1. Denna förordning är tillämplig på
1. Dan ir-Regolament japplika għal:
a)
leverantörer som släpper ut AI-system på marknaden eller tar sådana i bruk eller släpper ut AI-modeller för allmänna ändamål på marknaden i unionen, oavsett om dessa leverantörer är etablerade eller befinner sig i unionen eller i ett tredjeland,
(a)
il-fornituri li jintroduċu fis-suq jew li jqiegħdu fis-servizz sistemi tal-IA jew li jintroduċu fis-suq mudelli tal-IA bi skop ġenerali fl-Unjoni, irrispettivament minn jekk dawk il-fornituri jkunux stabbiliti jew ikunux jinsabu fl-Unjoni jew f'pajjiż terz;
b)
tillhandahållare av AI-system som har sin etableringsort eller befinner sig i unionen,
(b)
l-implimentaturi ta' sistemi tal-IA li għandhom il-post ta' stabbiliment tagħhom fl-Unjoni jew li jinsabu fiha;
c)
leverantörer och tillhandahållare av AI-system som har sin etableringsort eller befinner sig i ett tredjeland, om de utdata som produceras av AI-systemet används i unionen,
(c)
il-fornituri u l-implimentaturi ta' sistemi tal-IA li għandhom il-post ta' stabbiliment f'pajjiż terz jew li jinsabu f'pajjiż terz, meta l-output prodott mis-sistema tal-IA jintuża fl-Unjoni;
d)
importörer och distributörer av AI-system,
(d)
l-importaturi u d-distributuri ta' sistemi tal-IA;
e)
produkttillverkare som på marknaden släpper ut eller som tar i bruk ett AI-system tillsammans med sin produkt och i eget namn eller under eget varumärke,
(e)
il-manifatturi tal-prodotti li jintroduċu fis-suq jew li jqiegħdu fis-servizz sistema tal-IA flimkien mal-prodott tagħhom u taħt isimhom jew bit-trademark tagħhom stess;
f)
ombud för leverantörer som inte är etablerade i unionen,
(f)
ir-rappreżentanti awtorizzati tal-fornituri, li mhumiex stabbiliti fl-Unjoni;
g)
berörda personer som befinner sig i unionen.
(g)
il-persuni affettwati li jinsabu fl-Unjoni.
2. För AI-system som klassificeras som AI-system med hög risk enligt artikel 6.1 och som är relaterade till produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt B i bilaga I är endast artiklarna 6.1, 102-109 och 112 tillämpliga. Artikel 57 är endast tillämplig i den mån som kraven för AI-system med hög risk enligt denna förordning har integrerats i den unionsharmoniseringslagstiftningen.
2. Għas-sistemi tal-IA klassifikati bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-Artikolu 6(1) relatati ma' prodotti koperti bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I, japplikaw biss l-Artikolu 6(1), l-Artikoli 102 sa 109 u l- Artikolu 112. L-Artikolu 57 japplika biss sa fejn ir-rekwiżiti għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli skont dan ir-Regolament ikunu ġew integrati f'dik il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
3. Denna förordning är inte tillämplig på områden som inte omfattas av unionsrättens tillämpningsområde och ska under alla omständigheter inte påverka medlemsstaternas befogenheter när det gäller nationell säkerhet, oavsett vilken typ av enhet som av medlemsstaterna har anförtrotts uppgiften i fråga om dessa befogenheter.
3. Dan ir-Regolament ma japplikax għal oqsma barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, u ma għandux, fi kwalunkwe każ, jaffettwa l-kompetenzi tal-Istati Membri fir-rigward tas-sigurtà nazzjonali, irrispettivament mit-tip ta' entità fdata mill-Istati Membri biex twettaq il-kompiti fir-rigward ta' dawk il-kompetenzi.
Denna förordning är inte tillämplig på AI-system om och i den mån de släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används med eller utan ändring uteslutande för militära ändamål, försvarsändamål eller ändamål som rör nationell säkerhet, oavsett vilken typ av enhet som bedriver denna verksamhet.
Dan ir-Regolament ma japplikax għal sistemi tal-IA fejn u sakemm jiġu introdotti fis-suq, jitqiegħdu fis-servizz jew jintużaw b'modifika jew mingħajr modifika esklużivament għal fini militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali, irrispettivament mit-tip tal-entità li twettaq dawk l-attivitajiet.
Denna förordning är inte tillämplig på AI-system som inte släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen, om utdata används i unionen uteslutande för militära ändamål, försvarsändamål eller ändamål som rör nationell säkerhet, oavsett vilken typ av enhet som bedriver denna verksamhet.
Dan ir-Regolament ma japplikax għal sistemi tal-IA li ma jiġux introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz fl-Unjoni, meta l-output jintuża fl-Unjoni esklużivament għal fini militari, ta' difiża jew ta' sigurtà nazzjonali, irrispettivament mit-tip tal-entità li twettaq dawk l-attivitajiet.
4. Denna förordning är inte tillämplig på offentliga myndigheter i ett tredjeland, eller på internationella organisationer som omfattas av denna förordnings tillämpningsområde enligt punkt 1, om dessa myndigheter eller organisationer använder AI-system inom ramen för internationellt samarbete eller internationella avtal om brottsbekämpande och rättsligt samarbete med unionen eller med en eller flera medlemsstater, förutsatt att ett sådant tredjeland eller en sådan internationell organisation erbjuder lämpliga skyddsåtgärder med avseende på skyddet av enskildas grundläggande rättigheter och friheter.
4. Dan ir-Regolament la japplika għal awtoritajiet pubbliċi f'pajjiż terz u lanqas għal organizzazzjonijiet internazzjonali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament skont il-paragrafu 1, meta dawk l-awtoritajiet jew l-organizzazzjonijiet jużaw sistemi tal-IA fil-qafas ta' kooperazzjoni jew ftehimiet internazzjonali għall-infurzar tal-liġi u l-kooperazzjoni ġudizzjarja mal-Unjoni jew ma' Stat Membru wieħed jew aktar, dment li tali pajjiż terz jew organizzazzjoni internazzjonali tipprovdi salvagwardji adegwati fir-rigward tal-protezzjoni tad-drittijiet fundamentali u l-libertajiet tal-individwi.
5. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av bestämmelserna om ansvar för leverantörer av förmedlingstjänster i kapitel II i förordning (EU) 2022/2065.
5. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar ir-responsabbiltà tal-fornituri tas-servizzi intermedjarji kif stipulat fil-Kapitolu II tar-Regolament (UE) 2022/2065.
6. Denna förordning är inte tillämplig på AI-system eller AI-modeller, inbegripet deras utdata, som specifikt utvecklas och tas i bruk enbart i vetenskapligt forsknings- och utvecklingssyfte.
6. Dan ir-Regolament ma japplikax għal sistemi jew mudelli tal-IA, inkluż l-output tagħhom, speċifikament żviluppati u mqiegħda fis-servizz għall-iskop uniku tar-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi.
7. Unionsrätt om skydd av personuppgifter, integritet och konfidentialitet vid kommunikation är tillämplig på personuppgifter som behandlas i samband med de rättigheter och skyldigheter som fastställs i denna förordning. Denna förordning påverkar inte förordning (EU) 2016/679 eller (EU) 2018/1725 eller direktiv 2002/58/EG eller (EU) 2016/680, utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 10.5 och 59 i den här förordningen.
7. Il-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta' data personali, il-privatezza u l-kunfidenzjalità tal-komunikazzjoni tapplika għal data personali pproċessata b'rabta mad-drittijiet u l-obbligi stabbiliti f'dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa r-Regolament (UE) 2016/679 jew (UE) 2018/1725 jew id-Direttiva 2002/58/KE jew (UE) 2016/680, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10(5) u l-Artikolu 59 ta' dan ir-Regolament.
8. Denna förordning är inte tillämplig på forsknings-, testnings- eller utvecklingsverksamhet för AI-system eller AI-modeller innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Sådan verksamhet ska bedrivas i enlighet med tillämplig unionsrätt. Testning under verkliga förhållanden omfattas inte av detta undantag.
8. Dan ir-Regolament ma japplika għall-ebda attività ta' riċerka, ittestjar jew żvilupp fir-rigward ta' sistemi tal-IA jew mudelli tal-IA qabel ma jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz. Tali attivitajiet għandhom jitwettqu f'konformità mal-liġi tal-Unjoni applikabbli. L-ittestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali ma għandux ikun kopert minn dik l-esklużjoni.
9. Denna förordning påverkar inte tillämpningen av de regler som fastställs genom andra unionsrättsakter om konsumentskydd och produktsäkerhet.
9. Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għar-regoli stabbiliti minn atti legali oħra tal-Unjoni relatati mal-protezzjoni tal-konsumatur u s-sikurezza tal-prodotti.
10. Denna förordning är inte tillämplig på skyldigheter för tillhandahållare som är fysiska personer och som använder AI-system inom ramen för en rent personlig icke-yrkesmässig verksamhet.
10. Dan ir-Regolament ma japplikax għall-obbligi ta' implimentaturi li huma persuni fiżiċi li jużaw sistemi tal-IA waqt attività purament personali mhux professjonali.
11. Denna förordning hindrar inte unionen eller medlemsstaterna från att behålla eller införa lagar och andra författningar som är förmånligare för arbetstagare när det gäller att skydda deras rättigheter i fråga om arbetsgivares användning av AI-system, eller att uppmuntra eller tillåta tillämpning av kollektivavtal som är förmånligare för arbetstagare.
11. Dan ir-Regolament ma jipprekludix lill-Unjoni jew lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi li huma aktar favorevoli għall-ħaddiema f'termini ta' protezzjoni tad-drittijiet tagħhom fir-rigward tal-użu tas-sistemi tal-IA mill-impjegaturi, jew milli jħeġġu jew jippermettu l-applikazzjoni ta' ftehimiet kollettivi li huma aktar favorevoli għall-ħaddiema.
12. Denna förordning är inte tillämplig på AI-system som släpps ut med kostnadsfria licenser med öppen källkod, såvida de inte släpps ut på marknaden eller tas i bruk som ett AI-system med hög risk eller som ett AI-system som omfattas av artikel 5 eller 50.
12. Dan ir-Regolament ma japplikax għas-sistemi tal-IA rilaxxati b'liċenzji liberi u b'sors miftuħ sakemm ma jiġux introdotti fis-suq jew mqiegħda fis-servizz bħala sistemi tal-IA b'riskju għoli jew bħala sistema tal-IA li taqa' taħt l-Artikolu 5 jew 50.
Skyldigheter för tillhandahållare av AI-system med hög risk
Obbligi tal-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli
1. Tillhandahållare av AI-system med hög risk ska vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att säkerställa att de använder sådana system i enlighet med de bruksanvisningar som åtföljer systemen, enligt punkterna 3 och 6.
1. L-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom jieħdu miżuri tekniċi u organizzazzjonali xierqa biex jiżguraw li jużaw dawn is-sistemi f'konformità mal-istruzzjonijiet għall-użu li jakkumpanjaw is-sistemi, skont il-paragrafi 3 u 6.
2. Tillhandahållare ska tilldela fysiska personer som har nödvändig kompetens, utbildning och auktoritet samt nödvändigt stöd uppgiften att utöva mänsklig kontroll.
2. L-implimentaturi għandhom jassenjaw sorveljanza mill-bniedem lil persuni fiżiċi li għandhom il-kompetenza, it-taħriġ u l-awtorità meħtieġa, kif ukoll l-appoġġ meħtieġ.
3. De skyldigheter som fastställs i punkterna 1 och 2 påverkar inte andra skyldigheter för tillhandahållare enligt unionsrätten eller nationell rätt eller tillhandahållarens frihet att organisera sina egna resurser och sin egen verksamhet i syfte att genomföra de åtgärder för mänsklig kontroll som leverantören anger.
3. L-obbligi stipulati fil-paragrafi 1 u 2, huma mingħajr preġudizzju għal obbligi oħra tal-implimentatur skont il-liġi tal-Unjoni jew il-liġi nazzjonali u għal-libertà tal-implimentatur li jorganizza r-riżorsi u l-attivitajiet proprji tiegħu għall-fini tal-implimentazzjoni tal-miżuri tas-sorveljanza mill-bniedem indikati mill-fornitur.
4. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 2 ska tillhandahållaren, i den mån tillhandahållaren utövar kontroll över indata, säkerställa att indata är relevanta och tillräckligt representativa med tanke på det avsedda ändamålet med AI-systemet med hög risk.
4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, sa fejn l-implimentatur jeżerċita kontroll fuq id-data tal-input, dak l-implimentatur għandu jiżgura li d-data tal-input tkun rilevanti u rappreżentattiva biżżejjed fid-dawl tal-għan maħsub tas-sistema tal-IA b'riskju għoli.
5. Tillhandahållare ska övervaka driften av AI-systemet med hög risk på grundval av bruksanvisningen och, i förekommande fall, informera leverantörerna i enlighet med artikel 72. Om tillhandahållare har skäl att tro att användningen av AI-systemet med hög risk i enlighet med instruktionerna kan leda till att AI-systemet utgöra en risk i den mening som avses i artikel 79.1 ska de, utan oskäligt dröjsmål, informera leverantören eller distributören och den berörda marknadskontrollmyndigheten och tillfälligt avbryta användningen av det systemet. Om tillhandahållare har fastställt en allvarlig incident ska de också omedelbart informera först leverantören och sedan importören eller distributören och de berörda marknadskontrollsmyndigheterna om den incidenten. Om tillhandahållaren inte kan nå leverantören ska artikel 73 gälla i tillämpliga delar. Denna skyldighet omfattar inte känsliga operativa uppgifter om tillhandahållare av AI-system som är brottsbekämpande myndigheter.
5. L-implimentaturi għandhom jimmonitorjaw it-tħaddim tas-sistema tal-IA b'riskju għoli abbażi tal-istruzzjonijiet għall-użu u, meta rilevanti, jinfurmaw lill-fornituri f'konformità mal-Artikolu 72. Meta l-implimentaturi jkollhom raġuni biex iqisu li l-użu tas-sistema tal-IA b'riskju għoli f'konformità mal-istruzzjonijiet jista' jirriżulta f’dik is-sistema tal-IA tippreżenta riskju skont it-tifsira tal-Artikolu 79(1), huma għandhom, mingħajr dewmien żejjed, jinfurmaw lill-fornitur jew lid-distributur u lill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti u għandhom jissospendu l-użu ta' dik is-sistema. Meta l-implimentaturi jkunu identifikaw inċident serju, huma għandhom jinfurmaw minnufih ukoll l-ewwel lill-fornitur, u mbagħad lill-importatur jew lid-distributur u lill-awtoritajiet rilevanti tas-sorveljanza tas-suq dwar dak l-inċident. F'każ li l-implimentatur ma jkunx jista' jikkuntattja lill-fornitur, l-Artikolu 73 għandu japplika mutatis mutandis. Dan l-obbligu ma għandux ikopri data operazzjonali sensittiva tal-implimentaturi tas-sistemi tal-IA li huma awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi.
För tillhandahållare som är finansinstitut som omfattas av krav avseende sina interna styrelseformer, arrangemang eller processer enligt unionsrätten om finansiella tjänster ska övervakningsskyldigheten i första stycket anses vara uppfylld genom att reglerna om interna styrelseformer, arrangemang, processer och mekanismer enligt relevant unionsrätt om finansiella tjänster följs.
Għall-implimentaturi li huma istituzzjonijiet finanzjarji soġġetti għal rekwiżiti rigward il-governanza, l-arranġamenti jew il-proċessi interni tagħhom skont il-liġi tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji, l-obbligu ta' monitoraġġ stipulat fl-ewwel subparagrafu għandu jitqies issodisfat billi jiġu konformi mar-regoli dwar l-arranġamenti, il-proċessi u l-mekkaniżmi ta' governanza interna skont il-liġi rilevanti dwar is-servizzi finanzjarji.
6. Tillhandahållare av AI-system med hög risk ska spara de loggar som genereras automatiskt av det AI-systemet med hög risk, i den mån sådana loggar står under deras kontroll, under en period som är lämplig för det avsedda ändamålet med AI-systemet med hög risk, dock i minst sex månader, om inte annat föreskrivs i tillämplig unionsrätt eller nationell rätt, i synnerhet unionsrätten om skydd av personuppgifter.
6. L-implimentaturi tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom iżommu r-reġistri ġġenerati awtomatikament minn dik is-sistema tal-IA b'riskju għoli sa fejn dawn ir-reġistri jkunu fil-kontroll tagħhom għal perjodu xieraq għall-għan maħsub tas-sistema tal-IA b'riskju għoli, ta' mill-inqas sitt xhur, sakemm ma jkunx previst mod ieħor fil-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali applikabbli, b’mod partikolari fil-liġi tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali.
