това съгласие. Важно е също така рисковете да бъдат сведени до минимум и компетентните органи да могат да упражняват надзор, във връзка с което да се въведат изисквания потенциалните доставчици да представят на компетентния орган за надзор на пазара план за изпитване в реални условия, да регистрират изпитването в специални раздели на базата данни на ЕС с ограничен брой изключения, да определят ограничения на срока, в който може да се извърши изпитването, както и да се изискват допълнителни гаранции за лица, принадлежащи към определени уязвими групи, и писмено споразумение, в което се установяват функциите и отговорностите на потенциалните доставчици и внедрителите и ефективен надзор от страна на компетентния персонал, участващ в изпитванията в реални условия. Освен това е целесъобразно да се предвидят допълнителни гаранции, за да се гарантира, че прогнозите, препоръките или решенията на дадена система с ИИ могат ефективно да се отменят и пренебрегнат, както и че личните данни са защитени и се заличават, след като субектите в изпитването са оттеглили съгласието си за участие в изпитването, без да се засягат правата им като субекти на данни съгласно правото на Съюза в областта на защитата на данните. По отношение на предаването на данни е целесъобразно също така да се предвиди, че данните, събирани и обработвани за целите на изпитването в реални условия, следва да се предават на трети държави само при прилагане на подходящи и приложими гаранции съгласно правото на Съюза, по-специално в съответствие с основанията за предаване на лични данни съгласно правото на Съюза относно защитата на данните, докато по отношение на неличните данни се прилагат подходящи гаранции в съответствие с правото на Съюза, като например регламенти (ЕС) 2022/868 (42) и (ЕС) 2023/2854 (43) на Европейския парламент и на Съвета.

(142)

För att säkerställa att AI leder till socialt och miljömässigt fördelaktiga utfall uppmuntras medlemsstaterna att stödja och främja forskning och utveckling av AI-lösningar till stöd för socialt och miljömässigt fördelaktiga utfall, såsom AI-baserade lösningar för att öka tillgängligheten för personer med funktionsnedsättning, ta itu med socioekonomiska ojämlikheter eller uppnå miljömål, genom att anslå tillräckliga resurser, inbegripet offentlig finansiering och unionsfinansiering, och, när så är lämpligt och förutsatt att behörighets- och urvalskriterierna är uppfyllda, genom att särskilt beakta projekt som eftersträvar sådana mål. Projekten bör grunda sig på principen om interdisciplinärt samarbete mellan AI-utvecklare, experter på ojämlikhet och icke-diskriminering, tillgänglighet, konsument- och miljörättigheter samt digitala rättigheter, och akademiker.

(142)

За да се гарантира, че ИИ води до благоприятни за обществото и околната среда резултати, държавите членки се насърчават да подкрепят и поощряват научните изследвания и разработването на решения в областта на ИИ, способстващи за постигането на такива резултати — например основани на ИИ решения за увеличаване на достъпността за хората с увреждания, противодействие на социално-икономическите неравенства или постигане на екологичните цели, чрез разпределяне на достатъчно ресурси, включително публично финансиране и финансиране от Съюза, и когато е целесъобразно и при условие че са изпълнени критериите за допустимост и подбор, разглеждане на проекти, които преследват тези цели. Такива проекти следва да се основават на принципа на интердисциплинарното сътрудничество между разработчици на ИИ, експерти по въпросите на неравенството и недискриминацията, достъпността, правата на потребителите, правата, свързани с околната среда, и цифровите права, както и академичните среди.

(143)

För att främja och skydda innovation är det viktigt att särskild hänsyn tas till intressena hos små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, som är leverantörer eller tillhandahållare av AI-system. För det ändamålet bör medlemsstaterna ta fram initiativ som riktar sig till dessa operatörer, bland annat vad gäller medvetandehöjande och information. Medlemsstaterna bör ge små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, som har ett säte eller en filial i unionen prioriterad tillgång till de regulatoriska sandlådorna för AI, förutsatt att de uppfyller behörighetskraven och urvalskriterierna och utan att andra leverantörer och potentiella leverantörer hindras från att få tillgång till sandlådorna, förutsatt att samma krav och kriterier är uppfyllda. Medlemsstaterna bör använda befintliga kanaler och, när så är lämpligt, inrätta nya särskilda kanaler för kommunikation med små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, tillhandahållare, andra innovatörer och, i förekommande fall, lokala offentliga myndigheter i syfte att stödja små och medelstora företag under deras utveckling genom att ge vägledning och svara på frågor om genomförandet av denna förordning. Där så är lämpligt bör dessa kanaler samarbeta för att skapa synergier och säkerställa homogenitet i sin vägledning till små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, och tillhandahållare. Medlemsstaterna bör dessutom underlätta små och medelstora företags och andra berörda parters deltagande i processerna för standardiseringsutveckling. De särskilda intressena och behoven hos leverantörer som är små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, bör också beaktas när anmälda organ fastställer avgifterna för bedömning av överensstämmelse. Kommissionen bör regelbundet bedöma kostnaderna för certifiering och efterlevnad för små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, genom transparenta samråd, och samarbeta med medlemsstaterna för att sänka sådana kostnader. Till exempel kan kostnaderna för översättning av obligatorisk dokumentation och kommunikation med myndigheter utgöra betydande kostnader för leverantörer och andra operatörer, i synnerhet mer småskaliga sådana. Medlemsstaterna bör eventuellt säkerställa att ett av de språk som fastställs och godtas av dem för relevant dokumentation från leverantörer och för kommunikation med operatörer är ett språk som i huvudsak förstås av största möjliga antal tillhandahållare i gränsöverskridande situationer. För att tillgodose de särskilda behoven hos små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, bör kommissionen på styrelsens begäran tillhandahålla standardiserade mallar för de områden som omfattas av denna förordning. Kommissionen bör dessutom komplettera medlemsstaternas insatser genom att tillhandahålla en enda informationsplattform med information om denna förordning som är lätt att använda för alla leverantörer och tillhandahållare, genom att anordna lämpliga kommunikationskampanjer i syfte att öka medvetenheten om de skyldigheter som följer av denna förordning och genom att utvärdera och främja konvergens av bästa praxis i förfaranden för offentlig upphandling när det gäller AI-system. Medelstora företag som fram till nyligen betraktades som små företag i den mening som avses i bilagan till kommissionens rekommendation 2003/361/EG (44) bör ha tillgång till dessa stödåtgärder, eftersom dessa nya medelstora företag ibland saknar de rättsliga resurser och den utbildning som krävs för att säkerställa en korrekt förståelse och efterlevnad av denna förordning.

(143)

С цел насърчаване и защита на иновациите е важно да се обърне специално внимание на интересите на МСП, включително новосъздадените предприятия, които са доставчици или внедрители на системи с ИИ. За тази цел държавите членки следва да разработят инициативи, насочени към тези оператори, включително за повишаване на осведомеността и съобщаването на информация. Държавите членки следва да осигуряват на МСП, включително новосъздадените предприятия, които имат седалище или клон в Съюза, приоритетен достъп до регулаторните лаборатории в областта на ИИ, при условие че те отговарят на условията за допустимост и на критериите за подбор, без да се възпрепятства достъпът на други доставчици и потенциални доставчици до лабораториите, при условие че са изпълнени същите условия и критерии. Държавите членки следва да използват наличните, а когато е целесъобразно - да създават нови, специални канали за комуникация с МСП, новосъздадени предприятия, внедрители, други новатори и - в зависимост от случая - органи на местна власт, с цел да подпомагат МСП по пътя им на развитие чрез даване на насоки и отговаряне на запитвания във връзка с прилагането на настоящия регламент. Когато е целесъобразно, тези канали следва да работят заедно, за да се създадат полезни взаимодействия и да се гарантира еднообразност на насоките за МСП, включително новосъздадените предприятия, и внедрителите. Наред с това държавите членки следва да улесняват участието на МСП и на други заинтересовани страни в процесите на разработване на стандарти. Освен това, при определянето на таксите за оценяване на съответствието нотифицираните органи следва да вземат предвид особените интереси и нужди на доставчиците, които са МСП, включително новосъздадени предприятия. Комисията следва да оценява редовно разходите на МСП, включително новосъздадените предприятия, за сертифициране и привеждане в съответствие чрез прозрачни консултации и следва да работи с държавите членки за понижаването на тези разходи. Така например разходите за превод, свързани със задължителната документация и комуникацията с органите, могат да представляват значителни разходи за доставчиците и другите оператори, по-специално за по-малките. Държавите членки следва по възможност да гарантират, че един от езиците, определени и приети от тях за съответната документация на доставчиците и за комуникация с операторите, е език, които в значителна степен се разбира от възможно най-голям брой трансгранични внедрители. За да се отговори на специфичните нужди на МСП, включително новосъздадените предприятия, Комисията следва да осигури стандартизирани образци за областите, обхванати от настоящия регламент, по искане на Съвета по ИИ. Освен това Комисията следва да допълни усилията на държавите членки, като осигури единна информационна платформа с лесна за ползване информация относно настоящия регламент, предназначена за всички доставчици и внедрители, като организира подходящи комуникационни кампании за повишаване на осведомеността относно задълженията, произтичащи от настоящия регламент, и като оценява и насърчава сближаването на най-добрите практики, прилагани в рамките на процедурите за възлагане на обществени поръчки във връзка със системите с ИИ. Средните предприятия, които доскоро са съответствали на критериите за малки предприятия по смисъла на приложението към Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (44), следва да имат достъп до тези мерки за подкрепа, тъй като е възможно тези нови средни предприятия да не разполагат с правните ресурси и обучението, необходими, за да се гарантира правилното разбиране и спазване на настоящия регламент.

(144)

För att främja och skydda innovation bör plattformen för efterfrågestyrd AI samt alla relevanta unionsfinansieringsprogram och unionsprojekt, såsom programmet för ett digitalt Europa och Horisont Europa, som genomförs av kommissionen och medlemsstaterna på unionsnivå eller nationell nivå i förekommande fall bidra till att målen i denna förordning uppnås.

(144)

С цел насърчаване и защита на иновациите платформата за ИИ по заявка, всички съответни програми и проекти на Съюза за финансиране, като например програмите „Цифрова Европа“ и „Хоризонт Европа“, изпълнявани от Комисията и държавите членки на национално равнище или на равнището на Съюза, следва, когато е целесъобразно, да допринасят за постигането на целите на настоящия регламент.

(145)

För att minimera risker för genomförandet som följer av bristande kunskap och expertis på marknaden, och för att främja leverantörernas, särskilt små och medelstora företags, inbegripet uppstartsföretags, och de anmälda organens uppfyllande av sina skyldigheter enligt denna förordning, bör plattformen för efterfrågestyrd AI, de europeiska digitala innovationsknutpunkterna och de test- och experimentfaciliteter som inrättas av kommissionen och medlemsstaterna på unionsnivå eller nationell nivå bidra till genomförandet av denna förordning. Inom sina respektive uppdrag och kompetensområden kan plattformen för efterfrågestyrd AI, de europeiska digitala innovationsknutpunkterna och test- och experimentfaciliteterna i synnerhet tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd till leverantörer och anmälda organ.

(145)

За да се сведат до минимум рисковете за правоприлагането, произтичащи от липсата на знания и експертен опит на пазара, както и за да се улесни спазването на задълженията по настоящия регламент от страна на доставчиците, по-специално МСП, включително новосъздадените предприятия, и нотифицираните органи, платформата за ИИ по заявка, европейските цифрови иновационни центрове и структурите за изпитване и експериментиране, създадени от Комисията и държавите членки на национално равнище или на равнището на Съюза, следва да допринасят за прилагането на настоящия регламент. В рамките на своята мисия и области на компетентност платформата за ИИ по заявка, европейските цифрови иновационни центрове и структурите за изпитване и експериментиране могат да предоставят по-специално техническа и научна подкрепа на доставчиците и нотифицираните органи.

(146)

Med tanke på vissa operatörers mycket begränsade storlek och för att säkerställa proportionalitet när det gäller innovationskostnader, bör dessutom mikroföretag tillåtas att fullgöra en av de mest kostsamma skyldigheterna, nämligen inrättandet av ett kvalitetsstyrningssystem, på ett förenklat sätt som skulle minska den administrativa bördan och kostnaderna för dessa företag utan att skyddsnivån och behovet av efterlevnad av kraven för AI-system med hög risk påverkas. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att specificera de delar av kvalitetsstyrningssystemet som mikroföretag bör fullgöra på detta förenklade sätt.

(146)

Освен това, предвид твърде малкия размер на някои оператори и с цел да се гарантира пропорционалност по отношение на разходите за иновации, е целесъобразно да се даде възможност на микропредприятията да изпълнят едно от най-скъпо струващите задължения, а именно създаването на система за управление на качеството, по опростен начин, което би намалило административната тежест и разходите за тези предприятия, без да се засягат равнището на защита и необходимостта от съответствие с изискванията за високорисковите системи с ИИ. Комисията следва да разработи насоки с цел да се определят елементите на системата за управление на качеството, които трябва да бъдат изпълнени по този опростен начин от микропредприятията.

(147)

Det är lämpligt att kommissionen i möjligaste mån underlättar tillgången till test- och experimentfaciliteter för organ, grupper eller laboratorier som inrättats eller ackrediterats enligt relevant unionsharmoniseringslagstiftning och som utför uppgifter inom ramen för bedömning av överensstämmelse för produkter eller utrustning som omfattas av den unionsharmoniseringslagstiftningen. Detta gäller i synnerhet för expertpaneler, expertlaboratorier och referenslaboratorier på området medicintekniska produkter enligt förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746.

(147)

Целесъобразно е Комисията да улеснява, доколкото е възможно, достъпа до структури за изпитване и експериментиране на органи, групи или лаборатории, създадени или акредитирани съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, които изпълняват задачи в контекста на оценяването на съответствието на продукти или изделия, попадащи в обхвата на посоченото законодателство на Съюза за хармонизация. Такъв е по-специално случаят с експертните групи, специализираните лаборатории и референтните лаборатории в областта на медицинските изделия съгласно регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746.

(148)

Denna förordning bör fastställa en styrningsram som gör det möjligt såväl att samordna och stödja tillämpningen av denna förordning på nationell nivå som att bygga upp kapacitet på unionsnivå och involvera berörda parter på AI-området. Ett effektivt genomförande och en effektiv kontroll av efterlevnaden av denna förordning kräver en styrningsram som gör det möjligt att samordna och bygga upp central expertis på unionsnivå. AI-byrån inrättades genom ett kommissionsbeslut (45) och har som uppdrag att utveckla unionens expertis och kapacitet på AI-området och att bidra till genomförandet av unionsrätten om AI. Medlemsstaterna bör underlätta AI-byråns uppgifter med målet att stödja utvecklingen av unionens expertis och kapacitet på unionsnivå och stärka den digitala inre marknadens funktion. Det bör dessutom inrättas en styrelse bestående av företrädare för medlemsstaterna, en vetenskaplig panel för att involvera forskarsamhället och ett rådgivande forum för att genom synpunkter från berörda parter bidra till genomförandet av denna förordning, på unionsnivå och nationell nivå. Utvecklingen av unionens expertis och kapacitet bör också inbegripa användning av befintliga resurser och befintlig expertis, särskilt genom synergier med strukturer som byggts upp i samband med efterlevnaden av annan rätt på unionsnivå och synergier med därmed sammanhängande initiativ på unionsnivå, såsom det gemensamma företaget EuroHPC och test- och experimentfaciliteter för AI inom ramen för programmet för ett digitalt Europa.

(148)

С настоящия регламент следва да се създаде рамка за управление, която да позволява координация и подкрепа при прилагането на настоящия регламент на национално равнище, както и изграждане на капацитет на равнището на Съюза и включване на заинтересованите страни в областта на изкуствения интелект. Ефективното изпълнение и прилагане на настоящия регламент изискват рамка за управление, която да дава възможност за координация и изграждане на експертен опит на централно ниво, на равнището на Съюза. Службата по ИИ беше създадена с решение на Комисията (45) с мисията да развива експертния опит и способностите на Съюза в областта на ИИ и да допринася за прилагането на правото на Съюза в областта на ИИ. Държавите членки следва да улесняват изпълнението на задачите на Службата по ИИ с цел да се подпомогне развитието на експертния опит на Съюза и на способностите на равнището на Съюза и да се укрепи функционирането на цифровия единен пазар. Наред с това следва да бъдат създадени Съвет по ИИ, съставен от представители на държавите членки, експертна група, с която да се привлече научната общност, и консултативен форум, чрез който заинтересованите страни да допринасят за прилагането на настоящия регламент както на национално равнище, така и на равнището на Съюза. Развитието на експертния опит и способностите на Съюза следва да включва също така използването на съществуващите ресурси и експертен опит, по-специално чрез полезни взаимодействия със структури, изградени в контекста на прилагането в рамките на Съюза на друго законодателство, както и полезни взаимодействия със свързани инициативи на равнището на Съюза, например Съвместното предприятие за европейски високопроизводителни изчисления (EuroHPC) и съоръженията за изпитване и експериментиране с ИИ в рамките на програмата „Цифрова Европа“.

(149)

För att främja ett smidigt, effektivt och harmoniserat genomförande av denna förordning bör en styrelse inrättas. Styrelsen bör återspegla AI-ekosystemets olika intressen och bestå av företrädare för medlemsstaterna. Styrelsen bör ansvara för ett antal rådgivande uppgifter, däribland att utfärda yttranden, rekommendationer, råd eller bidra till vägledning om frågor som rör genomförandet av denna förordning, inbegripet när det gäller frågor som rör kontroll av efterlevnad, tekniska specifikationer eller befintliga standarder avseende kraven i denna förordning och råd till kommissionen, medlemsstaterna och deras nationella behöriga myndigheter om specifika frågor som rör AI. För att ge medlemsstaterna viss flexibilitet när de utser sina företrädare i styrelsen kan sådana företrädare utgöras av alla personer som tillhör offentliga enheter och som bör ha relevant kompetens och relevanta befogenheter för att underlätta samordningen på nationell nivå och bidra till att styrelsens uppgifter fullgörs. Styrelsen bör inrätta två ständiga undergrupper för att tillhandahålla en plattform för samarbete och utbyte mellan marknadskontrollmyndigheter och anmälande myndigheter i frågor som rör marknadskontroll respektive anmälda organ. Den ständiga arbetsgruppen för marknadskontroll bör fungera som grupp för administrativt samarbete (Adco-grupp) för denna förordning i den mening som avses i artikel 30 i förordning (EU) 2019/1020. I enlighet med artikel 33 i den förordningen bör kommissionen stödja verksamheten i den ständiga arbetsgruppen för marknadskontroll genom att genomföra marknadsutvärderingar eller marknadsstudier, särskilt i syfte att identifiera aspekter av den här förordningen som kräver särskild och brådskande samordning mellan marknadskontrollmyndigheter. Styrelsen får inrätta andra ständiga eller tillfälliga undergrupper när så är lämpligt i syfte att granska specifika frågor. Styrelsen bör också, när så är lämpligt, samarbeta med relevanta unionsorgan, unionsexpertgrupper och unionsnätverk som är verksamma inom ramen för relevant unionsrätt, särskilt de som är verksamma inom ramen för relevant unionsrätt om data, digitala produkter och tjänster.

(149)

С цел подпомагане на безпрепятственото, ефективно и хармонизирано прилагане на настоящия регламент следва да бъде създаден Съвет по ИИ. Той следва да отразява различните интереси в рамките на екосистемата на ИИ и да се състои от представители на държавите членки. Съветът по ИИ следва да отговаря за изпълнението на редица консултативни задачи, включително да приема становища, препоръки, съвети или да допринася за приемането на насоки по въпроси, свързани с изпълнението на настоящия регламент, включително по въпроси на прилагането, техническите спецификации или съществуващите стандарти във връзка с изискванията, установени в настоящия регламент, и да консултира Комисията и държавите членки и техните национални компетентни органи по конкретни въпроси, свързани с ИИ. За да се осигури известна гъвкавост за държавите членки при определянето на техните представители в Съвета по ИИ, представители могат да бъдат всички лица, принадлежащи към публични субекти, които следва да разполагат със съответните компетентност и правомощия да улесняват координацията на национално равнище и да допринасят за изпълнението на задачите на Съвета по ИИ. Съветът по ИИ следва да създаде две постоянни подгрупи, които да осигуряват платформа за сътрудничество и обмен между органите за надзор на пазара и нотифициращите органи по въпроси, свързани съответно с надзора на пазара и нотифицираните органи. Постоянната подгрупа за надзор на пазара следва да действа като група за административно сътрудничество (ADCO група) за настоящия регламент по смисъла на член 30 от Регламент (ЕС) 2019/1020. В съответствие с член 33 от същия регламент Комисията следва да подпомага дейностите на постоянната подгрупа за надзор на пазара чрез извършване на оценки или проучвания на пазара, по-специално с цел да се установят аспекти на настоящия регламент, изискващи специфична и спешна координация между органите за надзор на пазара. Съветът по ИИ може да създаде други постоянни или временни подгрупи, когато това е целесъобразно за разглеждането на конкретни въпроси. Съветът по ИИ следва също така да си сътрудничи, когато е целесъобразно, със съответните органи, експертни групи и мрежи на Съюза, извършващи дейност в контекста на съответното право на Съюза, включително по-специално извършващите дейност съгласно правото на Съюза в областта на данните и цифровите продукти и услуги.

(150)

För att säkerställa berörda parters deltagande i genomförandet och tillämpningen av denna förordning bör ett rådgivande forum inrättas för att ge råd till och tillhandahålla teknisk expertis till styrelsen och kommissionen. För att säkerställa en varierad och balanserad representation av berörda parter i fråga om kommersiella och icke-kommersiella intressen samt, inom kategorin kommersiella intressen, med avseende på små och medelstora företag och andra företag, bör det rådgivande forumet bland annat omfatta industrin, uppstartsföretag, små och medelstora företag, den akademiska världen, det civila samhället, inbegripet arbetsmarknadens parter, samt Europeiska unionens byrå för grundläggande rättigheter, Enisa, Europeiska standardiseringskommittén (CEN), Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) och Europeiska institutet för telekommunikationsstandarder (Etsi).

(150)

За да се гарантира участието на заинтересованите страни в изпълнението и прилагането на настоящия регламент, следва да се създаде консултативен форум, който да консултира и да предоставя технически експертни становища на Съвета по ИИ и на Комисията. За да се гарантира разнообразно и балансирано представителство на заинтересованите страни, свързани с търговски и нетърговски интереси и, в рамките на категорията на търговските интереси, на МСП и други предприятия, консултативният форум следва да включва, наред с другото, стопанския сектор, новосъздадените предприятия, МСП, академичните среди, гражданското общество, включително социалните партньори, както и Агенцията за основните права, ENISA, Европейския комитет по стандартизация (CEN), Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) и Европейския институт за стандарти в далекосъобщенията (ETSI).

(151)

För att stödja genomförandet och kontrollen av efterlevnaden av denna förordning, särskilt AI-byråns övervakningsverksamhet avseende AI-modeller för allmänna ändamål, bör en vetenskaplig panel av oberoende experter inrättas. De oberoende experter som ingår i den vetenskapliga panelen bör väljas ut på grundval av aktuell vetenskaplig eller teknisk expertis på AI-området och bör utföra sina uppgifter opartiskt och objektivt samt säkerställa att den information och de uppgifter som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter och sin verksamhet behandlas konfidentiellt. För att göra det möjligt att stärka den nationella kapacitet som krävs för en effektiv kontroll av efterlevnaden av denna förordning bör medlemsstaterna kunna begära stöd för sin verksamhet avseende efterlevnadskontroll från poolen av experter i den vetenskapliga panelen.

(151)

За да се подпомогне изпълнението и прилагането на настоящия регламент, и по-специално дейностите по мониторинг на Службата по ИИ по отношение на моделите на ИИ с общо предназначение, следва да се създаде експертна група, съставена от независими експерти. Независимите експерти, които влизат в състава на експертната група, следва да бъдат подбрани въз основа на актуални научни или технически експертни познания в областта на ИИ, да изпълняват задачите си безпристрастно и обективно и да гарантират поверителността на информацията и данните, получени при изпълнението на задачите и дейностите си. За да се даде възможност за укрепване на националния капацитет, необходим за ефективното прилагане на настоящия регламент, държавите членки следва да могат да искат съдействие от експертите, влизащи в състава на експертната група, във връзка с дейностите си по прилагане на регламента.

(152)

För att stödja en lämplig kontroll av efterlevnaden i fråga om AI-system och för att stärka medlemsstaternas kapacitet bör unionsstödstrukturer för testning av AI inrättas och göras tillgängliga för medlemsstaterna.

(152)

С цел да се допринесе за адекватното правоприлагане по отношение на системите с ИИ и да се укрепи капацитетът на държавите членки, следва да се създадат структури на Съюза за подкрепа на изпитванията в областта на ИИ, които да бъдат на разположение на държавите членки.

(153)

Medlemsstaterna har en central roll i tillämpningen och kontrollen av efterlevnaden av denna förordning. I detta hänseende bör varje medlemsstat till nationella behöriga myndigheter utse minst en anmälande myndighet och minst en marknadskontrollmyndighet för att utöva tillsyn avseende tillämpningen och genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna kan besluta att utse valfri typ av offentlig enhet för att utföra de nationella behöriga myndigheternas uppgifter i den mening som avses i denna förordning, i enlighet med sina specifika nationella organisatoriska särdrag och behov. För att öka den organisatoriska effektiviteten från medlemsstaternas sida och inrätta en gemensam kontaktpunkt för kontakterna med allmänheten och andra motparter på medlemsstatsnivå och unionsnivå bör varje medlemsstat utse en marknadskontrollmyndighet som ska fungera som gemensam kontaktpunkt.

(153)

Държавите членки заемат ключово място в прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Във връзка с това всяка държава членка следва да определи най-малко един нотифициращ орган и най-малко един орган за надзор на пазара в качеството им на национални компетентни органи за целите на надзора върху прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Държавите членки могат да решат да определят всякакъв вид публичен субект да изпълнява задачите на националните компетентни органи по смисъла на настоящия регламент, в съответствие със своите конкретни национални организационни характеристики и нужди. С цел да се повиши ефективността на организацията от страна на държавите членки и да се създаде единно звено за контакт с обществеността и други партньори на равнището на държавите членки и на Съюза, всяка държава членка следва да определи орган за надзор на пазара, който да изпълнява функциите на единно звено за контакт.

(154)

De nationella behöriga myndigheterna bör utöva sina befogenheter på ett oberoende, objektivt och opartiskt sätt för att säkerställa principen om objektivitet i sin verksamhet och sina uppgifter och för att säkerställa tillämpningen och genomförandet av denna förordning. Personalen vid dessa myndigheter bör avhålla sig från varje handling som är oförenlig med deras uppdrag och bör omfattas av bestämmelserna om konfidentialitet enligt denna förordning.

(154)

Националните компетентни органи следва да упражняват правомощията си независимо, безпристрастно и непредубедено, за да бъдат спазени принципите за обективност в дейностите и задачите им и да се гарантира прилагането и изпълнението на настоящия регламент. Членовете на тези органи следва да се въздържат от всякакви действия, несъвместими с техните задължения, и да спазват правилата за поверителност съгласно настоящия регламент.

(155)

För att säkerställa att leverantörer av AI-system med hög risk kan beakta erfarenheterna från användning av AI-system med hög risk för att förbättra sina system och utformnings- och utvecklingsprocessen, eller kan vidta eventuella korrigerande åtgärder i rätt tid, bör alla leverantörer ha infört ett system för övervakning efter utsläppande på marknaden. I förekommande fall bör övervakningen efter utsläppande på marknaden omfatta en analys av interaktionen med andra AI-system, inbegripet andra enheter och programvara. Övervakningen efter utsläppande på marknaden bör inte omfatta känsliga operativa uppgifter om tillhandahållare som är brottsbekämpande myndigheter. Detta system är också viktigt för att säkerställa att eventuella risker som härrör från AI-system som fortsätter sin inlärning efter att de släppts ut på marknaden eller tagits i bruk kan hanteras på ett mer effektivt sätt och i rätt tid. I detta sammanhang bör leverantörer också åläggas att ha ett system för rapportering till de berörda myndigheterna av alla allvarliga incidenter som orsakas av användningen av deras AI-system, varmed avses en incident eller en funktionsstörning som leder till dödsfall eller allvarlig skada för hälsan, en allvarlig och oåterkallelig störning av förvaltningen och driften av kritisk infrastruktur, överträdelser av skyldigheter enligt unionsrätten avsedda att skydda grundläggande rättigheter eller allvarlig skada för egendom eller för miljön.

(155)

За да се гарантира, че доставчиците на високорискови системи с ИИ могат да вземат предвид опита от използването на високорискови системи с ИИ с цел да подобряват своите системи и процеса на проектиране и разработване, или че могат своевременно да предприемат евентуални коригиращи действия, всички доставчици следва да разполагат със система за мониторинг след пускането на пазара. Когато е целесъобразно, мониторингът след пускането на пазара следва да включва анализ на взаимодействието с други системи с ИИ, включително други устройства и софтуер. Мониторингът след пускането на пазара не следва да обхваща чувствителни оперативни данни на внедрители, които са правоохранителни органи. Тази система е от ключово значение и с оглед на това да се гарантира, че възможните рискове, произтичащи от системите с ИИ, които продължават да се обучават след пускането им на пазара или пускането им в действие, могат да бъдат преодолени по-ефикасно и своевременно. В този контекст от доставчиците следва също да се изисква да разполагат със система за докладване до съответните органи за всякакви сериозни инциденти, които произтичат от използването на техните системи с ИИ и представляват инцидент или неизправност, водещ(а) до смърт или сериозно увреждане на здравето, сериозно и необратимо нарушаване на управлението и експлоатацията на критична инфраструктура, нарушения на задължения съгласно правото на Съюза, имащо за цел да защитава основните права, или сериозно увреждане на имущество или на околната среда.

(156)

För att säkerställa ändamålsenlig och effektiv kontroll av att de krav och skyldigheter som fastställs i denna förordning och som utgör en del av unionens harmoniseringslagstiftning efterlevs bör det system för marknadskontroll och överensstämmelse för produkter som inrättas genom förordning (EU) 2019/1020 gälla i sin helhet. Marknadskontrollmyndigheter som utsetts enligt den här förordningen bör ha alla de befogenheter som fastställs i den här förordningen och i förordning (EU) 2019/1020 vad gäller kontroll av efterlevnad och bör utöva sina befogenheter och utföra sina uppgifter oberoende, objektivt och opartiskt. Även om majoriteten av AI-systemen inte omfattas av särskilda krav och skyldigheter enligt den här förordningen kan marknadskontrollmyndigheterna vidta åtgärder med avseende på alla AI-system när de utgör en risk i enlighet med den här förordningen. På grund av den särskilda karaktären hos unionens institutioner, byråer och organ som omfattas av den här förordningen bör Europeiska datatillsynsmannen utses till behörig marknadskontrollmyndighet för dem. Detta bör inte påverka medlemsstaternas utseende av nationella behöriga myndigheter. Marknadskontrollen bör inte påverka förmågan hos de enheter som står under tillsyn att utföra sina uppgifter på ett oberoende sätt, när ett sådant oberoende krävs enligt unionsrätten.

(156)

С оглед да се гарантира подходящо и ефективно прилагане на изискванията и задълженията, установени с настоящия регламент, който е част от законодателството на Съюза за хармонизация, системата за надзор на пазара и съответствие на продуктите, установена с Регламент (ЕС) 2019/1020, следва да се прилага в своята цялост. Органите за надзор на пазара, определени съгласно настоящия регламент, следва да разполагат с всички правомощия за осигуряване на спазването, установени съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020, и следва да упражняват своите правомощия и да изпълняват своите задължения независимо, безпристрастно и непредубедено. Въпреки че за по-голямата част от системите с ИИ не се прилагат специални изисквания и задължения съгласно настоящия регламент, органите за надзор на пазара могат да предприемат мерки по отношение на всички системи с ИИ, когато те представляват риск в съответствие с настоящия регламент. Поради особеното естество на институциите, агенциите и органите на Съюза, попадащи в обхвата на настоящия регламент, е целесъобразно Европейският надзорен орган по защита на данните да бъде определен за компетентен орган за надзор на пазара по отношение на тях. Това не следва да засяга определянето на национални компетентни органи от държавите членки. Дейностите по надзор на пазара не следва да засягат способността на поднадзорните субекти да изпълняват задачите си по независим начин, когато тази независимост се изисква от правото на Съюза.

(157)

Denna förordning påverkar inte behörigheten, uppgifterna, befogenheterna och oberoendet för relevanta nationella offentliga myndigheter eller organ som övervakar tillämpningen av unionsrätten till skydd för grundläggande rättigheter, inbegripet jämställdhetsorgan och dataskyddsmyndigheter. När det är nödvändigt för dessa nationella offentliga myndigheters eller organs uppdrag bör de också ha tillgång till all dokumentation som skapas enligt denna förordning. Ett särskilt förfarande för skyddsåtgärder bör fastställas för att säkerställa adekvat och snabb kontroll av efterlevnaden gentemot AI-system som utgör en risk för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter. Förfarandet för sådana AI-system som utgör en risk bör tillämpas på AI-system med hög risk som utgör en risk, på förbjudna system som har släppts ut på marknaden, tagits i bruk eller använts i strid med de bestämmelser om förbjudna användningsområden som fastställs i denna förordning och på AI-system som har gjorts tillgängliga i strid med de transparenskrav som fastställs i denna förordning och som utgör en risk.

(157)

Настоящият регламент не засяга компетентността, задачите, правомощията и независимостта на съответните национални публични органи или структури, които упражняват надзор върху прилагането на правото на Съюза за защита на основните права, включително органите по въпросите на равенството и органите за защита на данните. Когато това е необходимо за упражняването на техните правомощия, тези национални публични органи или структури следва също така да имат достъп до всяка документация, изготвена съгласно настоящия регламент. Следва да се установи специална предпазна процедура, за да се гарантира адекватното и навременно осигуряване на спазването по отношение на системите с ИИ, които представляват риск за здравето, безопасността и основните права. Процедурата за такива системи с ИИ, представляващи риск, следва да се прилага за високорисковите системи с ИИ, представляващи риск, забранените системи, които са били пуснати на пазара, пуснати в действие или използвани в нарушение на определените в настоящия регламент забранени практики, и системите с ИИ, които са били предоставени в нарушение на установените в настоящия регламент изисквания за прозрачност и представляващи риск.

(158)

Unionsrätten om finansiella tjänster omfattar regler och krav för interna styrelseformer och riskhantering som är tillämpliga på reglerade finansinstitut i samband med tillhandahållandet av dessa tjänster, även när de använder AI-system. För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av efterlevnaden av skyldigheterna enligt denna förordning och relevanta regler och krav i unionsrättsakter om finansiella tjänster, bör de myndigheter som är behöriga för tillsynen och kontrollen av efterlevnaden av dessa rättsakter, i synnerhet behöriga myndigheter enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 (46) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/48/EG (47), 2009/138/EG (48), 2013/36/EU (49), 2014/17/EU (50) och (EU) 2016/97 (51), inom ramen för sina respektive befogenheter, utses till behöriga myndigheter för tillsynen över genomförandet av den här förordningen, även med avseende på marknadskontroll, när det gäller AI-system som tillhandahålls eller används av finansinstitut som är reglerade och står under tillsyn, såvida inte medlemsstaterna beslutar att utse en annan myndighet att utföra dessa marknadskontrolluppgifter. Dessa behöriga myndigheter bör ha alla befogenheter enligt den här förordningen och förordning (EU) 2019/1020 för att genomdriva kraven och skyldigheterna i den här förordningen, inbegripet befogenheter att utföra efterhandskontroll av marknaden som, när så är lämpligt, kan integreras i deras befintliga tillsynsmekanismer och tillsynsförfaranden enligt relevant unionsrätt om finansiella tjänster. Det är lämpligt att de nationella myndigheter som ansvarar för tillsynen av kreditinstitut som regleras genom direktiv 2013/36/EU och som deltar i den gemensamma tillsynsmekanism som inrättats genom rådets förordning (EU) nr 1024/2013 (52), när de agerar som marknadskontrollmyndigheter enligt den här förordningen, utan dröjsmål till Europeiska centralbanken rapporterar all information som identifierats i samband med deras marknadskontroll och som kan vara av potentiellt intresse för Europeiska centralbankens tillsynsuppgifter enligt den förordningen. För att ytterligare öka samstämmigheten mellan den här förordningen och de regler som är tillämpliga på kreditinstitut som regleras genom direktiv 2013/36/EU är det också lämpligt att i de befintliga skyldigheterna och förfarandena enligt direktiv 2013/36/EU integrera några av leverantörernas förfarandemässiga skyldigheter vad gäller riskhantering, övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och dokumentation. För att undvika överlappningar bör begränsade undantag också förutses när det gäller leverantörers kvalitetsstyrningssystem och de övervakningsskyldigheter som gäller för tillhandahållare av AI-system med hög risk i den utsträckning som dessa är tillämpliga på kreditinstitut som regleras genom direktiv 2013/36/EU. Samma ordning bör tillämpas på försäkrings- och återförsäkringsföretag och försäkringsholdingbolag enligt direktiv 2009/138/EG och försäkringsförmedlare enligt direktiv (EU) 2016/97 och andra typer av finansinstitut som omfattas av krav avseende interna styrelseformer, arrangemang eller processer som inrättats enligt relevant unionsrätt om finansiella tjänster för att säkerställa samstämmighet och likabehandling inom finanssektorn.