Tillhandahållare som är finansinstitut som omfattas av krav avseende sina interna styrelseformer, arrangemang eller processer enligt unionsrätten om finansiella tjänster ska bevara loggar som en del av den dokumentation som ska bevaras enligt relevant unionsrätt om finansiella tjänster.
L-implimentaturi li huma istituzzjonijiet finanzjarji soġġetti għal rekwiżiti rigward il-governanza, l-arranġamenti jew il-proċessi interni tagħhom skont il-liġi tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji għandhom iżommu r-reġistri bħala parti mid-dokumentazzjoni miżmuma skont il-liġi rilevanti tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji.
7. Innan ett AI-system med hög risk tas i bruk eller används på en arbetsplats ska tillhandahållare som är arbetsgivare informera arbetstagarrepresentanterna och de berörda arbetstagarna om att de kommer att vara föremål för användning av AI-systemet med hög risk. Denna information ska, i tillämpliga fall, tillhandahållas i enlighet med de regler och förfaranden som fastställs i unionsrätten och nationell rätt samt praxis i fråga om information till arbetstagare och deras representanter.
7. Qabel ma jqiegħdu fis-servizz jew jużaw sistema tal-IA b’riskju għoli fuq il-post tax-xogħol, l-implimentaturi li jkunu impjegaturi għandhom jinfurmaw lir-rappreżentanti tal-ħaddiema u lill-ħaddiema affettwati li ser ikunu soġġetti għall-użu tas-sistema tal-AI b’riskju għoli. Din l-informazzjoni għandha tingħata, fejn applikabbli, f’konformità mar-regoli u l-proċeduri stipulati fil-liġi u l-prattika tal-Unjoni u nazzjonali dwar l-informazzjoni tal-ħaddiema u r-rappreżentanti tagħhom.
8. Tillhandahållare av AI-system med hög risk som är offentliga myndigheter eller unionens institutioner, organ eller byråer ska fullgöra de registreringsskyldigheter som avses i artikel 49. Om dessa tillhandahållare finner att det AI-system med hög risk som de avser att använda inte har registrerats i den EU-databas som avses i artikel 71 får de inte använda det systemet och ska informera leverantören eller distributören.
8. L-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli li huma awtoritajiet pubbliċi jew istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji jew aġenziji tal-Unjoni għandhom jikkonformaw mal-obbligi tar-reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 49. Meta dawn l-implimentaturi jsibu li s-sistema tal-IA b’riskju għoli li beħsiebhom jużaw ma tkunx ġiet irreġistrata fil-bażi tad-data tal-UE msemmija fl-Artikolu 71, ma għandhomx jużaw dik is-sistema u għandhom jinfurmaw lill-fornitur jew lid-distributur.
9. I tillämpliga fall ska tillhandahållare av AI-system med hög risk använda den information som tillhandahålls enligt artikel 13 i denna förordning för att fullgöra sin skyldighet att genomföra en konsekvensbedömning avseende dataskydd enligt artikel 35 i förordning (EU) 2016/679 eller artikel 27 i direktiv (EU) 2016/680.
9. Fejn applikabbli, l-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli għandhom jużaw l-informazzjoni pprovduta skont l-Artikolu 13 ta’ dan ir-Regolament biex jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu valutazzjoni tal-impatt fuq il-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) 2016/679 jew l-Artikolu 27 tad-Direttiva (UE) 2016/680.
10. Inom ramen för en utredning för målinriktad sökning av en person som misstänks ha begått ett brott eller som har dömts för att ha begått ett brott ska tillhandahållaren av ett AI-system med hög risk för biometrisk fjärridentifiering i efterhand, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv (EU) 2016/680, på förhand eller utan oskäligt dröjsmål och senast inom 48 timmar, av en rättslig myndighet eller en administrativ myndighet vars beslut är bindande och föremål för rättslig prövning begära tillstånd för användning av det systemet, utom när det används för den inledande identifieringen av en potentiell misstänkt på grundval av objektiva och verifierbara fakta med direkt anknytning till brottet. Varje användning ska begränsas till vad som är absolut nödvändigt för att utreda ett specifikt brott.
10. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva (UE) 2016/680, fil-qafas ta’ investigazzjoni għat-tfittxija mmirata ta’ persuna ssuspettata jew ikkundannata li wettqet reat kriminali, l-implimentatur ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli għall-identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard” għandu jitlob awtorizzazzjoni, ex ante, jew mingħajr dewmien żejjed u mhux aktar tard minn 48 siegħa, minn awtorità ġudizzjarja jew awtorità amministrattiva li d-deċiżjoni tagħha tkun vinkolanti u soġġetta għal rieżami ġudizzjarju, għall-użu ta’ dik is-sistema, ħlief meta tintuża għall-identifikazzjoni inizjali ta’ persuna suspettata potenzjali abbażi ta’ fatti oġġettivi u verifikabbli marbuta direttament mar-reat. Kull użu għandu jkun limitat għal dak li huwa strettament meħtieġ għall-investigazzjoni ta’ reat kriminali speċifiku.
Om det tillstånd som begärts enligt första stycket nekas ska användningen av det system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand som är kopplat till det begärda tillståndet upphöra med omedelbar verkan, och de personuppgifter som är kopplade till användningen av det AI-system med hög risk för vilket tillståndet begärdes ska raderas.
Jekk l-awtorizzazzjoni mitluba skont l-ewwel subparagrafu tiġi rrifjutata, l-użu tas-sistema ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard” marbuta ma’ dik l-awtorizzazzjoni mitluba għandu jitwaqqaf b’effett immedjat u d-data personali marbuta mal-użu tas-sistema tal-IA b’riskju għoli li għaliha tkun intalbet l-awtorizzazzjoni għandha titħassar.
Under inga omständigheter får ett sådant AI-system med hög risk för biometrisk fjärridentifiering i efterhand användas för brottsbekämpande ändamål på ett icke målinriktat sätt, utan koppling till ett brott, ett straffrättsligt förfarande, ett verkligt och aktuellt eller verkligt och förutsebart hot om ett brott eller sökning efter en specifik försvunnen person. Det ska säkerställas att inget beslut som har negativa rättsliga följder för en person får fattas av de brottsbekämpande myndigheterna enbart på grundval av utdata från sådana system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand.
Tali sistema tal-IA b’riskju għoli għall-identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard” fl-ebda każ ma għandha tintuża għal finijiet ta’ infurzar tal-liġi b’mod mhux immirat, mingħajr ebda rabta ma’ reat kriminali, proċediment kriminali, theddida ġenwina u preżenti jew ġenwina u prevedibbli ta’ reat kriminali jew it-tfittxija għal persuna nieqsa speċifika. Għandu jiġi żgurat li l-ebda deċiżjoni li tipproduċi effett legali negattiv fuq persuna ma tista’ tittieħed mill-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi abbażi biss tal-output ta’ dawn is-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard”.
Denna punkt påverkar inte tillämpningen av artikel 9 i förordning (EU) 2016/679 och artikel 10 i direktiv (EU) 2016/680 avseende behandling av biometriska uppgifter.
Dan il-paragrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2016/679 u l-Artikolu 10 tad-Direttiva (UE) 2016/680 għall-ipproċessar ta’ data bijometrika.
Oavsett ändamål eller tillhandahållare ska varje användning av sådana AI-system med hög risk dokumenteras i den relevanta polisakten och på begäran göras tillgänglig för den berörda marknadskontrollmyndigheten och den nationella dataskyddsmyndigheten, med undantag för utlämnande av känsliga operativa uppgifter som rör brottsbekämpning. Detta stycke påverkar inte de befogenheter som tilldelas tillsynsmyndigheterna genom direktiv (EU) 2016/680.
Irrispettivament mill-fini jew mill-implimentatur, kull użu ta’ dawn is-sistemi tal-IA b’riskju għoli għandu jiġi ddokumentat fil-fajl rilevanti tal-pulizija u għandu jsir disponibbli għall-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti u għall-awtorità nazzjonali għall-protezzjoni tad-data fuq talba, bl-esklużjoni tad-divulgazzjoni ta’ data operazzjonali sensittiva relatata mal-infurzar tal-liġi. Dan is-subparagrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għas-setgħat mogħtija mid-Direttiva (UE) 2016/680 lill-awtoritajiet superviżorji.
Tillhandahållare ska lämna in årliga rapporter till de berörda marknadskontrollmyndigheterna och nationella dataskyddsmyndigheterna om sin användning av system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand, med undantag för utlämnande av känsliga operativa uppgifter som rör brottsbekämpning. Rapporterna får aggregeras för att täcka mer än en användning.
L-implimentaturi għandhom jippreżentaw rapporti annwali lill-awtoritajiet rilevanti tas-sorveljanza tas-suq u tal-protezzjoni tad-data nazzjonali dwar l-użu tagħhom tas-sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard”, bl-esklużjoni tad-divulgazzjoni ta’ data operazzjonali sensittiva relatata mal-infurzar tal-liġi. Ir-rapporti jistgħu jiġu aggregati biex ikopru iktar minn implimentazzjoni waħda.
Medlemsstaterna får införa mer restriktiva lagar om användningen av system för biometrisk fjärridentifiering i efterhand i enlighet med unionsrätten.
L-Istati Membri jistgħu jintroduċu, f’konformità mal-liġi tal-Unjoni, liġijiet aktar restrittivi dwar l-użu ta’ sistemi ta’ identifikazzjoni bijometrika remota “f’ħin aktar tard”.
11. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 i denna förordning ska tillhandahållare av AI-system med hög risk som avses i bilaga III och som fattar beslut eller hjälper till att fatta beslut som rör fysiska personer informera de fysiska personerna om att de är föremål för användning av AI-systemet med hög risk. När det gäller AI-system med hög risk som används för brottsbekämpande ändamål ska artikel 13 i direktiv (EU) 2016/680 tillämpas.
11. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 50 ta’ dan ir-Regolament, l-implimentaturi ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Anness III, li jieħdu deċiżjonijiet jew jassistu fit-teħid ta’ deċiżjonijiet relatati ma’ persuni fiżiċi, għandhom jinfurmaw lill-persuni fiżiċi li huma soġġetti għall-użu tas-sistema tal-IA b’riskju għoli. Għal sistemi tal-IA b’riskju għoli użati għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi, għandu japplika l-Artikolu 13 tad-Direttiva (UE) 2016/680.
12. Tillhandahållare ska samarbeta med de berörda behöriga myndigheterna i alla åtgärder som dessa myndigheter vidtar med avseende på AI-systemet med hög risk i syfte att genomföra denna förordning.
12. L-implimentaturi għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti rilevanti fi kwalunkwe azzjoni li dawk l-awtoritajiet jieħdu fir-rigward ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli biex jimplimentaw dan ir-Regolament.
Krav avseende anmälda organ
Rekwiżiti relatati mal-korpi notifikati
1. Ett anmält organ ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och ska vara en juridisk person.
1. Korp notifikat għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali ta’ Stat Membru u għandu jkollu personalità ġuridika.
2. Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska krav och krav på kvalitetsstyrning, resurser och processer som är nödvändiga för att de ska kunna fullgöra sina uppgifter, samt lämpliga cybersäkerhetskrav.
2. Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali, tal-ġestjoni tal-kwalità, tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex iwettqu l-kompiti tagħhom, kif ukoll ir-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà adatti.
3. Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska säkerställa förtroende för dess prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet bedriver.
3. L-istruttura organizzazzjonali, l-allokazzjoni tar-responsabbiltajiet, il-linji ġerarkiċi u l-ħidma tal-korpi notifikati għandhom jiżguraw il-fiduċja fil-prestazzjoni tagħhom, u fir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li l-korpi notifikati jwettqu.
4. Anmälda organ ska vara oberoende av den leverantör av AI-system med hög risk som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Anmälda organ ska också vara oberoende av varje annan operatör som har ett ekonomiskt intresse i AI-system med hög risk som bedöms samt av eventuella konkurrenter till leverantören. Detta hindrar inte att bedömda AI-system med hög risk som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse används, eller att sådana AI-system med hög risk används för personligt bruk.
4. Il-korpi notifikati għandhom ikunu indipendenti mill-fornitur tas-sistema tal-IA b’riskju għoli li fir-rigward tagħha jwettqu attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-korpi notifikati għandhom ikunu indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ieħor li jkollu interess ekonomiku f’sistemi tal-IA b’riskju għoli vvalutati, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-fornitur. Dan ma għandux jipprekludi l-użu ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli vvalutati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ tali sistemi tal-IA b’riskju għoli għal skopijiet personali.
5. Varken ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning eller den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får vara direkt delaktig i konstruktionen, utvecklingen, saluföringen eller användningen av AI-system med hög risk, och de får inte heller företräda de parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska särskilt gälla konsulttjänster.
5. La l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-maniġment superjuri tiegħu u lanqas il-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu ma għandhom ikunu involuti direttament fid-disinn, fl-iżvilupp, fil-kummerċjalizzazzjoni jew fl-użu ta’ sistemi tal-IA b’riskju għoli, u lanqas ma għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet involuti f’dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom jinvolvu ruħhom fl-ebda attività li tista’ tkun f’kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità li għalihom jiġu notifikati. Dan għandu japplika b’mod partikolari għas-servizzi tal-konsulenza.
6. Anmälda organ ska vara organiserade och drivas på ett sådant sätt att deras verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Anmälda organ ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet.
6. Il-korpi notifikati għandhom ikunu organizzati u jitħaddmu b’tali mod li jkunu ssalvagwardati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħhom. Il-korpi notifikati għandhom jiddokumentaw u jimplimentaw struttura u proċeduri biex jissalvagwardjaw l-imparzjalità u biex jippromwovu u japplikaw il-prinċipji ta’ imparzjalità fl-organizzazzjoni kollha tagħhom, fost il-persunal tagħhom u fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tagħhom.
7. Anmälda organ ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att deras personal, kommittéer, dotterbolag, underentreprenörer och andra associerade organ eller personal vid externa organ i enlighet med artikel 78 upprätthåller konfidentialiteten för den information som organen får kännedom om i samband med bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag. De anmälda organens personal ska omfattas av tystnadsplikt i fråga om all information som de erhåller under utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de anmälande myndigheterna i den medlemsstat där deras verksamhet utförs.
7. Il-korpi notifikati għandu jkollhom fis-seħħ proċeduri dokumentati li jiżguraw li l-persunal, il-kumitati, is-sussidjarji, is-sottokuntratturi tagħhom, u kwalunkwe korp assoċjat jew persunal ta’ korpi esterni jżommu, f’konformità mal-Artikolu 78, il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni li tiġi fil-pussess tagħhom waqt it-twettiq ta’ attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, għajr meta d-divulgazzjoni tagħha tkun meħtieġa bil-liġi. Il-persunal ta’ korpi notifikati għandu jkun marbut li josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba waqt li jkun qed iwettaq il-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet tan-notifika tal-Istat Membru li fih ikunu qed isiru l-attivitajiet tiegħu.
8. Anmälda organ ska ha förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till en leverantörs storlek, sektor och struktur samt det berörda AI-systemets komplexitet.
8. Il-korpi notifikati għandu jkollhom proċeduri għat-twettiq ta’ attivitajiet li jqisu b’mod dovut id-daqs tal-fornitur, is-settur li fih jopera, l-istruttura tiegħu u l-livell ta’ kumplessità tas-sistema tal-IA kkonċernata.
9. Anmälda organ ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring för sin verksamhet avseende bedömningar av överensstämmelse, såvida inte den medlemsstat i vilken de är etablerade tar på sig ansvaret i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.
9. Il-korpi notifikati għandhom jieħdu assigurazzjoni tar-responsabbiltà xierqa għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tagħhom, dment li r-responsabbiltà ma tkunx merfugħa mill-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti f’konformità mal-liġi nazzjonali jew dment li dak l-Istat Membru ma jkunx hu stess responsabbli direttament għall-valutazzjoni tal-konformità.
10. Anmälda organ ska kunna utföra alla sina uppgifter enligt denna förordning med största möjliga yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området, oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för deras räkning och under deras ansvar.
10. Il-korpi notifikati għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti kollha tagħhom skont dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u bil-kompetenza meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korpi notifikati nnifishom jew f’isimhom u taħt ir-responsabbiltà tagħhom.
11. Anmälda organ ska ha tillräcklig intern kompetens för att effektivt kunna utvärdera de uppgifter som utförs av externa parter å organens vägnar. Det anmälda organet ska ha permanent tillgång till tillräcklig administrativ, teknisk, juridisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av och kunskaper om de relevanta typerna av AI-system, relevanta data och relevant databehandling och om de krav som fastställs i avsnitt 2.
11. Il-korpi notifikati għandu jkollhom kompetenzi interni suffiċjenti biex ikunu jistgħu jevalwaw b’mod effettiv il-kompiti mwettqa minn partijiet esterni f’isimhom. Il-korp notifikat għandu jkollu disponibbiltà permanenti ta’ persunal amministrattiv, tekniku, legali u xjentifiku suffiċjenti bl-esperjenza u l-għarfien relatati mat-tipi ta’ sistemi tal-IA, id-data u l-computing tad-data rilevanti, u relatati mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2.
12. Anmälda organ ska delta i den samordningsverksamhet som avses i artikel 38. De ska också delta direkt, eller vara företrädda i, europeiska standardiseringsorganisationer, eller säkerställa att de är medvetna om och har aktuella kunskaper om relevanta standarder.
12. Il-korpi notifikati għandhom jieħdu sehem f’attivitajiet ta’ koordinazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 38. Dawn għandhom jieħdu sehem ukoll direttament jew ikunu rrappreżentati f’organizzazzjonijiet tal-istandardizzazzjoni Ewropej, jew jiżguraw li jkunu konxji u aġġornati fir-rigward tal-istandards rilevanti.
Bedömning av överensstämmelse
Valutazzjoni tal-konformità
1. För AI-system med hög risk som förtecknas i punkt 1 i bilaga III ska leverantören, när den vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller kraven i avsnitt 2 och den har tillämpat de harmoniserade standarder som avses i artikel 40 eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, välja ett av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse grundat på
1. Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli elenkati fl-Anness III, il-punt 1, jekk meta kien qed juri l-konformità ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, il-fornitur applika standards armonizzati msemmija fl-Artikolu 40 jew, meta applikabbli, l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41, il-fornitur għandu jagħżel waħda mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità li ġejjin abbażi ta’:
a)
intern kontroll som avses i bilaga VI, eller
(a)
il-kontroll intern imsemmi fl-Anness VI; jew
b)
en bedömning av kvalitetsstyrningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen, med deltagande av ett anmält organ, som avses i bilaga VII.
(b)
il-valutazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità u l-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika, bl-involviment ta’ korp notifikat, imsemmija fl-Anness VII.
När leverantören vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller de krav som fastställs i avsnitt 2 ska leverantören följa det förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga VII i följande fall:
Meta juri l-konformità ta’ sistema tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, il-fornitur għandu jsegwi l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità stipulata fl-Anness VII fejn:
a)
De harmoniserade standarder som avses i artikel 40 saknas, och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41 är inte tillgängliga.
(a)
ma jeżistux standards armonizzati kif imsemmija fl-Artikolu 40 u l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41 ma jkunux disponibbli;
b)
Leverantören har inte tillämpat eller har endast tillämpat en del av den harmoniserade standarden.
(b)
il-fornitur ma jkunx applika, jew applika biss parti, mill-istandard armonizzat;
c)
De gemensamma specifikationer som avses i led a finns men leverantören har inte tillämpat dem.
(c)
l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fil-punt (a) jkunu jeżistu iżda l-fornitur ma jkunx applikahom;
d)
En eller flera av de harmoniserade standarder som avses i led a har offentliggjorts med en begränsning och endast för den del av standarden som begränsades.
(d)
wieħed jew aktar mill-istandards armonizzati msemmija fil-punt (a) ikunu ġew ippubblikati b’restrizzjoni u biss fuq il-parti tal-istandard li kienet ġiet ristretta.
För det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VII får leverantören välja vilket av de anmälda organen som helst. Om AI-systemet med hög risk är avsett att tas i bruk av brottsbekämpande myndigheter, migrationsmyndigheter eller asylmyndigheter eller av unionens institutioner, organ eller byråer ska dock den marknadskontrollmyndighet som avses i artikel 74.8 eller 74.9, beroende på vad som är tillämpligt, fungera som anmält organ.
Għall-finijiet tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Anness VII, il-fornitur jista’ jagħżel kwalunkwe wieħed mill-korpi notifikati. Madankollu, meta s-sistema tal-IA b’riskju għoli tkun maħsuba biex titqiegħed fis-servizz minn awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi, tal-immigrazzjoni jew tal-ażil jew minn istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji jew aġenziji tal-Unjoni, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 74(8) jew (9), kif applikabbli, għandha taġixxi bħala korp notifikat.
2. För de AI-system med hög risk som avses i punkterna 2–8 i bilaga III ska leverantörer följa det förfarande för bedömning av överensstämmelse grundat på intern kontroll som avses i bilaga VI, vilket inte föreskriver att ett anmält organ ska delta.
2. Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Anness III, il-punti 2 sa 8, il-fornituri għandhom isegwu l-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq il-kontroll intern kif imsemmi fl-Anness VI, li ma tipprevedix l-involviment ta’ korp notifikat.
3. För AI-system med hög risk som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ska leverantören följa det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som krävs enligt dessa rättsakter. Kraven i avsnitt 2 i detta kapitel ska tillämpas på de AI-systemen med hög risk och ska ingå i den bedömningen. Punkterna 4.3, 4.4 och 4.5 och punkt 4.6 femte stycket i bilaga VII ska också tillämpas.
3. Għal sistemi tal-IA b’riskju għoli koperti bil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I, it-Taqsima A, il-fornitur għandu jsegwi l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti kif meħtieġ skont dawk l-atti legali. Ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu għandhom japplikaw għal dawk is-sistemi tal-IA b’riskju għoli u għandhom ikunu parti minn dik il-valutazzjoni. Għandhom japplikaw ukoll il-punti 4.3., 4.4., 4.5. u l-ħames paragrafu tal-punt 4.6 tal-Anness VII.
Vid denna bedömning ska anmälda organ som har anmälts enligt de rättsakterna ha rätt att kontrollera att AI-systemen med hög risk överensstämmer med kraven i avsnitt 2, förutsatt att dessa anmälda organs överensstämmelse med kraven i artikel 31.4, 31.5, 31.10 och 31.11 har bedömts i samband med anmälningsförfarandet inom ramen för dessa rättsakter.
Għall-finijiet ta’ dik il-valutazzjoni, il-korpi notifikati li jkunu ġew notifikati skont dawk l-atti legali għandhom ikunu intitolati li jikkontrollaw il-konformità tas-sistemi tal-IA b’riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2, dment li l-konformità ta’ dawk il-korpi notifikati mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 31(4), (10) u (11) tkun ġiet ivvalutata fil-kuntest tal-proċedura ta’ notifika skont dawk l-atti legali.
Om en rättsakt som förtecknas i avsnitt A i bilaga I gör det möjligt för produkttillverkaren att välja att inte delta i en tredjepartsbedömning av överensstämmelse får tillverkaren, om den har tillämpat alla harmoniserade standarder som omfattar alla relevanta krav, använda detta alternativ endast om den också har tillämpat harmoniserade standarder eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, som omfattar samtliga krav som anges i avsnitt 2 i detta kapitel.
Meta att legali elenkat fit-Taqsima A tal-Anness I,, jippermetti li l-manifattur tal-prodott ma jipparteċipax f’valutazzjoni tal-konformità minn parti terza, dment li dak il-manifattur ikun applika l-istandards armonizzati kollha li jkopru r-rekwiżiti rilevanti kollha, dak il-manifattur jista’ juża dik l-opzjoni biss jekk ikun applika wkoll standards armonizzati jew, meta applikabbli, l-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 41, li jkopru r-rekwiżiti kollha stipulati fit-Taqsima 2 ta’ dan il-Kapitolu.
4. AI-system med hög risk som redan har varit föremål för ett förfarande för bedömning av överensstämmelse ska genomgå ett nytt förfarande för bedömning av överensstämmelse i fall av en väsentlig ändring, oavsett om det ändrade systemet är avsett att distribueras vidare eller fortsätter att användas av den nuvarande tillhandahållaren.
4. Is-sistemi tal-IA b’riskju għoli li diġà ġew soġġetti għal proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jgħaddu minn proċedura ġdida ta’ valutazzjoni tal-konformità f’każ li ssir modifika sostanzjali, irrispettivament minn jekk is-sistema modifikata tkunx maħsuba li tkompli titqassam jew tkompli tintuża mill-implimentatur attwali.
När det gäller AI-system med hög risk som fortsätter att lära sig efter att det har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, ska sådana ändringar av AI-systemet med hög risk och dess prestanda som leverantören på förhand har fastställt vid tidpunkten för den inledande bedömningen av överensstämmelse och som är en del av den information som ingår i den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 f i bilaga IV inte utgöra en väsentlig ändring.
Għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli li jkomplu jitgħallmu wara li jiġu introdotti fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz, il-bidliet fis-sistema tal-IA b’riskju għoli u fil-prestazzjoni tagħha li jkunu ġew determinati minn qabel mill-fornitur waqt il-valutazzjoni inizjali tal-konformità u li jkunu parti mill-informazzjoni li tinsab fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness IV, il-punt 2(f), m’għandhomx jikkostitwixxu modifika sostanzjali.
5. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra bilagorna VI och VII genom att uppdatera dem mot bakgrund av teknisk utveckling.
5. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-Annessi VI u VII billi taġġornahom fid-dawl tal-progress tekniku.
6. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 97 för att ändra punkterna 1 och 2 i den här artikeln i syfte att låta de AI-system med hög risk som avses i punkterna 2–8 i bilaga III omfattas av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i bilaga VII eller delar därav. Kommissionen ska anta sådana delegerade akter med beaktande av hur ändamålsenligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse grundat på intern kontroll enligt bilaga VI är när det gäller att förebygga eller minimera de risker för hälsa, säkerhet och skyddet av grundläggande rättigheter som sådana system medför samt vilken tillgång det finns till tillräcklig kapacitet och tillräckliga resurser bland anmälda organ.
6. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 97 sabiex temenda l-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu sabiex is-sistemi tal-IA b’riskju għoli msemmija fl-Anness III, il-punti 2 sa 8, jiġu soġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Anness VII jew partijiet minnha. Il-Kummissjoni għandha tadotta tali atti delegati filwaqt li tqis l-effettività tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità abbażi ta’ kontroll intern imsemmi fl-Anness VI fil-prevenzjoni jew fil-minimizzazzjoni tar-riskji għas-saħħa u s-sikurezza u fil-ħarsien tad-drittijiet fundamentali ppreżentati minn tali sistemi kif ukoll id-disponibbiltà ta’ kapaċitajiet u riżorsi adegwati fost il-korpi notifikati.
Regulatoriska sandlådor för AI
Ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA
1. Medlemsstaterna ska säkerställa att deras behöriga myndigheter inrättar minst en regulatorisk sandlåda för AI på nationell nivå, som ska vara i drift senast den 2 augusti 2026. Denna sandlåda får också inrättas tillsammans med de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater. Kommissionen får tillhandahålla tekniskt stöd, rådgivning och verktyg för inrättande och drift av regulatoriska sandlådor för AI.
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jistabbilixxu mill-inqas ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA wieħed fil-livell nazzjonali, li għandu jkun operazzjonali sat-2 ta’ Awwissu 2026. Dak l-ambjent ta' esperimentazzjoni jista' jiġi stabbilit ukoll b'mod konġunt mal-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra. Il-Kummissjoni tista' tipprovdi appoġġ tekniku, pariri u għodod għall-istabbiliment u t-tħaddim ta' ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA.
Skyldigheten enligt första stycket får också fullgöras genom deltagande i en befintlig sandlåda i den mån deltagandet ger en likvärdig nivå av nationell täckning för de deltagande medlemsstaterna.
L-obbligu skont l-ewwel subparagrafu jista' jiġi ssodisfat ukoll permezz tal-parteċipazzjoni f'ambjent ta' esperimentazzjoni eżistenti sa fejn dik il-parteċipazzjoni tipprovdi livell ekwivalenti ta' kopertura nazzjonali għall-Istati Membri parteċipanti.
2. Ytterligare regulatoriska sandlådor för AI får också inrättas på regional eller lokal nivå eller tillsammans med andra medlemsstaters behöriga myndigheter.
2. Jistgħu jiġu stabbiliti wkoll ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA addizzjonali fil-livell reġjonali jew lokali, jew stabbiliti b'mod konġunt mal-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra.
3. Europeiska datatillsynsmannen får också inrätta en regulatorisk sandlåda för AI för unionens institutioner, organ och byråer och får utöva de nationella behöriga myndigheternas roller och uppgifter i enlighet med detta kapitel.
3. Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data jista' jistabbilixxi wkoll ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA għall-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni, u jista' jeżerċita r-rwoli u l-kompiti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f'konformità ma' dan il-Kapitolu.
4. Medlemsstaterna ska säkerställa att de behöriga myndigheter som avses i punkterna 1 och 2 anslår tillräckliga resurser för att uppfylla kraven i denna artikel, på ett ändamålsenligt sätt och i god tid. När så är lämpligt ska de nationella behöriga myndigheterna samarbeta med andra relevanta myndigheter, och de får tillåta deltagande av andra aktörer inom AI-ekosystemet. Denna artikel påverkar inte andra regulatoriska sandlådor som inrättats enligt unionsrätten eller nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa lämpligt samarbete mellan de myndigheter som utövar tillsyn över dessa andra sandlådor och de nationella behöriga myndigheterna.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti msemmija fil-paragrafi 1 u 2 jallokaw biżżejjed riżorsi biex jikkonformaw ma' dan l-Artikolu b'mod effettiv u f'waqtu. Fejn xieraq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkooperaw ma' awtoritajiet rilevanti oħra u jistgħu jippermettu l-involviment ta' atturi oħra fl-ekosistema tal-IA. Dan l-Artikolu ma għandux jaffettwa ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja oħra stabbiliti skont il-liġi tal-Unjoni jew dik nazzjonali. L-Istati Membri għandhom jiżguraw livell xieraq ta' kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet li jissorveljaw dawk l-ambjenti ta' esperimentazzjoni l-oħra u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
5. Regulatoriska sandlådor för AI som inrättats enligt punkt 1 ska tillhandahålla en kontrollerad miljö som främjar innovation och underlättar utveckling, träning, testning och validering av innovativa AI-system under en begränsad tid innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med en särskild sandlådeplan som leverantörerna eller de potentiella leverantörerna och den behöriga myndigheten kommer överens om. Sådana sandlådor får omfatta testning under verkliga förhållanden under tillsyn i sandlådorna.
5. L-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA stabbiliti skont il-paragrafu 1 għandhom jipprevedu ambjent ikkontrollat li jrawwem l-innovazzjoni u jiffaċilita l-iżvilupp, it-taħriġ, l-ittestjar u l-validazzjoni ta' sistemi innovattivi tal-IA għal żmien limitat qabel l-introduzzjoni tagħhom fis-suq jew it-tqegħid tagħhom fis-servizz skont pjan ta' ambjent ta' esperimentazzjoni speċifiku miftiehem bejn il-fornituri u l-fornituri prospettivi u l-awtorità kompetenti. Tali ambjenti ta' esperimentazzjoni jistgħu jinkludu l-ittestjar fil-kundizzjonijiet tad-dinja reali b'superviżjoni fihom.
6. De behöriga myndigheterna ska, beroende på vad som är lämpligt, tillhandahålla vägledning, tillsyn och stöd inom den regulatoriska sandlådan för AI i syfte att identifiera risker, särskilt när det gäller grundläggande rättigheter, hälsa och säkerhet, testning, riskreducerande åtgärder och deras effektivitet i förhållande till skyldigheterna och kraven i denna förordning samt, i förekommande fall, annan unionsrätt och nationell rätt som är föremål för tillsyn inom sandlådan.
6. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu, kif xieraq, gwida, superviżjoni u appoġġ fl-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA bil-ħsieb li jidentifikaw ir-riskji, b'mod partikolari dawk għad-drittijiet fundamentali, is-saħħa u s-sikurezza, l-ittestjar, il-miżuri ta' mitigazzjoni, u l-effettività tagħhom fir-rigward tal-obbligi u r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, fejn rilevanti, liġijiet oħra tal-Unjoni u liġi nazzjonali ssorveljati fl-ambjent ta' esperimentazzjoni.
7. De behöriga myndigheterna ska ge leverantörer och potentiella leverantörer som deltar i den regulatoriska sandlådan för AI vägledning om rättsliga förväntningar och hur de krav och skyldigheter som fastställs i denna förordning ska uppfyllas.
7. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-fornituri u lill-fornituri prospettivi li jipparteċipaw fl-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA gwida dwar l-aspettattivi regolatorji u dwar kif jissodisfaw ir-rekwiżiti u l-obbligi stipulati f'dan ir-Regolament.