(158)

Правото на Съюза в областта на финансовите услуги включва правила и изисквания за вътрешно управление и управление на риска, които са приложими за регулираните финансови институции в процеса на предоставяне на тези услуги, включително когато те използват системи с ИИ. За да се гарантира съгласувано изпълнение и прилагане на задълженията по настоящия регламент и на съответните правила и изисквания съгласно правните актове на Съюза в областта на финансовите услуги, органите, компетентни за надзора и прилагането съгласно тези правни актове, и по-специално компетентните органи по смисъла на Регламент (ЕС) 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета (46) и директиви 2008/48/ЕО (47), 2009/138/ЕО (48), 2013/36/ЕС (49), 2014/17/ЕС (50) и (ЕС) 2016/97 (51) на Европейския парламент и на Съвета, следва да бъдат определени, в рамките на съответната им компетентност, за компетентни органи за целите на надзора на прилагането на настоящия регламент, включително за дейностите по надзор на пазара по отношение на системите с ИИ, предоставяни или използвани от регулирани и поднадзорни финансови институции, освен ако държавите членки не решат да определят друг орган, който да изпълнява тези задачи по надзор на пазара. Тези компетентни органи следва да разполагат с всички правомощия съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕС) 2019/1020 за налагане на изпълнението на изискванията и задълженията по настоящия регламент, включително правомощия за извършване на дейности по надзор след пускане на пазара, които могат да бъдат включени, когато е целесъобразно, в техните налични надзорни механизми и процедури съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги. Целесъобразно е да се предвиди, че когато действат като органи за надзор на пазара съгласно настоящия регламент, националните органи, отговорни за надзора над кредитните институции, регулирани съгласно Директива 2013/36/ЕС, които участват в единния надзорен механизъм, създаден с Регламент (ЕС) № 1024/2013 на Съвета (52), следва незабавно да докладват на Европейската централна банка всяка информация, установена в хода на дейностите им по надзор на пазара, която може да представлява потенциален интерес във връзка със задачите на Европейската централна банка по упражняване на пруденциален надзор, определени в посочения регламент. За да се подобри още повече съгласуваността между настоящия регламент и правилата, приложими за кредитните институции, регулирани съгласно Директива 2013/36/ЕС, е целесъобразно също така някои от процедурните задължения на доставчиците във връзка с управлението на риска, мониторинга след пускането на пазара и документирането да бъдат включени в съществуващите задължения и процедури съгласно Директива 2013/36/ЕС. За да се избегне припокриване, следва да се предвидят и ограничени дерогации във връзка със системата за управление на качеството на доставчиците и задължението за мониторинг, наложено на внедрителите на високорискови системи с ИИ, доколкото те се прилагат за кредитни институции, регулирани с Директива 2013/36/ЕС. Същият режим следва да се прилага за застрахователните и презастрахователните предприятия и застрахователните холдинги съгласно Директива 2009/138/ЕО и за застрахователните посредници съгласно Директива (ЕС) 2016/97, както и за други видове финансови институции, за които се прилагат изискванията по отношение на вътрешното управление, механизмите или процесите, установени съгласно съответното право на Съюза в областта на финансовите услуги, с цел да се гарантира последователност и равно третиране във финансовия сектор.

(159)

Varje marknadskontrollmyndighet för AI-system med hög risk på biometriområdet, enligt förteckningen i en bilaga till denna förordning, bör, i den mån dessa system används för brottsbekämpning, migration, asyl och gränskontrollförvaltning eller för rättskipning och demokratiska processer, ha effektiva utredningsbefogenheter och korrigerande befogenheter, inbegripet åtminstone befogenhet att få tillgång till alla personuppgifter som behandlas och till all information som krävs för att den ska kunna utföra sina uppgifter. Marknadskontrollmyndigheterna bör vara fullständigt oberoende i utövandet av sina befogenheter. Eventuella begränsningar av deras tillgång till känsliga operativa uppgifter enligt denna förordning bör inte påverka de befogenheter som de tilldelas genom direktiv (EU) 2016/680. Inget undantag när det gäller utlämnande av uppgifter till nationella dataskyddsmyndigheter enligt denna förordning bör påverka dessa myndigheters nuvarande eller framtida befogenheter utanför denna förordnings tillämpningsområde.

(159)

Всеки орган за надзор на пазара на високорисковите системи с ИИ в областта на биометричните данни, чийто списък се съдържа в приложение към настоящия регламент — доколкото системите се използват за правоохранителни цели или за целите на миграцията, убежището, управлението на граничния контрол или правораздаването и демократичните процеси — следва да разполага с ефективни правомощия за разследване и с коригиращи правомощия, включително най-малко правомощието да получава достъп до всички лични данни, които се обработват, и до цялата информация, необходима за изпълнението на неговите задачи. Органите за надзор на пазара следва да могат да упражняват правомощията си, като действат напълно независимо. Ограниченията на достъпа им до чувствителни оперативни данни съгласно настоящия регламент не следва да засягат правомощията, предоставени им с Директива (ЕС) 2016/680. Случаите, в които се изключва разкриването на данни пред националните органи за защита на данните съгласно настоящия регламент, не следва да засягат настоящите или бъдещите правомощия на тези органи извън обхвата на настоящия регламент.

(160)

Marknadskontrollmyndigheterna och kommissionen bör kunna föreslå gemensamma aktiviteter, inbegripet gemensamma utredningar, som ska genomföras av marknadskontrollmyndigheterna själva eller av marknadskontrollmyndigheter tillsammans med kommissionen, och som syftar till att främja överensstämmelse, identifiera bristande överensstämmelse, öka medvetenheten och ge vägledning om denna förordning med avseende på specifika kategorier av AI-system med hög risk som befinns utgöra en allvarlig risk i två eller flera medlemsstater. Gemensamma aktiviteter för att främja överensstämmelse bör genomföras i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) 2019/1020. AI-byrån bör tillhandahålla samordningsstöd för gemensamma utredningar.

(160)

Органите за надзор на пазара и Комисията следва да могат да предлагат съвместни дейности, включително съвместни разследвания, които да се провеждат от органите за надзор на пазара или от органите за надзор на пазара съвместно с Комисията, и да имат за цел насърчаване на постигането на съответствие, установяване на несъответствие, повишаване на осведомеността и осигуряване на насоки във връзка с настоящия регламент по отношение на конкретни категории високорискови системи с ИИ, за които е установено, че представляват сериозен риск в две или повече държави членки. Съвместни дейности за насърчаване на постигането на съответствие следва да се извършват съгласно член 9 от Регламент (ЕС) 2019/1020. Службата по ИИ следва да предоставя координационна подкрепа за съвместни разследвания.

(161)

Det är nödvändigt att klargöra ansvarsområdena och befogenheterna på unionsnivå och nationell nivå när det gäller AI-system som bygger på AI-modeller för allmänna ändamål. När ett AI-system bygger på en AI-modell för allmänna ändamål och modellen och systemet tillhandahålls av samma leverantör bör, i syfte att undvika överlappande befogenheter, tillsynen ske på unionsnivå genom AI-byrån, som bör ha befogenheter som marknadskontrollmyndighet i den mening som avses i förordning (EU) 2019/1020 för detta ändamål. I alla andra fall förblir de nationella marknadskontrollmyndigheterna ansvariga för tillsynen av AI-system. När det gäller AI-system för allmänna ändamål som kan användas direkt av tillhandahållare för minst ett ändamål som klassificeras som AI-system med hög risk bör marknadskontrollmyndigheterna dock samarbeta med AI-byrån för att utföra bedömningar av överensstämmelse och informera styrelsen och andra marknadskontrollmyndigheter om detta. Dessutom bör marknadskontrollmyndigheterna kunna begära bistånd från AI-byrån om marknadskontrollmyndigheten inte kan slutföra en utredning avseende ett AI-system med hög risk på grund av att den inte får tillgång till viss information om den AI-modell för allmänna ändamål som AI-systemet med hög risk bygger på. I sådana fall bör förfarandet för ömsesidig assistans i gränsöverskridande fall i kapitel VI i förordning (EU) 2019/1020 gälla i tillämpliga delar.

(161)

Необходимо е да се изяснят отговорностите и компетентността на равнището на Съюза и на национално равнище по отношение на системите с ИИ, изградени въз основа на модели на ИИ с общо предназначение. За да се избегне припокриването на компетентност, когато дадена система с ИИ се основава на модел на ИИ с общо предназначение и моделът и системата се предоставят от един и същи доставчик, надзорът следва да се извършва на равнището на Съюза чрез Службата по ИИ, която следва да разполага с правомощията на орган за надзор на пазара по смисъла на Регламент (ЕС) 2019/1020 за тази цел. Във всички останали случаи националните органи за надзор на пазара продължават да носят отговорност за надзора на системите с ИИ. За системите с ИИ с общо предназначение обаче, които могат да се използват пряко от внедрителите с най-малко едно предназначение, класифицирано като високорисково, органите за надзор на пазара следва да си сътрудничат със Службата по ИИ, за да извършат оценки на съответствието, и да информират съответно Съвета по ИИ и другите органи за надзор на пазара. Освен това органите за надзор на пазара следва да могат да искат съдействие от Службата по ИИ, когато органът за надзор на пазара не е в състояние да приключи дадено разследване на високорискова система с ИИ поради невъзможност да получи достъп до определена информация, свързана с модела на ИИ с общо предназначение, въз основа на който е изградена високорисковата система с ИИ. В такива случаи следва да се прилага mutatis mutandis процедурата за трансгранична взаимопомощ, предвидена в глава VI от Регламент (ЕС) 2019/1020.

(162)

I syfte att på bästa sätt utnyttja unionens centraliserade sakkunskap och synergier på unionsnivå bör befogenheterna avseende tillsyn och kontroll av efterlevnaden av skyldigheterna för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål omfattas av kommissionens behörighet. AI-byrån bör kunna vidta alla nödvändiga åtgärder för att övervaka det effektiva genomförandet av denna förordning när det gäller AI-modeller för allmänna ändamål. Den bör kunna utreda eventuella överträdelser av reglerna för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål, både på eget initiativ, baserat på resultaten av dess övervakningsverksamhet, eller på begäran av marknadskontrollmyndigheterna i enlighet med villkoren i denna förordning. I syfte att stödja en effektiv övervakning genom AI-byrån bör det föreskrivas en möjlighet för leverantörer i efterföljande led att lämna in klagomål om eventuella överträdelser av reglerna för leverantörer av AI-modeller och AI-system för allmänna ändamål.

(162)

За да се използват по най-добрия начин централизираният експертен опит на Съюза и полезните взаимодействия на равнището на Съюза, правомощията за надзор и осигуряване на спазване по отношение на задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да бъдат от компетентността на Комисията. Службата по ИИ следва да може да извършва всички необходими действия за мониторинг на ефективното прилагане на настоящия регламент по отношение на моделите на ИИ с общо предназначение. Тя следва да може да разследва евентуални нарушения на правилата относно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение както по собствена инициатива, на основание на резултатите от своите дейности по мониторинг, така и по искане на органите за надзор на пазара, в съответствие с условията, установени в настоящия регламент. За да се допринесе за извършването на ефективен мониторинг от страна на Службата по ИИ, следва да се предвиди възможността доставчиците надолу по веригата да подават жалби във връзка с евентуални нарушения на правилата относно доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и системи с ИИ с общо предназначение.

(163)

I syfte att komplettera styrningssystemen för AI-modeller för allmänna ändamål bör den vetenskapliga panelen stödja AI-byråns övervakningsverksamhet och får, i vissa fall, tillhandahålla kvalificerade varningar till AI-byrån som utlöser uppföljningar, såsom utredningar. Detta bör vara fallet om den vetenskapliga panelen har skäl att misstänka att en AI-modell för allmänna ändamål utgör en konkret och identifierbar risk på unionsnivå. Detta bör dessutom vara fallet om den vetenskapliga panelen har skäl att misstänka att en AI-modell för allmänna ändamål uppfyller kriterierna för att klassificeras som en AI-modell för allmänna ändamål med systemrisk. I syfte att förse den vetenskapliga panelen med den information som krävs för utförandet av dessa uppgifter bör det finnas en mekanism genom vilken den vetenskapliga panelen kan uppmana kommissionen att begära dokumentation eller information från en leverantör.

(163)

С цел допълване на системите за управление на моделите на ИИ с общо предназначение, експертната група следва да подпомага дейностите по мониторинг на Службата по ИИ и да може в определени случаи да отправя приоритетни сигнали до Службата по ИИ, които да водят до последващи действия, например разследвания. Такъв следва да бъде случаят, когато експертната група има основания да предполага, че даден модел на ИИ с общо предназначение представлява конкретен и установим риск на равнището на Съюза. Освен това такъв следва да бъде случаят, когато експертната група има основания да предполага, че даден модел на ИИ с общо предназначение отговаря на критериите, които биха довели до класифицирането му като модел на ИИ с общо предназначение, пораждащ системен риск. За да може експертната група да разполага с информацията, необходима за изпълнението на тези задачи, следва да има механизъм, чрез който експертната група да може да отправи искане към Комисията с цел да бъде изискана документация или информация от даден доставчик.

(164)

AI-byrån bör kunna vidta nödvändiga åtgärder för att övervaka det faktiska genomförandet och efterlevnaden av de skyldigheter för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål som fastställs i denna förordning. AI-byrån bör kunna utreda eventuella överträdelser i enlighet med de befogenheter som föreskrivs i denna förordning, bland annat genom att begära dokumentation och information, genom att genomföra utvärderingar och genom att kräva åtgärder från leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål. Vid genomförandet av utvärderingar bör AI-byrån, i syfte att utnyttja oberoende sakkunskap, kunna anlita oberoende experter som kan utföra utvärderingarna för dess räkning. Efterlevnaden av skyldigheterna bör kunna verkställas, bland annat genom begäranden om att vidta lämpliga åtgärder, inbegripet riskbegränsningsåtgärder i händelse av identifierade systemrisker samt begränsning av tillhandahållandet på marknaden, tillbakadragande eller återkallande av modellen. Som en skyddsåtgärd, när detta behövs utöver de processuella rättigheter som föreskrivs i denna förordning, bör leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål ha de processuella rättigheter som föreskrivs i artikel 18 i förordning (EU) 2019/1020, som bör gälla i tillämpliga delar, utan att det påverkar de mer specifika processuella rättigheter som föreskrivs i den här förordningen.

(164)

Службата по ИИ следва да може да предприема необходимите действия за мониторинг на ефективното изпълнение и спазване на установените в настоящия регламент задължения на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. Службата за ИИ следва да може да разследва евентуални нарушения в съответствие с правомощията, предвидени в настоящия регламент, включително като изисква документация и информация, като извършва оценки, както и като изисква предприемането на мерки от доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. При извършването на оценките, с цел да използва независим експертен опит, Службата по ИИ следва да може да привлича независими експерти, които да извършват оценките от нейно име. Спазването на задълженията следва да бъде осигурено, наред с другото, чрез искания за предприемане на подходящи мерки, включително мерки за ограничаване на риска в случай на установени системни рискове, както и чрез ограничаване на предоставянето на пазара на даден модел, неговото изтегляне или изземване. Като гаранция в случай на необходимост, освен процесуалните права, предвидени в настоящия регламент, доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да разполагат с процесуалните права съгласно член 18 от Регламент (ЕС) 2019/1020, които следва да се прилагат, mutatis mutandis, без да се засягат специалните процесуални права, предвидени в настоящия регламент.

(165)

Utvecklingen av andra AI-system än AI-system med hög risk i enlighet med kraven i denna förordning kan leda till en ökad användning av etisk och tillförlitlig AI i unionen. Leverantörer av AI-system som inte är AI-system med hög risk bör uppmuntras att ta fram uppförandekoder, inbegripet tillhörande styrningsmekanismer, avsedda att främja en frivillig tillämpning av vissa eller alla av de obligatoriska krav som gäller för AI-system med hög risk, anpassade med hänsyn till systemens avsedda ändamål och den lägre risk som de medför och med beaktande av tillgängliga tekniska lösningar och bästa branschpraxis, såsom modellkort och datakort. Leverantörer och, i förekommande fall, tillhandahållare av alla AI-system, med eller utan hög risk, och AI-modeller bör också uppmuntras att på frivillig grund tillämpa ytterligare krav avseende exempelvis inslagen i unionens etiska riktlinjer för tillförlitlig AI, miljömässig hållbarhet, åtgärder för AI-kunnighet, inkluderande och diversifierad utformning och utveckling av AI-system, inbegripet uppmärksamhet för sårbara personer och tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning, berörda parters deltagande med medverkan, i förekommande fall, av sådana berörda parter som näringslivsorganisationer och det civila samhällets organisationer, den akademiska världen, forskningsorganisationer, fackföreningar och konsumentskyddsorganisationer i utformningen och utvecklingen av AI-system samt mångfald i utvecklingsteamen, inbegripet en jämn könsfördelning. För att säkerställa att de frivilliga uppförandekoderna är effektiva bör de grunda sig på tydliga mål och centrala resultatindikatorer för att mäta uppnåendet av dessa mål. De bör också utvecklas på ett inkluderande sätt, när så är lämpligt, med deltagande av berörda parter såsom näringslivsorganisationer och det civila samhällets organisationer, den akademiska världen, forskningsorganisationer, fackföreningar och konsumentskyddsorganisationer. Kommissionen kan utveckla initiativ, även på sektorsbasis, för att minska de tekniska hindren för gränsöverskridande utbyte av data för AI-utveckling, däribland vad gäller infrastruktur för dataåtkomst samt semantisk och teknisk interoperabilitet för olika typer av data.