På begäran av leverantören eller den potentiella leverantören av AI-systemet ska den behöriga myndigheten tillhandahålla ett skriftligt bevis på den verksamhet som framgångsrikt utförts i sandlådan. Den behöriga myndigheten ska också tillhandahålla en slutrapport med uppgifter om den verksamhet som bedrivs i sandlådan och tillhörande resultat och lärdomar. Leverantörer får använda sådan dokumentation för att visa att de uppfyller kraven i denna förordning genom förfarandet för bedömning av överensstämmelse eller relevant marknadskontroll. I detta avseende ska marknadskontrollmyndigheter och anmälda organ beakta slutrapporterna och de skriftliga bevis som tillhandahålls av den nationella behöriga myndigheten på ett positivt sätt, i syfte att påskynda förfaranden för bedömning av överensstämmelse i rimlig utsträckning.
Fuq talba tal-fornitur jew ta' fornitur prospettiv tas-sistema tal-IA, l-awtorità kompetenti għandha tipprovdi evidenza bil-miktub tal-attivitajiet imwettqa b'suċċess fl-ambjent ta' esperimentazzjoni. L-awtorità kompetenti għandha tipprovdi wkoll rapport ta' ħruġ li jagħti d-dettalji dwar l-attivitajiet imwettqa fl-ambjent ta' esperimentazzjoni u r-riżultati u l-eżiti tat-tagħlim relatati. Il-fornituri jistgħu jużaw tali dokumentazzjoni biex juru l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament permezz tal-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità jew l-attivitajiet rilevanti tas-sorveljanza tas-suq. F'dan ir-rigward, ir-rapporti ta' ħruġ u l-prova bil-miktub ipprovduti mill-awtorità nazzjonali kompetenti għandhom jitqiesu b'mod pożittiv mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u mill-korpi notifikati, bl-għan li jiġu aċċellerati l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità b'mod raġonevoli.
8. Om inte annat följer av konfidentialitetsbestämmelserna i artikel 78 och med godkännande från leverantören eller den potentiella leverantören ska kommissionen och styrelsen ha rätt att få tillgång till slutrapporterna och ska beakta dem, på lämpligt sätt, när de utför sina uppgifter enligt denna förordning. Om både leverantören eller den potentiella leverantören och den nationella behöriga myndigheten uttryckligen samtycker får slutrapporten göras allmänt tillgänglig via den enda informationsplattform som avses i den här artikeln.
8. Soġġett għad-dispożizzjonijiet dwar il-kunfidenzjalità fl-Artikolu 78, u bil-qbil tal-fornitur jew tal-fornitur prospettiv, il-Kummissjoni u l-Bord għandhom ikunu awtorizzati jaċċessaw ir-rapporti tal-ħruġ u għandhom iqisuhom, kif xieraq, fit-twettiq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. Jekk kemm il-fornitur jew il-fornitur prospettiv kif ukoll l-awtorità nazzjonali kompetenti jaqblu b'mod espliċitu, ir-rapport tal-ħruġ jista' jsir disponibbli għall-pubbliku permezz tal-pjattaforma unika ta' informazzjoni msemmija f'dan l-Artikolu.
9. Inrättandet av regulatoriska sandlådor för AI ska syfta till att bidra till följande mål:
9. L-istabbiliment ta' ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA għandu jkollu l-għan li jikkontribwixxi għall-objettivi li ġejjin:
a)
Förbättra rättssäkerheten för att uppnå efterlevnad av denna förordning eller, i förekommande fall, annan tillämplig unionsrätt och nationell rätt.
(a)
it-titjib taċ-ċertezza legali biex tinkiseb konformità regolatorja ma' dan ir-Regolament jew, fejn rilevanti, ma' liġijiet applikabbli oħra tal-Unjoni u nazzjonali;
b)
Stödja utbyte av bästa praxis genom samarbete med de myndigheter som deltar i den regulatoriska sandlådan för AI.
(b)
l-appoġġ għall-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki permezz ta' kooperazzjoni mal-awtoritajiet involuti fl-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA;
c)
Främja innovation och konkurrenskraft och underlätta utvecklingen av ett AI-ekosystem.
(c)
it-trawwim tal-innovazzjoni u l-kompetittività u jiffaċilita l-iżvilupp ta' ekosistema tal-IA;
d)
Bidra till evidensbaserat regulatoriskt lärande.
(d)
il-kontribut għal tagħlim regolatorju bbażat fuq l-evidenza;
e)
Underlätta och påskynda tillträdet till unionsmarknaden för AI-system, särskilt när de tillhandahålls av små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag.
(e)
l-iffaċilitar u l-aċċellerazzjoni tal-aċċess tas-suq tal-Unjoni għas-sistemi tal-IA, b'mod partikolari meta jkunu pprovduti minn SMEs, inkluż negozji ġodda.
10. I den mån de innovativa AI-systemen inbegriper behandling av personuppgifter eller på annat sätt faller inom tillsynsområdet för andra nationella myndigheter eller behöriga myndigheter som tillhandahåller eller stöder åtkomst till data ska de nationella behöriga myndigheterna säkerställa att de nationella dataskyddsmyndigheterna och dessa andra nationella eller behöriga myndigheter är involverade i driften av den regulatoriska sandlådan för AI och i tillsynen över dessa aspekter så långt deras respektive uppgifter och befogenheter sträcker sig.
10. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiżguraw li, sa fejn is-sistemi innovattivi tal-IA jinvolvu l-ipproċessar ta' data personali jew inkella jaqgħu fil-mandat superviżorju ta' awtoritajiet nazzjonali jew awtoritajiet kompetenti oħra li jipprovdu jew jappoġġaw l-aċċess għad-data, l-awtoritajiet nazzjonali tal-protezzjoni tad-data, u dawk l-awtoritajiet nazzjonali jew kompetenti l-oħra jkunu assoċjati mat-tħaddim tal-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja u jkunu involuti fis-superviżjoni ta' dawk l-aspetti sal-limitu tal-kompiti u s-setgħat rispettivi tagħhom.
11. De regulatoriska sandlådorna för AI påverkar inte tillsynsbefogenheterna eller de korrigerande befogenheterna för de behöriga myndigheter som utövar tillsyn över sandlådorna, inbegripet på regional eller lokal nivå. Alla betydande risker för hälsa och säkerhet och grundläggande rättigheter som upptäcks under utvecklingen och testningen av sådana AI-system ska leda till adekvata begränsningsåtgärder. De nationella behöriga myndigheterna ska ha befogenhet att tillfälligt eller permanent avbryta testprocessen eller deltagandet i sandlådan om inga verkningsfulla begränsningsåtgärder är möjliga och ska informera AI-byrån om ett sådant beslut. De nationella behöriga myndigheterna ska utöva sina tillsynsbefogenheter inom ramen för relevant rätt, med användning av sitt utrymme för skönsmässig bedömning när de genomför rättsliga bestämmelser för ett specifikt regulatoriskt sandlådeprojekt för AI, i syfte att stödja innovation inom AI i unionen.
11. L-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA ma għandhomx jaffettwaw is-setgħat superviżorji jew korrettivi tal-awtoritajiet kompetenti li jissorveljaw l-ambjenti ta' esperimentazzjoni, inkluż fil-livell reġjonali jew lokali. Kwalunkwe riskju sinifikanti għas-saħħa u s-sikurezza u għad-drittijiet fundamentali identifikati matul l-iżvilupp u l-ittestjar ta' tali sistemi tal-IA għandu jirriżulta f'mitigazzjoni adegwata. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jissospendu temporanjament jew b'mod permanenti l-proċess tal-ittestjar, jew il-parteċipazzjoni fl-ambjent ta' esperimentazzjoni jekk ma tkun possibbli l-ebda mitigazzjoni effettiva u għandhom jinformaw lill-Uffiċċju għall-IA b'din id-deċiżjoni. Dawk l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jeżerċitaw is-setgħat superviżorji tagħhom fil-limiti tal-liġi rilevanti, billi jużaw is-setgħat diskrezzjonali tagħhom meta jimplimentaw dispożizzjonijiet legali fir-rigward ta' proġett ta' ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA speċifiku, bil-għan li jappoġġaw l-innovazzjoni fl-IA fl-Unjoni.
12. Leverantörer och potentiella leverantörer som deltar i den regulatoriska sandlådan för AI ska förbli ansvariga, enligt tillämplig unionsrätt och nationell rätt om ansvar för skada som åsamkas tredje part till följd av de experiment som äger rum i sandlådan. Under förutsättning att de potentiella leverantörerna följer den särskilda planen och villkoren för deras deltagande samt i god tro följer de riktlinjer som den nationella behöriga myndigheten ger, ska myndigheterna dock inte ålägga några administrativa sanktionsavgifter för överträdelser av denna förordning. Om andra behöriga myndigheter med ansvar för annan unionsrätt och nationell rätt aktivt deltog i tillsynen av AI-systemet i sandlådan och tillhandahöll vägledning för efterlevnad ska inga administrativa sanktionsavgifter åläggas avseende den rätten.
12. Il-fornituri u l-fornituri prospettivi li jipparteċipaw fl-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA għandhom jibqgħu responsabbli skont il-liġi applikabbli tal-Unjoni u dik nazzjonali dwar ir-responsabbiltà għal kwalunkwe dannu kkawżat lil partijiet terzi bħala riżultat tal-esperimentazzjoni li sseħħ fl-ambjent ta' esperimentazzjoni. Madankollu, dment li l-fornituri prospettivi jirrispettaw il-pjan speċifiku u t-termini u l-kundizzjonijiet għall-parteċipazzjoni tagħhom u jsegwu in bona fide l-gwida mogħtija mill-awtorità nazzjonali kompetenti, ma għandha tiġi imposta ebda multa amministrattiva mill-awtoritajiet għall-ksur ta' dan ir-Regolament. Fejn awtoritajiet kompetenti oħra responsabbli għal liġijiet oħra tal-Unjoni u nazzjonali kienu involuti b'mod attiv fis-superviżjoni tas-sistema tal-IA fl-ambjent ta' esperimentazzjoni u pprovdew gwida għall-konformità, ma għandha tiġi imposta l-ebda multa amministrattiva fir-rigward ta' dik il-liġi.
13. De regulatoriska sandlådorna för AI ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att de i relevanta fall underlättar gränsöverskridande samarbete mellan de nationella behöriga myndigheterna.
13. L-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA għandhom jiġu ddisinjati u jiġu implimentati b'tali mod li, fejn rilevanti, jiffaċilitaw il-kooperazzjoni transfruntiera bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
14. De nationella behöriga myndigheterna ska samordna sin verksamhet och samarbeta inom ramen för styrelsen.
14. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkoordinaw l-attivitajiet tagħhom u jikkooperaw fil-qafas tal-Bord.
15. De nationella behöriga myndigheterna ska informera AI-byrån och styrelsen om inrättandet av en sandlåda och får begära stöd och vägledning av dem. AI-byrån ska göra en förteckning över planerade och befintliga sandlådor allmänt tillgänglig och hålla den uppdaterad för att uppmuntra till mer interaktion i regulatoriska sandlådor för AI och gränsöverskridande samarbete.
15. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jinfurmaw lill-Uffiċċju għall-IA u lill-Bord dwar l-istabbiliment ta' ambjent ta' esperimentazzjoni, u jistgħu jitolbuhom appoġġ u gwida. L-Uffiċċju għall-IA għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku lista ta' ambjenti ta' esperimentazzjoni ppjanati u eżistenti u jżommha aġġornata sabiex iħeġġeġ aktar interazzjoni fl-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA u l-kooperazzjoni transfruntiera.
16. De nationella behöriga myndigheterna ska lämna årliga rapporter till AI-byrån och styrelsen, från och med ett år efter att den regulatoriska sandlådan för AI har inrättats och därefter varje år fram till dess att den avslutas samt en slutrapport. Dessa rapporter ska innehålla information om framstegen och resultaten av genomförandet av dessa sandlådor, inbegripet bästa praxis, incidenter, tillvaratagna erfarenheter och rekommendationer om deras etablering och, i relevanta fall, om tillämpningen och en eventuell översyn av denna förordning, inbegripet dess delegerade akter och genomförandeakter, och om tillämpningen av annan unionsrätt som står under tillsyn av de berörda myndigheterna inom sandlådan. De nationella behöriga myndigheterna ska göra dessa årliga rapporter eller sammanfattningar av dessa tillgängliga för allmänheten online. Kommissionen ska, när så är lämpligt, beakta årsrapporterna när den utför sina uppgifter enligt denna förordning.
16. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jissottomettu rapporti annwali lill-Uffiċċju għall-IA u lill-Bord, li jibdew sena wara l-istabbiliment tal-ambjent ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA u kull sena wara dan sat-terminazzjoni tiegħu u rapport finali. Dawk ir-rapporti għandhom jipprovdu informazzjoni dwar il-progress u r-riżultati tal-implimentazzjoni ta' dawk l-ambjenti ta' esperimentazzjoni, inkluż l-aħjar prattiki, inċidenti, tagħlimiet meħudin u rakkomandazzjonijiet dwar il-konfigurazzjoni tagħhom u, meta rilevanti, dwar l-applikazzjoni u r-reviżjoni possibbli ta' dan ir-Regolament, inkluż l-atti delegati u ta' implimentazzjoni tiegħu, u dwar l-applikazzjoni ta' liġijiet oħra tal-Unjoni ssorveljati mill-awtoritajiet kompetenti fl-ambjent ta' esperimentazzjoni. L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu dawk ir-rapporti annwali jew ir-riassunti tagħhom disponibbli għall-pubbliku, online. Il-Kummissjoni għandha, fejn xieraq, tqis ir-rapporti annwali fit-twettiq tal-kompiti tagħha skont dan ir-Regolament.
17. Kommissionen ska utveckla ett gemensamt och särskilt gränssnitt som innehåller all relevant information om regulatoriska sandlådor för AI för att göra det möjligt för berörda parter att interagera med regulatoriska sandlådor för AI och ta upp frågor med behöriga myndigheter samt söka icke-bindande vägledning om överensstämmelse för innovativa produkter, tjänster och affärsmodeller med inbäddad AI-teknik, i enlighet med artikel 62.1 c. Kommissionen ska proaktivt säkerställa samordning med nationella behöriga myndigheter, där så är relevant.
17. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa interfaċċa unika u ddedikata li jkun fiha l-informazzjoni rilevanti kollha relatata mal-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA biex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jinteraġixxu mal-ambjenti ta' esperimentazzjoni regolatorja għall-IA u jqajmu mistoqsijiet mal-awtoritajiet kompetenti, u jfittxu gwida mhux vinkolanti dwar il-konformità ta' prodotti, servizzi u mudelli kummerċjali innovattivi li jinkorporaw teknoloġiji tal-IA, f'konformità mal-Artikolu 62(1), il-punt (c). Il-Kummissjoni għandha tikkoordina b'mod proattiv mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, meta rilevanti.
Rapportering av allvarliga incidenter
Rappurtar ta' inċidenti serji
1. Leverantörer av AI-system med hög risk som släpps ut på unionsmarknaden ska rapportera alla allvarliga incidenter till marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där incidenten inträffade.
1. Il-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli introdotti fis-suq tal-Unjoni għandhom jirrappurtaw kwalunkwe inċident serju lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn seħħ dak l-inċident.
2. Den rapport som avses i punkt 1 ska göras omedelbart efter det att leverantören har fastställt ett orsakssamband mellan AI-systemet och den allvarliga incidenten eller den rimliga sannolikheten för att det finns ett sådant samband och, under alla omständigheter, senast 15 dagar efter det att leverantören eller, i tillämpliga fall, tillhandahållaren fått kännedom om den allvarliga incidenten.
2. Ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jsir immedjatament wara li l-fornitur ikun stabbilixxa rabta kawżali bejn is-sistema tal-IA u l-inċident serju jew il-probabbiltà raġonevoli ta' tali rabta, u, fi kwalunkwe każ, sa mhux aktar tard minn 15-il jum wara li l-fornitur jew, fejn applikabbli, l-implimentatur, isir jaf bl-inċident serju.
Den rapporteringsperiod som avses i första stycket ska ta hänsyn till hur allvarligt den allvarliga incidenten är.
Il-perjodu għar-rappurtar imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jqis is-severità tal-inċident serju.
3. Trots vad som sägs i punkt 2 i denna artikel ska, i händelse av en utbredd överträdelse eller en allvarlig incident enligt definitionen i artikel 3.49 b, den rapport som avses i punkt 1 i den här artikeln tillhandahållas omedelbart och senast två dagar efter det att leverantören eller, i tillämpliga fall, tillhandahållaren fått kännedom om incidenten.
3. Minkejja l-paragrafu 2 ta' dak l-Artikolu, fil-każ ta' ksur mifrux jew inċident serju kif definit fl-Artikolu 3, il-punt (49)(b), ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jiġi pprovdut immedjatament, u mhux aktar tard minn jumejn wara li l-fornitur jew, fejn applikabbli, l-implimentatur isir jaf b'dak l-inċident.