(165)

Разработването на системи с ИИ, различни от високорискови системи с ИИ, в съответствие с изискванията на настоящия регламент може да доведе до по-широко внедряване на етичен и надежден ИИ в Съюза. Доставчиците на системи с ИИ, които не са високорискови, следва да бъдат насърчавани да изготвят кодекси за поведение, включително свързани с тях управленски механизми, предназначени да поощряват прилагането на доброволна основа на някои или на всички задължителни изисквания, приложими за високорисковите системи с ИИ и адаптирани с оглед на предназначението на системите и по-ниския риск, като вземат предвид наличните технически решения и най-добрите практики в сектора, например карти за модели и данни. Доставчиците и, когато е целесъобразно, внедрителите на всички системи с ИИ — високорискови или не, както и на всички модели с ИИ, следва също да бъдат насърчавани да прилагат на доброволна основа допълнителни изисквания, свързани например с елементи на Насоките на Съюза относно етичните аспекти за надежден ИИ, екологичната устойчивост, мерките относно грамотността в областта на ИИ, приобщаващия характер и многообразието при проектирането и разработването на системи с ИИ, включително повишеното внимание към уязвимите лица и достъпността за хора с увреждания, участието на заинтересованите страни чрез привличане, когато е целесъобразно, на заинтересовани страни като професионални организации и организации на гражданското общество, академични среди, научноизследователски организации, синдикати и организации за защита на потребителите, в проектирането и разработването на системи с ИИ, както и многообразието на екипите от разработчици, включително баланса между половете. За да се гарантира, че незадължителните кодекси за поведение са ефективни, те следва да се основават на ясни цели и ключови показатели за ефективност, за да може да бъде оценено постигането на тези цели. Те следва също така да бъдат разработени по приобщаващ начин, когато е целесъобразно - с участието на съответните заинтересовани страни, като професионални организации и организации на гражданското общество, академични среди, научноизследователски организации, синдикати и организации за защита на потребителите. Комисията може да разработва инициативи, включително от секторен характер, за да улесни преодоляването на техническите пречки пред трансграничния обмен на данни за разработването на ИИ, включително свързаните с инфраструктурата за достъп до данни и семантичната и техническата оперативна съвместимост на различните видове данни.

(166)

Det är viktigt att AI-system som är relaterade till produkter som inte är AI-system med hög risk enligt denna förordning och som därmed inte måste uppfylla kraven på AI-system med hög risk ändå är säkra när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. För att bidra till detta mål skulle Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/988 (53) tillämpas som ett skyddsnät.

(166)

Важно е системите с ИИ, свързани с продукти, които не са високорискови в съответствие с настоящия регламент и поради това не е задължително да отговарят на изискванията, установени за високорисковите системи с ИИ, да бъдат въпреки това безопасни при пускането им на пазара или пускането им в действие. За да се допринесе за постигането на тази цел, допълнителна гаранция ще представлява възможността за прилагане на Регламент (ЕС) 2023/988 на Европейския парламент и на Съвета (53).

(167)

För att säkerställa ett förtroendefullt och konstruktivt samarbete mellan behöriga myndigheter på unionsnivå och nationell nivå bör alla parter som är involverade i tillämpningen av denna förordning säkerställa konfidentiell behandling av information och data som de erhåller i utförandet av sina uppgifter, i enlighet med unionsrätten eller nationell rätt. De bör utföra sina uppgifter och bedriva sin verksamhet på ett sådant sätt att de i synnerhet skyddar immateriella rättigheter, konfidentiell affärsinformation och företagshemligheter, det effektiva genomförandet av denna förordning, allmänna och nationella säkerhetsintressen, integriteten i straffrättsliga och administrativa förfaranden samt integriteten hos säkerhetsskyddsklassificerade uppgifter.

(167)

За да се гарантира надеждно и конструктивно сътрудничество между компетентните органи на равнището на Съюза и на национално равнище, всички страни, участващи в прилагането на настоящия регламент, следва да зачитат поверителността на информацията и данните, получавани при изпълнението на техните задачи, в съответствие с правото на Съюза и националното право. Те следва да изпълняват задачите и дейностите си по такъв начин, че да закрилят по-специално правата върху интелектуалната собственост, поверителната търговска информация и търговските тайни, ефективното прилагане на настоящия регламент, обществените интереси и националната сигурност, независимостта на наказателните или административните производства и неприкосновеността на класифицираната информация.

(168)

Efterlevnaden av denna förordning bör kunna verkställas genom åläggande av sanktioner och andra verkställighetsåtgärder. Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem, och för att iaktta principen ne bis in idem. För att stärka och harmonisera de administrativa sanktionerna för överträdelser av denna förordning bör det fastställas övre gränser för fastställande av administrativa sanktionsavgifter för vissa specifika överträdelser. Vid bedömningen av storleken på sanktionsavgifterna bör medlemsstaterna i varje enskilt fall beakta alla relevanta omständigheter i den specifika situationen, med vederbörlig hänsyn särskilt till överträdelsens art, svårighetsgrad och varaktighet och dess konsekvenser samt till leverantörens storlek, särskilt om leverantören tillhör kategorin små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag. Europeiska datatillsynsmannen bör ha befogenhet att ålägga böter för unionens institutioner, byråer och organ som omfattas av denna förordning.

(168)

Спазването на настоящия регламент следва да може да се гарантира чрез налагането на санкции и други мерки за изпълнение. Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират прилагането на разпоредбите на настоящия регламент, включително чрез установяването на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции за тяхното нарушаване, за да осигурят зачитането на принципа non bis in idem. С цел подсилване и хармонизиране на административните санкции за нарушения на настоящия регламент, следва да се установят горните граници за определяне на административните глоби и имуществени санкции за някои конкретни нарушения. При определянето на размера на глобите и имуществените санкции държавите членки следва във всеки отделен случай да вземат предвид всички обстоятелства на конкретния случай, като надлежно отчитат по-специално естеството, тежестта и продължителността на нарушението и неговите последици, както и размера на доставчика, по-специално ако доставчикът е МСП, включително новосъздадено предприятие. Европейският надзорен орган по защита на данните следва да има правомощията да налага глоби на институциите, агенциите и органите на Съюза, попадащи в обхвата на настоящия регламент.

(169)

Efterlevnaden av de skyldigheter för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål som införs enligt denna förordning bör kunna verkställas bland annat genom sanktionsavgifter. I detta syfte bör lämpliga nivåer på sanktionsavgifterna också fastställas för överträdelser av dessa skyldigheter, inbegripet åsidosättande av de åtgärder som kommissionen begär i enlighet med denna förordning, med förbehåll för lämpliga preskriptionstider i enlighet med proportionalitetsprincipen. Alla beslut som kommissionen fattar enligt denna förordning kan prövas av Europeiska unionens domstol i enlighet med EUF-fördraget, inbegripet domstolens obegränsade behörighet när det gäller sanktioner enligt artikel 261 i EUF-fördraget.

(169)

Спазването на задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение, наложени с настоящия регламент, следва да може да се гарантира, наред с другото, чрез глоби. За тази цел следва да се определят и подходящи размери на глобите за нарушение на тези задължения, включително неизпълнението на мерките, изисквани от Комисията в съответствие с настоящия регламент, при прилагане на подходящи давностни срокове в съответствие с принципа на пропорционалност. Всички решения, приемани от Комисията съгласно настоящия регламент, подлежат на контрол от Съда на Европейския съюз в съответствие с ДФЕС, включително на пълната юрисдикция на Съда във връзка със санкциите съгласно член 261 ДФЕС.

(170)

Unionsrätten och nationell rätt föreskriver redan effektiva rättsmedel för fysiska och juridiska personer vars rättigheter och friheter påverkas negativt av användningen av AI-system. Utan att det påverkar dessa rättsmedel bör varje fysisk eller juridisk person som har skäl att anse att denna förordning har överträtts ha rätt att lämna in klagomål till den berörda marknadskontrollmyndigheten.

(170)

В правото на Съюза и националното право вече са предвидени ефективни правни средства за защита на физическите и юридическите лица, чиито права и свободи са неблагоприятно засегнати от използването на системи с ИИ. Без да се засягат тези правни средства за защита, всяко физическо или юридическо лице, което има основания да счита, че е налице нарушение на настоящия регламент, следва да има правото да подаде жалба до съответния орган за надзор на пазара.

(171)

Berörda personer bör ha rätt att få en förklaring om en tillhandahållares beslut huvudsakligen grundar sig på utdata från vissa AI-system med hög risk som omfattas av denna förordning och om det beslutet har rättslig verkan eller på liknande sätt i betydande grad påverkar dessa personer på ett sätt som de anser ha en negativ inverkan på deras hälsa, säkerhet eller grundläggande rättigheter. Den förklaringen bör vara tydlig och meningsfull och bör tillhandahålla en grund på vilken de berörda personerna kan utöva sina rättigheter. Rätten att få en förklaring bör inte tillämpas på sådan användning av AI-system som enligt unionsrätten eller nationell rätt omfattas av undantag eller begränsningar och bör endast tillämpas i den mån denna rätt inte redan föreskrivs i unionsrätten.

(171)

Засегнатите лица следва да имат правото да получат обяснение, в случай че дадено решение, взето от внедрител преди всичко въз основа на резултата от работата на определени високорискови системи с ИИ, попадащи в обхвата на настоящия регламент, поражда правни последици за тях или по сходен начин ги засяга в значителна степен по начин, който според тях оказва неблагоприятно въздействие върху тяхното здраве, безопасност или основни права. Това обяснение следва да бъде ясно и изчерпателно и да дава основание на засегнатите лица да упражнят правата си. Правото на получаване на обяснение не следва да се прилага относно използването на системи с ИИ, по отношение на които от правото на Съюза или от националното право произтичат изключения или ограничения, и следва да се прилага само доколкото това право все още не е предвидено в законодателството на Съюза.

(172)

Personer som agerar som visselblåsare när det gäller överträdelser av denna förordning bör skyddas enligt unionsrätten. Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1937 (54) bör därför tillämpas på rapportering av överträdelser av denna förordning och skydd för personer som rapporterar sådana överträdelser.

(172)

Лица, сигнализиращи за нередности във връзка с нарушения на настоящия регламент, следва да бъдат защитени в съответствие с правото на Съюза. Поради това по отношение на подаването на сигнали за нарушения на настоящия регламент и защитата на лицата, които подават сигнали за такива нарушения, следва да се прилага Директива (ЕС) 2019/1937 на Европейския парламент и на Съвета (54).

(173)

För att säkerställa att regelverket vid behov kan anpassas bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget delegeras till kommissionen när det gäller ändring av de villkor enligt vilka ett AI-system inte ska betraktas som ett AI-system med hög risk, förteckningen över AI-system med hög risk, bestämmelserna om teknisk dokumentation, innehållet i EU-försäkran om överensstämmelse, bestämmelserna om förfaranden för bedömning av överensstämmelse, bestämmelserna om fastställande av de AI-system med hög risk som omfattas av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som baseras på en bedömning av kvalitetsstyrningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen, tröskelvärdet, riktmärkena och indikatorerna, inbegripet genom komplettering av dessa riktmärken och indikatorer, i reglerna för klassificering av AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisk, kriterierna för utseende av AI-modeller för allmänna ändamål med systemrisk, den tekniska dokumentationen för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål och transparensinformationen för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning (55). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(173)

С цел да се гарантира, че регулаторната рамка може да бъде адаптирана при необходимост, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за изменение на условията, при които дадена система с ИИ не се смята за високорискова, списъка на високорисковите системи с ИИ, разпоредбите относно техническата документация, съдържанието на ЕС декларацията за съответствие, разпоредбите относно процедурите за оценяване на съответствието, разпоредбите за определяне на високорисковите системи с ИИ, за които се прилага процедурата за оценяване на съответствието въз основа на оценката на системата за управление на качеството и оценката на техническата документация, праговете, референтните стойности и показателите, включително чрез допълване на тези референтни стойности и показатели, в правилата за класифициране на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, критериите за определяне на моделите на ИИ с общо предназначение, пораждащи системен риск, техническата документация за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение и информацията с цел прозрачност за доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (55). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(174)

Med tanke på den snabba tekniska utvecklingen och den tekniska expertis som krävs för en effektiv tillämpning av denna förordning bör kommissionen utvärdera och se över denna förordning senast den 2 augusti 2029 och därefter vart fjärde år samt rapportera till Europaparlamentet och rådet. Dessutom bör kommissionen, med beaktande av konsekvenserna för denna förordnings tillämpningsområde, en gång om året göra en bedömning av behovet av att ändra förteckningen över AI-system med hög risk och förteckningen över förbjudna användningsområden. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart fjärde år bör kommissionen dessutom utvärdera och till Europaparlamentet och rådet rapportera om behovet av att ändra förteckningen över högriskområdesrubriker i bilagan till denna förordning, de AI-system som omfattas av transparensskyldigheterna, tillsyns- och styrningssystemets effektivitet och framstegen med utvecklingen av standardiseringsprodukter för energieffektiv utveckling av AI-modeller för allmänna ändamål, inbegripet behovet av ytterligare åtgärder eller insatser. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart tredje år bör kommissionen slutligen utvärdera inverkan och effektiviteten hos de frivilliga uppförandekoder som syftar till att främja tillämpningen av de krav som fastställs för AI-system med hög risk när det gäller andra AI-system än AI-system med hög risk och eventuellt andra ytterligare krav för sådana AI-system.

(174)

Предвид бързото технологично развитие и техническия експертен опит, необходим за ефективното прилагане на настоящия регламент, Комисията следва да направи оценка и преглед на настоящия регламент до 2 август 2029 г. и на всеки четири години след това, и да докладва на Европейския парламент и на Съвета. Освен това, с оглед на последиците за обхвата на настоящия регламент, Комисията следва веднъж годишно да прави оценка на необходимостта от изменение на списъка на високорисковите системи с ИИ и на списъка на забранените практики. Наред с това, до 2 август 2028 г. и на всеки четири години след това Комисията следва да оценява и да докладва на Европейския парламент и на Съвета за необходимостта от изменение на наименованията на високорисковите области в приложението към настоящия регламент, системите с ИИ, попадащи в обхвата на задълженията за прозрачност, ефективността на системата за надзор и управление и напредъка по разработването на стандартизационни документи за енергийно ефективно разработване на модели на ИИ с общо предназначение, включително за необходимостта от допълнителни мерки или действия. И на последно място, до 2 август 2028 г. и на всеки три години след това Комисията следва да оценява въздействието и ефективността на незадължителните кодекси за поведение с цел да се насърчи прилагането на изискванията, предвидени за високорисковите системи с ИИ, по отношение на системи, различни от високорискови системи с ИИ, и евентуално на други допълнителни изисквания за такива системи с ИИ.

(175)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (56).

(175)

За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (56).

(176)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att förbättra den inre marknadens funktion och främja användningen av människocentrerad och tillförlitlig AI, samtidigt som en hög skyddsnivå säkerställs för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter som fastställs i stadgan, inbegripet demokrati, rättsstatens principer och miljöskydd, mot de skadliga effekterna av AI-system i unionen, och att stödja innovation, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EU-fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(176)

Доколкото целта на настоящия регламент, а именно да се подобри функционирането на вътрешния пазар и да се насърчи навлизането на ориентиран към човека и надежден ИИ, като същевременно се гарантира високо равнище на защита на здравето, безопасността, основните права, залегнали в Хартата, включително демокрацията, принципите на правовата държава и опазването на околната среда, срещу вредното въздействие на системите с ИИ в Съюза и да се подкрепят иновациите, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба или последиците на действието може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.

(177)

För att säkerställa rättssäkerhet, säkerställa en lämplig anpassningsperiod för operatörer och undvika störningar på marknaden, bland annat genom att säkerställa kontinuitet i användningen av AI-system, bör denna förordning tillämpas på AI-system med hög risk som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före det allmänna tillämpningsdatumet för denna förordning, endast om dessa system från och med den dagen genomgår betydande ändringar av sin utformning eller sitt avsedda ändamål. Det är lämpligt att klargöra att begreppet betydande ändring i detta avseende bör tolkas som att det i sak är likvärdigt med begreppet väsentlig ändring, som endast används med avseende på AI-system med hög risk enligt denna förordning. I undantagsfall och mot bakgrund av offentlig ansvarsskyldighet bör operatörer av AI-system som är komponenter i de stora it-system som inrättats genom de rättsakter som förtecknas i en bilaga till denna förordning respektive operatörer av AI-system med hög risk som är avsedda att användas av offentliga myndigheter vidta nödvändiga åtgärder för att uppfylla kraven i denna förordning senast i slutet av 2030 och senast den 2 augusti 2030.

(177)

С цел да се гарантира правна сигурност, да се осигури подходящ срок за адаптация за операторите и да се избегнат смущения на пазара, включително чрез осигуряване на непрекъснатост в използването на системите с ИИ, е целесъобразно настоящият регламент да се прилага за високорисковите системи с ИИ, които са били пуснати на пазара или пуснати в действие преди общата начална дата на прилагането му, само в случай че след тази дата бъдат извършени значителни промени в проекта или предназначението на тези системи. Следва да се поясни, че в този контекст понятието „значителна промяна“ следва да се разбира като равностойно по същество на понятието „съществено изменение“, което се използва само по отношение на високорисковите системи с ИИ съгласно определението в настоящия регламент. По изключение и с оглед на публичната отчетност операторите на системи с ИИ, които са компоненти на широкомащабните информационни системи, създадени с правните актове, чийто списък е приложен към настоящия регламент, и операторите на високорискови системи с ИИ, предназначени да бъдат използвани от публични органи, следва да предприемат мерките, необходими, за да се съобразят с изискванията на настоящия регламент, съответно до края на 2030 г. и в срок до 2 август 2030 г.

(178)

Leverantörer av AI-system med hög risk uppmuntras att på frivillig basis börja fullgöra de relevanta skyldigheterna i denna förordning redan under övergångsperioden.

(178)

Доставчиците на високорискови системи с ИИ се насърчават да започнат да спазват на доброволна основа съответните задължения, предвидени съгласно настоящия регламент, още по време на преходния период.

(179)

Denna förordning bör tillämpas från och med den 2 augusti 2026. Med hänsyn till den oacceptabla risk som är förknippad med användning av AI på vissa sätt bör dock förbuden och de allmänna bestämmelserna i denna förordning redan tillämpas från och med den 2 februari 2025. Även om dessa förbuds fulla verkan följer av inrättandet av styrningen och kontrollen av efterlevnaden av denna förordning, är det viktigt att föregripa tillämpningen av förbuden för att ta hänsyn till oacceptabla risker och påverka andra förfaranden, såsom civilrättsliga förfaranden. Vidare bör infrastrukturen för styrning och systemet för bedömning av överensstämmelse vara operativa före den 2 augusti 2026, varför bestämmelserna om anmälda organ och styrningsstruktur bör tillämpas från och med den 2 augusti 2025. Med tanke på den snabba takten inom tekniska framsteg och införandet av AI-modeller för allmänna ändamål bör skyldigheterna för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål gälla från och med 2 augusti 2025. Förfarandekoder bör vara klara senast den 2 maj 2025 för att leverantörer ska kunna visa efterlevnad i tid. AI-byrån bör säkerställa att klassificeringsregler och klassificeringsförfaranden är aktuella mot bakgrund av teknisk utveckling. Medlemsstaterna bör också fastställa och meddela kommissionen reglerna om sanktioner, inklusive administrativa sanktionsavgifter, och säkerställa att de genomförs korrekt och effektivt senast den dag då denna förordning börjar tillämpas. Därför bör bestämmelserna om sanktioner tillämpas från och med den 2 augusti 2025.

(179)

Настоящият регламент следва да се прилага от 2 август 2026 г. Същевременно, като се има предвид неприемливият риск, свързан с използването на ИИ по определени начини, забраните, както и общите разпоредби на настоящия регламент следва да се прилагат още от 2 февруари 2025 г. Въпреки че тези забрани ще влязат напълно в действие, след като бъде установено управлението и прилагането на настоящия регламент, предварителното им прилагане е важно с оглед да се вземе предвид неприемливият риск и да се въздейства върху други процедури, например в гражданското право. Наред с това, инфраструктурата, свързана с управлението и системата за оценяване на съответствието, следва да започне да функционира преди 2 август 2026 г., поради което разпоредбите относно нотифицираните органи и структурата на управление следва да се прилагат от 2 август 2025 г. Като се има предвид бързият темп на технологичния напредък и възприемането на модели на ИИ с общо предназначение, задълженията на доставчиците на модели на ИИ с общо предназначение следва да се прилагат от 2 август 2025 г. Кодексите за добри практики следва да бъдат готови в срок до 2 май 2025 г., за да се даде възможност на доставчиците своевременно да докажат спазването им. Службата по ИИ следва да гарантира, че правилата и процедурите за класифициране са актуални с оглед на технологичното развитие. Освен това държавите членки следва да установят и изпратят до Комисията правилата относно санкциите, включително административните глоби и имуществени санкции, и да гарантират, че те се прилагат правилно и ефективно към началната дата на прилагане на настоящия регламент. Поради това разпоредбите относно санкциите следва да се прилагат от 2 август 2025 г.

(180)

Europeiska datatillsynsmannen och Europeiska dataskyddsstyrelsen har hörts i enlighet med artikel 42.1 och 42.2 i förordning (EU) 2018/1725 och avgav sitt gemensamma yttrande den 18 juni 2021.

(180)

В съответствие с член 42, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) 2018/1725 беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните и Европейския комитет по защита на данните, които представиха съвместното си становище на 18 юни 2021 г.,

a)

harmoniserade regler för utsläppande på marknaden, ibruktagande och användning av AI-system i unionen,

a)

хармонизирани правила за пускането на пазара, пускането в действие и използването на системи с ИИ в Съюза;

b)

förbud mot vissa AI-användningsområden,

б)

забрани на определени практики в областта на ИИ;

c)

särskilda krav för AI-system med hög risk och skyldigheter för operatörer av sådana system,

в)

особени изисквания за високорисковите системи с ИИ и задължения за операторите на такива системи;

d)

harmoniserade transparensregler för vissa AI-system,

г)

хармонизирани правила за прозрачност за определени системи с ИИ;

e)

harmoniserade regler för utsläppande på marknaden av AI-modeller för allmänna ändamål,

д)

хармонизирани правила за пускането на пазара на модели на ИИ с общо предназначение;

f)

regler om marknadsövervakning, marknadskontroll, styrning och kontroll av efterlevnad,

е)

правила за мониторинг на пазара, надзор на пазара, управление и осигуряване на спазването;

g)

åtgärder till stöd för innovation med särskild inriktning på små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag.

ж)

мерки в подкрепа на иновациите с особено внимание към МСП, включително новосъздадените предприятия.

a)

leverantörer som släpper ut AI-system på marknaden eller tar sådana i bruk eller släpper ut AI-modeller för allmänna ändamål på marknaden i unionen, oavsett om dessa leverantörer är etablerade eller befinner sig i unionen eller i ett tredjeland,

a)

доставчици, които пускат на пазара или пускат в действие системи с ИИ или пускат на пазара модели на ИИ с общо предназначение в Съюза, независимо дали тези доставчици са установени или се намират на територията на Съюза или в трета държава;

b)

tillhandahållare av AI-system som har sin etableringsort eller befinner sig i unionen,

б)

внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е на територията на Съюза или които се намират на територията на Съюза;

c)

leverantörer och tillhandahållare av AI-system som har sin etableringsort eller befinner sig i ett tredjeland, om de utdata som produceras av AI-systemet används i unionen,

в)

доставчици и внедрители на системи с ИИ, чието място на установяване е в трета държава или които се намират в трета държава, когато резултатът, получен от системата с ИИ, се използва в Съюза;

d)

importörer och distributörer av AI-system,

г)

вносители и дистрибутори на системи с ИИ;

e)

produkttillverkare som på marknaden släpper ut eller som tar i bruk ett AI-system tillsammans med sin produkt och i eget namn eller under eget varumärke,

д)

производители на продукти, които пускат на пазара или пускат в действие система с ИИ заедно със своя продукт и със своето име или търговска марка;

f)

ombud för leverantörer som inte är etablerade i unionen,

е)

упълномощени представители на доставчици, които не са установени в Съюза;

g)

berörda personer som befinner sig i unionen.

ж)

засегнати лица, които се намират в Съюза.

1.

AI-system: ett maskinbaserat system som är utformat för att fungera med varierande grad av autonomi och som kan uppvisa anpassningsförmåga efter införande och som, för uttryckliga eller underförstådda mål, drar slutsatser härledda från den indata det tar emot, om hur utdata såsom förutsägelser, innehåll, rekommendationer eller beslut som kan påverka fysiska eller virtuella miljöer ska genereras.

1)

„система с ИИ“ означава машинно базирана система, която е проектирана да работи с различни нива на автономност и която може да прояви адаптивност след внедряването си, и която, с явна или подразбираща се цел, въз основа на въведените в нея входящи данни, извежда начина на генериране на резултати като прогнози, съдържание, препоръки или решения, които могат да окажат влияние върху физическа или виртуална среда;

2.

risk: kombinationen av sannolikheten för skada och denna skadas allvarlighetsgrad.

2)

„риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на дадена вреда и тежестта на тази вреда;

3.

leverantör: en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndighet, en byrå eller ett annat organ som utvecklar ett AI-system eller en AI-modell för allmänna ändamål eller som har ett AI-system eller en AI-modell för allmänna ändamål och släpper ut det eller den på marknaden eller tar AI-systemet i bruk i eget namn eller under eget varumärke, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

3)

„доставчик“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които разработват система с ИИ или модел на ИИ с общо предназначение или възлагат разработването на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение и ги пускат на пазара, или пускат в действие системата с ИИ със своето име или търговска марка, срещу заплащане или безплатно;

4.

tillhandahållare: en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, en byrå eller annat organ som under eget överinseende använder ett AI-system, utom när AI-systemet används inom ramen för en personlig icke-yrkesmässig verksamhet.

4)

„внедрител“ означава физическо или юридическо лице, публичен орган, агенция или друга организация, които използват система с ИИ, по отношение на която упражняват контрол, с изключение на случаите, когато системата с ИИ се използва в процеса на лична непрофесионална дейност;

5.

ombud: en fysisk eller juridisk person som befinner sig eller är etablerad i unionen och som har fått och godtagit en skriftlig fullmakt från en leverantör av ett AI-system eller av en AI-modell för allmänna ändamål för att för dennes räkning fullgöra respektive genomföra de skyldigheter och förfaranden som fastställs i denna förordning.

5)

„упълномощен представител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощно от доставчик на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение съответно да изпълнява и извършва от негово име задълженията и процедурите, установени в настоящия регламент;

6.

importör: en fysisk eller juridisk person som befinner sig eller är etablerad i unionen och som släpper ut ett AI-system på marknaden som bär namnet på eller varumärket för en fysisk eller juridisk person som är etablerad i ett tredjeland.

6)

„вносител“ означава физическо или юридическо лице, намиращо се или установено в Съюза, което пуска на пазара система с ИИ, носеща името или търговската марка на физическо или юридическо лице, установено в трета държава;

7.

distributör: en annan fysisk eller juridisk person i leveranskedjan än leverantören eller importören, som tillhandahåller ett AI-system på unionsmarknaden.

7)

„дистрибутор“ означава физическо или юридическо лице във веригата на доставки, различно от доставчика или вносителя, което предоставя система с ИИ на пазара на Съюза;

8.

operatör: en leverantör, en produkttillverkare, en tillhandahållare, ett ombud, en importör eller en distributör.

8)

„оператор“ означава доставчик, производител на продукти, внедрител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор;

9.

utsläppande på marknaden: den första gången ett AI-system eller en AI-modell för allmänna ändamål tillhandahålls på unionsmarknaden.

9)

„пускане на пазара“ означава предоставянето на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение на пазара на Съюза за първи път;

10.

tillhandahållande på marknaden: leveransen av ett AI-system eller en AI-modell för allmänna ändamål för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt.

10)

„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на система с ИИ или на модел на ИИ с общо предназначение за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

11.

ibruktagande: leverans av ett AI-system för första användning direkt till tillhandahållaren eller för eget bruk i unionen för dess avsedda ändamål.

11)

„пускане в действие“ означава доставката на система с ИИ за първо използване пряко на внедрителя или за собствено ползване в Съюза в съответствие с нейното предназначение;

12.

avsett ändamål: den användning för vilken ett AI-system är avsett av leverantören, inbegripet det specifika användningssammanhanget och de specifika användningsvillkoren, enligt specifikationerna i de uppgifter som tillhandahålls av leverantören i bruksanvisningen, reklam- eller försäljningsmaterial och uttalanden samt i den tekniska dokumentationen.

12)

„предназначение“ означава използването, за което е предназначена една система с ИИ от доставчика, включително конкретният контекст и условия на използване, посочени в информацията, предоставена от доставчика в инструкциите за употреба, рекламните или търговските материали и твърдения, както и в техническата документация;

13.

rimligen förutsebar felaktig användning: användning av ett AI-system på ett sätt som inte överensstämmer med dess avsedda ändamål, men som kan vara resultatet av rimligen förutsebart mänskligt beteende eller interaktion med andra system, inbegripet andra AI-system.

13)

„разумно предвидима неправилна експлоатация“ означава използването на система с ИИ по начин, който не е в съответствие с нейното предназначение, но е възможно да бъде резултат от разумно предвидимо човешко поведение или от взаимодействие с други системи, включително други системи с ИИ;

14.

säkerhetskomponent: en komponent som finns i en produkt eller i ett AI-system och som fyller en säkerhetsfunktion för den produkten eller det AI-systemet eller som, om den upphör att fungera eller fungerar felaktigt, medför fara för människors hälsa och säkerhet eller för egendom.

14)

„защѝтен елемент“ означава компонент на продукт или система с ИИ, който осигурява функция, свързана с безопасността, за този продукт или тази система с ИИ или чиято неизправност или лошо функциониране поставя в опасност здравето и безопасността на хора или имущество;

15.

bruksanvisning: information som tillhandahålls av leverantören för att informera tillhandahållaren om, i synnerhet, ett AI-systems avsedda ändamål och korrekta användning.

15)

„инструкции за употреба“ означава информацията, която доставчикът предоставя с цел да информира внедрителя по-специално за предназначението и правилното използване на дадена система с ИИ;

16.

återkallelse av ett AI-system: varje åtgärd som syftar till att få till stånd ett återlämnande till leverantören, ett urdrifttagande eller en avaktivering av användningen av ett AI-system som tillhandahållits för tillhandahållare.

16)

„изземване на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на доставчика, извеждане от действие или блокиране на използването на система с ИИ, която е предоставена на внедрителите;

17.

tillbakadragande av ett AI-system: varje åtgärd som syftar till att förhindra att ett AI-system i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden.

17)

„изтегляне на система с ИИ“ означава всяка мярка, целяща да предотврати предоставянето на пазара на система с ИИ, която е във веригата на доставки;

18.

ett AI-systems prestanda: ett AI-systems förmåga att uppnå sitt avsedda ändamål.

18)

„действие на система с ИИ“ означава способността на дадена система с ИИ да изпълнява предназначението си;

19.

anmälande myndighet: den nationella myndighet som ansvarar för inrättandet och genomförandet av de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av dessa.

19)

„нотифициращ орган“ означава националният орган, отговорен за въвеждането и извършването на процедурите, необходими за оценката, определянето и нотифицирането на органи за оценяване на съответствието и за провеждането на мониторинг по отношение на тях;

20.

bedömning av överensstämmelse: processen att visa om kraven i kapitel III avsnitt 2 avseende ett AI-system med hög risk har uppfyllts.

20)

„оценяване на съответствието“ означава процесът на доказване дали са изпълнени изискванията, установени в глава III, раздел 2 по отношение на дадена високорискова система с ИИ;

21.

organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, inbegripet testning, certifiering och inspektion.

21)

„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, който осъществява дейности по оценяване на съответствието от трето лице, включително изпитване, сертификация и контрол;

22.

anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som anmälts i enlighet med denna förordning och annan relevant unionsharmoniseringslagstiftning.

22)

„нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, нотифициран съгласно настоящия регламент и друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация;

23.

väsentlig ändring: en ändring av ett AI-system efter dess utsläppande på marknaden eller ibruktagande som inte förutsetts eller planerats i leverantörens ursprungliga bedömning av överensstämmelse och som leder till att AI-systemets uppfyllelse av kraven i kapitel III avsnitt 2 påverkas eller leder till en ändring av det avsedda ändamål för vilket AI-systemet har bedömts.

23)

„съществено изменение“ означава промяна в дадена система с ИИ след пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие, която не е предвидена или планирана в първоначалното оценяване на съответствието от доставчика и в резултат на която се засяга съответствието на системата с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2, или която води до изменение на предназначението, за което е била оценена системата с ИИ;

24.

CE-märkning: märkning genom vilken en leverantör anger att ett AI-system överensstämmer med kraven i kapitel III avsnitt 2 och annan tillämplig unionsharmoniseringslagstiftning som föreskriver att den anbringas.

24)

„маркировка „СЕ““ означава маркировка, чрез която доставчикът указва, че дадена система с ИИ е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2 от настоящия регламент и в друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нанасянето на тази маркировка;

25.

system för övervakning efter utsläppande på marknaden: all verksamhet som bedrivs av leverantörer av AI-system för att samla in och granska erfarenheter från användningen av AI-system som de släpper ut på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta eventuella nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.

25)

„система за мониторинг след пускането на пазара“ означава всички дейности, извършвани от доставчиците на системи с ИИ с цел събиране и преглед на опита, натрупан при използването на системите с ИИ, които са пуснали на пазара или пуснали в действие, с оглед на установяване на евентуална необходимост от незабавно прилагане на всякакви необходими коригиращи или превантивни действия;

26.

marknadskontrollmyndighet: den nationella myndighet som utför aktiviteter och vidtar åtgärder enligt förordning (EU) 2019/1020.

26)

„орган за надзор на пазара“ означава националният орган, който извършва дейностите и предприема мерките съгласно Регламент (ЕС) 2019/1020;

27.

harmoniserad standard: en harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.

27)

„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт съгласно определението в член 2, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;

28.

gemensam specifikation: en uppsättning tekniska specifikationer enligt definitionen i artikel 2.4 i förordning (EU) nr 1025/2012 som ger förutsättningar för att uppfylla vissa krav som fastställts enligt den här förordningen.

28)

„обща спецификация“ означава набор от технически спецификации съгласно определението в член 2, точка 4 от Регламент (ЕС) № 1025/2012, даващи възможност да се постигне съответствие с определени изисквания, установени съгласно настоящия регламент;

29.

träningsdata: data som används för att träna ett AI-system genom anpassning av dess inlärningsbara parametrar.

29)

„обучителни данни“ означава данни, използвани за обучение на система с ИИ чрез настройка на нейните обучавани параметри;

30.

valideringsdata: data som används för att tillhandahålla en utvärdering av det tränade AI-systemet och för att stämma av dess icke-inlärningsbara parametrar och dess inlärningsprocess för att bland annat förhindra under- eller överanpassning.