4. Trots vad som sägs i punkt 2 ska rapporten, om en person avlider, tillhandahållas omedelbart efter det att leverantören eller tillhandahållaren har fastställt, eller så snart den misstänker, ett orsakssamband mellan AI-systemet med hög risk och den allvarliga incidenten, dock senast tio dagar efter den dag då leverantören eller, i tillämpliga fall, tillhandahållaren fått kännedom om den allvarliga incidenten.
4. Minkejja l-paragrafu 2, fil-każ ta' mewt ta' persuna, ir-rapport għandu jiġi pprovdut immedjatament wara li l-fornitur jew l-implimentatur ikun stabbilixxa, jew malli jissuspetta, relazzjoni kawżali bejn is-sistema tal-IA b'riskju għoli u l-inċident serju, iżda mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data li fiha l-fornitur jew, meta applikabbli, l-implimentatur isir jaf bl-inċident serju.
5. Om det är nödvändigt för att säkerställa snabb rapportering får leverantören eller, i tillämpliga fall, tillhandahållaren, lämna in en inledande rapport som är ofullständig, följd av en fullständig rapport.
5. Fejn meħtieġ biex jiġi żgurat rappurtar f'waqtu, il-fornitur jew, fejn applikabbli, l-implimentatur, jistgħu jissottomettu rapport inizjali li ma jkunx komplut segwit minn rapport komplut.
6. Efter rapporteringen av en allvarlig incident enligt punkt 1 ska leverantören utan dröjsmål utföra de nödvändiga utredningarna med avseende på den allvarliga incidenten och det berörda AI-systemet. Detta ska inbegripa en riskbedömning av incidenten och korrigerande åtgärder.
6. Wara li jiġi rrappurtat inċident serju skont il-paragrafu 1, il-fornitur għandu jwettaq, mingħajr dewmien, l-investigazzjonijiet neċessarji b'rabta mal-inċident serju u s-sistema tal-IA kkonċernata. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tar-riskju tal-inċident u azzjoni korrettiva.
Leverantören ska samarbeta med de behöriga myndigheterna, och i förekommande fall med det berörda anmälda organet, under de utredningar som avses i första stycket, och får inte utföra någon utredning som inbegriper att ändra det berörda AI-systemet på ett sätt som kan påverka eventuella efterföljande utvärderingar av orsakerna till incidenten, innan den underrättar de behöriga myndigheterna om en sådan åtgärd.
Il-fornitur għandu jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti u, fejn rilevanti, mal-korp notifikat ikkonċernat, waqt l-investigazzjonijiet imsemmijin fl-ewwel subparagrafu, u ma għandu jwettaq l-ebda investigazzjoni li tinvolvi alterazzjoni tas-sistema tal-IA kkonċernata b'mod li jista' jaffettwa kull evalwazzjoni sussegwenti tal-kawżi tal-inċident, qabel ma jinforma lill-awtoritajiet kompetenti b'din l-azzjoni.
7. Efter att ha mottagit en underrättelse om en allvarlig incident enligt artikel 3.49 c ska den berörda marknadskontrollmyndigheten informera de nationella offentliga myndigheter eller organ som avses i artikel 77.1. Kommissionen ska utarbeta särskilda vägledning för att underlätta fullgörandet av de skyldigheter som anges i punkt 1 i den här artikeln. Dessa riktlinjer ska utfärdas senast den 2 augusti 2025 och ska bedömas regelbundet.
7. Malli tirċievi notifika relatata ma' inċident serju msemmi fl-Artikolu 3, il-punt (44)(c), l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq rilevanti għandha tinforma lill-awtoritajiet jew lill-korpi pubbliċi nazzjonali msemmija fl-Artikolu 77(1). Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa gwida ddedikata biex tiffaċilita l-konformità mal-obbligi stipulati fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu. Dik il-gwida għandha tinħareġ sat-2 ta’ Awwissu 2025, u għandha tiġi vvalutata b'mod regolari.
8. Marknadskontrollmyndigheten ska vidta lämpliga åtgärder i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 19 i förordning (EU) 2019/1020 inom sju dagar från den dag som den mottog den underrättelse som avses i punkt 1 i den här artikeln och ska följa de underrättelseförfaranden som föreskrivs i den förordningen.
8. L-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tieħu miżuri xierqa, kif previst fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) 2019/1020, fi żmien sebat ijiem mid-data li fiha tkun irċeviet in-notifika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu u għandha ssegwi l-proċeduri ta' notifika kif previst f'dak ir-Regolament.
9. För AI-system med hög risk som avses i bilaga III och som släpps ut på marknaden eller tas i bruk av leverantörer som omfattas av unionslagstiftningsinstrument som föreskriver rapporteringsskyldigheter som är likvärdiga med dem som anges i denna förordning ska anmälan av allvarliga incidenter vara begränsade till dem som avses i artikel 3.49 c.
9. Għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli msemmija fl-Anness III li jiġu introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz minn fornituri li jkunu soġġetti għal strumenti leġiżlattivi tal-Unjoni li jistabbilixxu obbligi ta' rappurtar ekwivalenti għal dawk stipulati f'dan ir-Regolament, in-notifika ta' inċidenti serji għandha tkun limitata għal dawk imsemmija fl-Artikolu 3, il-punt (49)(c).
10. För AI-system med hög risk som utgör säkerhetskomponenter i enheter, eller som själva är enheter, vilka omfattas av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746, ska anmälan av allvarliga incidenter begränsas till sådana som avses i artikel 3.49 c i den här förordningen och göras till den nationella behöriga myndighet som utsetts för detta ändamål av de medlemsstater där incidenten inträffade.
10. Għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli li huma komponenti tas-sikurezza ta' apparati, jew li huma stess huma apparati, koperti mir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746, in-notifika ta' inċidenti serji għandha tkun limitata għal dawk imsemmija fl-Artikolu 3, il-punt (49)(c) ta' dan ir-Regolament, u għandha ssir lill-awtorità nazzjonali kompetenti magħżula għal dak l-għan mill-Istati Membri fejn seħħ l-inċident.
11. Nationella behöriga myndigheter ska omedelbart underrätta kommissionen om alla allvarliga incidenter, oavsett om de har vidtagit åtgärder med anledning av dessa, i enlighet med artikel 20 i förordning (EU) 2019/1020.
11. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinnotifikaw minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe inċident serju, irrispettivament minn jekk ikunux ħadu azzjoni jew le fir-rigward tiegħu, f'konformità mal-Artikolu 20 tar-Regolament (UE) 2019/1020.
Marknadskontroll och kontroll av AI-system på unionsmarkanden
Sorveljanza tas-suq u kontroll tas-sistemi tal-IA fis-suq tal-Unjoni
1. Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på AI-system som omfattas av den här förordningen. För att effektivt kunna kontrollera efterlevnaden av den här förordningen gäller följande:
1. Ir-Regolament (UE) 2019/1020 għandu japplika għas-sistemi tal-IA koperti minn dan ir-Regolament. Għall-finijiet tal-infurzar effettiv ta' dan ir-Regolament:
a)
Alla hänvisningar till en ekonomisk aktör enligt förordning (EU) 2019/1020 ska förstås som hänvisningar som omfattar alla operatörer som identifieras artikel 2.1 i den här förordningen.
(a)
kwalunkwe referenza għal operatur ekonomiku skont ir-Regolament (UE) 2019/1020 għandha tinftiehem bħala li tinkludi lill-operaturi kollha identifikati fl-Artikolu 2(1) ta' dan ir-Regolament;
b)
Alla hänvisningar till en produkt enligt förordning (EU) 2019/1020 ska förstås som hänvisningar som omfattar alla AI-system som omfattas av den här förordningen.
(b)
kwalunkwe referenza għal prodott skont ir-Regolament (UE) 2019/1020 għandha tinftiehem bħala li tinkludi s-sistemi kollha tal-IA li jaqgħu fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
2. Som en del av sina rapporteringsskyldigheter enligt artikel 34.4 i förordning (EU) 2019/1020 ska marknadskontrollmyndigheterna årligen rapportera till kommissionen och berörda nationella konkurrensmyndigheter all information som framkommit i samband med marknadskontrollen och som kan vara av potentiellt intresse för tillämpningen av unionens konkurrenslagstiftning. De ska också årligen rapportera till kommissionen om användning inom förbjudna användningsområden som ägt rum det året och om de åtgärder som vidtagits.
2. Bħala parti mill-obbligi ta' rappurtar tagħhom skont l-Artikolu 34(4) tar-Regolament (UE) 2019/1020, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jirrappurtaw kull sena lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni rilevanti kwalunkwe informazzjoni identifikata matul l-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq li tista' tkun ta' interess potenzjali għall-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni dwar ir-regoli tal-kompetizzjoni. Huma għandhom jirrappurtaw ukoll kull sena lill-Kummissjoni dwar l-użu ta' prattiki pprojbiti li jkunu seħħew matul dik is-sena u dwar il-miżuri li jkunu ttieħdu.
3. För AI-system med hög risk som är relaterade till produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I ska marknadskontrollmyndigheten vid tillämpning av denna förordning vara den myndighet ansvarig för marknadskontroll som utsetts enligt de rättsakterna.
3. Għal sistemi tal-IA b'riskju għoli relatati ma' prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandha tkun l-awtorità responsabbli għall-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq iddeżinjata skont dawk l-atti legali.
Genom undantag från första stycket och under lämpliga omständigheter får medlemsstaterna utse en annan berörd myndighet att fungera som marknadskontrollmyndighet under förutsättning att de säkerställer samordning med de berörda sektorsspecifika marknadskontrollmyndigheter som är ansvariga för kontroll av efterlevnaden av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I.
B'deroga mill-ewwel subparagrafu, u f'ċirkostanzi xierqa, l-Istati Membri jistgħu jiddeżinjaw awtorità rilevanti oħra biex taġixxi bħala awtorità tas-sorveljanza tas-suq, dment li jiżguraw il-koordinazzjoni mal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq settorjali rilevanti li jkunu responsabbli għall-infurzar tal-atti legali elenkati fl-Anness I.
4. De förfaranden som avses i artiklarna 79–83 i denna förordning är inte tillämplig på AI-system som är relaterade till produkter som omfattas av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i avsnitt A i bilaga I om sådana rättsakter redan föreskriver förfaranden som säkerställer en likvärdig skyddsnivå och har samma syfte. I sådana fall ska dessa relevanta sektorsspecifika förfaranden tillämpas i stället.
4. Il-proċeduri msemmija fl-Artikoli 79 sa 83 ta' dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal sistemi tal-IA relatati ma' prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima A tal-Anness I, meta tali atti legali diġà jipprevedu proċeduri li jiżguraw livell ekwivalenti ta' protezzjoni u li jkollhom l-istess objettiv. F'każijiet bħal dawn, għandhom japplikaw minflok il-proċeduri settorjali rilevanti.
5. Utan att det påverkar marknadskontrollmyndigheternas befogenheter enligt artikel 14 i förordning (EU) 2019/1020 får marknadskontrollmyndigheterna i syfte att säkerställa en effektiv kontroll av efterlevnaden av den här förordningen på distans och när så är lämpligt utöva de befogenheter som avses i artikel 14.4 d och j i den förordningen.
5. Mingħajr preġudizzju għas-setgħat tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (UE) 2019/1020, bl-għan li jiġi żgurat l-infurzar effettiv ta' dan ir-Regolament, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jeżerċitaw is-setgħat imsemmija fl-Artikolu 14(4), il-punti (d) u (j) ta' dak ir-Regolament, skont kif ikun xieraq.
6. För AI-system med hög risk som släpps ut på marknaden, tas i bruk eller används av finansinstitut som regleras av unionsrätten om finansiella tjänster ska marknadskontrollmyndigheten vid tillämpning av denna förordning vara den berörda nationella myndighet som enligt den lagstiftningen ansvarar för den finansiella tillsynen över dessa institut, i den mån utsläppandet på marknaden, ibruktagandet eller användningen av AI-systemet står i direkt samband med tillhandahållandet av dessa finansiella tjänster.
6. Għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli introdotti fis-suq, imqiegħda fis-servizz jew użati minn istituzzjonijiet finanzjarji regolati mil-liġi tal-Unjoni dwar is-servizzi finanzjarji, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandha tkun l-awtorità nazzjonali rilevanti responsabbli għas-superviżjoni finanzjarja ta' dawk l-istituzzjonijiet skont dik il-leġiżlazzjoni sakemm l-introduzzjoni fis-suq, it-tqegħid fis-servizz jew l-użu tas-sistema tal-IA jkun b'rabta diretta mal-forniment ta' dawk is-servizzi finanzjarji.
7. Genom undantag från punkt 6 får en annan berörd myndighet, under lämpliga omständigheter och under förutsättning att samordning säkerställs, av medlemsstaten identifieras som marknadskontrollmyndighet vid tillämpning av denna förordning.
7. B'deroga mill-paragrafu 6, f'ċirkostanzi xierqa u dment li tiġi żgurata l-koordinazzjoni, awtorità rilevanti oħra tista' tiġi identifikata mill-Istat Membru bħala awtorità tas-sorveljanza tas-suq għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
Nationella marknadskontrollmyndigheter som utövar tillsyn över reglerade kreditinstitut reglerade enligt direktiv 2013/36/EU och som deltar i den gemensamma tillsynsmekanism som inrättats genom förordning (EU) nr 1024/2013, ska utan dröjsmål till Europeiska centralbanken rapportera all information som identifierats i samband med deras marknadskontroll och som kan vara av potentiellt intresse för Europeiska centralbankens tillsynsuppgifter enligt den förordningen.
Awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq li jissorveljaw istituzzjonijiet ta' kreditu regolati skont id-Direttiva 2013/36/UE, li jkunu qed jieħdu sehem fil-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku stabbilit bir-Regolament (UE) Nru 1024/2013, għandhom jirrappurtaw, mingħajr dewmien, lill-Bank Ċentrali Ewropew kwalunkwe informazzjoni identifikata matul l-attivitajiet tagħhom ta' sorveljanza tas-suq li tista' tkun ta' interess potenzjali għall-kompiti superviżorji prudenzjali tal-Bank Ċentrali Ewropew speċifikati f'dak ir-Regolament.
8. För AI-system med hög risk som förtecknas i punkt 1 i bilaga III till denna förordning ska medlemsstaterna, i den mån systemen används för brottsbekämpande ändamål, gränsförvaltning och rättvisa och demokrati, och för AI-system med hög risk som förtecknas i punkterna 6, 7 och 8 i bilaga III till denna förordning, till marknadskontrollmyndigheter för tillämpning av denna förordning utse antingen de behöriga tillsynsmyndigheterna för dataskydd enligt förordning (EU) 2016/679 eller direktiv (EU) 2016/680, eller någon annan myndighet som utsetts enligt de villkor som fastställs i artiklarna 41–44 i direktiv (EU) 2016/680. Marknadskontrollen påverkar inte på något sätt rättsliga myndigheters oberoende eller på annat sätt inkräkta på deras verksamhet när de agerar inom ramen för sin dömande verksamhet.
8. Għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli elenkati fil-punt 1 tal-Anness III ta’ dan ir-Regolament, sa fejn is-sistemi jintużaw għall-finijiet tal-infurzar tal-liġi, il-ġestjoni tal-fruntieri u l-ġustizzja u d-demokrazija, u għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli elenkati fil-punti 6, 7 u 8 tal-Anness III ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jiddeżinjaw bħala awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għall-finijiet ta' dan ir-Regolament jew l-awtoritajiet superviżorji kompetenti tal-protezzjoni tad-data skont ir-Regolament (UE) 2016/679, jew id-Direttiva (UE) 2016/680, jew kwalunkwe awtorità oħra ddeżinjata skont l-istess kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 41 sa 44 tad-Direttiva (UE) 2016/680. L-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq ma għandhom bl-ebda mod jaffettwaw l-indipendenza tal-awtoritajiet ġudizzjarji, jew b'xi mod ieħor jinterferixxu fl-attivitajiet tagħhom meta jaġixxu fil-kapaċità ġudizzjarja tagħhom.
9. När unionens institutioner, byråer eller organ omfattas av denna förordning ska Europeiska datatillsynsmannen fungera som marknadskontrollmyndighet för dessa, med undantag av när Europeiska unionens domstol agerar i dess rättskipande funktion.
9. Meta l-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji jew l-aġenziji tal-Unjoni jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data għandu jaġixxi bħala l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tagħhom, ħlief fir-rigward tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea waqt li tkun qed taġixxi fil-kapaċità ġudizzjarja tagħha.
10. Medlemsstaterna ska underlätta samordningen mellan marknadskontrollmyndigheter som utses enligt denna förordning och andra relevanta nationella myndigheter eller organ som utövar tillsyn över tillämpningen av unionens harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I eller annan unionsrätt som kan vara relevant för de AI-system med hög risk som avses i bilaga III.
10. L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iddeżinjati skont dan ir-Regolament u awtoritajiet jew korpi nazzjonali rilevanti oħra li jissorveljaw l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fl-Anness I, jew f'liġi oħra tal-Unjoni, li tista' tkun rilevanti għas-sistemi tal-IA b'riskju għoli msemmija fl-Anness III.
11. Marknadskontrollmyndigheter och kommissionen ska kunna föreslå gemensamma aktiviteter, inbegripet gemensamma undersökningar, som ska genomföras antingen av marknadskontrollmyndigheterna själva eller av marknadskontrollmyndigheter tillsammans med kommissionen, och som syftar till att främja överensstämmelse, identifiera bristande överensstämmelse, öka medvetenheten och ge vägledning om denna förordning med avseende på specifika kategorier av AI-system med hög risk som befinns utgöra en allvarlig risk i två eller flera medlemsstater i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) 2019/1020. AI-byrån ska tillhandahålla samordningsstöd för gemensamma utredningar.
11. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-Kummissjoni għandhom ikunu jistgħu jipproponu attivitajiet konġunti, inkluż investigazzjonijiet konġunti, li għandhom jitwettqu jew mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jew inkella mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq b'mod konġunt mal-Kummissjoni, li jkollhom l-għan li jippromwovu l-konformità, jidentifikaw in-nonkonformità, iqajmu kuxjenza jew jipprovdu gwida b'rabta ma' dan ir-Regolament fir-rigward ta' kategoriji speċifiċi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli li jinstabu li jippreżentaw riskju serju f'żewġ Stati Membri jew aktar f'konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2019/1020. L-Uffiċċju għall-IA għandu jipprovdi appoġġ ta' koordinazzjoni għall-investigazzjonijiet konġunti.
12. Utan att det påverkar de befogenheter som föreskrivs enligt förordning (EU) 2019/1020, och när så är relevant och begränsat till vad som är nödvändigt för att marknadskontrollmyndigheterna ska kunna fullgöra sina uppgifter, ska leverantörer bevilja dessa fullständig åtkomst till den dokumentation och de tränings-, validerings- och testdataset som används för utvecklingen av AI-system med hög risk, inbegripet, när så är lämpligt och med förbehåll för säkerhetsgarantier, genom applikationsprogrammeringsgränssnitt (API) eller andra relevanta tekniska medel och verktyg som möjliggör fjärråtkomst.
12. Mingħajr preġudizzju għas-setgħat previsti skont ir-Regolament (UE) 2019/1020, u meta rilevanti u limitat għal dak li huwa meħtieġ biex iwettqu l-kompiti tagħhom, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jingħataw aċċess sħiħ mill-fornituri għad-dokumentazzjoni kif ukoll għas-settijiet tad-data għat-taħriġ, il-validazzjoni u l-ittestjar użati għall-iżvilupp tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli, inkluż, meta xieraq u soġġett għal salvagwardji tas-sigurtà, permezz ta' interfaċċi għall-ipprogrammar tal-applikazzjonijiet (API) jew mezzi u għodod tekniċi rilevanti oħra li jippermettu aċċess remot.
13. Marknadskontrollmyndigheterna ska beviljas tillgång till källkoden för AI-systemet med hög risk på motiverad begäran och endast om båda följande villkor är uppfyllda:
13. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jingħataw aċċess għall-kodiċi sors tas-sistema tal-IA b'riskju għoli fuq talba motivata u meta jiġu ssodisfati iż-żewġ kundizzjonijiet li ġejjin biss:
a)
Tillgång till källkod är nödvändig för att bedöma om ett AI-system med hög risk uppfyller kraven i kapitel III avsnitt 2.
(a)
l-aċċess għall-kodiċi sors huwa meħtieġ biex tiġi vvalutata l-konformità ta' sistema tal-IA b'riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, Taqsima 2; u,
b)
Testnings- eller revisionsförfaranden och kontroller som grundas på uppgifter och dokumentation från leverantören har uttömts eller visat sig vara otillräckliga.
(b)
il-proċeduri tal-ittestjar jew tal-awditjar u l-verifiki bbażati fuq id-data u d-dokumentazzjoni pprovduti mill-fornitur ġew eżawriti jew instab li mhumiex biżżejjed.
14. All information eller dokumentation som har erhållits av marknadskontrollmyndigheter ska behandlas i enlighet med de konfidentialitetskrav som anges i artikel 78.
14. Kwalunkwe informazzjoni jew dokumentazzjoni miksubin mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu ttrattati f'konformità mal-obbligi ta' kunfidenzjalità stipulati fl-Artikolu 78.
1. Medlemsstaterna ska i enlighet med de villkor som fastställs i denna förordning fastställa bestämmelser om sanktioner och andra efterlevnadsåtgärder som också kan innefatta varningar och icke-monetära åtgärder som ska tillämpas vid operatörers överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas korrekt och effektivt, varvid hänsyn ska tas till de riktlinjer som kommissionen utfärdat enligt artikel 96. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. De ska ta hänsyn till små och medelstora företags, inbegripet uppstartsföretags, intressen och deras ekonomiska bärkraft.
1. F'konformità mat-termini u l-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali u l-miżuri l-oħra ta' infurzar, li jistgħu jinkludu wkoll twissijiet u miżuri nonmonetarji, applikabbli għal ksur ta' dan ir-Regolament mill-operaturi, u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati kif xieraq u b'mod effettiv, b’hekk iqisu l-linji gwida maħruġa mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 96. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Għandhom iqisu l-interessi tal-SMEs, inkluż in-negozji ġodda u l-vijabbiltà ekonomika tagħhom.
2. Medlemsstaterna ska utan dröjsmål och senast den dag då denna förordning börjar tillämpas underrätta kommissionen om de regler om sanktioner och andra efterlevnadsåtgärder som avses i punkt 1 och utan dröjsmål underrätta den om eventuella senare ändringar av dem.
2. L-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien u mhux aktar tard mid-data tad-dħul fis-seħħ, jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-regoli dwar il-penali u bil-miżuri ta' infurzar imsemmija fil-paragrafu 1, u għandhom jinnotifikawha, mingħajr dewmien, bi kwalunkwe emenda sussegwenti għalihom.
3. Bristande efterlevnad av förbudet mot de AI-användningsområden som avses i artikel 5 ska vara föremål för administrativa sanktionsavgifter på upp till 35 000 000 EUR eller, om överträdelsen begås av ett företag, upp till 7 % av dess totala globala årsomsättning för det föregående räkenskapsåret, beroende på vilket som är högst.
3. In-nonkonformità mal-projbizzjoni tal-prattiki tal-IA msemmija fl-Artikolu 5 għandha tkun soġġetta għal multi amministrattivi sa EUR 35 000 000 jew, jekk l-awtur ikun impriża, sa 7 % tal-fatturat annwali globali totali tagħha għas-sena finanzjarja preċedenti, skont liema jkun l-ogħla.
4. Bristande efterlevnad av någon av följande bestämmelser som hör samman med operatörer eller anmälda organ utöver de bestämmelser som fastställs i artikel 5 ska medföra administrativa sanktionsavgifter på upp till 15 000 000 EUR eller, om överträdelsen begås av ett företag, upp till 3 % av dess totala globala årsomsättning under det föregående räkenskapsåret, beroende på vilket som är högst:
4. In-nonkonformità ma' kwalunkwe waħda mid-dispożizzjonijiet li ġejjin b'rabta mal-operaturi jew il-korpi notifikati, għajr dawk stabbiliti fl-Artikolu 5, għandha tkun soġġetta għal multi amministrattivi sa EUR 15 000 000 jew, jekk l-awtur ikun impriża, sa 3 % tal-fatturat annwali globali totali tagħha għas-sena finanzjarja preċedenti, skont liema jkun l-ogħla:
a)
Leverantörers skyldigheter enligt artikel 16.
(a)
l-obbligi tal-fornituri skont l-Artikolu 16;
b)
Ombuds skyldigheter enligt artikel 22.
(b)
l-obbligi tar-rappreżentanti awtorizzati skont l-Artikolu 22;
c)
Importörers skyldigheter enligt artikel 23.
(c)
l-obbligi tal-importaturi skont l-Artikolu 23;
d)
Distributörers skyldigheter enligt artikel 24.
(d)
l-obbligi tad-distributuri skont l-Artikolu 24;
e)
Tillhandahållares skyldigheter enligt artikel 26.
(e)
l-obbligi tal-implimentaturi skont l-Artikolu 26;
f)
Kraven och skyldigheterna för anmälda organ enligt artikel 31, 33.1, 33.3, 33.4 eller 34.
(f)
ir-rekwiżiti u l-obbligi tal-korpi notifikati skont l-Artikolu 31, l-Artikolu 33(1), (3) u(4) jew l-Artikolu 34;
g)
Transparensskyldigheterna för leverantörer och tillhandahållare enligt artikel 50.
(g)
l-obbligi ta' trasparenza għall-fornituri u l-implimentaturi skont l-Artikolu 50.
5. Tillhandahållande av oriktig, ofullständig eller vilseledande information till anmälda organ eller nationella behöriga myndigheter som svar på en begäran ska medföra administrativa sanktionsavgifter på upp till 7 500 000 EUR eller, om överträdelsen begås av ett företag, upp till 1 % av dess totala globala årsomsättning för det föregående räkenskapsåret, beroende på vilket som är högst.
5. Il-forniment ta' informazzjoni skorretta, mhux kompluta jew qarrieqa lill-korpi notifikati jew lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti bi tweġiba għal talba għandu jkun soġġett għal multi amministrattivi sa EUR 7 500 000 jew, jekk l-awtur ikun impriża, sa 1 % tal-fatturat annwali globali totali tagħha għas-sena finanzjarja preċedenti, skont liema jkun l-ogħla.
6. När det gäller små och medelstora företag, inbegripet uppstartsföretag, ska varje sanktionsavgift som avses i denna artikel uppgå till högst de procentsatser eller belopp som avses i punkterna 3, 4 och 5, beroende på vilket belopp som är lägre.
6. Fil-każ ta' SMEs, inkluż negozji ġodda, kull multa msemmija f'dan l-Artikolu ma għandhiex taqbeż il-perċentwali jew l-ammont imsemmija fil-paragrafi 3, 4 u 5, skont liema minnhom ikun l-inqas.
7. Vid beslut om huruvida administrativa sanktionsavgifter ska åläggas och beslut om storleken på den administrativa sanktionsavgiften i varje enskilt fall ska alla relevanta omständigheter i den specifika situationen beaktas och vederbörlig hänsyn, i förekommande fall, tas till
7. Meta tittieħed deċiżjoni dwar jekk tiġix imposta multa amministrattiva u dwar l-ammont tal-multa amministrattiva f'kull każ individwali, għandhom jitqiesu ċ-ċirkostanzi rilevanti kollha tas-sitwazzjoni speċifika u, meta jkun xieraq, għandha tingħata attenzjoni lil dawn li ġejjin:
a)
överträdelsens art, svårighetsgrad och varaktighet samt dess konsekvenser med beaktande av det berörda AI-systemets syfte samt, när så är lämpligt, antalet berörda personer och omfattningen av den skada som de har lidit,
(a)
in-natura, il-gravità u d-durata tal-ksur u l-konsegwenzi tiegħu, filwaqt li jitqiesu l-iskop tas-sistema tal-IA, kif ukoll, fejn xieraq, in-numru ta' persuni affettwati u l-livell ta' dannu mġarrab minnhom;
b)
huruvida administrativa sanktionsavgifter redan har tillämpats av andra marknadskontrollmyndigheter på samma operatör för samma överträdelse,
(b)
jekk ikunux diġà ġew applikati multi amministrattivi minn awtoritajiet oħra tas-sorveljanza tas-suq fuq l-istess operatur għall-istess ksur;
c)
huruvida administrativa sanktionsavgifter redan har tillämpats av andra myndigheter på samma operatör för överträdelser av annan unionsrätt eller nationell rätt, när sådana överträdelser beror på samma verksamhet eller underlåtenhet som utgör en relevant överträdelse av denna förordning,
(c)
jekk il-multi amministrattivi jkunux diġà ġew applikati minn awtoritajiet oħra fuq l-istess operatur għal ksur ta' liġi oħra tal-Unjoni jew nazzjonali, meta tali ksur jirriżulta mill-istess attività jew ommissjoni li tikkostitwixxi ksur rilevanti ta' dan ir-Regolament;
d)
storleken på, årsomsättningen och marknadsandelen för den operatör som begått överträdelsen,
(d)
id-daqs, il-fatturat annwali u s-sehem mis-suq tal-operatur li jwettaq il-ksur;
e)
eventuell annan försvårande eller förmildrande faktor som är tillämplig på omständigheterna i fallet, såsom ekonomisk vinst som görs eller förlust som undviks, direkt eller indirekt, genom överträdelsen,
(e)
kwalunkwe fattur aggravanti jew mitiganti ieħor applikabbli għaċ-ċirkostanzi tal-każ, bħal benefiċċji finanzjarji miksuba, jew telf evitat, direttament jew indirettament, mill-ksur;
f)
graden av samarbete med nationella behöriga myndigheter för att komma till rätta med överträdelsen och minska dess potentiella negativa effekter,
(f)
il-grad ta' kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, sabiex jiġi rimedjat il-ksur u jiġu mitigati l-effetti negattivi possibbli tal-ksur;
g)
operatörens grad av ansvar med beaktande av de tekniska och organisatoriska åtgärder som genomförts av denne,
(g)
il-grad ta' responsabbiltà tal-operatur filwaqt li jitqiesu l-miżuri tekniċi u organizzattivi implimentati minnu;
h)
det sätt på vilket överträdelsen kom till den nationella behöriga myndighetens kännedom, särskilt huruvida, och i sådana fall i vilken mån, operatören anmälde överträdelsen,
(h)
il-mod li bih il-ksur sar magħruf mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, b'mod partikolari jekk l-operatur innotifika l-ksur, u jekk ikun il-każ, sa liema punt innotifikah;
i)
om överträdelsen skett med uppsåt eller genom oaktsamhet,
(i)
il-karattru intenzjonali jew negliġenti tal-ksur;
j)
alla åtgärder som vidtagits av operatören för att minska den skada som de berörda personerna lidit.
(j)
kwalunkwe azzjoni li tittieħed mill-operatur biex tiġi mitigata l-ħsara mġarrba mill-persuni affettwati.
8. Varje medlemsstat ska fastställa regler om i vilken utsträckning administrativa sanktionsavgifter får påföras offentliga myndigheter och organ som är inrättade i medlemsstaten.
8. Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi regoli dwar sa liema punt jistgħu jiġu imposti multi amministrattivi fuq l-awtoritajiet u l-korpi pubbliċi stabbiliti f'dak l-Istat Membru.
9. Beroende på medlemsstatens rättssystem får reglerna om administrativa sanktionsavgifter tillämpas på ett sådant sätt att sanktionsavgifterna utdöms av behöriga nationella domstolar eller andra organ, beroende på vad som är tillämpligt i dessa medlemsstater. Tillämpningen av sådana regler i dessa medlemsstater ska ha motsvarande verkan.
9. Skont is-sistema legali tal-Istati Membri, ir-regoli dwar il-multi amministrattivi jistgħu jiġu applikati b'tali mod li l-multi jiġu imposti mill-qrati nazzjonali kompetenti jew minn korpi oħra kif applikabbli f'dawk l-Istati Membri. L-applikazzjoni ta' tali regoli f'dawk l-Istati Membri għandu jkollha effett ekwivalenti.
10. Utövandet av befogenheter enligt denna artikel ska omfattas av lämpliga rättssäkerhetsgarantier i enlighet med unionsrätten och nationell rätt, inbegripet effektiva rättsmedel och rättssäkerhet.
10. L-eżerċizzju tas-setgħat taħt dan l-Artikolu għandu jkun soġġett għal salvagwardji proċedurali xierqa f'konformità ma-dritt tal-Unjoni u dak nazzjonali, inkluż rimedji ġudizzjarji u proċess dovut effettivi.
11. Medlemsstaterna ska årligen underrätta kommissionen om de administrativa sanktionsavgifter som de har utfärdat under det året, i enlighet med denna artikel, och om eventuella relaterade rättstvister eller rättsliga förfaranden.
11. Fuq bażi annwali, l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni dwar il-multi amministrattivi li jkunu ħarġu matul dik is-sena, f'konformità ma' dan l-Artikolu, u dwar kwalunkwe litigazzjoni jew proċediment ġudizzjarju relatat.
1. Kommissionen ska bedöma behovet av att ändra förteckningen i bilaga III och av förteckningen i artikel 5 över förbjudna AI-användningsområden en gång om året efter det att denna förordning har trätt i kraft och fram till utgången av perioden för delegering av befogenhet i artikel 97. Kommissionen ska lägga fram resultaten av denna bedömning för Europaparlamentet och rådet.