30)

„валидационни данни“ означава данни, използвани за осигуряване на оценка на обучената система с ИИ и за настройка на нейните необучавани параметри и на обучителния ѝ процес с цел, наред с другото, да се предотврати недостатъчно или прекомерно настройване;

31.

valideringsdataset: ett separat dataset eller en separat del av träningsdatasetet, antingen som en fast eller variabel uppdelning.

31)

„набор от валидационни данни“ означава отделен набор от данни или част от набора обучителни данни под формата на фиксирано или променливо разделяне на данните;

32.

testdata: data som används för att tillhandahålla en oberoende utvärdering av AI-systemet för att bekräfta systemets förväntade prestanda innan det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

32)

„изпитвателни данни“ означава данни, използвани за извършване на независима оценка на системата с ИИ с цел потвърждаване на очакваното действие на тази система преди пускането ѝ на пазара или пускането й в действие;

33.

indata: data som lämnas till eller anskaffas direkt av ett AI-system och som utgör den grund på vilken systemet producerar utdata.

33)

„входящи данни“ означава данни, предоставяни на система с ИИ или пряко придобивани от нея, въз основа на които системата произвежда резултат;

34.

biometriska uppgifter: personuppgifter som erhållits genom särskild teknisk behandling som rör en fysisk persons fysiska, fysiologiska eller beteendemässiga kännetecken, såsom ansiktsbilder eller fingeravtrycksuppgifter.

34)

„биометрични данни“ означава лични данни, получени в резултат на специфично техническо обработване, които са свързани с физическите, физиологичните или поведенческите характеристики на дадено физическо лице, например лицеви изображения или дактилоскопични данни;

35.

biometrisk identifiering: automatiserad igenkänning av fysiska, fysiologiska, beteendemässiga eller psykologiska mänskliga drag för att fastställa en fysisk persons identitet genom jämförelse av personens biometriska uppgifter med biometriska uppgifter om enskilda personer som lagrats i en databas.

35)

„биометрична идентификация“ означава автоматизирано разпознаване на физически, физиологични, поведенчески и психологически човешки характеристики с цел установяване на самоличността на дадено физическо лице чрез съпоставяне на биометрични данни на това лице с биометрични данни на лица, съхранявани в база данни;

36.

biometrisk verifiering: automatiserad en-till-en-verifiering, inklusive autentisering, av fysiska personers identitet genom jämförelse av deras biometriska uppgifter med tidigare lämnade biometriska uppgifter.

36)

„биометрична проверка“ означава автоматизирана проверка „едно към едно“, включително удостоверяване, на самоличността на физически лица чрез съпоставяне на техните биометрични данни с предварително предоставени биометрични данни;

37.

särskilda kategorier av personuppgifter: de kategorier av personuppgifter som avses i artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/679, artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 och artikel 10.1 i förordning (EU) 2018/1725.

37)

„специални категории лични данни“ означава категориите лични данни, посочени в член 9, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/679, член 10 от Директива (ЕС) 2016/680 и член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2018/1725;

38.

känsliga operativa uppgifter: operativa uppgifter som rör verksamhet för att förebygga, förhindra, upptäcka, utreda eller lagföra brott och vars röjande skulle kunna äventyra straffrättsliga förfarandens integritet.

38)

„чувствителни оперативни данни“ означава оперативни данни, свързани с дейности по предотвратяване, откриване, разследване и наказателно преследване на престъпления, разкриването на които може да застраши независимостта на наказателните производства;

39.

system för känsloigenkänning: ett AI-system vars syfte är att identifiera eller uttyda fysiska personers känslor eller avsikter på grundval av deras biometriska uppgifter.

39)

„система за разпознаване на емоции“ означава система с ИИ, чието предназначение е да определя или да прави заключения за емоциите или намеренията на физически лица на базата на техните биометрични данни;

40.

system för biometrisk kategorisering: ett AI-system för hänförande av fysiska personer till särskilda kategorier på grundval av deras biometriska uppgifter, om det inte utgör en extrafunktion till en annan kommersiell tjänst och är strikt nödvändigt av objektiva tekniska skäl.

40)

„система за биометрично категоризиране“ означава система с ИИ, предназначена да отнася физически лица към конкретни категории въз основа на техните биометрични данни, освен когато тази система е чисто спомагателна по отношение на друга търговска услуга и е строго необходима по обективни технически причини;

41.

system för biometrisk fjärridentifiering: ett AI-system vars syfte är att identifiera fysiska personer utan deras aktiva medverkan, vanligtvis på distans, genom jämförelse av en persons biometriska uppgifter med de biometriska uppgifterna i en referensdatabas.

41)

„система за дистанционна биометрична идентификация“ означава система с ИИ, предназначена да идентифицира физически лица обикновено от разстояние, без тяхното активно участие, чрез съпоставяне на биометричните данни на дадено лице с биометричните данни, съдържащи се в референтно хранилище на данни;

42.

system för biometrisk fjärridentifiering i realtid: ett system för biometrisk fjärridentifiering där infångning av biometriska uppgifter, jämförelse och identifiering sker utan betydande dröjsmål, som omfattar inte bara omedelbar identifiering utan även begränsade korta fördröjningar för att undvika kringgående.

42)

„система за дистанционна биометрична идентификация в реално време“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, при която снемането на биометрични данни, съпоставянето и идентификацията се осъществяват без значително забавяне, включваща не само незабавното идентифициране, но и ограничени кратки забавяния с цел предотвратяване на заобикаляне на системата;

43.

system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand: ett annat system för biometrisk fjärridentifiering än ett system för biometrisk fjärridentifiering i realtid.

43)

„система за последваща дистанционна биометрична идентификация“ означава система за дистанционна биометрична идентификация, различна от система за дистанционна биометрична идентификация в реално време;

44.

allmänt tillgänglig plats: varje offentlig- eller privatägd fysisk plats som är tillgänglig för ett obestämt antal fysiska personer, utan hänsyn till om vissa villkor eller omständigheter för tillträde kan gälla, och oberoende av eventuella kapacitetsbegränsningar.

44)

„обществено достъпно място“ означава всяко физическо място, което е публична или частна собственост и е достъпно за неопределен брой физически лица, независимо от прилагането на определени условия за достъп и независимо от евентуални ограничения на капацитета;

45.

brottsbekämpande myndighet:

45)

„правоохранителен орган“ означава:

a)

en offentlig myndighet som har behörighet att förebygga, förhindra, utreda, upptäcka eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, inbegripet att skydda mot samt förebygga och förhindra hot mot den allmänna säkerheten, eller

a)

всеки публичен орган, който има правомощия за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване; или

b)

ett annat organ eller en annan enhet som genom medlemsstaternas nationella rätt har anförtrotts myndighetsutövning för att förebygga, förhindra, utreda, upptäcka eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, inbegripet att skydda mot samt förebygga och förhindra hot mot den allmänna säkerheten.

б)

всяка друга организация или субект, на която или на който съгласно правото на държава членка е възложено да упражнява публична власт и публични правомощия за целите на предотвратяването, разследването, откриването или наказателното преследване на престъпления или изпълнението на наказателноправни санкции, включително предпазването от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

46.

brottsbekämpning: verksamhet som genomförs av brottsbekämpande myndigheter eller på deras vägnar för att förebygga, förhindra, utreda, upptäcka eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, inbegripet att skydda mot samt förebygga och förhindra hot mot den allmänna säkerheten.

46)

„правоохранителна дейност“ означава действия, извършвани от правоохранителните органи или от тяхно име за предотвратяване, разследване, откриване или наказателно преследване на престъпления или за изпълнение на наказателноправни санкции, включително за предпазване от заплахи за обществената сигурност и тяхното предотвратяване;

47.

AI-byrån: kommissionens funktion att bidra till genomförandet, övervakningen och tillsynen av AI-system samt AI-modeller för allmänna ändamål, och AI-styrning, enligt kommissionens beslut av den 24 januari 2024; hänvisningar i denna förordning till AI-byrån ska anses som hänvisningar till kommissionen.

47)

„Служба по ИИ“ означава функцията на Комисията да допринася за прилагането, мониторинга и надзора на системите с ИИ и моделите на ИИ с общо предназначение и управлението на ИИ, предвидена в Решение на Комисията от 24 януари 2024 г.; позоваванията на Службата по ИИ в настоящия регламент се разбират като позовавания на Комисията;

48.

nationell behörig myndighet: en anmälande myndighet eller en marknadskontrollmyndighet; när det gäller AI-system som tas i bruk eller används av unionens institutioner, byråer och organ ska hänvisningar till nationella behöriga myndigheter eller marknadskontrollmyndigheter i denna förordning anses som hänvisningar till Europeiska datatillsynsmannen.

48)

„национален компетентен орган“ означава нотифициращ орган или орган за надзор на пазара; по отношение на системите с ИИ, пуснати в действие или използвани от институциите, агенциите, службите и органите на Съюза, всяко позоваване на националните компетентни органи или органите за надзор на пазара в настоящия регламент се тълкува като позоваване на Европейския надзорен орган по защита на данните;

49.

allvarlig incident: en incident eller ett fel i ett AI-system som direkt eller indirekt orsakar något av följande:

49)

„сериозен инцидент“ означава всеки инцидент или неизправност на система с ИИ, който или която пряко или косвено води до някоя от следните последици:

a)

Dödsfall eller allvarlig skada på en persons hälsa.

a)

смъртта на човек или сериозно увреждане на здравето на човек;

b)

En allvarlig och oåterkallelig störning av förvaltningen eller driften av kritisk infrastruktur.

б)

сериозно и необратимо нарушаване на управлението и експлоатацията на критична инфраструктура;

c)

Åsidosättande av skyldigheter enligt unionsrätten avsedda att skydda grundläggande rättigheter.

в)

нарушение на задължения съгласно правото на Съюза, имащи за цел да защитава основните права;

d)

Allvarlig skada på egendom eller på miljön.

г)

сериозно увреждане на имущество или на околната среда;

50.

personuppgifter: personuppgifter enligt definitionen i artikel 4.1 i förordning (EU) 2016/679.

50)

„лични данни“ означава лични данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (EС) 2016/679;

51.

icke-personuppgifter: andra uppgifter än personuppgifter enligt definitionen i artikel 4.1 i förordning (EU) 2016/679.

51)

„нелични данни“ означава данни, различни от личните данни съгласно определението в член 4, точка 1 от Регламент (ЕС) 2016/679;

52.

profilering: profilering enligt definitionen i artikel 4.4 i förordning (EU) 2016/679.

52)

„профилиране“ означава профилиране съгласно определението в член 4, точка 4 от Регламент (ЕС) 2016/679;

53.

plan för testning under verkliga förhållanden: ett dokument som beskriver målen och metoden för samt den geografiska, befolkningsmässiga och tidsmässiga omfattningen, övervakningen, organisationen samt genomförandet av testning under verkliga förhållanden.

53)

„план за изпитване в реални условия“ означава документ, в който се описват целите, методиката, териториалният, демографският и времевият обхват, мониторингът, организацията и провеждането на изпитвания в реални условия;

54.

sandlådeplan: ett dokument om vilket den deltagande leverantören och den behöriga myndigheten har kommit överens och som beskriver målen, villkoren, tidsplanen, metoden och kraven för den verksamhet som ska bedrivas i sandlådan.

54)

„план за лабораторията“ означава документ, договорен между участващия доставчик и компетентния орган, в който се описват целите, условията, графикът, методиката и изискванията по отношение на дейностите, извършвани в рамките на лабораторията;

55.

regulatorisk sandlåda för AI: en kontrollerad ram som inrättats av en behörig myndighet och som erbjuder leverantörer eller potentiella leverantörer av AI-system möjlighet att utveckla, träna, validera och testa, när så är lämpligt under verkliga förhållanden, ett innovativt AI-system, enligt en specifik sandlådeplan för en begränsad tid under regulatorisk tillsyn.

55)

„регулаторна лаборатория в областта на ИИ“ означава контролирана рамка, създадена от компетентен орган, която осигурява на доставчиците или потенциалните доставчици на системи с ИИ възможност да разработват, обучават, валидират и изпитват, когато е целесъобразно в реални условия, иновативна система с ИИ, съгласно плана за лабораторията и в рамките на ограничен срок под регулаторен надзор;

56.

AI-kunnighet: kompetens, kunskap och förståelse som gör det möjligt för leverantörer, tillhandahållare och berörda personer att, med hänsyn till deras respektive rättigheter och skyldigheter i samband med denna förordning, införa AI-system på ett välgrundat sätt samt bli medvetna om möjligheterna och riskerna med AI, och den potentiella skada den kan vålla.

56)

„грамотност в областта на ИИ“ означава уменията, знанията и разбирането, благодарение на които доставчиците, внедрителите и засегнатите лица — като се отчитат съответните им права и задължения в контекста на настоящия регламент — могат да внедряват системи с ИИ по информиран начин, както и да се осведомяват за възможностите и рисковете, свързани с ИИ, и за евентуалните вреди, които той може да причини;

57.

testning under verkliga förhållanden: tillfällig testning av ett AI-system med avseende på dess avsedda ändamål under verkliga förhållanden utanför ett laboratorium eller en på annat sätt simulerad miljö i syfte att samla in tillförlitliga och robusta data och bedöma och kontrollera AI-systemets överensstämmelse med kraven i denna förordning, som inte innebär att AI-systemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk i den mening som avses i denna förordning förutsatt att alla villkor i artikel 57 eller 60 är uppfyllda.

57)

„изпитване в реални условия“ означава временното изпитване на система с ИИ в съответствие с нейното предназначение в реални условия извън лаборатория или симулирана по друг начин среда с цел събиране на надеждни и солидни данни и оценяване и проверка на съответствието на системата с ИИ с изискванията на настоящия регламент, като това не се счита за пускане на системата с ИИ на пазара или за пускането ѝ в действие по смисъла на настоящия регламент, при условие че са изпълнени всички условия, посочени в член 57 или 60;

58.

försöksperson: vid testning under verkliga förhållanden en fysisk person som deltar i testning under verkliga förhållanden.

58)

„субект в изпитване“ за целите на изпитването в реални условия означава физическо лице, което участва в изпитване в реални условия;

59.

informerat samtycke: en försökspersons frivilliga, specifika, informerade och otvetydiga uttryck för sin vilja att delta i en viss testning under verkliga förhållanden, efter att ha informerats om alla aspekter av testningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta.

59)

„информирано съгласие“ означава свободно, конкретно, недвусмислено и доброволно изразяване от страна на даден субект в изпитване на готовността му да участва в определено изпитване в реални условия, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението за участие на субекта в изпитването;

60.

deepfake: AI-genererat eller AI-manipulerat bild-, ljud- eller videoinnehåll som liknar existerande personer, föremål, platser, enheter eller händelser och som för en person felaktigt kan framstå som autentiskt eller sanningsenligt.

60)

„убедителен фалшификат“ означава генерирано или обработено изображение, аудио- или видео съдържание, което наподобява съществуващи лица, предмети, места, субекти или събития и създава погрешно впечатление у дадено лице, че е автентично или достоверно;

61.

utbredd överträdelse: varje handling eller underlåtenhet som strider mot unionsrätten om skydd av enskilda personers intressen och som

61)

„широко разпространено нарушение“ означава всяко действие или бездействие, което е в разрез с правото на Съюза за защита на интересите на физическите лица и което:

a)

har skadat eller sannolikt kommer att skada de kollektiva intressena för enskilda personer som är bosatta i minst två andra medlemsstater än den där

a)

е увредило или има вероятност да увреди колективните интереси на физически лица, пребиваващи в най-малко две държави членки, различни от държавата членка, в която:

i)

handlingen eller underlåtenheten hade sitt ursprung eller ägde rum,

i)

е започнало или е извършено действието или бездействието;

ii)

den berörda leverantören befinner sig eller är etablerad eller, i tillämpliga fall, dess ombud befinner sig eller är etablerat, eller

ii)

е установен или се намира съответният доставчик или, когато е приложимо, неговият упълномощен представител; или

iii)

tillhandahållaren är etablerad, i de fall där överträdelsen begås av tillhandahållaren,

iii)

е установен внедрителят, когато нарушението е извършено от внедрителя;

b)

har orsakat, orsakar eller sannolikt kommer att orsaka skada på enskilda personers kollektiva intressen och uppvisar gemensamma drag, till exempel genom att innebära bruk av samma olagliga metoder eller åsidosättande av samma intresse, samt begås av samma operatör och begås samtidigt i minst tre medlemsstater.

б)

е увредило, уврежда или има вероятност да увреди колективните интереси на физически лица, има общи характеристики, включително едни и същи незаконни практики или нарушаване на едни и същи интереси, и се проявява едновременно, като се извършва от един и същи оператор в най-малко три държави членки;

62.

kritisk infrastruktur: kritisk infrastruktur enligt definitionen i artikel 2.4 i direktiv (EU) 2022/2557.

62)

„критична инфраструктура“ означава критична инфраструктура съгласно определението в член 2, точка 4 от Директива (ЕС) 2022/2557;

63.

AI-modell för allmänna ändamål: en AI-modell, även när en sådan AI-modell tränas med en stor mängd data med hjälp av självövervakning i stor skala, som uppvisar betydande generalitet och på ett kompetent sätt kan utföra ett brett spektrum av distinkta uppgifter oavsett hur modellen släppts ut på marknaden och som kan integreras i en rad system eller tillämpningar i efterföljande led, utom AI-modeller som används för forsknings-, utvecklings- eller prototypverksamhet innan de släpps ut på marknaden.

63)

„модел на ИИ с общо предназначение“ означава модел на ИИ, включително когато такъв модел е обучен с голямо количество данни, като се използва самонадзор в голям мащаб, който има до голяма степен общ характер и е в състояние компетентно да изпълнява широк набор от отделни задачи, независимо от начина на пускане на модела на пазара, и който може да бъде интегриран в различни системи или приложения надолу по веригата, с изключение на моделите на ИИ, използвани за научноизследователски и развойни дейности и като прототипи преди пускането им на пазара;

64.

kapacitet med hög påverkansgrad: kapacitet som motsvarar eller överstiger den kapacitet som registrerats i de mest avancerade AI-modellerna för allmänna ändamål.