1. Il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-ħtieġa għal emenda tal-lista fl-Anness III u l-lista ta' prattiki pprojbiti tal-IA stipulata fl-Artikolu 5, darba fis-sena wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, u sa tmiem il-perjodu tad-delega tas-setgħa stipulat fl-Artikolu 97. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta s-sejbiet ta' dik il-valutazzjoni lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.
2. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart fjärde år ska kommissionen utvärdera och rapportera till Europaparlamentet och rådet om följande:
2. Sat-2 ta’ Awwissu 2028 u kull erba' snin wara, il-Kummissjoni għandha tevalwa u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar dan li ġej:
a)
Behovet av ändringar som utvidgar befintliga områdesrubriker eller lägger till nya områdesrubriker i bilaga III.
(a)
il-ħtieġa ta' emendi li jestendu l-intestaturi ta' oqsma eżistenti jew li jżidu intestaturi ta' oqsma ġodda fl-Anness III;
b)
Ändringar av förteckningen över AI-system som kräver ytterligare transparensåtgärder i enlighet med artikel 50.
(b)
emendi għall-lista ta' sistemi tal-IA li jirrikjedu miżuri addizzjonali ta' trasparenza fl-Artikolu 50;
c)
Ändringar som ökar tillsyns- och styrningssystemets effektivitet.
(c)
emendi li jsaħħu l-effettività tas-sistema ta' superviżjoni u ta' governanza.
3. Kommissionen ska senast den 2 augusti 2029 och därefter vart fjärde år överlämna en rapport om utvärderingen och översynen av denna förordning till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla en bedömning av efterlevnadskontrollens struktur och det eventuella behovet av att en unionsbyrå kommer till rätta med eventuella konstaterade brister. På grundval av resultaten ska denna rapport vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av denna förordning. Rapporten ska offentliggöras.
3. Sat-2 ta’ Awwissu 2029 u kull erba' snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-evalwazzjoni u r-rieżami ta' dan ir-Regolament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni fir-rigward tal-istruttura tal-infurzar u l-ħtieġa possibbli ta' aġenzija tal-Unjoni biex issolvi kwalunkwe nuqqas identifikat. Abbażi tas-sejbiet, dak ir-rapport għandu, meta xieraq, ikun akkumpanjat minn proposta għall-emendar ta' dan ir-Regolament. Ir-rapporti għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.
4. I de rapporter som avses i punkt 2 ska särskild uppmärksamhet ägnas åt
4. Ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jagħtu attenzjoni speċifika lil dawn li ġejjin:
a)
statusen för de nationella behöriga myndigheternas ekonomiska resurser, tekniska utrustning och personal för att effektivt kunna utföra de uppgifter som de tilldelas enligt denna förordning,
(a)
l-istatus tar-riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex iwettqu b'mod effettiv il-kompiti assenjati lilhom skont dan ir-Regolament;
b)
tillståndet för sanktionerna, särskilt de administrativa sanktionsavgifter som avses i artikel 99.1 och som tillämpas av medlemsstaterna på överträdelser av bestämmelserna i denna förordning,
(b)
l-istat tal-penali, b'mod partikolari l-multi amministrattivi kif imsemmija fl-Artikolu 99(1), applikati mill-Istati Membri għall-ksur ta' dan ir-Regolament;
c)
antagna harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som utarbetats till stöd för denna förordning,
(c)
l-istandards armonizzati adottati u l-ispeċifikazzjonijiet komuni żviluppati biex jappoġġaw dan ir-Regolament;
d)
antalet företag som kommer in på marknaden efter det att denna förordning har börjat tillämpas och hur många av dem som är små och medelstora företag.
(d)
in-numru ta' impriżi li jidħlu fis-suq wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u kemm minnhom ikunu SMEs.
5. Senast den 2 augusti 2028 ska kommissionen utvärdera AI-byråns funktion, huruvida AI-byrån har fått tillräckliga befogenheter och tillräcklig behörighet för att fullgöra sina uppgifter och huruvida det skulle vara relevant och nödvändigt för ett korrekt genomförande och en korrekt kontroll av efterlevnaden av denna förordning att uppgradera byrån och dess befogenheter när det gäller efterlevnadskontroll och öka dess resurser. Kommissionen ska överlämna en rapport om sin utvärdering till Europaparlamentet och rådet.
5. Sat-2 ta’ Awwissu 2028, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-funzjonament tal-Uffiċċju għall-IA, jekk l-Uffiċċju għall-IA jkunx ingħata biżżejjed setgħat u kompetenzi biex iwettaq il-kompiti tiegħu u jekk, għall-implimentazzjoni u l-infurzar xierqa ta' dan ir-Regolament, ikunx rilevanti u meħtieġ li jittejbu l-Uffiċċju għall-IA u l-kompetenzi tal-infurzar tiegħu u li jiżdiedu r-riżorsi tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta r-rapport dwar l-evalwazzjoni tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart fjärde år ska kommissionen lägga fram en rapport om översynen av framstegen med utvecklingen av standardiseringsprodukter för energieffektiv utveckling av AI-modeller för allmänna ändamål, och utvärdera behovet av ytterligare åtgärder eller insatser, inbegripet bindande åtgärder eller insatser. Rapporten ska överlämnas till Europaparlamentet och rådet, och den ska offentliggöras.
6. Sat-2 ta’ Awwissu 2028 u kull erba' snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar ir-rieżami tal-progress fl-iżvilupp ta' strumenti ta' strumenti ta' standardizzazzjoni dwar l-iżvilupp effiċjenti fl-użu tal-enerġija ta' mudelli tal-IA bi skop ġenerali u tivvaluta l-ħtieġa għal aktar miżuri jew azzjonijiet, inkluż miżuri jew azzjonijiet vinkolanti. Ir-rapport għandu jiġi ppreżentat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, u għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
7. Senast den 2 augusti 2028 och därefter vart tredje år ska kommissionen utvärdera de frivilliga uppförandekodernas inverkan och effektivitet för att främja tillämpningen av kraven i kapitel III avsnitt 2 för andra AI-system än AI-system med hög risk och eventuellt andra ytterligare krav för AI-system andra än AI-system med hög risk, inbegripet vad gäller miljömässig hållbarhet.
7. Sat-2 ta’ Awwissu 2028 u kull tliet snin wara dan, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-impatt u l-effettività tal-kodiċijiet tal-kondotta volontarji biex trawwem l-applikazzjoni tar-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu III, it-Taqsima 2 għas-sistemi tal-IA għajr is-sistemi tal-IA b'riskju għoli u possibbilment ta' rekwiżiti addizzjonali oħra għas-sistemi tal-IA għajr is-sistemi tal-IA b'riskju għoli, inkluż fir-rigward tas-sostenibbiltà ambjentali.
8. Vid tillämpning av punkterna 1–7 ska styrelsen, medlemsstaterna och de nationella behöriga myndigheterna vid begäran tillhandahålla information till kommissionen utan oskäligt dröjsmål.
8. Għall-finijiet tal-paragrafi 1 sa 7, il-Bord, l-Istati Membri u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni b'informazzjoni dwar it-talba tagħha u mingħajr dewmien żejjed.
9. Kommissionen ska när den utför de utvärderingar och översyner som avses i punkterna 1 till 7 ta hänsyn till ståndpunkter och slutsatser från styrelsen, Europaparlamentet, rådet och andra relevanta organ eller källor.
9. Fit-twettiq tal-evalwazzjonijiet u tar-rieżamijiet imsemmija fil-paragrafi 1 sa 7, il-Kummissjoni għandha tqis il-pożizzjonijiet u s-sejbiet tal-Bord, tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill, u ta' korpi jew ta' sorsi rilevanti oħra.
10. Kommissionen ska om nödvändigt överlämna lämpliga förslag om ändring av denna förordning, med särskild hänsyn till teknikens utveckling och AI-systems inverkan på hälsa och säkerhet och grundläggande rättigheter och mot bakgrund av tendenserna inom informationssamhället.
10. Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposti xierqa biex jiġi emendat dan ir-Regolament, b'mod partikolari billi tqis l-iżviluppi fit-teknoloġija, l-effett tas-sistemi tal-IA fuq is-saħħa u s-sikurezza, u fuq id-drittijiet fundamentali, u fid-dawl tal-istat tal-progress fis-soċjetà tal-informazzjoni.
11. För att vägleda de utvärderingar och översyner som avses i punkterna 1–7 ska AI-byrån åta sig att ta fram en objektiv och deltagandebaserad metod för utvärdering av risknivåerna på grundval av de kriterier som anges i de relevanta artiklarna och införandet av nya system i
11. Biex jiġu ggwidati l-evalwazzjonijiet u r-rieżamijiet imsemmija fil-paragrafi 1 sa 7 ta' dan l-Artikolu, l-Uffiċċju għall-IA għandu jimpenja ruħu li jiżviluppa metodoloġija oġġettiva u parteċipattiva għall-evalwazzjoni tal-livelli tar-riskju bbażata fuq il-kriterji deskritti fl-Artikoli rilevanti u l-inklużjoni ta' sistemi ġodda:
a)
förteckningen i bilaga III, inbegripet utvidgning av befintliga områdesrubriker eller tillägg av nya områdesrubriker i denna bilaga,
(a)
fil-lista stipulata fl-Anness III, inkluż l-estensjoni ta' intestaturi ta' oqsma eżistenti jew iż-żieda ta' intestaturi ta' oqsma ġodda f'dak l-Anness;
b)
förteckningen över de förbjudna användningsområden som fastställs i artikel 5, och
(b)
fil-lista ta' prattiki pprojbiti stipulata fl-Artikolu 5; u,
c)
förteckningen över AI-system som kräver ytterligare transparensåtgärder enligt artikel 50.
(c)
fil-lista ta' sistemi tal-IA li jirrikjedu miżuri addizzjonali ta' trasparenza skont l-Artikolu 50.
12. Varje ändring av denna förordning enligt punkt 10, eller relevanta delegerade akter eller genomförandeakter, som rör unionens sektorsspecifika harmoniseringslagstiftning som förtecknas i bilaga I avsnitt B, ska ta hänsyn till särdragen i lagstiftningen inom varje sektor och befintliga mekanismer för styrning, bedömning av överensstämmelse och efterlevnadskontroll samt myndigheter som inrättats inom denna.
12. Kwalunkwe emenda għal dan ir-Regolament skont il-paragrafu 10, jew atti delegati jew ta' implimentazzjoni rilevanti, li jikkonċernaw il-leġiżlazzjoni settorjali tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni elenkata fit-Taqsima B tal-Anness I għandha tqis l-ispeċifiċitajiet regolatorji ta' kull settur, u l-mekkaniżmi u l-awtoritajiet eżistenti ta' governanza, ta' valutazzjoni tal-konformità u ta' infurzar stabbiliti fihom.
13. Senast den 2 augusti 2031 ska kommissionen göra en bedömning av efterlevnadskontrollen av denna förordning och lämna en rapport om detta till Europaparlamentet, rådet samt Europeiska ekonomiska och sociala kommittén med beaktande av de första åren av tillämpningen av denna förordning. På grundval av resultaten ska denna rapport vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av denna förordning med avseende på efterlevnadskontrollens struktur och behovet av att en EU-byrå kommer till rätta med eventuella konstaterade brister.
13. Sat-2 ta’ Awwissu 2031, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni tal-infurzar ta' dan ir-Regolament u għandha tirrapportaha dwarha lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, filwaqt li tqis l-ewwel snin tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Abbażi tas-sejbiet, dak ir-rapport għandu, meta xieraq, ikun akkumpanjat minn proposta għall-emendar ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-istruttura tal-infurzar u l-ħtieġa ta' aġenzija tal-Unjoni biex issolvi kwalunkwe nuqqas identifikat.
Ikraftträdande och tillämpning
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Den ska tillämpas från och med den 2 augusti 2026.
Għandu japplika mit-2 ta’ Awwissu 2026.
a)
kapitlen I och II ska tillämpas från och med den 2 februari 2025, att
(a)
il-Kapitoli I u II għandhom japplikaw mit-2 ta’ Frar 2025;
b)
kapitel III avsnitt 4, kapitlen V, VII och XII samt artikel 78 ska tillämpas från och med den 2 augusti 2025, med undantag för artikel 101, och att
(b)
Il-Kapitolu III it-Taqsima 4, il-Kapitolu V, il-Kapitolu VII u l-Kapitolu XII u l-Artikolu 78 għandhom japplikaw mit-2 ta’ Awwissu 2025, bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 101;
c)
artikel 6.1 och motsvarande skyldigheter i denna förordning ska tillämpas från och med den 2 augusti 2027.
(c)
L-Artikolu 6(1) u l-obbligi korrispondenti f'dan ir-Regolament għandhom japplikaw mit-2 ta’ Awwissu 2027.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Utfärdad i Bryssel den 13 juni 2024.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Ġunju 2024.
På Europaparlamentets vägnar
(1) EUT C 517, 22.12.2021, s. 56.
(1) ĠU C 517, 22.12.2021, p. 56.
(2) EUT C 115, 11.3.2022, s. 5.
(2) ĠU C 115, 11.3.2022, p. 5.
(3) EUT C 97, 28.2.2022, s. 60.
(3) ĠU C 97, 28.2.2022, p. 60.
(4) Europaparlamentets ståndpunkt av den 13 mars 2024 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 21 maj 2024.
(4) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta’ Marzu 2024 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 2024.
(5) Europeiska rådet, extra möte i Europeiska rådet (den 1 och 2 oktober 2020) – Slutsatser, EUCO 13/20, 2020, s. 6.
(5) Kunsill Ewropew, Laqgħa Speċjali tal-Kunsill Ewropew (l-1 u t-2 ta' Ottubru 2020) - Konklużjonijiet, EUCO 13/20, 2020, p. 6.
(6) Europaparlamentets resolution av den 20 oktober 2020 med rekommendationer till kommissionen om en ram för etiska aspekter av artificiell intelligens, robotteknik och tillhörande teknik (2020/2012(INL)).
(6) Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-20 ta' Ottubru 2020 b'rakkomandazzjonijiet għall-Kummissjoni dwar qafas tal-aspetti etiċi tal-intelliġenza artifiċjali, ir-robotika u teknoloġiji relatati, 2020/2012(INL).
(7) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
(7) Ir-Regolament (KE) 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament, u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).
(8) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).
(8) Id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82).
(9) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 (EUT L 169, 25.6.2019, s. 1).
(9) Ir-Regolament (UE) 2019/1020 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Ġunju 2019 dwar is-sorveljanza tas-suq u l-konformità tal-prodotti u li jemenda d-Direttiva 2004/42/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 765/2008 u (UE) Nru 305/2011 (ĠU L 169, 25.6.2019, p. 1).
(10) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).
(10) Id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responsabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).
(11) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).
(11) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).
(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1725 av den 23 oktober 2018 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter som utförs av unionens institutioner, organ och byråer och om det fria flödet av sådana uppgifter samt om upphävande av förordning (EG) nr 45/2001 och beslut nr 1247/2002/EG (EUT L 295, 21.11.2018, s. 39).
(12) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).
(13) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/680 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behöriga myndigheters behandling av personuppgifter för att förebygga, förhindra, utreda, avslöja eller lagföra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder, och det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av rådets rambeslut 2008/977/RIF (EUT L 119, 4.5.2016, s. 89).
(13) Id-Direttiva (UE) 2016/680 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni ta' persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet tal-prevenzjoni, l-investigazzjoni, is-sejbien jew il-prosekuzzjoni ta' reati kriminali jew l-eżekuzzjoni ta' pieni kriminali, u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li tħassar id-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2008/977/ĠAI (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 89).
(14) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elektronisk kommunikation (Direktiv om integritet och elektronisk kommunikation) (EGT L 201, 31.7.2002, s. 37).
(14) Id-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika), (ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37).
(15) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2065 av den 19 oktober 2022 om en inre marknad för digitala tjänster och om ändring av direktiv 2000/31/EG (förordningen om digitala tjänster) (EUT L 277, 27.10.2022, s. 1).
(15) Ir-Regolament (UE) 2022/2065 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Ottubru 2022 dwar Suq Uniku għas-Servizzi Diġitali u li jemenda d-Direttiva 2000/31/KE (l-Att dwar is-Servizzi Diġitali) (ĠU L 277, 27.10.2022, p. 1).
(16) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/882 av den 17 april 2019 om tillgänglighetskrav för produkter och tjänster (EUT L 151, 7.6.2019, s. 70).
(16) Id-Direttiva (UE) 2019/882 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' April 2019 dwar ir-rekwiżiti ta' aċċessibbiltà għall-prodotti u għas-servizzi (ĠU L 151, 7.6.2019, p. 70).
(17) Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv 84/450/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 (direktiv om otillbörliga affärsmetoder) (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22).
(17) Id-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2005 dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, id-Direttivi 97/7/KE, 98/27/KE u 2002/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (“Direttiva dwar Prattiċi Kummerċjali Żleali”) (ĠU L 149, 11.6.2005, p. 22).
(18) Rådets rambeslut 2002/584/RIF av den 13 juni 2002 om en europeisk arresteringsorder och överlämnande mellan medlemsstaterna (EGT L 190, 18.7.2002, s. 1).
(18) Id-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2002/584/JHA tat-13 ta' Ġunju 2002 fuq il-mandat ta' arrest Ewropew u l-proċeduri ta' ċediment bejn l-Istati Membri (ĠU L 190, 18.7.2002, p. 1).
(19) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/2557 av den 14 december 2022 om kritiska entiteters motståndskraft och om upphävande av rådets direktiv 2008/114/EG (EUT L 333, 27.12.2022, s. 164).
(19) Id-Direttiva (UE) 2022/2557 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta' Diċembru 2022 dwar ir-reżiljenza tal-entitajiet kritiċi u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 2008/114/KE (ĠU L 333, 27.12.2022, p. 164).
(20) EUT C 247, 29.6.2022, s. 1.
(20) ĠU C 247, 29.6.2022, p. 1.
(21) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
(21) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
(22) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).
(22) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
(23) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).
(23) Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).
(24) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 300/2008 av den 11 mars 2008 om gemensamma skyddsregler för den civila luftfarten och om upphävande av förordning (EG) nr 2320/2002 (EUT L 97, 9.4.2008, s. 72).
(24) Ir-Regolament (KE) Nru 300/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2008 dwar regoli komuni fil-qasam tas-sigurtà tal-avjazzjoni ċivili u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 2320/2002 (ĠU L 97, 9.4.2008, p. 72).
(25) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 167/2013 av den 5 februari 2013 om godkännande och marknadstillsyn av jordbruks- och skogsbruksfordon (EUT L 60, 2.3.2013, s. 1).
(25) Ir-Regolament (UE) Nru 167/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Frar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta' vetturi għall-agrikoltura u għall-forestrija (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 1).
(26) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 168/2013 av den 15 januari 2013 om godkännande av och marknadstillsyn för två- och trehjuliga fordon och fyrhjulingar (EUT L 60, 2.3.2013, s. 52).
(26) Ir-Regolament (UE) Nru 168/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Jannar 2013 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta' vetturi b'żewġ jew tliet roti u kwadriċikli (ĠU L 60, 2.3.2013, p. 52).
(27) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 146).
(27) Id-Direttiva 2014/90/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Lulju 2014 dwar tagħmir tal-baħar u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 96/98/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 146).
(28) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/797 av den 11 maj 2016 om driftskompatibiliteten hos järnvägssystemet inom Europeiska unionen (EUT L 138, 26.5.2016, s. 44).
(28) Id-Direttiva (UE) 2016/797 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2016 dwar l-interoperabbiltà tas-sistema ferrovjarja fl-Unjoni Ewropea (ĠU L 138, 26.5.2016, p. 44).
(29) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 av den 30 maj 2018 om godkännande av och marknadskontroll över motorfordon och släpfordon till dessa fordon samt av system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, om ändring av förordningarna (EG) nr 715/2007 och (EG) nr 595/2009 samt om upphävande av direktiv 2007/46/EG (EUT L 151, 14.6.2018, s. 1).
(29) Ir-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2018 dwar l-approvazzjoni u s-sorveljanza tas-suq ta' vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, u ta' sistemi, komponenti u unitajiet tekniċi separati maħsuba għal tali vetturi, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 715/2007 u (KE) Nru 595/2009 u li jħassar id-Direttiva 2007/46/KE (ĠU L 151, 14.6.2018, p. 1).
(30) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/1139 av den 4 juli 2018 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av Europeiska unionens byrå för luftfartssäkerhet, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 2111/2005, (EG) nr 1008/2008, (EU) nr 996/2010, (EU) nr 376/2014 och direktiv 2014/30/EU och 2014/53/EU, samt om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 552/2004 och (EG) nr 216/2008 och rådets förordning (EEG) nr 3922/91, (EUT L 212, 22.8.2018, s. 1).
(30) Ir-Regolament (UE) 2018/1139 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' Lulju 2018 dwar regoli komuni fil-qasam tal-avjazzjoni ċivili u li jistabbilixxi Aġenzija tas-Sikurezza tal-Avjazzjoni tal-Unjoni Ewropea, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2111/2005, (KE) Nru 1008/2008, (UE) Nru 996/2010, (UE) Nru 376/2014 u d-Direttivi 2014/30/UE u 2014/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 552/2004 u (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 3922/91 (ĠU L 212, 22.8.2018, p. 1).
(31) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/2144 av den 27 november 2019 om krav för typgodkännande av motorfordon och deras släpvagnar samt de system, komponenter och separata tekniska enheter som är avsedda för sådana fordon, med avseende på deras allmänna säkerhet och skydd för personer i fordonet och oskyddade trafikanter, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/858 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 78/2009, (EG) nr 79/2009 och (EG) nr 661/2009 samt kommissionens förordningar (EG) nr 631/2009, (EU) nr 406/2010, (EU) nr 672/2010, (EU) nr 1003/2010, (EU) nr 1005/2010, (EU) nr 1008/2010, (EU) nr 1009/2010, (EU) nr 19/2011, (EU) nr 109/2011, (EU) nr 458/2011, (EU) nr 65/2012, (EU) nr 130/2012, (EU) nr 347/2012, (EU) nr 351/2012, (EU) nr 1230/2012 och (EU) 2015/166 (EUT L 325, 16.12.2019, s. 1).
(31) Ir-Regolament (UE) 2019/2144 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Novembru 2019 dwar rekwiżiti tal-approvazzjoni tat-tip għall-vetturi bil-mutur u t-trejlers tagħhom, kif ukoll għas-sistemi, għall-komponenti u għall-unitajiet tekniċi separati maħsubin għat-tali vetturi, fir-rigward tas-sikurezza ġenerali tagħhom u tal-protezzjoni tal-okkupanti tal-vetturi u l-utenti vulnerabbli tat-triq, li jemenda r-Regolament (UE) 2018/858 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 78/2009, (KE) Nru 79/2009 u (KE) Nru 661/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 631/2009, (UE) Nru 406/2010, (UE) Nru 672/2010, (UE) Nru 1003/2010, (UE) Nru 1005/2010, (UE) Nru 1008/2010, (UE) Nru 1009/2010, (UE) Nru 19/2011, (UE) Nru 109/2011, (UE) Nru 458/2011, (UE) Nru 65/2012, (UE) Nru 130/2012, (UE) Nru 347/2012, (UE) Nru 351/2012, (UE) Nru 1230/2012 u (UE) 2015/166 (ĠU L 325, 16.12.2019, p. 1).
(32) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 810/2009 av den 13 juli 2009 om införande av en gemenskapskodex om viseringar (viseringskodex) (EUT L 243, 15.9.2009, s. 1).
(32) Ir-Regolament (KE) Nru 810/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 li jistabbilixxi Kodiċi Komunitarju dwar il-Viżi (Kodiċi dwar il-Viżi) (ĠU L 243, 15.9.2009, p. 1).
(33) Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/32/EU av den 26 juni 2013 om gemensamma förfaranden för att bevilja och återkalla internationellt skydd (EUT L 180, 29.6.2013, s. 60).
(33) Id-Direttiva 2013/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar proċeduri komuni għall-għoti u l-irtirar tal-protezzjoni internazzjonali (ĠU L 180, 29.6.2013, p. 60).
(34) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2024/900 av den 13 mars 2024 om transparens och inriktning när det gäller politisk reklam (EUT L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(34) Ir-Regolament (UE) 2024/900 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Marzu 2024 dwar it-trasparenza u l-immirar tar-reklamar politiku (ĠU L, 2024/900, 20.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/900/oj).
(35) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/31/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av icke-automatiska vågar (EUT L 96, 29.3.2014, s. 107).
(35) Id-Direttiva 2014/31/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għad-disponibbiltà fis-suq ta' strumenti tal-użin mhux awtomatiċi (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 107).
(36) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/32/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av mätinstrument (EUT L 96, 29.3.2014, s. 149).
(36) Id-Direttiva 2014/32/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2014 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relattivament għat-tqegħid fis-suq ta' strumenti tal-kejl (ĠU L 96, 29.3.2014, p. 149).
(37) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/881 av den 17 april 2019 om Enisa (Europeiska unionens cybersäkerhetsbyrå) och om cybersäkerhetscertifiering av informations- och kommunikationsteknik och om upphävande av förordning (EU) nr 526/2013 (cybersäkerhetsakten) (EUT L 151, 7.6.2019, s. 15).
(37) Ir-Regolament (UE) 2019/881 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ April 2019 dwar l-ENISA (l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għaċ-Ċibersigurtà) u dwar iċ-ċertifikazzjoni taċ-ċibersigurtà tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 526/2013 (l-Att dwar iċ-Ċibersigurtà) (ĠU L 151, 7.6.2019, p. 15).
(38) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av den 26 oktober 2016 om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer (EUT L 327, 2.12.2016, s. 1).
(38) Id-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2016 dwar l-aċċessibbiltà tas-siti elettroniċi u tal-applikazzjonijiet mobbli tal-korpi tas-settur pubbliku (ĠU L 327, 2.12.2016, p. 1).
(39) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/14/EG av den 11 mars 2002 om inrättande av en allmän ram för information till och samråd med arbetstagare i Europeiska gemenskapen (EGT L 80, 23.3.2002, s. 29).
(39) Id-Direttiva 2002/14/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2002 li tistabbilixxi qafas ġenerali dwar l-informazzjoni u l-konsultazzjoni tal-impjegati fil-Komunità Ewropea (ĠU L 80, 23.3.2002, p. 29).
(40) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/790 av den 17 april 2019 om upphovsrätt och närstående rättigheter på den digitala inre marknaden och om ändring av direktiven 96/9/EG och 2001/29/EG (EUT L 130, 17.5.2019, s. 92).
(40) Id-Direttiva (UE) 2019/790 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' April 2019 dwar id-drittijiet tal-awtur u drittijiet relatati fis-Suq Uniku Diġitali u li temenda d-Direttivi 96/9/KE u 2001/29/KE (ĠU L 130, 17.5.2019, p. 92.).
(41) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
(41) Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).
(42) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/868 av den 30 maj 2022 om europeisk dataförvaltning och om ändring av förordning (EU) 2018/1724 (dataförvaltningsakten) (EUT L 152, 3.6.2022, s. 1).
(42) Ir-Regolament (UE) 2022/868 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2022 dwar il-governanza Ewropea tad-data u li jemenda r-Regolament (UE) 2018/1724 (Att dwar il-Governanza tad-Data) (ĠU L 152, 3.6.2022, p. 1).
(43) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/2854 av den 13 december 2023 om harmoniserade regler för skälig åtkomst till och användning av data och om ändring av förordning (EU) 2017/2394 och direktiv (EU) 2020/1828 (dataförordningen) (EUT L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(43) Ir-Regolament (UE) 2023/2854 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Diċembru 2023 dwar regoli armonizzati dwar l-aċċess ġust għad-data u l-użu tagħha u li jemenda r-Regolament (UE) 2017/2394 u d-Direttiva (UE) 2020/1828 (l-Att dwar id-Data) (ĠU L, 2023/2854, 22.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2854/oj).
(44) Kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).
(44) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).
(45) Kommissionens beslut av den 24 januari 2024 om inrättande av Europeiska byrån för artificiell intelligens C(2024) 390.
(45) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-24.1.2024 li tistabbilixxi l-Uffiċċju Ewropew għall-Intelliġenza Artifiċjali C(2024) 390.
(46) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 575/2013 av den 26 juni 2013 om tillsynskrav för kreditinstitut och om ändring av förordning (EU) nr 648/2012 (EUT L 176, 27.6.2013, s. 1).
(46) Ir-Regolament (UE) Nru 575/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti prudenzjali għall-istituzzjonijiet ta' kreditu u d-ditti tal-investiment u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 648/2012 (ĠU L 176, 27.6.2013, p. 1).
(47) Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/48/EG av den 23 april 2008 om konsumentkreditavtal och om upphävande av rådets direktiv 87/102/EEG (EUT L 133, 22.5.2008, s. 66).
(47) Id-Direttiva 2008/48/KE tal-Parlament Ewropew u-tal Kunsill tas-23 ta' April 2008 dwar ftehim ta' kreditu għall-konsumatur u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 87/102/KEE (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 66).
(48) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/138/EG av den 25 november 2009 om upptagande och utövande av försäkrings- och återförsäkringsverksamhet (Solvens II) (EUT L 335, 17.12.2009, s. 1).
(48) Id-Direttiva 2009/138/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2009 dwar il-bidu u l-eżerċizzju tan-negozju tal-Assigurazzjoni u tar-Riassigurazzjoni (Solvibbiltà II) (ĠU L 335, 17.12.2009, p. 1).
(49) Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/36/EU av den 26 juni 2013 om behörighet att utöva verksamhet i kreditinstitut och om tillsyn av kreditinstitut och värdepappersföretag, om ändring av direktiv 2002/87/EG och om upphävande av direktiv 2006/48/EG och 2006/49/EG (EUT L 176, 27.6.2013, s. 338).
(49) Id-Direttiva 2013/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar l-aċċess għall-attività tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u s-superviżjoni prudenzjali tal-istituzzjonijiet ta' kreditu u tad-ditti tal-investiment, li temenda d-Direttiva 2002/87/KE u li tħassar id-Direttivi 2006/48/KE u 2006/49/KE (ĠU L 176, 27.6.2013, p. 338).
(50) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/17/EU av den 4 februari 2014 om konsumentkreditavtal som avser bostadsfastighet och om ändring av direktiven 2008/48/EG och 2013/36/EU och förordning (EU) nr 1093/2010 (EUT L 60, 28.2.2014, s. 34).
(50) Id-Direttiva 2014/17/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' Frar 2014 dwar kuntratti ta' kreditu għall-konsumaturi marbutin ma' proprjetà immobbli residenzjali u li temenda d-Direttivi 2008/48/KE u 2013/36/UE u r-Regolament (UE) Nru 1093/2010 (ĠU L 60, 28.2.2014, p. 34).
(51) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/97 av den 20 januari 2016 om försäkringsdistribution (EUT L 26, 2.2.2016, s. 19).
(51) Id-Direttiva (UE) 2016/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Jannar 2016 dwar id-distribuzzjoni tal-assigurazzjoni (ĠU L 26, 2.2.2016, p. 19).
(52) Rådets förordning (EU) nr 1024/2013 av den 15 oktober 2013 om tilldelning av särskilda uppgifter till Europeiska centralbanken i fråga om politiken för tillsyn över kreditinstitut (EUT L 287, 29.10.2013, s. 63).
(52) Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1024/2013 tal-15 ta' Ottubru 2013 li jikkonferixxi kompiti speċifiċi lill-Bank Ċentrali Ewropew fir-rigward ta' politiki relatati mas-superviżjoni prudenzjali ta' istituzzjonijiet ta' kreditu (ĠU L 287, 29.10.2013, p. 63).
(53) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/988 av den 10 maj 2023 om allmän produktsäkerhet, ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG och rådets direktiv 87/357/EEG (EUT L 135, 23.5.2023, s. 1).
(53) Ir-Regolament (UE) 2023/988 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Mejju 2023 dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva (UE) 2020/1828 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u d-Direttiva tal-Kunsill 87/357/KEE (ĠU L 135, 23.5.2023, p. 1).
(54) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/1937 av den 23 oktober 2019 om skydd för personer som rapporterar om överträdelser av unionsrätten (EUT L 305, 26.11.2019, s. 17).
(54) Id-Direttiva (UE) 2019/1937 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2019 dwar il-protezzjoni ta' persuni li jirrapportaw dwar ksur tal-liġi tal-Unjoni (ĠU L 305, 26.11.2019, p. 17).
(55) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.
(55) ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.
(56) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
(56) Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
(57) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943 av den 8 juni 2016 om skydd mot att icke röjd know-how och företagsinformation (företagshemligheter) olagligen anskaffas, utnyttjas och röjs (EUT L 157, 15.6.2016, s. 1).
(57) Id-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar il-protezzjoni ta' konoxxenza u ta' informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali (sigrieti kummerċjali) kontra l-ksib, l-użu u l-iżvelar illegali tagħhom (ĠU L 157, 15.6.2016, p. 1).
(58) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 av den 25 november 2020 om grupptalan för att skydda konsumenters kollektiva intressen och om upphävande av direktiv 2009/22/EG (EUT L 409, 4.12.2020, s. 1).
(58) Id-Direttiva (UE) 2020/1828 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2020 dwar azzjonijiet rappreżentattivi għall-protezzjoni tal-interessi kollettivi tal-konsumaturi, u li tħassar id-Direttiva 2009/22/KE (ĠU L 409, 4.12.2020, p. 1).