64)

„способности с висока степен на въздействие“ означава способности, които съответстват на или надхвърлят способностите, регистрирани в най-напредналите модели на ИИ с общо предназначение;

65.

systemrisk: en risk som är specifikt kopplad till den kapacitet för hög påverkansgrad som finns hos AI-modeller för allmänna ändamål och som påverkar unionsmarknaden i betydande grad på grund av sin räckvidd eller på grund av faktiska eller rimligen förutsebara negativa effekter på folkhälsa, säkerhet, allmän säkerhet, grundläggande rättigheter eller samhället som helhet, och som kan spridas i stor skala i hela värdekedjan.

65)

„системен риск“ означава риск, присъщ за способностите с висока степен на въздействие на моделите на ИИ с общо предназначение, които оказват значително въздействие върху пазара на Съюза поради своя обхват или поради реалните си или разумно предвидими отрицателни последици върху общественото здраве, безопасността, обществената сигурност, основните права или обществото като цяло, който може да се разпространи в голям мащаб по цялата верига за създаване на стойност;

66.

AI-system för allmänna ändamål: ett AI-system som bygger på en AI-modell för allmänna ändamål och som har kapacitet att tjäna en rad olika ändamål, både för direkt användning och för integrering i andra AI-system.

66)

„система с ИИ с общо предназначение“ означава система с ИИ, основана на модел на ИИ с общо предназначение, която може да служи за различни цели и може да се използва пряко, както и да се интегрира в други системи с ИИ;

67.

flyttalsberäkning: varje matematisk operation eller tilldelning som inbegriper flyttal, som är en delmängd av de reella talen som typiskt representeras på datorer genom ett heltal med fast precision multiplicerad med en heltalsexponent med en fast talbas.

67)

„операция с плаваща запетая“ означава всяка математическа операция или присвояване, включващи числа с плаваща запетая, които са подмножество на реалните числа и при компютрите обикновено се представят чрез цяло число с фиксирана точност, мащабирано с цял експонент с фиксирана основа;

68.

leverantör i efterföljande led: en leverantör av ett AI-system, inbegripet ett AI-system för allmänna ändamål, som integrerar en AI-modell, oavsett om AI-modellen levereras av dem själva och integreras vertikalt eller levereras av en annan enhet på grundval av avtalsförhållanden.

68)

„доставчик надолу по веригата“ означава доставчик на система с ИИ, включително на система с ИИ с общо предназначение, която включва модел на ИИ, независимо дали моделът на ИИ се предоставя от самия него и е вертикално интегриран, или се предоставя от друг субект въз основа на договорни отношения.

a)

Utsläppande på marknaden, ibruktagande eller användning av ett AI-system som utnyttjar subliminala tekniker som människor inte är medvetna om eller avsiktligt manipulerande eller vilseledande tekniker som syftar eller leder till en väsentlig påverkan på en persons eller en grupp av personers beteende genom att avsevärt försämra deras förmåga att fatta ett välgrundat beslut, vilket får dem att fatta ett beslut som de annars inte skulle ha fattat, på ett sätt som orsakar eller med rimlig sannolikhet kommer att orsaka betydande skada för den personen, en annan person eller en grupp av personer.

a)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която си служи със техники, действащи на подсъзнанието и отвъд рамките на съзнаваното от човека, или с умишлено манипулативни или измамни техники, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на дадено лице или група лица чрез значително нарушаване на способността за вземане на информирано решение, като по този начин се подтиква да вземе решение, което в противен случай не би взело, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице, или на група лица;

b)

Utsläppande på marknaden, ibruktagande eller användning av ett AI-system som utnyttjar en sårbarhet hos en fysisk person eller en specifik grupp av personer som härrör från ålder, funktionsnedsättning eller en specifik social eller ekonomisk situation, med målet eller verkan att väsentligt påverka beteendet hos den personen eller en person som tillhör den gruppen på ett sätt som orsakar eller med rimlig sannolikhet kommer att orsaka betydande skada för den personen eller en annan person.

б)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на система с ИИ, която използва някое от уязвимите места на дадено физическо лице или на конкретна група лица, дължащи се на възраст, увреждане или конкретно социално или икономическо положение, с цел или последици, изразяващи се в съществено изменение на поведението на това лице или на лице, спадащо към тази група, по начин, който причинява или има разумна вероятност да причини значителни вреди на същото или на друго лице;

c)

Utsläppande på marknaden, ibruktagande eller användning av AI-system för utvärdering eller klassificering av fysiska personer eller grupper av personer under en viss tidsperiod på grundval av deras sociala beteende eller kända, uttydda eller förutsedda personliga eller personlighetsrelaterade egenskaper, med en social poängsättning som leder till det ena eller båda av följande:

в)

пускането на пазара, пускането в действие или използването на системи с ИИ с цел оценка или класифициране на физически лица или групи от лица през определен период от време въз основа на тяхното социално поведение или известни, изведени или предполагаеми лични или личностни характеристики, като социалната класация води до едната или и до двете посочени по-долу последици:

i)

Skadlig eller ogynnsam behandling av vissa fysiska personer eller grupper av personer i sociala sammanhang som saknar koppling till de sammanhang i vilka berörda data ursprungligen genererades eller samlades in.

i)

увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на групи лица в социален контекст, който няма връзка с контекста, в който първоначално са били генерирани или събрани данните;

ii)

Skadlig eller ogynnsam behandling av vissa fysiska personer eller grupper av personer som är omotiverad eller oproportionerlig i förhållande till personernas sociala beteende eller till hur allvarligt beteendet är.

ii)

увреждащо или неблагоприятно третиране на определени физически лица или на групи лица, което е неоправдано или непропорционално с оглед на тяхното социално поведение или на тежестта, която му се отдава;

d)

Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användning av ett AI-system för riskbedömningar av fysiska personer i syfte att bedöma eller förutse risken för att en fysisk person begår ett brott, uteslutande grundat på profileringen av en fysisk person eller på en bedömning av deras personlighetsdrag och egenskaper. Detta förbud är inte tillämpligt på AI-system som används för att stödja mänsklig bedömning av en persons inblandning i brottslig verksamhet, som redan grundas på objektiva och verifierbara fakta med direkt anknytning till brottslig verksamhet.

г)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на система с ИИ за извършване на оценки на риска по отношение на физически лица с цел да се прецени или предвиди вероятността дадено физическо лице да извърши престъпление, въз основа единствено на профилирането на дадено физическо лице или на оценката на личностните му черти и характеристики; тази забрана не се прилага за системи с ИИ, използвани за подпомагане на извършването от човек на оценка на участието на дадено лице в престъпна дейност, която вече е изградена на основата на обективни и проверими факти, пряко свързани с престъпна дейност;

e)

Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användning av AI-system som skapar eller utvidgar databaser för ansiktsigenkänning genom oriktad skrapning av ansiktsbilder från internet eller övervakningskameror.

д)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ, които създават или разширяват бази данни за разпознаване на лица чрез нецеленасочено извличане на лицеви изображения от интернет или записи от видеонаблюдение;

f)

Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användning av AI-system för att uttyda en fysisk persons känslor på arbetsplatsen eller vid utbildningsinstitutioner, såvida inte AI-systemets användning är avsett att införas eller släppas ut på marknaden av medicinska skäl eller säkerhetsskäl.

е)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи с ИИ с цел да се направят заключения за емоциите на дадено физическо лице на работното място или в образователните институции, освен в случаите, когато системата с ИИ е предназначена да бъде внедрена или пусната на пазара по медицински съображения или съображения, свързани с безопасността;

g)

Utsläppande på marknaden, ibruktagande för detta specifika ändamål eller användning av system för biometrisk kategorisering som kategoriserar fysiska personer individuellt på grundval av deras biometriska uppgifter för att härleda eller dra slutsatser om en persons ras, politiska åsikter, medlemskap i fackförening, religiösa eller filosofiska övertygelse, sexualliv eller sexuella läggning. Detta förbud omfattar inte märkning eller filtrering av lagligen förvärvade biometriska dataset, såsom bilder, grundat på biometriska uppgifter eller kategorisering av biometriska uppgifter på området för brottsbekämpning.

ж)

пускането на пазара, пускането в действие с това конкретно предназначение или използването на системи за биометрично категоризиране, които категоризират по индивидуализиран начин физическите лица въз основа на техните биометрични данни с цел да се направят заключения или логически изводи за тяхната раса, политически възгледи, членство в синдикални организации, религиозни или философски убеждения, сексуален живот или сексуална ориентация; тази забрана не обхваща обозначаването или филтрирането на законно придобити набори от биометрични данни, например основани на биометрични данни изображения, или категоризиране на биометрични данни в правоохранителната област;

h)

Användning av system för biometrisk fjärridentifiering i realtid på allmänt tillgängliga platser för brottsbekämpande ändamål, om inte och endast i den mån sådan användning är absolut nödvändig för något av följande syften:

з)

използването на системи за дистанционна биометрична идентификация в реално време на обществено достъпни места за правоохранителни цели, освен ако и доколкото такова използване е строго необходимо за една от следните цели:

i)

Målinriktad sökning efter specifika offer för människorov, människohandel eller sexuellt utnyttjande av människor, samt sökning efter försvunna personer.

i)

целево издирване на конкретни жертви на отвличане, трафик на хора и сексуална експлоатация на хора, както и издирване на изчезнали лица;

ii)

Förhindrande av ett specifikt, betydande och överhängande hot mot fysiska personers liv eller fysiska säkerhet eller ett verkligt och aktuellt eller verkligt och förutsebart hot om en terroristattack.

ii)

предотвратяване на конкретна, значителна и непосредствена заплаха за живота или физическата безопасност на физически лица или на действителна и настояща или действителна и предвидима заплаха от терористично нападение;

iii)

Lokalisering eller identifiering av en person som misstänks ha begått ett brott, i syfte att genomföra en brottsutredning eller lagföring för brott eller verkställande av en straffrättslig påföljd för brott som avses i bilaga II och som i den berörda medlemsstaten kan leda till fängelse eller annan frihetsberövande åtgärd under en längsta tidsperiod på minst fyra år.

iii)

установяване на местонахождението или самоличността на лице, заподозряно в извършването на престъпление, за целите на провеждането на разследване или наказателно преследване или на изпълнението на наказание за престъпления, посочени в приложение II и наказуеми в съответната държава членка с лишаване от свобода или мярка за задържане с максимален срок не по-малко от четири години.

a)

Arten av den situation som ger upphov till den eventuella användningen, särskilt hur allvarlig, sannolik och omfattande skadan skulle bli om systemet inte användes.

a)

естеството на ситуацията, която води до евентуалното използване, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на вредата, която би била причинена, ако системата не се използва;

b)

Konsekvenserna av användningen av systemet för alla berörda personers rättigheter och friheter, särskilt vad gäller hur allvarliga, sannolika och omfattande dessa konsekvenser är.

б)

последиците от използването на системата за правата и свободите на всички засегнати лица, и по-специално тежестта, вероятността от настъпването и мащабът на тези последици.

a)

AI-systemet är avsett att användas som en säkerhetskomponent i en produkt, eller AI-systemet är i sig en produkt, som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I.

a)

системата с ИИ е предназначена да се използва като защѝтен елемент на продукт или самата система с ИИ е продукт, попадащ в обхвата на законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I;

b)

Den produkt vars säkerhetskomponent enligt led a är AI-systemet, eller själva AI-systemet som en produkt, omfattas av krav på att genomgå en tredjepartsbedömning av överensstämmelse för att den produkten ska kunna släppas ut på marknaden eller tas i bruk enligt unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I.

б)

продуктът, чийто защѝтен елемент съгласно буква а) е системата с ИИ, или самата система с ИИ като продукт трябва да премине оценяване на съответствието от трето лице с оглед на пускането на пазара или пускането в действие на посочения продукт в съответствие със законодателството на Съюза за хармонизация, посочено в приложение I.

a)

AI-systemet är avsett att utföra en snäv processuell uppgift,

a)

системата с ИИ е предназначена да изпълнява точно формулирана процедурна задача;

b)

AI-systemet är avsett att förbättra resultatet av tidigare slutförd mänsklig verksamhet,

б)

системата с ИИ е предназначена да подобри резултата от извършена преди това човешка дейност;

c)

AI-systemet är avsett att upptäcka beslutsmönster eller avvikelser från tidigare beslutsmönster och är inte avsett att ersätta eller påverka tidigare slutförd mänsklig bedömning, utan ordentlig mänsklig granskning, eller

в)

системата с ИИ е предназначена да открива модели за вземане на решения или отклонения от предходни модели за вземане на решения и не е предназначена да замени или повлияе на направената преди това човешка оценка, без да бъде извършен подходящ преглед от човек; или

d)

AI-systemet är avsett att utföra en förberedande uppgift för en bedömning som är relevant för de användningsfall som förtecknas i bilaga III.

г)

системата с ИИ е предназначена да изпълнява подготвителна задача с оглед на извършването на оценка, която е от значение за целите на случаите на използване, посочени в приложение III.

a)

AI-systemen är avsedda att användas inom något av de områden som förtecknas i bilaga III.

a)

системите с ИИ са предназначени за използване в някоя от областите, посочени в приложение III;

b)

AI-systemen utgör en risk för skada på hälsa och säkerhet, eller för negativ inverkan på grundläggande rättigheter, och denna risk är likvärdig med eller större än den risk för skada eller negativ inverkan som förorsakas av de AI-system med hög risk som redan anges i bilaga III.

б)

системите с ИИ пораждат риск от увреждане на здравето и безопасността или риск от неблагоприятно въздействие върху основните права и този риск е равностоен или по-голям от риска от увреждане или неблагоприятно въздействие, породен от високорисковите системи с ИИ, които вече са посочени в приложение III.

a)

Det avsedda ändamålet med AI-systemet.

a)

предназначението на системата с ИИ;

b)

I vilken utsträckning ett AI-system har använts eller sannolikt kommer att användas.

б)

степента, в която дадена система с ИИ е била използвана или е вероятно да бъде използвана;

c)

Typen och mängden data som behandlas och används av AI-systemet, i synnerhet huruvida särskilda kategorier av personuppgifter behandlas.

в)

естеството и количеството на данните, обработвани и използвани от системата с ИИ, и по-специално дали се обработват специални категории лични данни;

d)

I vilken utsträckning AI-systemet agerar självständigt och om det är möjligt för en människa att åsidosätta ett beslut eller rekommendationer som kan leda till potentiell skada.

г)

степента, в която системата с ИИ действа автономно, и възможността човек да отхвърли решение или препоръки, които могат да доведат до евентуална вреда;

e)

I vilken utsträckning användningen av ett AI-system redan har orsakat skada på hälsa och säkerhet, har haft negativ inverkan på grundläggande rättigheter eller har gett upphov till betydande farhågor när det gäller sannolikheten för sådan skada eller negativ inverkan, vilket till exempel framgår av rapporter eller dokumenterade anklagelser som lämnats till nationella behöriga myndigheter, eller, i förekommande fall, av andra rapporter.

д)

степента, в която използването на система с ИИ вече е причинило увреждане на здравето и безопасността или е оказало неблагоприятно въздействие върху основните права, или е породило значителни опасения във връзка с вероятността от такова увреждане или неблагоприятно въздействие, като за това свидетелстват например доклади или документирани твърдения, представени на националните компетентни органи, или други доклади, когато е приложимо;

f)

Den potentiella omfattningen av sådan skada eller sådan negativ inverkan, särskilt i fråga om intensitet och förmåga att påverka en stor mängd personer eller att i oproportionerlig utsträckning påverka en viss grupp av personer.

е)

потенциалната степен на такова увреждане или неблагоприятно въздействие, по-специално по отношение на неговия интензитет и способността му да засегне множество лица или да засегне несъразмерно конкретна група лица;

g)

I vilken utsträckning potentiellt skadade eller negativt påverkade personer är beroende av det resultat som producerats med ett AI-system, särskilt till följd av att det av praktiska eller juridiska skäl inte rimligen är möjligt att undantas från detta resultat.

ж)

степента, в която лицата, които може да бъдат засегнати от увреждане или неблагоприятно въздействие, зависят от резултата, получен от дадена система с ИИ, по-специално тъй като поради практически или правни причини не е възможно в разумна степен да не използват този резултат;

h)

I vilken utsträckning det föreligger en obalans i fråga om makt, eller potentiellt skadade eller negativt påverkade personer befinner sig i ett utsatt läge i förhållande till tillhandahållaren av ett AI-system, särskilt på grund av status, auktoritet, kunskap, ekonomiska eller sociala omständigheter eller ålder.

з)

степента, в която съществува властово неравновесие или в която лицата, които може да бъдат засегнати от увреждане или неблагоприятно въздействие, се намират в уязвимо положение по отношение на внедрителя на система с ИИ, по-специално поради статус, авторитет, познания, икономическо или социално положение или възраст;

i)

I vilken utsträckning det resultat som produceras med medverkan av ett AI-system är lätt att korrigera eller upphäva, med beaktande av tillgängliga tekniska lösningar som möjliggör dess korrigering eller upphävande, varvid resultat med en negativ påverkan på hälsa, säkerhet eller grundläggande rättigheter inte ska anses vara lätta att korrigera eller upphäva.

и)

степента, в която резултатът, получен с използването на система с ИИ, е лесно поправим или обратим, предвид наличните технически решения за неговата поправка или отхвърляне, при които резултатите, оказващи неблагоприятно въздействие върху здравето, безопасността или основните права, не се считат за лесно поправими или обратими;

j)

Omfattningen av och sannolikheten för nyttan med införandet av AI-systemet för enskilda personer, grupper eller samhället i stort, inbegripet eventuella förbättringar av produktsäkerheten.

й)

мащаба и вероятната полза от внедряването на системата с ИИ за отделни лица, групи или обществото като цяло, включително възможни подобрения на безопасността на продуктите;

k)

I vilken utsträckning befintlig unionsrätt föreskriver

к)

степента, в която в действащото право на Съюза са предвидени:

i)

effektiva åtgärder för rättslig prövning med hänsyn till de risker som ett AI-system medför, med undantag för skadeståndsanspråk,

i)

ефективни мерки за правна защита във връзка с рисковете, произтичащи от дадена система с ИИ, с изключение на искове за обезщетение;

ii)

effektiva åtgärder för att förebygga eller avsevärt minimera dessa risker.

ii)

ефективни мерки за предотвратяване или значително намаляване на тези рискове.

a)

Det berörda AI-systemet medför inte längre någon betydande risk för grundläggande rättigheter, hälsa eller säkerhet, med beaktande av kriterierna i punkt 2.

a)

съответната високорискова система с ИИ или системи с ИИ вече не поражда(т) значителен риск за основните права, здравето или безопасността предвид критериите, изброени в параграф 2;

b)

Strykningen sänker inte den övergripande nivån på skyddet för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter enligt unionsrätten.

б)

заличаването не намалява общото равнище на защитата на здравето, безопасността и основните права съгласно правото на Съюза.

a)

Identifiering och analys av de kända och rimligen förutsebara risker som AI-systemet med hög risk kan medföra för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter när AI-systemet med hög risk används i enlighet med sitt avsedda ändamål.

a)

установяване и анализ на известните и разумно предвидимите рискове, които високорисковата система с ИИ може да породи по отношение на здравето, безопасността и основните права, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си;

b)

Uppskattning och utvärdering av de risker som kan uppstå när AI-systemet med hög risk används i enlighet med sitt avsedda ändamål och under förhållanden där det kan förekomma rimligen förutsebar felaktig användning.

б)

прогноза и оценка на рисковете, които могат да възникнат, когато високорисковата система с ИИ се използва в съответствие с предназначението си и в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация;

c)

Utvärdering av andra risker som eventuellt kan uppstå på grundval av en analys av data som samlats in från det system för övervakning efter utsläppande på marknaden som avses i artikel 72.

в)

оценка на други евентуално възникващи рискове въз основа на анализ на данните, събрани от системата за мониторинг след пускането на пазара, посочена в член 72;

d)

Antagande av lämpliga och riktade riskhanteringsåtgärder utformade för att hantera de risker som identifierats enligt led a.

г)

приемане на подходящи и целенасочени мерки за управление на риска, разработени с цел преодоляване на рисковете, установени съгласно буква а).

a)

Eliminering eller minskning av risker som identifierats och utvärderats enligt punkt 2 så långt som tekniskt möjligt genom lämplig konstruktion och utveckling av AI-systemet med hög risk.

a)

отстраняване или намаляване на рисковете, установени и оценени съгласно параграф 2, доколкото е технически осъществимо, чрез адекватно проектиране и разработване на високорисковата система с ИИ;

b)

När det är lämpligt, genomförande av lämpliga begränsnings- och kontrollåtgärder för att hantera risker som inte kan elimineras.

б)

когато е целесъобразно, прилагане на адекватни мерки за ограничаване и контрол по отношение на рисковете, които не могат да бъдат отстранени;

c)

Tillhandahållande av den information som krävs enligt artikel 13 och, i förekommande fall, utbildning för tillhandahållare.

в)

предоставяне на необходимата информация съгласно член 13 и, където е целесъобразно, обучение на внедрителите.

a)

relevanta utformningsval,

a)

съответните проектантски решения;

b)

datainsamlingsprocesser och uppgifternas ursprung samt, när det gäller personuppgifter, datainsamlingens ursprungliga ändamål,

б)

процесите на събиране на данни и произхода на данните и в случай на лични данни — първоначалната цел на събирането на данните;

c)

relevanta åtgärder för datapreparering, såsom annotation, märkning, rensning, uppdatering, förädling och aggregering,

в)

съответните операции по подготовка на данните, като анотиране, обозначаване, изчистване, актуализиране, обогатяване и агрегиране;

d)

formulering av antaganden, särskilt när det gäller den information som berörda data förväntas beskriva och representera,

г)

формулирането на допускания, по-специално по отношение на информацията, която данните следва да измерват и представят;

e)

en bedömning av tillgängligheten, mängden och lämpligheten avseende de dataset som behövs,

д)

оценка на наличието, количеството и годността на необходимите набори от данни;

f)

undersökning med avseende på eventuella biaser som sannolikt kommer att påverka människors hälsa och säkerhet, inverka negativt på grundläggande rättigheter eller leda till diskriminering som är förbjuden enligt unionsrätten, särskilt när utdata påverkar indata för framtida drift,

е)

преглед с оглед на евентуална предубеденост, която има вероятност да засегне здравето и безопасността на хората, да окаже отрицателно въздействие върху основните права или да доведе до дискриминация, забранена съгласно правото на Съюза, по-специално когато резултатите от данните оказват влияние върху входящите данни за бъдещи операции;

g)

lämpliga åtgärder för att upptäcka, förebygga och begränsa eventuella biaser som identifierats enligt led f,

ж)

подходящи мерки за откриване, предотвратяване и смекчаване на евентуална предубеденост, установена съгласно буква е);

h)

identifiering av relevanta dataluckor eller brister som hindrar efterlevnad av denna förordning, och hur dessa luckor och brister kan åtgärdas.

з)

откриване на съответни пропуски или недостатъци в данните, които възпрепятстват съответствието с настоящия регламент, и на начините за отстраняване на тези пропуски и недостатъци.

a)

Upptäckt och korrigering av bias kan inte uppnås på ett effektivt sätt genom behandling av andra data, inbegripet syntetiska eller anonymiserade data.

a)

откриването и коригирането на предубедеността не могат да се осъществят ефективно чрез обработването на други данни, включително синтетични или анонимизирани данни;

b)

De särskilda kategorierna av personuppgifter omfattas av tekniska begränsningar för vidareutnyttjande av personuppgifter samt säkerhetsåtgärder och integritetsbevarande åtgärder på en nivå som motsvarar den senaste utvecklingen, inbegripet pseudonymisering.

б)

по отношение на специалните категории лични данни се прилагат технически ограничения, свързани с повторното използване на личните данни, както и най-съвременни мерки за сигурност и опазване на неприкосновеността на личния живот, включително псевдонимизация;

c)

De särskilda kategorierna av personuppgifter omfattas av åtgärder för att säkerställa att de personuppgifter som behandlas är säkra, skyddade, omfattas av lämpliga skyddsåtgärder, inbegripet strikta kontroller och dokumentation av åtkomsten, för att undvika missbruk och säkerställa att endast personer som är behöriga har tillgång till dessa personuppgifter med lämpliga konfidentialitetsskyldigheter.

в)

по отношение на специалните категории лични данни се прилагат мерки, с които се гарантира, че обработваните лични данни са обезопасени, защитени, спрямо тях се прилагат подходящи гаранции, включително строг контрол и документиране на достъпа, с цел да се избегне злоупотреба и да се гарантира, че само оправомощени лица имат достъп до тези лични данни със съответните задължения за спазване на поверителност;

d)

De särskilda kategorierna av personuppgifter får inte översändas, överföras eller på annat sätt göras tillgängliga för andra parter.

г)

специалните категории лични данни не се предоставят, не се предават, нито достъпват по друг начин от други лица;

e)

De särskilda kategorierna av personuppgifter raderas när biasen har korrigerats eller personuppgifternas lagringstid har löpt ut, beroende på vilket som inträffar först.

д)

специалните категории лични данни се заличават, след като предубедеността бъде коригирана или личните данни достигнат края на срока си на съхранение, като се взема предвид по-рано настъпилото от двете събития;

f)

Registren över behandling enligt förordningarna (EU) 2016/679 och (EU) 2018/1725 och direktiv (EU) 2016/680 innehåller skälen till varför behandlingen av särskilda kategorier av personuppgifter var absolut nödvändig för att upptäcka och korrigera biaser och varför detta mål inte kunde uppnås genom behandling av andra data.

е)

записите за дейностите по обработване съгласно регламенти (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 и Директива (ЕС) 2016/680 включват причините, поради които обработването на специални категории лични данни е било строго необходимо за откриване и коригиране на предубедеността и не било възможно тази цел да се постигне чрез обработване на други данни.

a)

identifiering av situationer som kan resultera i att AI-systemet med hög risk utgör en risk i den mening som avses i artikel 79.1 eller i en väsentlig ändring,

a)

идентифицирането на ситуации, които могат да доведат до това високорисковата система с ИИ да представлява риск по смисъла на член 79, параграф 1 или до съществено изменение;

b)

underlättande av den övervakning efter utsläppande på marknaden som avses i artikel 72, och

б)

улесняването на мониторинга след пускането на пазара, посочен в член 72; и

c)

övervakning av driften av AI-system med hög risk som avses i artikel 26.5.

в)

мониторинга на функционирането на високорисковите системи с ИИ, посочен в член 26, параграф 5.

a)

Registrering av perioden för varje användning av systemet (startdatum och starttidpunkt samt slutdatum och sluttidpunkt för varje användning).

a)

записване на времето на всяко използване на системата (начална дата и час и крайна дата и час на всяко използване);

b)

Den referensdatabas mot vilken indata har kontrollerats av systemet.

б)

референтната база данни, спрямо която системата е проверявала входящите данни;

c)

Indata för vilka sökningen har lett till en träff.

в)

входящите данни, за които търсенето е довело до съвпадение;

d)

Identifiering av de fysiska personer som deltar i kontrollen av resultaten enligt artikel 14.5.

г)

посочване на самоличността на физическите лица, участвали в проверката на резултатите, посочена в член 14, параграф 5.

a)

Identitet och kontaktuppgifter för leverantören och i tillämpliga fall för dennes ombud.

a)

идентификационните данни и данните за връзка с доставчика и когато е приложимо, същите данни за неговия упълномощен представител;

b)

Egenskaperna, kapaciteten och prestandabegränsningarna hos AI-systemet med hög risk, inbegripet

б)

характеристиките, способностите и ограниченията в действието на високорисковата система с ИИ, включително:

i)

dess avsedda ändamål,

i)

нейното предназначение;

ii)

den nivå avseende riktighet, inbegripet mätningarna av denna, robusthet och cybersäkerhet som avses i artikel 15 mot vilken AI-systemet med hög risk har testats och validerats och som kan förväntas, samt alla kända och förutsebara omständigheter som kan påverka den förväntade riktighets-, robusthets- och cybersäkerhetsnivån,

ii)

нивото на точност, включително използваните за него показатели, на надеждност и на киберсигурност, посочено в член 15, спрямо което е изпитана и валидирана високорисковата система с ИИ и което може да се очаква, както и всички известни или предвидими обстоятелства, които могат да окажат въздействие върху очакваното ниво на точност, надеждност и киберсигурност;

iii)

varje känd eller förutsebar omständighet, som har samband med användningen av AI-systemet med hög risk i enlighet med dess avsedda ändamål eller under förhållanden där det kan förekomma rimligen förutsebar felaktig användning, som kan leda till risker för hälsa och säkerhet eller grundläggande rättigheter som avses i artikel 9.2,

iii)

всички известни или предвидими обстоятелства, свързани с използването на високорисковата система с ИИ в съответствие с предназначението ѝ или в условия на разумно предвидима неправилна експлоатация, които могат да доведат до рискове за здравето и безопасността или за основните права, посочени в член 9, параграф 2;

iv)

i tillämpliga fall, den tekniska kapaciteten och de tekniska egenskaperna hos AI-systemet med hög risk med avseende på att tillhandahålla information som är relevant för att förklara dess utdata,

iv)

когато е приложимо, техническите способности и характеристики на високорисковата система с ИИ за предоставяне на информация, която е от значение, за да се обяснят резултатите от системата;

v)

när så är lämpligt, dess prestanda vad gäller specifika personer eller grupper av personer som omfattas av den avsedda användningen av systemet,

v)

когато е целесъобразно, действието ѝ по отношение на конкретни лица или групи лица, спрямо които системата е предназначена да се използва;

vi)

i tillämpliga fall, specifikationer för indata, eller annan relevant information i fråga om de tränings-, validerings- och testdataset som används, med beaktande av det avsedda ändamålet för AI-systemet med hög risk.

vi)

когато е целесъобразно, спецификациите на входящите данни или всякаква друга относима информация по отношение на използваните набори от обучителни, валидационни и изпитвателни данни, като се отчита предназначението на високорисковата система с ИИ;

vii)

i tillämpliga fall, information som gör det möjligt för tillhandahållare att tolka utdata från AI-systemet med hög risk och använda dem på lämpligt sätt.

vii)

когато е приложимо, информация, която да позволи на внедрителите да тълкуват резултатите от високорисковата система с ИИ и да ги използват по подходящ начин;

c)

Eventuella ändringar av AI-systemet med hög risk och dess prestanda som leverantören på förhand har fastställt vid tidpunkten för den inledande bedömningen av överensstämmelse.

в)

промените във високорисковата система с ИИ и в нейното действие, които са били предварително определени от доставчика към момента на първоначалното оценяване на съответствието, ако има такива;

d)

De åtgärder för mänsklig kontroll som avses i artikel 14, inbegripet de tekniska åtgärder som införts för att underlätta tillhandahållarnas tolkning av utdata från AI-systemet med hög risk.

г)

мерките за упражняване на човешки контрол, посочени в член 14, включително техническите мерки, въведени с цел улесняване на тълкуването от страна на внедрителите на резултатите от високорисковите системи с ИИ;

e)

De data- och maskinvaruresurser som krävs, den förväntade livstiden för AI-systemet med hög risk och alla nödvändiga underhålls- och omsorgsåtgärder, inbegripet deras frekvens, för att säkerställa att AI-systemet fungerar korrekt, även när det gäller programvaruuppdateringar.

д)

необходимите изчислителни и хардуерни ресурси, очаквания срок на експлоатация на високорисковата система с ИИ и евентуалните необходими мерки за поддръжка и обслужване, включително тяхната честота, с цел да се гарантира правилното функциониране на системата с ИИ, включително по отношение на актуализациите на софтуера;

f)

I förekommande fall, en beskrivning av de mekanismer som ingår i AI-systemet med hög risk vilka gör det möjligt för tillhandahållarna att korrekt samla in, lagra och tolka loggarna i enlighet med artikel 12.

е)

когато е приложимо, описание на механизмите, включени във високорисковата система с ИИ, които позволяват на внедрителите правилно да събират, съхраняват и тълкуват записите в съответствие с член 12.

a)

Åtgärder som leverantören har fastställt och, när det är tekniskt möjligt, byggt in i AI-systemet med hög risk innan det släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

a)

мерки, които са набелязани и вградени, когато това е технически осъществимо, във високорисковата система с ИИ от доставчика преди пускането ѝ на пазара или пускането ѝ в действие;

b)

Åtgärder som leverantörer har fastställt innan AI-systemet med hög risk släpps ut på marknaden eller tas i bruk och som är lämpliga att genomföras av tillhandahållaren.

б)

мерки, които са набелязани от доставчика преди пускането на високорисковата система с ИИ на пазара или пускането ѝ в действие и които са подходящи за прилагане от страна на внедрителя.

a)

korrekt förstå den relevanta kapaciteten och begränsningarna hos AI-systemet med hög risk och på vederbörligt sätt kunna övervaka dess drift, bland annat i syfte att upptäcka och ta itu med avvikelser, funktionsstörningar och oväntad prestanda,

a)

да разбират добре съответните способности и ограничения на високорисковата система с ИИ и да могат надлежно да следят нейното функциониране, включително с оглед на откриването и справянето с аномалии, отклонения във функционирането и неочаквано действие;

b)

förbli medvetna om den möjliga tendensen att automatiskt eller i alltför hög grad lita på de utdata som produceras av ett AI-system med hög risk (automation bias), särskilt när det gäller AI-system med hög risk som används för att tillhandahålla information eller rekommendationer för beslut som ska fattas av fysiska personer,

б)

да осъзнават възможната тенденция автоматично да се разчита или в прекалено голяма степен да се разчита на резултатите, получени от високорискова система с ИИ (т.нар. „предубеденост в полза на автоматизираните решения“), по-специално при високорискови системи с ИИ, използвани за предоставяне на информация или препоръки във връзка с решения, които се вземат от физически лица;

c)

korrekt kunna tolka utdata från AI-systemet med hög risk, med beaktande av till exempel tillgängliga tolkningsverktyg och tolkningsmetoder,

в)

да тълкуват правилно резултатите от високорисковата система с ИИ, като вземат предвид например наличните инструменти и методи за тълкуване;

d)

i vissa situationer besluta att inte använda AI-systemet med hög risk eller på annat sätt bortse från, åsidosätta eller reversera de resultat som AI-systemet med hög risk genererar,

г)

да вземат решение — във всяка една конкретна ситуация — да не използват резултата от високорисковата система с ИИ или по друг начин да го пренебрегнат, отхвърлят или отменят;

e)

ingripa i driften av AI-systemet med hög risk eller stoppa systemet med en stoppknapp eller ett liknande förfarande som gör det möjligt för systemet att stoppas i ett säkert läge.

д)

да се намесят в работата на високорисковата система с ИИ или да прекъснат системата чрез бутон „стоп“ или подобна процедура, която позволява системата да спре в безопасно състояние.

a)

säkerställa att deras AI-system med hög risk uppfyller kraven i avsnitt 2,

a)

гарантират, че техните високорискови системи с ИИ съответстват на изискванията, установени в раздел 2;

b)

på AI-systemet med hög risk eller, om detta inte är möjligt, på dess förpackning eller i dess åtföljande dokumentation, beroende på vad som är tillämpligt, ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, den adress där de kan kontaktas,

б)

посочват върху високорисковата система с ИИ, или, когато това не е възможно — върху нейната опаковка или придружаваща документация, в зависимост от случая, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и адреса си за връзка;

c)

ha ett kvalitetsstyrningssystem som uppfyller kraven i artikel 17,

в)

разполагат със система за управление на качеството, която е в съответствие с член 17;

d)

förvara den dokumentation som avses i artikel 18,

г)

съхраняват документацията, посочена в член 18;

e)

spara de loggar som genereras automatiskt av deras AI-system med hög risk enligt artikel 19, när loggarna står under deras kontroll,

д)

когато са под техен контрол, съхраняват записите, автоматично генерирани от техните високорискови системи с ИИ, посочени в член 19;

f)

säkerställa att AI-systemet med hög risk genomgår det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 43 innan det släpps ut på marknaden eller tas i bruk,

е)

гарантират, че високорисковата система с ИИ преминава през съответната пр